ISO 13977-12026 工作场所空气 皮肤暴露评估 第1部分皮肤暴露评估框架标准立项发展报告

工作场所空气皮肤暴露评估第1部分:皮肤暴露评估框架标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Workplaceair—Assessmentofdermalexposure—Part1:Frameworkfordermalexposureassessment摘要职业健康与安全是全球可持续发展议程中的核心议题。在化学性职业危害因素中，经皮肤暴露是除呼吸道吸入之外的另一重要暴露途径，尤其对于半挥发性、非挥发性化学物质及直接接触皮肤的液体或固体，皮肤吸收可成为全身毒性的主要来源。然而，长期以来，职业暴露评估的标准化工作主要集中于空气监测与吸入暴露评估，皮肤暴露评估的理论基础、技术方法和评估框架相对滞后。本报告围绕国际标准ISO13977-1:2026《工作场所空气皮肤暴露评估第1部分:皮肤暴露评估框架》的立项与发展展开深入分析。报告首先阐述了该标准的研制背景，即国际职业卫生界对全面暴露评估的迫切需求；其次，系统梳理了该标准的核心技术内容，包括皮肤暴露评估的定义、术语体系、评估流程、暴露情景构建以及不确定性分析；再次，报告重点分析了该标准在职业健康风险评估、工作场所安全管理和技术法规制定中的实际应用价值；最后，报告对该标准未来的发展方向和潜在修订需求进行了展望。结论表明，ISO13977-1:2026的发布填补了国际标准化体系中皮肤暴露评估框架的空白，标志着职业暴露评估从单一的“吸入模式”向“多途径综合评估”的重大范式转变，对于保护全球数亿从事化工、农业、制造业等行业劳动者的皮肤健康具有里程碑式的意义。关键词职业卫生；暴露评估；皮肤暴露；吸入暴露；风险评估；ISO标准；工作场所空气Keywords:OccupationalHealth;ExposureAssessment;DermalExposure;InhalationExposure;RiskAssessment;ISOStandard;WorkplaceAir正文1.研究背景与发展动因在职业卫生与安全科学（OccupationalHygieneandSafetyScience）领域，准确识别、评估和控制工作场所中的健康危害是保护劳动者健康的核心任务。长期以来，职业暴露评估体系主要围绕着“吸入暴露”（InhalationExposure）构建，各国普遍建立了基于空气监测的职业接触限值（OccupationalExposureLimits,OELs），并形成了成熟的标准方法与操作规范。然而，越来越多的毒理学和流行病学研究表明，经皮肤吸收是许多有毒有害化学品进入人体的重要甚至主要途径，尤其是在以下情景中：*高挥发性物质：如苯、甲苯等，虽然主要以蒸气形式存在，但皮肤接触高浓度液体也可导致快速渗透。*半挥发性及非挥发性物质：如农药、多环芳烃（PAHs）、某些金属化合物、药物中间体等。由于挥发性低，难以通过空气吸入达到显著暴露水平，但直接皮肤接触或气溶胶沉降后的皮肤接触是主要暴露方式。*液体与固体接触：如酸、碱、有机溶剂、粉尘等，可通过直接接触引发局部刺激、腐蚀或经皮吸收。*操作过程复杂：如喷漆、喷涂、浸泡、手工操作等，工作服污染、皮肤直接接触是常见现象。根据国际职业卫生协会（IOHA）的数据，在工业化学物中，超过40%的物质具有明显的经皮吸收潜力。然而，由于皮肤暴露的测量技术（如拭擦法、贴片法、荧光示踪法）相对于空气监测更为复杂、耗时长且易受干扰，其标准化工作进展缓慢。同时，相较于吸入暴露有明确的《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》（GBZ2.1-2019）或美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的“建议暴露限值”（RELs），皮肤暴露缺乏国际统一、普遍接受的评估框架。正是在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年正式发布了ISO13977-1:2026标准。