《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品价格谈判制度D.药品不良反应报告制度答案：C2.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须审核的证明文件中最关键的是（）A.税务登记证B.药品生产许可证或药品经营许可证C.组织机构代码证D.营业执照年度审计报告答案：B3.药品零售连锁总部对所属门店实施统一质量管理，其质量管理负责人应当具备的专业条件为（）A.药学中专学历即可B.执业药师资格且本科以上学历C.执业药师资格即可，无学历限制D.主管药师以上职称即可答案：B4.医疗机构购进药品时，对供货单位合法资质证明文件的保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应当启动召回，并在几小时内向所在地省级药监部门报告（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行至少几年一次的现场审计（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当登记购买人信息并保存几年（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.药品批发企业冷库温度自动监测系统的测点终端布点数量，每100立方米容积至少布设几个（）A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B9.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码标识要求中错误的是（）A.一物一码B.各级包装码关联C.追溯码可重复利用D.追溯码应加密答案：C10.医疗机构配制制剂仅限在本单位内部使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，其批准部门为（）A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.国家卫健委答案：B11.药品经营企业对温湿度监测数据应至少多久备份一次（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A12.药品零售企业对近效期药品应当（）A.立即停售B.专区陈列并醒目提示C.退回上游企业D.降价促销答案：B13.药品上市许可持有人对药品不良反应报告实行“日报告、零报告”制度，其中“日报告”指（）A.每日向国家药监局报告所有不良反应B.每日向国家不良反应监测中心报告死亡病例C.每日向省级中心报告新的不良反应D.每日向媒体通报答案：B14.药品批发企业采购首营品种时，应当索取并加盖供货单位公章原印章的批准证明文件是（）A.药品注册证书B.药品再注册批件C.药品补充申请批件D.药品注册证书及附件答案：D15.药品经营企业对退货药品应当（）A.直接入库待售B.经质量管理部门核实后方可入库C.销毁处理D.降价销售答案：B16.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.停止销售处方药B.停止销售所有药品C.由店长代售处方药D.挂牌告知即可销售答案：A17.药品上市许可持有人对委托销售药品的，应当对受托方进行审计并签订（）A.质量保证协议B.委托销售合同C.物流协议D.保密协议答案：A18.药品使用单位拆零调配药品应当做好记录，记录保存期限不少于（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B19.药品经营企业计算机系统对采购、销售、库存数据保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品批发企业运输冷藏药品时，装箱前应进行（）A.预冷B.消毒C.称重D.拍照答案：A21.药品上市许可持有人对药品召回评估报告应经谁批准（）A.质量受权人B.企业负责人C.质量负责人D.药物警戒负责人答案：B22.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.开架自选B.互联网交易C.搭售、买药品赠药品D.会员积分答案：C23.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在几小时内报告所在地药监部门（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：C24.药品经营企业对质量可疑药品的处置程序第一步是（）A.停售B.召回C.抽样送检D.报告药监答案：A25.药品上市许可持有人对药品追溯数据应当至少保存至药品有效期后几年（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A26.药品批发企业收货时，对冷藏药品应重点检查（）A.运输方式B.到货温度记录C.司机健康证D.车辆保险答案：B27.药品零售企业设置自动售药机，应当（）A.报市级药监备案B.无需审批C.报省级药监审批D.报国家药监局审批答案：A28.药品经营企业质量负责人发生变更，应当在变更后几日内向药监部门报告（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D29.药品上市许可持有人对境外药品不良反应报告，应当在获知后几日内向国家不良反应监测中心报告（）A.24小时B.3日C.7日D.15日答案：D30.药品使用单位对近效期药品应当（）A.提前1个月预警B.提前3个月预警C.提前6个月预警D.提前12个月预警答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案包括（）A.药品注册批准文件B.生产工艺规程C.质量标准及检验方法D.药品广告批文E.药品召回记录答案：A、B、C、E32.药品批发企业出库复核应当包括的内容有（）A.药品通用名、规格、批号B.有效期C.生产企业D.购货单位名称E.运输方式答案：A、B、C、D33.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.胰岛素答案：A、B、C、D34.药品追溯体系应当实现的功能包括（）A.来源可查B.去向可追C.风险可控D.责任可究E.价格可降答案：A、B、C、D35.药品使用单位药品储存应当符合的要求有（）A.分类存放B.温湿度符合要求C.麻醉药品专柜加锁D.中药饮片与成药混放E.定期养护答案：A、B、C、E36.