三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷(含答案)

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械经营企业应当向所在地（）部门申请经营许可。A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C2.医疗器械经营企业许可证的有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（）。A.可追溯B.可盈利C.可展示D.可宣传答案：A4.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.承担部分责任B.不承担责任C.承担全部责任D.承担连带责任答案：C5.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5答案：B6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停售和通知情况。A.暂停销售B.降价销售C.继续销售D.内部处理答案：A7.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.价格优势B.合法资质C.广告支持D.运输能力答案：B8.医疗器械的说明书、标签内容应当与（）的相关内容一致。A.广告宣传B.销售话术C.经注册或者备案D.行业标准答案：C9.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营企业进行（），并与其签订协议。A.资质审查B.产品抽检C.现场审核D.广告审核答案：A10.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等进行检查并记录。A.进货查验B.出库复核C.质量检查D.库存盘点答案：C11.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效（）设备。A.通风B.调控及监测C.照明D.防火答案：B12.《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：A13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行考察评估，并签订运输质量保证协议。A.价格B.时效C.质量保障能力D.车辆数量答案：C14.医疗器械广告的内容应当以（）批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。A.市场监管部门B.卫生行政部门C.药品监督管理部门D.广告审查机关答案：C15.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格型号、数量、单价、金额、（）、购货单位名称、地址、联系方式。A.生产日期B.生产批号C.出厂日期D.到货日期答案：B16.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（），并确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。A.纸质台账B.销售日记C.计算机信息管理系统D.财务系统答案：C17.医疗器械经营企业许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。原发证部门应当在（）个工作日内补发。A.5B.10C.15D.20答案：B18.医疗器械经营企业对其销售人员或者设立的办事机构销售医疗器械的行为承担（）。A.有限责任B.无限责任C.法律责任D.经济责任答案：C19.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件属于（）。A.一般不良事件B.严重不良事件C.紧急不良事件D.可疑不良事件答案：B20.经营植入性医疗器械的企业，其记录应当（）。A.保存至产品有效期后2年B.永久保存C.保存至产品使用后2年D.保存至产品终止使用后10年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械经营许可，应当具备下列条件：（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。E.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。答案：A，B，C，D，E2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A，B，C，D，E3.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括以下内容：（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责。B.质量管理的规定。C.采购、收货、验收的规定。D.贮存、检查、销售、出库、运输的管理。E.医疗器械召回规定。答案：A，B，C，D，E4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括：（）A.医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号。B.生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）。C.生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式。D.相关许可证明文件编号。E.购进日期、数量、单价、金额。答案：A，B，C，D，E5.从事医疗器械零售业务的企业，应当将医疗器械陈列于（）。A.柜台B.货架C.橱窗D.符合贮存要求的专区或专柜答案：A，B，D6.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：（）A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。C.具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息的功能。D.具有质量跟踪、产品追溯的功能。E.具有设置经营权限的功能，对各岗位人员进行系统登录、操作权限的设定。答案：A，B，C，D，E7.医疗器械经营企业库房应当符合以下要求：（）A.库房内外环境整洁，无污染源。B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。D.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。E.经营需冷藏、冷冻医疗器械的，有与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。答案：A，B，C，D，E8.发生医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应当（）。A.立即暂停销售和使用该医疗器械。B.通知医疗器械生产企业。C.按规定向所在地负责药品监督管理的部门和卫生行政部门报告。D.按照医疗器械生产企业的要求采取召回等措施。E.对事件进行调查、评估，协助生产企业开展相关工作。答案：B，C，D，E(注：A项“立即暂停销售和使用”是生产企业采取控制措施后的义务或经营企业的自主风险控制行为，但非法规对经营企业报告不良事件时的强制性第一步。法规要求经营企业“立即”采取的措施是“报告”和“通知”。)9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（）A.未按照要求提交质量管理体系年度自查报告。