医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《药品管理法》D.《消费者权益保护法》答案：A2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请。A.一B.二C.三D.二和第三类答案：D4.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当申请办理许可证（）。A.变更B.延续C.注销D.重新办理答案：D5.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限（）。A.与原许可证一致B.重新编号，有效期限重新计算C.与原许可证一致，但有效期限重新计算D.重新编号，有效期限不变答案：A6.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）备案。A.县级负责药品监督管理的部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.销售记录C.产品追溯D.进货查验记录和销售记录答案：D8.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.永久保存答案：C9.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地（）报告。A.县级负责药品监督管理的部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：A10.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、运输服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件，并（）。A.不需要办理经营许可或者备案B.办理第二类医疗器械经营备案C.办理医疗器械经营许可证D.由所在地省级药品监督管理部门另行规定答案：B11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）管理人员。A.质量B.销售C.财务D.物流答案：A12.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。A.购货者的名称、地址、联系方式B.相关许可证明文件编号C.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证编号D.以上都是答案：D13.医疗器械经营企业变更经营场所的，（）。A.应当重新申请医疗器械经营许可B.应当申请变更医疗器械经营许可证C.应当向原备案部门变更备案D.应当向新所在地设区的市级部门重新备案答案：B14.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定条件的（）。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.任何企业答案：B15.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.以上都是答案：D16.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B17.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A18.从事第二类医疗器械零售业务的，应当（）。A.将医疗器械陈列于货架或柜台B.设立专门区域或专柜陈列C.可以不设立专门区域D.由企业自行决定陈列方式答案：B19.跨行政区域设置仓库的，应当（）。A.只需向经营场所所在地药品监督管理部门报告B.只需向仓库所在地药品监督管理部门报告C.分别向经营场所所在地和仓库所在地药品监督管理部门报告D.无需报告答案：C20.医疗器械批发企业不得将医疗器械销售给（）。A.无资质的经营企业B.无资质的医疗机构C.不具有相应资质的经营企业或者使用单位D.个人消费者答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械经营许可证，应当提交下列资料：（）。A.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明B.组织机构与部门设置说明C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议D.主要经营设施、设备目录E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录答案：ABCDE2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械经营许可证：（）。A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业主动提出注销申请的C.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的D.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形E.企业法定代表人变更的答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械（）购进医疗器械。A.注册人B.备案人C.生产企业D.经营企业E.个人代理商答案：ABCD4.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械（）符合医疗器械说明书和标签标示要求。A.运输过程B.贮存条件C.销售价格D.售后服务E.宣传内容答案：AB5.从事网络销售医疗器械的，除符合《医疗器械经营监督管理办法》规定外，还应当：（）。A.取得医疗器械经营许可或者办理备案B.在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证C.展示医疗器械注册证或者备案凭证D.产品页面应当展示医疗器械的注册证或者备案凭证等信息E.可以不展示经营资质，但需向平台报备答案：ABCD6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以对（）进行延伸检查。A.医疗器械的注册人、备案人B.为医疗器械经营企业提供产品或者服务的其他单位C.医疗器械经营企业的分支机构D.医疗器械使用单位E.医疗器械广告发布者答案：AB7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者等，并记录相关情况。同时，应当向（）报告。A.所在地负责药品监督管理的部门B.医疗器械注册人、备案人所在地负责药品监督管理的部门C.医疗器械生产企业所在地负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局E.消费者协会答案：AB8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。自查报告应当包括（）。A.企业基本情况B.上一年度经营医疗器械品种情况C.质量管理体系运行情况D.接受监督检查和行政处罚情况E.存在的问题及整改措施答案：ABCDE9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：ABCDE10.医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的（）条件。A.经营场所B.贮存条件C.质量管理制度D.专业技术人员E.售后服务能力答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.仅从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办理经营许可和备案。（）答案：√2.医疗器械经营许可证载明的事项发生变化的，医疗器械经营企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请变更。（）答案：×（应为“变化之日起30个工作日内”）3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，但从事医疗器械零售业务的企业可以不建立销售记录。（）答案：×（从事医疗器械零售业务的企业也应当建立销售记录）4.医疗器械经营企业可以销售本企业受委托贮存的医疗器械。（）答案：×（专门提供贮存、运输服务的企业不得销售委托贮存的医疗器械）5.医疗器械经营企业可以从不具有生产、经营资质的单位或个人购进医疗器械。（）答案：×6.医疗器械经营企业因分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证。（）答案：√7.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务。（）答案：√8.从事第二类医疗器械批发和零售业务的可以是同一经营场所。（）答案：√9.医疗器械经营企业跨行政区域设置仓库的，仓库可以不配备符合医疗器械贮存条件的设施设备。（）答案：×（应当符合贮存条件要求）10.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录许可和备案、监督检查结果、违法行为查处等信息，依法向社会公布。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营监督管理遵循________、________、________、________的原则。答案：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治2.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：________位许可证编号。答案：103.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的________信息管理系统。答案：计算机4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的医疗器械产品________。答案：可追溯5.医疗器械经营企业应当建立________档案，按照医疗器械说明书和标签要求进行运输、贮存，并做好相应记录。答案：质量管理6.医疗器械经营企业应当对其________人员、________人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。答案：法定代表人、企业负责人、质量负责人；购销7.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模，配备相应的________人员和________人员。答案：质量管理人员；专业技术人员8.医疗器械注册人、备案人委托贮存、运输医疗器械的，应当对________的________能力进行评估。答案：受托方；质量管理9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的________、________、________、________等经营条件进行监督检查。答案：经营场所；贮存设施；质量管理制度；专业技术人员的在岗情况10.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1；5五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可证，应当具备哪些条件？答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，应当具备下列条件：（1）与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件；（2）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；（3）与经营范围和经营规模相适应的专业技术人员；（4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；（6）符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；（7）法律、法规规定的其他条件。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些内容？答案：进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、灭菌批号；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号；（6）购进日期；（7）验收结论、验收人员签名。3.医疗器械经营企业销售记录应当包括哪些内容？答案：销售记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、灭菌批号；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号（适用于批发业务）；（5）销售日期；（6）相关销售人员签名。从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的经营许可证编号或者备案凭证编号。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取哪些措施？答案：负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取下列措施：（1）进入现场实施检查、抽取样品；（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（4）查封违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定从事医疗器械经营活动的场所。六、案例分析题（每题10分，共10分）某市药品监督管理局执法人员在对“康健医疗器械有限公司”进行现场检查时发现以下情况：1.该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第二类、第三类医疗器械。2.在仓库中发现一批标识为“一次性使用输液器”的产品，产品外包装上标注的医疗器械注册证编号经查询已过期。3.该公司提供的部分销售记录中，购货者为“惠民诊所”，但记录中未记载该诊所的《医疗机构执业许可证》编号。4.该公司质量负责人王某的职称证书显示其为“工程师”，但无法提供其接受医疗器械相关专业培训的证明。5.该公司计算机系统中查见部分第三类医疗器械的入库和出库信息，但系统未设置库存预警功能，且部分产品无法实现从购进到销售的全过程追溯。请根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，分析“康健医疗器械有限公司”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以如何处理？答案：违法行为分析：1.经营过期注册证的医疗器械：该公司经营的“一次性使用输液器”注册证编号已过期，属于经营未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械经营监督管理办法》中关于不得经营未依法注册或者备案的医疗器