药品上市许可持有人对委托储存运输企业进行审计的内容包括（）A.质量管理体系B.冷链设施设备验证C.运输路线D.保险额度E.人员资质答案：A、B、C、E37.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限控制B.数据修改留痕C.自动预警近效期D.自动生成采购计划E.数据备份与恢复答案：A、B、C、E38.药品召回分级依据包括（）A.药品安全隐患的严重程度B.使用后的风险大小C.药品市场占有率D.药品价格高低E.召回成本答案：A、B、C39.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购决策E.广告设计答案：A、B、C、D40.药品使用单位调配药品时应当查对的内容有（）A.药品名称B.剂型C.规格D.患者姓名E.医保类别答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元________，实现一物一码、码物相符。答案：追溯标识42.药品经营企业应当对购货单位进行合法资质审核，审核证明文件的真实性、________、合法性。答案：有效性43.药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在________之间。答案：35%～75%44.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：2个45.药品上市许可持有人对药品不良反应报告实行________报告、零报告制度。答案：日46.药品使用单位拆零调配药品应当做好拆零记录，内容包括拆零日期、药品名称、规格、批号、________、拆零人签名等。答案：有效期47.药品经营企业质量负责人应当具有________以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。答案：本科48.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。答案：2449.药品批发企业运输冷藏药品，应当制定________方案，明确应急预案。答案：冷链运输50.药品零售企业设置自动售药机仅限销售________药品。答案：非处方四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输药品。（×）52.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售甲类非处方药。（×）53.药品使用单位发现假药应立即停止使用并报告药监部门。（√）54.药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾控中心以外的单位。（×）55.药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期后1年。（√）56.药品经营企业质量管理制度可以口头传达，无需形成文件。（×）57.药品零售企业不得经营终止妊娠药品。（√）58.药品上市许可持有人对境外不良反应可不必报告。（×）59.药品召回评估报告应经企业质量负责人批准即可。（×）60.药品使用单位应对近效期药品提前6个月预警。（×）五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对委托销售企业进行审计的主要内容。答案：1.受托方合法资质；2.质量管理体系运行状况；3.机构与人员配置；4.储存运输条件；5.计算机系统功能；6.既往被处罚记录；7.质量风险管理能力；8.合同及质量保证协议执行情况。62.简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理要求。答案：1.设置专柜专人管理；2.查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、住址、联系方式、购买数量、销售日期；3.一次销售不得超过2个最小包装；4.不得向未成年人销售；5.登记记录保存2年；6.发现异常购买应立即向药监和公安机关报告。63.简述药品使用单位药品储存的“五分开”原则。答案：1.药品与非药品分开；2.处方药与非处方药分开；3.外用与内服分开；4.中药饮片与成药分开；5.特殊管理药品单独存放并加锁。64.简述药品批发企业收货时对冷藏药品的检查要点。答案：1.检查运输方式是否符合冷链要求；2.检查到货温度记录是否连续、完整、在合格范围；3.检查运输时间是否超出验证时限；4.检查冷藏车或保温箱密封状态；5.检查温控探头放置位置是否合理；6.对温度异常药品按不合格品处理并记录。65.简述药品召回工作中一级召回的时限要求。答案：1.作出召回决定后24小时内通知相关经营使用单位停止销售使用；2.72小时内向国家药监局报告调查评估报告和召回计划；3.每日提交召回进展报告；4.召回完成后10日内提交总结报告；5.必要时立即通过媒体向社会发布召回信息。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.某药品批发企业2024年3月15日接收一批注射用头孢曲松钠，供应商为A公司，运输方式为冷链车，到货时温度记录仪显示2℃～8℃范围内，但运输途中8:00–10:00温度记录缺失，企业收货员直接收货入库。问：（1）收货员操作是否合规？（2）企业应如何处置该批药品？（3）若企业未处置即销售，应承担何种法律责任？答案：（1）不合规，温度记录不完整应判定为可疑药品，不得收货。（2）立即将药品移入待验区，通知质量管理部门启动不合格品处理程序：调查运输环节、联系供应商、抽样送检、必要时拒收或销毁，做好记录并报告药监。（3）构成未按照规定开展冷链管理，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。67.某药品零售连锁企业B公司总部统一采购某品牌布洛芬缓释胶囊，配送至门店后发现其中一批次效期仅剩5个月，门店未设置近效期标识继续销售。消费者服用后无效投诉至药监。问：（1）门店违反了哪些规定？（2）总部应承担何种责任？（3）药监部门可采取哪些处理措施？答案：（1）违反《办法》第三十七条：未对近效期药品设置专区或标识；违反第三十九条：未履行告知义务。（2）总部作为统一质量管理责任主体，应承担连带责任，需立即召回该批次药品，对门店进行内部处罚并整改。（3）药监可责令企业召回、给予警告，处一万元以上三万元以下罚款；对门店负责人和质量负责人进行约谈；情节严重的，吊销药品经营许可证。68.某医疗机构C医院通过招标从D批发企