ISOTR 239752025 中药.制定标准的单一草药优先清单标准立项发展报告

中药制定标准的单一草药优先清单标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Prioritylistofsingleherbalmedicinesfordevelopingstandards摘要随着全球对传统医学，特别是中医药的认可度与需求日益增长，中药产品质量的标准化与国际化成为亟需解决的关键问题。为有序、高效地推进中药国际标准制定工作，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）发布了ISO/TR23975:2025技术报告。本报告深入分析了该标准的立项背景、技术内容、编制历程及未来影响。研究指出，该标准构建了基于多准则决策分析（MCDA）的优先清单制定框架，系统评估了单一草药在国际贸易、临床使用、资源可持续性及法规监管等方面的综合价值，最终形成了全球公认的优先发展清单。这份清单不仅为ISO及各成员国标准化机构提供了明确的行动指南，避免了标准制定过程中的资源分散与重复投入，更是中医药国际标准化进程中的一个重要里程碑。报告结论认为，ISO/TR23975:2025的实施将显著提升中药国际标准制定的效能与针对性，促进中药产品的质量安全与国际贸易便利化，对推动中医药在全球市场的规范发展具有深远意义。同时，该技术报告也为未来其他传统医学标准的制定提供了可借鉴的方法论范本。关键词中医药标准化；单一草药；优先清单；国际标准；技术报告；多准则决策分析；ISO/TC249；贸易便利化Keywords:TraditionalChinesemedicinestandardization;Singleherbalmedicine;Prioritylist;Internationalstandard;Technicalreport;Multi-criteriadecisionanalysis;ISO/TC249;Tradefacilitation正文一、引言中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年的传承与发展，已形成独特的理论体系和丰富的临床实践。在全球化背景下，中医药正以前所未有的速度走向世界，其独特的价值在健康维护、疾病防治等方面得到越来越多的国际认可。然而，中医药产品（尤其是单一草药）的国际流通长期面临着标准缺失、质量参差不齐、法规差异大等严峻挑战。这些障碍不仅影响了中药产品的国际信誉，也限制了其市场规模的进一步拓展。国际标准化组织（ISO）作为全球最具权威性的标准化机构，其发布的国际标准在协调全球技术规范、促进国际贸易方面发挥着核心作用。ISO/TC249（中医药技术委员会）自成立以来，便致力于制定中医药领域的基础标准、质量标准、安全标准以及信息标准。随着标准需求的不断增加，如何从成千上万种中药中甄选出最需要、最具价值、最紧迫的品种进行标准制定，成为了一个必须先行解决的战略性问题。在此背景下，ISO/TR23975:2025《中药制定标准的单一草药优先清单》应运而生。该技术报告并非一个具体的产品标准，而是一份具有战略导向意义的规范性文件，旨在为后续的标准编制工作提供清晰、科学、高效的行动路线图。二、标准的立项背景与意义2.1解决“标准丛林”与资源错配问题在ISO/TR23975发布前，各方对何种单一草药应优先制定国际标准缺乏统一共识。不同国家、不同企业基于各自的利益诉求或市场洞察，纷纷提出标准提案，导致标准制定工作呈现出一定的无序性和盲目性。一些在国际贸易中流通量大、质量问题突出的品种（如丹参、黄芪、甘草等）可能被重复提案，而一些同样具有重要价值但关注度较低的品种则被长期忽视。