该标准的立项旨在：1.构建通用术语体系：统一“皮肤暴露”、“潜在皮肤暴露”、“实际皮肤暴露”、“皮肤吸收速率”等核心概念的定义。2.建立系统评估流程：提供从暴露识别、情景描述、测量方法选择、数据质量评估到暴露表征的完整工作流程。3.促进数据可比性：通过标准化框架，使不同研究、不同企业、不同国家产生的皮肤暴露数据具有可比性和可转化性，从而为跨区域的风险评估和基准设定奠定基础。4.填补标准空白：与其他ISO暴露评估标准（如ISO16000系列室内空气标准、ISO13137个体采样泵标准）相衔接，形成一个完整的职业暴露评估生态。2.标准核心技术内容解析ISO13977-1:2026作为“第1部分：框架”，不规定具体测量方法（此内容通常由后续部分或具体技术规范承担），而是确立了皮肤暴露评估的顶层逻辑和通用原则，主要内容包括：2.1术语与定义（TermsandDefinitions）标准界定了核心术语，例如：*潜在皮肤暴露（PotentialDermalExposure,PDE）：指在工作活动过程中，任何物质可能接触到皮肤的总量，包括直接接触、气溶胶沉降和飞溅等。这是评估的上限值。*实际皮肤暴露（ActualDermalExposure,ADE）：指实际沉积在皮肤表面并被皮肤吸收的可能性最大的那一部分物质。它考虑了皮肤防护（如手套、防护服）的去除效率。*经皮吸收（PercutaneousAbsorption）：化学物质通过皮肤角质层进入血液循环的过程。标准强调，暴露（ExternalDose）与内剂量（InternalDose）之间是线性或非线性关系，取决于物质物化性质。*暴露情景（ExposureScenario）：对工作活动、操作条件、物质使用、持续时间及防护措施的综合描述，是评估的起点。2.2评估框架与流程标准提供了一个自上而下的系统性流程，核心步骤包括：*第一步：需求与目标设定：明确评估目的（如合规性检查、风险管理、暴露控制效果验证）、评估范围、所需资源与时间。*第二步：初步筛选与定性评估：基于物质毒理学数据（如“皮肤”标识、经皮半数致死量LD50）、使用量、操作方式及防护水平进行快速筛查，判断是否需要详细的定量评估。*第三步：暴露情景分析与测量计划制定：详细记录操作过程、暴露源、途径、持续时间和频率。选择适当的测量方法（如采样垫法、擦拭法）并制定采样策略。*第四步：数据采集与质量控制：强调数据准确性、精确度和代表性。标准要求对测量过程进行严格的质量控制（如空白样品、加标回收、重复样）。*第五步：暴露表征与报告：根据测量数据，结合暴露时间，计算皮肤暴露剂量。最终报告应包含暴露水平、不确定性分析以及对保护措施的评估。2.3不确定性分析（UncertaintyAnalysis）这是该框架标准的核心亮点之一。标准明确指出，皮肤暴露评估受到多种不确定性因素影响：*测量方法不确定性：如采样效率、回收率、测量误差。*暴露情景不确定性：如实际操作与描述的偏差、时间变化性。*转化模型不确定性：如从外部暴露推算内剂量时，经皮吸收速率（Kp值）的变异性。标准要求评估报告中必须对不确定性进行定性或定量描述，以提高决策的可靠性。2.4与现有标准的关联本标准与ISO14001《环境管理体系》、ISO45001《职业健康安全管理体系》、ISO20480《工作场所空气吸入（气体和蒸气）暴露测量的性能要求和试验方法》等标准紧密衔接。例如，ISO45001要求组织进行风险识别，本框架恰好为其提供了具体的“皮肤暴露风险”识别和评估工具。3.标准实施应用价值ISO13977-1:2026标准的发布和应用，对各行各业具有深远的实际价值：*提升职业健康风险管理水平：企业可基于此框架，将所有与皮肤接触相关的操作纳入系统化管理。例如，化工企业在生产过程中，不再仅依赖空气中的浓度值，而是对涉及甲苯、二甲基甲酰胺等物质的操作岗位进行全面皮肤暴露量评估，从而精准识别高风险环节，制定有针对性的个人防护装备（PPE）选用方案（如选用具有防渗透性能的更高级别手套）。