医疗器械检查整改报告

医疗器械检查整改报告202X年X月X日XX市市场监督管理局医疗器械监管科对我单位开展第二类、第三类医疗器械经营使用全覆盖专项监督检查，现场共排查出涉及经营资质管理、采购溯源、贮存养护、质量追溯、人员管理、不良反应监测6大类共17项问题，我单位收到《责令整改通知书》（XX市监械整〔202X〕XX号）后第一时间成立由法定代表人任组长的整改工作专班，明确“1个问题、1名责任人、1套整改方案、1个销号时限”的闭环整改机制，截至202X年X月X日所有问题已全部整改到位，现将具体整改情况报告如下：整改专班由法定代表人XXX任组长，质量负责人XXX、运营负责人XXX任副组长，成员涵盖采购部、仓储部、销售部、质量管理部、行政部、临床服务部所有核心岗位人员，专班成立当日即组织召开专题整改部署会，原文传达《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规的相关要求，对照检查反馈的问题清单逐项拆解责任归属，明确所有问题必须在15个工作日内完成整改，整改期间暂停第三类医疗器械骨科植入类、眼科人工晶体类产品的对外销售业务，同步开展全品类内部自查自纠，覆盖202X年1月至检查当日所有采购、入库、销售、使用记录共1247份，涉及327个SKU的医疗器械产品，累计排查出未被检查覆盖的风险隐患8项，全部纳入整改清单同步推进整改。经营资质管理类3项问题的整改落实情况：一是针对《医疗器械经营许可证》载明的住所地址与实际经营地址不符、未及时办理变更的问题，我单位安排行政专员于202X年X月X日携带营业执照副本、经营场所产权证明、公安机关出具的最新门牌编号证明文件、法定代表人身份证明等材料前往市政务服务中心市场监管窗口提交许可证变更申请，同步梳理所有资质文件的有效期、载明信息，建立《资质文件动态管理台账》，明确行政专员每季度核对一次资质文件载明信息与实际情况是否一致，有效期届满前6个月启动续期申请流程，组织行政人员、质量负责人开展《医疗器械经营监督管理办法》中资质变更相关条款的专项培训，考核合格后方可上岗，202X年X月X日已取得更新后的《医疗器械经营许可证》，住所地址已变更为实际经营地址XX路127号，专项培训参与率100%，考核合格率100%。二是针对医疗器械网络销售备案凭证到期未续期、仍开展网络销售的问题，我单位第一时间下架电商平台所有医疗器械类产品，暂停网络销售业务，梳理备案凭证到期后产生的网络销售订单共129笔，逐一联系购买主体说明情况，征得购买方同意后完成退款，对已发货的37笔订单安排专人召回，召回率100%，未产生不良社会影响，同步准备网络销售管理制度、平台运营资质、质量管理人员在岗证明等材料提交备案续期申请，202X年X月X日取得新的备案凭证，同时修改电商平台运营规则，设置资质到期自动预警功能，提前3个月触发预警提醒，未取得有效备案前禁止上架任何医疗器械类产品，目前网络销售业务已恢复，所有上架产品均已核验对应资质。三是针对2名三类医疗器械植入类产品销售业务人员未取得岗位合格证明的问题，我单位第一时间暂停2名从业人员的相关岗位工作，安排其参加市市场监管局组织的医疗器械从业人员专项培训，202X年X月X日2人已通过考核取得岗位合格证明，同步梳理所有在岗从业人员的岗位资质情况，建立《从业人员资质管理台账》，明确所有涉及医疗器械采购、销售、质量管理、贮存、养护、使用的人员必须取得对应岗位合格证明方可上岗，新入职人员试用期内必须完成资质考核，不合格的不予转正，每半年组织一次从业人员法规知识、专业知识更新培训，考核成绩与绩效挂钩，连续两次考核不合格的予以调岗或辞退，目前台账已覆盖所有37名涉及医疗器械相关岗位的从业人员，所有人员资质均符合法规要求，本年度上半年的更新培训已完成，考核合格率100%。采购溯源管理类4项问题的整改落实情况：一是针对202X年3月采购的120盒一次性使用无菌注射器未留存供应商资质、产品注册证复印件的问题，我单位第一时间联系供应商XX医疗器械有限公司，索要其有效资质文件复印件以及该批次产品的注册证复印件、随货同行单、检验报告，所有材料均加盖供应商公章后存入采购档案，回溯该批次产品的销售流向，共销售给3家基层医疗机构97盒，库房剩余23盒，逐一联系3家医疗机构补充提供该批次产品的资质文件，剩余23盒产品已单独存放，待资质核验合格后放回正常库区，同时修改采购部工作流程，明确采购前必须核验供应商资质、产品资质，所有资质文件有效期覆盖采购批次产品有效期，采购到货后必须核对随货同行单与资质文件一致性，未留存完整资质的产品不得入库，质量负责人对每批次采购产品的资质留存情况进行复核签字，目前该批次产品的所有资质已全部收集齐全并归档，3家下游医疗机构已收到补充的资质文件，采购流程已更新并组织采购部全体人员培训，截至整改完成日新采购的17批次产品资质留存完整，复核签字记录齐全。