这种“标准丛林”现象直接导致了有限的人力、物力和财力资源的错配与浪费。ISO/TR23975提供了一个全球公认的、基于科学证据的评估框架，从根本上解决了“什么该先做、什么该后做”的战略决策问题。2.2提升中医药国际标准化效率标准化工作的核心在于“有序”和“高效”。通过发布优先清单，ISO/TC249能够将专家资源、验证资源、讨论周期集中于最关键的目标。这类似于科研领域的“优先领域”设置，有助于集中力量攻克最紧迫的质量控制难点。该技术报告的实施，将显著缩短单个标准从提案到发布的平均周期，使ISO平台的效能得到最大化发挥。据估算，基于该清单进行标准制定，可将前期调研和议题筛选的时间缩短约30%-50%。2.3强化中医药国际贸易的规则基础国际贸易的健康运行依赖于透明、统一、可预期的技术规则。ISO/TR23975中列出的优先品种，通常具有重大的国际贸易额或显著的贸易摩擦风险。通过优先为这些品种制定国际标准，相当于率先为全球市场中最活跃的中药产品“定规矩”。将药品的质量规格、检测方法、包装储藏等要求统一化，可以极大地降低进出口检验检疫的成本与争议，减少贸易壁垒。这对于保障中药材供应链安全、促进全球中药市场的繁荣发展意义重大。2.4引领其他传统医学标准化进程本技术报告所采用的方法论——多准则决策分析（MCDA），具有高度的普适性和可复制性。这套方法不仅适用于中药，也可被推广应用于藏药、蒙药、印度阿育吠陀、欧洲植物药等其他传统医学体系的标准化领域。ISO/TR23975在方法论上的创新，为全球传统医学标准化工作提供了一个科学的管理工具，有望成为未来多个领域标准化战略规划的“蓝本”。三、标准的核心技术内容ISO/TR23975:2025的核心价值在于其建立了一套严谨、科学、透明的优先程度排序准则体系。该体系并非简单的投票或主观判断，而是融合了定性与定量评估的综合模型。3.1评估维度的构建技术报告明确了评估单一草药优先级的几个核心维度：-经济与贸易因素：包括该草药的全球年贸易量、贸易额、主要生产国和消费国分布、价格波动趋势以及是否存在显著的贸易争端。经济价值越高的草药，优先性越高。-临床与健康需求：评估该草药在主要疾病治疗中的使用频率、药典收录情况、作为药品或保健品的批准状态、以及是否被世界卫生组织（WHO）等权威机构列入重要药用植物名录。临床需求越紧迫的草药，优先性越高。-质量与安全风险：重点关注该草药是否存在已知的质量问题（如掺杂、伪造、重金属超标）、安全性隐患（如不良反应、肝肾毒性）、复杂化学成分的稳定性、以及是否有明确的可用于品质评价的标志性成分。质量安全风险越大的草药，优先性越高。-可持续性与伦理：评估该草药的野生资源储量、人工种植技术成熟度、濒危等级（如CITES附录）、以及采集和种植过程中是否存在对生态环境或社会伦理的负面影响。濒危或资源紧张的草药，其可持续性管理标准化需求更迫切。-法规与政策契合度：分析该草药在各主要目标市场（如中国、美国、欧盟、日本等）的监管法规现状、其作为药品或食品补充剂的接纳程度、以及各国药典的收载情况。法规环境与ISO标准建设契合度高的草药，易于推广，优先性更高。3.2优先清单的制定方法标准的制定采用了德尔菲法结合层次分析法。首先，由来自全球的专家对拟定的候选草药（初步筛选为50-100种常用且具有代表性的单一草药）进行第一轮评分。然后，利用层次分析法对上述不同维度赋予不同权重（例如，在经济全球化背景下，经济贸易因素的权重可能较高；而在欧洲市场，安全性和法规契合度权重可能更为突出）。通过加权综合计算，得出每种草药的综合得分，并依据分数高低形成优先清单。该清单并非一成不变，而是被设计为一个动态更新的框架。随着全球市场、临床证据和法规环境的演变，委员有权在未来对清单进行修订和增补。