医疗器械监督管理条例相关试题(含答案)

医疗器械监督管理条例相关试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体，但风险可控【答案】C2.医疗器械注册人、备案人应当对所研制、生产、经营、使用的医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性B.经济性、可及性C.创新性、专利性D.市场占有率、利润率【答案】A3.进口第一类医疗器械应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.国务院卫生主管部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门【答案】C4.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】C5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。A.质量管理体系B.环境管理体系C.财务管理体系D.营销管理体系【答案】A6.医疗器械广告应当经（）审查批准。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.工业和信息化部门【答案】B7.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.风险【答案】C8.对医疗器械实施召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.使用单位【答案】B9.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取停止生产、召回等措施，并报告（）。A.国务院B.所在地省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B10.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，如实记录医疗器械进货查验、销售、贮存、运输等事项，保证可追溯。A.进货查验和销售记录B.财务审计C.广告宣传D.价格备案【答案】A11.医疗器械使用单位应当使用（）的医疗器械。A.价格最低B.已注册或已备案C.进口原装D.医院自制【答案】B12.对医疗器械不良事件监测，下列说法正确的是（）。A.仅第三类医疗器械需要报告B.仅进口医疗器械需要报告C.注册人、备案人、经营企业、使用单位均应报告D.仅生产企业需要报告【答案】C13.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（）工作，收集、分析并报告不良事件。A.市场调查B.不良事件监测C.价格监测D.广告监测【答案】B14.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托方的（）进行管理。A.财务状况B.质量保证能力C.广告投入D.纳税情况【答案】B15.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.唯一标识B.价格标识C.广告标识D.商标标识【答案】A16.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务，情节严重的，由药品监督管理部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下【答案】D17.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床评价的情形，应当提交（）。A.免临床评价资料B.同品种比对资料C.豁免申请D.临床豁免报告【答案】B18.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行（）。A.内部审核B.财务审计C.广告评估D.价格评估【答案】A19.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当妥善保存医疗器械不良事件监测记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B20.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当（）向监测机构报告。A.立即B.24小时内C.3日内D.7日内【答案】A21.医疗器械注册人、备案人未依法建立并执行产品召回制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上【答案】B22.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门的（）。A.价格调查B.监督检查C.广告审查D.税务稽查【答案】B23.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，明确责任人。A.风险管理B.价格管理C.广告管理D.税务管理【答案】A24.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械安全有效。A.上市后持续研究B.价格监测C.广告监测D.税务监测【答案】A25.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械质量。A.质量控制B.价格控制C.广告控制D.税务控制【答案】A26.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械可追溯。A.唯一标识B.价格标识C.广告标识D.商标标识【答案】A27.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械安全有效。A.上市后持续研究B.价格监测C.广告监测D.税务监测【答案】A28.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械质量。A.质量控制B.价格控制C.广告控制D.税务控制【答案】A29.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械可追溯。A.唯一标识B.价格标识C.广告标识D.商标标识【答案】A30.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械安全有效。A.上市后持续研究B.价格监测C.广告监测D.税务监测【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料的有（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料E.财务审计报告【答案】ABCD32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.建立产品召回制度D.开展上市后持续研究E.制定广告预算【答案】ABCD33.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.贮存记录D.运输记录E.广告发布记录【答案】ABCD34.医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当（）。A.签订委托协议B.对受托方质量保证能力进行评估C.对受托方生产行为进行管理D.承担上市放行责任E.将生产责任全部转移给受托方【答案】ABCD35.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门的（）。A.监督检查B.抽样检验C.不良事件调查D.召回评估E.价格谈判【答案】ABCD36.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立的制度包括（）。A.不良事件监测B.产品召回C.上市后持续研究D.唯一标识E.价格备案【答案】ABCD37.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当保存的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测记录D.召回记录E.广告合同【答案】ABCD38.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当报告的医疗器械不良事件包括（）。A.死亡事件B.严重伤害事件C.可能导致死亡或严重伤害的事件D.一般故障E.价格异常【答案】ABC39.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立的追溯制度包括（）。A.唯一标识B.追溯系统C.追溯数据上传D.追溯数据共享E.价格追溯【答案】ABCD40.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当开展的上市后持续研究包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量研究D.价格研究E.广告效果研究【答案】ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和________类。【答案】第三42.医疗器械注册证有效期为________年。【答案】543.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】唯一标识44.医疗器械注册人、备案人应当开展________监测，收集、分析并报告不良事件。【答案】不良事件45.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门的________检查。【答案】监督46.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械安全有效。【答案】风险管理47.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械质量。【答案】质量控制48.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】唯一标识49.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械安全有效。【答案】上市后持续研究50.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械质量。【答案】质量控制51.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】唯一标识52.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械安全有效。【答案】上市后持续研究53.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械质量。【答案】质量控制54.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】唯一标识55.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械安全有效。【答案】上市后持续研究56.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械质量。【答案】质量控制57.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】唯一标识58.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械安全有效。【答案】上市后持续研究59.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械质量。【答案】质量控制60.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】唯一标识四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。【答案要点】（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）对上市医疗器械的安全、有效负责；（3）开展不良事件监测、产品召回、上市后持续研究；（4）建立并执行唯一标识制度，确保可追溯；（5）依法委托生产时，对受托方质量保证能力进行评估并管理；（6）配合监管部门监督检查、抽样检验、不良事件调查等。62.简述医疗器械经营企业应当建立的记录及其保存期限。【答案要点】（1）进货查验记录：包括产品名称、型号、规格、数量、生产批号/序列号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等；（2）销售记录：包括产品名称、型号、规格、数量、生产批号/序列号、有效期、销售日期、购货者名称及联系方式等；（3）贮存记录：包括入库、出库、温湿度监测、养护检查等；（4）运输记录：包括承运方、运输方式、时间、温度记录等；（5）保存期限：进货查验和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年；植入类记录永久保存。63.简述医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测的程序。【答案要点】（1）建立不良事件监测制度，明确责任部门和人员；（2）收集途径：主动收集（用户反馈、文献、临床使用）和被动收集（监管部门、医疗机构报告）；（3）评价分析：对事件严重性、关联性、发生率进行评价；（4）报告时限：死亡事件24小时内报国家监测信息系统，严重伤害或可能导致死亡/严重伤害的事件15日内报告；（5）风险控制：必要时采取停止生产、召回、发布警示信息等措施；（6）持续监测：定期汇总分析，撰写年度汇总报告并上传系统。五、应用题（20分）64.案例：A公司持有第三类心脏起搏器注册证，2023年3月收到某三甲医院报告：两名患者术后7天内出现起搏器电极导线断裂，需二次手术更换。A公司立即启动调查，初步分析为某批次导线绝缘层材料老化加速。已知该批次共销售300条，已使用280条，库存20条。问题：（1）A公司应当如何启动召回？（6分）（2）召回分级如