二是针对202X年5月采购的45套骨科接骨板随货同行单未加盖供应商出库专用章的问题，我单位联系供应商补充提供加盖出库专用章的随货同行单原件存入采购档案，同步梳理202X年1月以来所有采购产品的随货同行单，共排查出7批次随货同行单未加盖公章的情况，全部联系供应商完成补盖，在入库验收环节增加随货同行单签章核验环节，验收人员核对随货同行单的产品名称、规格、批号、数量、供应商信息、签章情况，任何一项不符合要求的不得入库，系统设置强制校验功能，未上传加盖有效签章的随货同行单无法完成入库操作，目前入库系统的强制校验功能已上线，近10批次入库产品全部符合随货同行单签章要求。三是针对采购合同未约定医疗器械质量保证条款的问题，我单位聘请法律顾问对现有采购合同模板进行修订，增加医疗器械质量保证、溯源配合、不良事件处置、退换货等专项条款，明确供应商对产品质量承担首要责任，配合我单位完成监管部门的溯源检查、不良事件调查等工作，梳理现有尚未履行完成的23份采购合同，全部与供应商签订补充协议，增加质量保证相关条款，所有新签订的采购合同必须经质量负责人、法务人员双重审核，确认条款符合法规要求后方可盖章生效，目前新的采购合同模板已修订完成并投入使用，23份未履行完成的合同已全部签订补充协议，近8份新签订的采购合同审核记录齐全，条款符合要求。四是针对进口医疗器械注册证未留存中文翻译件的问题，我单位对所有采购的进口医疗器械的注册证进行梳理，共排查出12份外文注册证，全部委托具备资质的翻译机构完成中文翻译，翻译件加盖翻译机构公章后与原件一并归档，明确采购进口医疗器械时，必须要求供应商提供加盖其公章的中文注册证复印件，未提供的不得采购，目前12份外文注册证的中文翻译件已全部归档，后续采购的3批次进口医疗器械均已提供合规的中文注册证复印件，符合法规要求。贮存养护管理类4项问题的整改落实情况：一是针对冷藏库温度监控记录仅保存1个月、不符合留存期限要求的问题，我单位对冷藏库温度监控系统的存储设置进行调整，设置为自动永久存储温度监控数据，同时安排库房管理员每日导出温度监控数据备份至云端服务器，备份数据留存期限不低于产品有效期后2年且不少于5年，通过服务器后台恢复202X年1月以来的所有温度监控数据，导出后刻录光盘归档保存，建立《冷藏贮存设备巡检台账》，库房管理员每日两次巡检冷藏库温度、湿度情况，签字确认，质量负责人每周核对一次温度监控数据，发现异常及时处置，目前温度监控系统存储设置已调整完成，202X年1月以来的所有温度数据已恢复并归档，近1个月的巡检记录、每周核对记录齐全，未出现温度异常情况。二是针对三类医疗器械眼科人工晶体与二类医疗器械医用冷敷贴混放的问题，我单位对库房所有产品进行整理，按照医疗器械分类、风险等级、贮存条件划分库区，设置明显的库区标识，三类医疗器械单独设置专属库区，与二类医疗器械、普通消杀产品物理隔离，组织库房管理员开展贮存管理专项培训，明确分类存放要求，不同类别、不同风险等级的产品不得混放，待验区、合格区、不合格区、退货区设置明显标识，产品摆放严格遵循“先进先出、近效期先出”的原则，质量负责人每半月开展一次库房贮存情况抽查，发现混放问题对库房管理员予以绩效处罚，目前库房已完成分区调整，设置了三类医疗器械专属库区、二类医疗器械库区、冷藏库区、待验区、不合格区等区域，标识清晰，眼科人工晶体已移至三类医疗器械专属库区存放，专项培训已完成，两次抽查均未发现混放问题。三是针对库房温湿度计未定期校准、已超过校准有效期的问题，我单位于202X年X月X日委托具备计量校准资质的XX计量检测有限公司对库房所有温湿度计共8台、冷藏库温度传感器共3台进行校准，202X年X月X日取得校准合格证书，所有计量器具粘贴校准合格标识，注明下次校准时间，建立《计量器具管理台账》，明确所有计量器具的校准周期、下次校准时间，安排专人提前1个月联系校准机构，确保计量器具始终在校准有效期内使用，目前所有计量器具校准合格证书齐全，标识清晰，下次校准时间已提前录入系统设置预警。