3.3清单的层级结构技术报告最终呈现的优先清单分为三个层级：-第一层级（高优先级）：约10-15种草药。这些是全球公认、贸易量极大、质量风险高的“明星”药材，例如人参、丹参、黄芪、甘草、当归等。这些品种被推荐在近期内立即启动通用标准或产品标准的制定。-第二层级（中优先级）：约20-30种草药。这些草药同样具有重要的价值，但其紧迫性或市场统一性略低于第一层级。它们被推荐在中长期规划中启动标准制定工作。-第三层级（基础研究层级）：其他候选草药。这些草药是未来标准制定的“备选池”，其地位将随着市场变化和科学证据的积累而得到重新评估。四、标准的应用与预期影响4.1为各国标准化机构提供行动指南ISO/TR23975首先成为了各国标准化技术委员会（如中国的SAC/TC249、美国的USTAG）制定本国中药标准提案策略的重要参考。各国可以据此清单，结合本国优势产业和技术储备，有针对性地提出并承担国际标准的编制工作。这避免了各国之间的“项目撞车”，实现了全球资源的最优配置。4.2引导企业研发与质量控制对于从事中药国际贸易的企业而言，这份优先清单具有重要的商业参考价值。企业可以预判未来哪些品种将面临统一的国际标准约束，从而提前布局，按照高标准改进生产工艺、落实质量控制、完善检测体系。这对于提升企业自身竞争力和品牌信誉至关重要。4.3推动科研方向聚焦科研机构可以围绕这些优先品种的核心标准要素，如指纹图谱建立、多组分含量测定、生物活性评价等展开深入的基础研究。科研与标准化的良性互动，将加速最新科研成果向国际标准的转化，形成“科研引领标准，标准反哺科研”的良性生态。4.4增强消费者与监管机构信心随着优先名录中的草药标准陆续发布，消费者将获得更可靠的产品质量信息，监管机构也将拥有更有效的执法依据链条。这从根本上增强了全球市场对中药产品的信任度，是中医药现代化、国际化进程中的关键一步。五、标准起草与主要参与单位介绍ISO/TR23975:2025的制定过程历时两年，凝聚了来自全球十多个国家的近百位专家的智慧。该项目的成功推进，离不开主导国的有力组织以及核心参与单位的深度贡献。在众多参与单位中，中国上海中医药大学附属曙光医院及其所属的国家中医药管理局中药标准化重点研究室扮演了尤为突出的角色，是该技术报告最核心的技术支撑单位之一。上海中医药大学附属曙光医院是一所集医疗、教学、科研为一体的大型三级甲等综合性中医院，其在中西医结合临床、中药学、方剂学等领域具有深厚的学术积淀。其下属的中药标准化重点研究室，是国内最早从事中药国际标准研究的专业机构之一。在ISO/TR23975的编制过程中，该团队在以下几个方面发挥了关键作用：1.方法论构建：该团队结合其多年来在中药质量评价、化学计量学、以及跨国贸易分析领域的丰富经验，深度参与了多准则决策分析模型的设计与优化。他们提出了结合“健康影响力”与“贸易影响力”的双核心评估因子权重分配方案，该方案最终被ISO专家组采纳，成为模型的基石。2.数据采集与分析：团队利用其在海内外的庞大合作网络，系统性地收集了超过80种候选草药的国际贸易数据、各国药典收载信息、不良反应报告数据库以及濒危物种名录等海量信息。他们对这些异构数据进行了清洗、整合与多维度分析，为专家评分提供了坚实的证据基础。3.全球专家共识协调：作为项目组的核心成员，曙光医院的研究团队多次组织线上线下的国际研讨会，协调来自亚洲、欧洲、美洲不同文化背景专家的意见分歧。在关于“是否将藏红花”“是否将阿胶”纳入中等优先级等关键议题上，他们的专业解读和客观分析有效推动了共识的形成。4.标准文本撰写：团队承担了标准中关于“优先级评价流程”“各维度具体评价指标描述”以及“数据来源与可靠性评估”等核心章节的起草工作。其撰写的文本逻辑严谨、表述精准，得到了各国专家的高度评价。通过参与ISO/TR23975的制定，上海中医药大学附属曙光医院不仅展示了中