B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。C.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人、质量负责人未符合规定条件。D.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改。E.运输、贮存医疗器械不符合医疗器械说明书或者标签标示要求。答案：B，D，E10.关于医疗器械召回，以下说法正确的有：（）A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体。B.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售。C.医疗器械经营企业应当协助生产企业履行召回义务。D.医疗器械经营企业应当按照召回计划的要求及时反馈召回信息。E.对于一级召回，经营企业应当在1日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。答案：A，B，C，D，E三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以销售未经注册但质量合格的医疗器械。（）答案：×2.医疗器械经营企业可以超出经营许可证上列明的经营范围销售医疗器械。（）答案：×3.医疗器械经营企业对其销售人员进行的培训，应当做好培训记录并建立档案。（）答案：√4.医疗器械经营企业可以销售包装破损但内包装完好的医疗器械。（）答案：×5.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，防止过期医疗器械销售。（）答案：√6.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）答案：√7.医疗器械经营企业可以自主决定对购进的医疗器械进行验收，不需要制定验收标准。（）答案：×8.医疗器械经营企业分立、合并，或者跨原管辖地迁移，都需要重新申请经营许可。（）答案：√9.医疗器械经营企业因违法经营被立案调查但尚未结案的，可以申请办理许可证延续。（）答案：×10.医疗器械网络销售企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、________、________、档案、报告、记录和凭证等。答案：职责；程序2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有________相关专业学历或者职称。答案：医疗器械3.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、________、________的合法性进行审核。答案：产品；购货者4.医疗器械出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库：医疗器械包装出现破损、________、________、封条损坏等问题；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；医疗器械超过有效期。答案：污染；标示不清5.医疗器械经营企业应当配备________或者________等专业技术人员，承担医疗器械使用培训和技术支持等工作。答案：售后服务人员；技术6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械________档案和________档案。答案：供货者；购货者7.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行________，重点检查医疗器械的包装、标签、说明书以及________等是否符合规定要求。答案：逐批验收；外观质量8.医疗器械经营企业应当根据医疗器械的________和________，采取相应措施，保证运输过程中的质量安全。答案：特性；贮存要求9.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应能记录至少包括________和________信息。答案：产品；经营五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存的时限要求。答案：从事医疗器械批发业务的经营企业，其购进、贮存、销售等记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。2.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械时，对产品堆垛有哪些基本要求？答案：医疗器械应按品种、规格、批号分区码放；堆垛间距应符合规定（如与地面间距不小于10厘米，与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米）；堆码整齐、无倒置；不同品种、规格和批号的医疗器械不得混垛。3.医疗器械经营企业在什么情况下应当主动开展医疗器械不良事件监测工作？发现可疑不良事件应如何报告？答案：医疗器械经营企业应当对其经营的产品开展不良事件监测。发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即告知医疗器械注册人、备案人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。报告应当真实、完整、准确。导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人的主要职责是什么？（至少列出四项）答案：（1）负责建立和实施本企业质量管理体系，并保证其有效运行；（2）组织质量管理体系的内审和风险评估；（3）监督质量管理制度的执行；（4）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（5）负责不合格医疗器械的确认及处理；（6）组织验证、校准相关设施设备；（7）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（8）负责医疗器械召回的管理；（9）组织对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（10）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。六、案例分析题（共15分）案例背景：某市药品监督管理局执法人员在对一家持有《医疗器械经营许可证》（经营范围包含第三类医疗器械：植入式心脏起搏器）的A公司进行飞行检查时，发现以下情况：1.在A公司冷库中，发现5套已拆零的“人工心脏瓣膜”（第三类医疗器械）放置在普通货架上，其外包装盒已丢弃，产品仅用内包装袋包裹，包装袋上生产批号模糊。现场温湿度记录显示，过去一周内有两天温度超过产品标签标示的贮存上限。2.检查计算机管理系统，发现系统内记录的某批次“脊柱内固定系统”的库存数量为15套，但现场实际盘点仅剩10套。出库记录显示，有5套销售给了B医院，但系统内未找到对应的出库复核记录和销售凭证。3.抽查一份销售给C医院的“颅骨修补板”的随货同行单及发票，发现随货同行单上的产品注册证编号与产品最小销售单元包装上标注的注册证编号不一致。4.询问质量负责人李某，其表示自己大专学历，学的是市场营销专业，取得当前岗位已2年，此前在另一家医疗器械公司从事销售管理工作3年。公司未对其组织过系统的医疗器械法律法规和质量管理培训。问题：请根据上述检查发现的情况，逐一分析A公司分别违反了哪些法律法规或《医疗器械经营质量管理规范》的规定？（请对应情况序号作答）答案：情况1违反规定分析：①将拆零后的“人工心脏瓣膜”丢弃外包装、仅用内包装存放，且批号模糊，违反了《规范》中“医疗器械贮