*支持技术法规与限值制定：该标准为各国制定“皮肤暴露接触限值”（DermalExposureLimits,DELs）提供了方法论基础。例如，在修订《工作场所有害因素职业接触限值第1部分》（GBZ2.1）时，可参考该框架提出的“基于健康风险的暴露限值推导”原则，引入对皮肤暴露的定量限值要求。*促进国际数据互认与贸易便利化：当企业的产品通过ISO9001/ISO14001认证，且其生产过程遵循ISO13977-1进行暴露控制时，其暴露数据在不同司法管辖区之间更易被接受，有助于全球供应链中的合规性管理。4.主要参与单位介绍本标准的制定工作主要由国际标准化组织“空气质量”技术委员会“工作场所空气”分技术委员会（ISO/TC146/SC2“Workplaceatmospheres”）负责。其中，德国标准化学会（DIN）及其下属的职业健康与安全标准化委员会（NASG）发挥了关键的牵头和协调作用。德国标准化学会（DIN）是德国制定国家标准的权威机构，也是全球标准化领域的领导者之一。其下属的“个人防护装备与职业安全技术”委员会（NA075-02-01AA）长期深耕于皮肤防护领域，拥有雄厚的专业知识储备。在ISO13977-1的编制过程中，DIN起到了以下核心作用：1.项目动议与核心内容贡献：DIN向ISO/TC146/SC2提出了本框架标准的立项建议，并主导了术语定义、评估逻辑和不确定性分析等核心章节的起草。其专家团队参考了德国法定事故保险机构（DGUV）的《皮肤暴露评估指南》和欧洲化学品管理局（ECHA）的《暴露情景构建技术指南》。2.协调国际共识：DIN组织了来自美国（ANSI）、英国（BSI）、日本（JISC）、中国（SAC）等多国的技术专家，通过召开多轮国际会议，协调各方意见，平衡不同国家在防护理念（如欧洲侧重预防，美国侧重定量测算）上的分歧，最终形成了统一的技术方案。3.文件编写与质量控制：DIN负责了标准文本的英文版本编写、技术审核以及与ISO中央秘书处的对接工作，保证了标准在形式上的规范性和内容上的权威性。中国国家标准化管理委员会（SAC）作为ISO的重要成员，也深度参与了本标准的制定工作。来自中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、首都医科大学等机构的专家，贡献了大量基于中国特定行业（如电子制造、精细化工）的皮肤暴露案例数据和本土化实践经验。例如，针对中国“手工作业”为主的行业特征，中国专家提出了在评估模型中增加对“湿作业”（如手工灌装、清洗）频率和时间系数的处理方法。最终，SAC的提案被采纳为标准中的一部分，体现了中国在职业卫生标准化领域的声音和贡献。结论与展望ISO13977-1:2026《工作场所空气皮肤暴露评估第1部分:皮肤暴露评估框架》的发布，是全球职业健康标准化历程中的一个重要里程碑。它为长期以来因技术复杂性和缺乏共识而停滞的皮肤暴露评估领域提供了一套清晰、系统、国际认可的操作指南。该标准的实施，将推动职业暴露评估从经验驱动的定性阶段，向基于测量数据和科学模型驱动的定量化、标准化阶段跨越。它不仅有助于更好地预防和控制因经皮吸收导致的职业性皮肤病、系统性中毒和癌症风险，也直接服务于联合国可持续发展目标（SDGs）中的“良好健康与福祉”和“体面工作”。展望未来，本标准的发展将呈现以下几个趋势：*系列化与细化：ISO将计划发布本标准的后续部分，例如专门针对“非挥发性气溶胶”、“液体接触”、“固体粉尘”等不同暴露途径的测量方法标准，以及“生物监测与皮肤暴露关联”的导则。*数字化与智能化：随着可穿戴传感器、物联网（IoT）和人工智能（AI）技术的发展，未来皮肤暴露评估有望实现实时监测和智能预警。本标准所建立的框架将作为数据模型和算法输入的基础。*与其他风险评估工具的深度融合：该标准将与基于生理的药代动力学（PBPK）模型、暴露建模软件（如ECETOCTRA、ConsExpo）深度整合，实现从“外部暴露”→“内剂量”→“健康效应的完整链条评估。*全球采纳与本土化应用：可以预见，世界各国的职业卫生法规将逐步引用或采纳本标准的核心框架。在中国，随着《“健康中国