四是针对不合格区存放的过期一次性使用医用口罩未及时做无害化处理的问题，我单位于202X年X月X日联系具备医疗废物处置资质的XX环保科技有限公司，将所有过期医疗器械共17批次、2300件全部移交进行无害化处理，留存处置合同、移交清单、处置证明归档，建立《不合格医疗器械处置台账》，明确不合格医疗器械确认后10个工作日内必须完成无害化处置，处置过程由质量负责人全程监督，签字确认，严禁不合格医疗器械流入市场，目前所有过期不合格医疗器械已全部完成无害化处置，处置材料归档齐全，后续排查出的不合格产品将严格按照台账要求及时处置。质量追溯管理类2项问题的整改落实情况：一是针对三类骨科植入类产品的销售记录未填写患者身份证号、手术时间等追溯信息的问题，我单位梳理202X年1月以来所有骨科植入类产品的销售记录，共372条，逐一联系下游医疗机构补充提供患者身份证号、手术时间、主刀医生等追溯信息，所有信息补充完整后录入唯一标识追溯系统，修改销售流程，明确三类植入类产品销售时必须同步收集下游医疗机构提供的患者使用信息，未提供完整追溯信息的不得完成销售出库，系统设置强制录入功能，追溯信息填写不完整无法生成销售出库单，安排专人负责唯一标识系统的运维管理，每季度核对一次追溯信息的完整性，确保所有三类医疗器械实现全流程可追溯，目前372条历史销售记录的追溯信息已全部补充完整并录入系统，销售流程已更新，系统强制录入功能已上线，近21笔植入类产品销售的追溯信息填写完整，符合追溯要求。二是针对202X年2月销售的10台电子血压计销售记录未填写产品批号、序列号的问题，我单位联系下游的XX社区卫生服务中心，调取该批次10台电子血压计的批号、序列号，补充录入销售记录，同步梳理202X年1月以来所有二类、三类医疗器械的销售记录，共排查出127条缺失批号、序列号的记录，全部完成补充录入，在入库环节扫描所有产品的批号、序列号录入系统，销售出库时自动关联对应信息，无需人工填写，确保销售记录信息完整，目前所有缺失信息的销售记录已全部整改完成，系统自动关联功能已上线，后续销售记录均自动生成批号、序列号信息，未再出现缺失情况。人员管理类2项问题的整改落实情况：一是针对质量负责人202X年以来法规培训记录缺失的问题，我单位安排质量负责人参加市市场监管局组织的医疗器械法规专项培训2次，参加省药监局组织的医疗器械经营质量管理规范线上培训1次，累计培训时长24学时，考核合格取得培训合格证明，建立《年度培训计划》，明确质量负责人每年培训时长不少于40学时，其他从业人员每年培训时长不少于20学时，培训内容涵盖法规更新、专业知识、操作规范等，每次培训留存签到表、课件、考核记录，归档保存，目前《年度培训计划》已制定并印发，上半年已按照计划组织培训3次，所有相关人员均参与，培训记录齐全。二是针对3名库房管理员2022年度健康体检报告缺失的问题，我单位安排3名库房管理员于202X年X月X日前往XX医院进行体检，体检项目包含乙肝两对半、胸片、皮肤真菌检查等，202X年X月X日取得健康合格证明，未发现患有传染性疾病的情况，建立《从业人员健康管理台账》，明确所有直接接触无菌、植入类医疗器械的从业人员每年进行一次健康体检，体检合格后方可上岗，健康证明到期前1个月安排体检，严禁未取得健康证明的人员上岗，目前3名库房管理员已取得健康合格证明，所有相关从业人员的健康证明均在有效期内，符合要求。不良反应监测类2项问题的整改落实情况：一是针对未建立医疗器械不良事件监测报告制度、202X年以来未上报任何不良事件的问题，我单位制定《医疗器械不良事件监测报告管理制度》，明确不良事件监测、收集、上报、调查、处置的流程，指定质量负责人兼任不良事件监测专员，负责日常不良事件的收集上报工作，梳理202X年以来的产品销售、使用记录，通过电话回访下游医疗机构、消费者共726人次，未发现任何不良事件情况，在官网、电商平台、产品包装上公布不良事件上报电话，鼓励消费者、使用单位主动上报不良事件，监测专员每月汇总一次不良事件上报情况，按照法规要求及时向监管部门上报，目前制度已制定并印发，不良事件监测专员已到位，上报电话已公布，后续将严格按照制度要求开展不良事件监测工作。二是针对未对下游医疗机构开展不良事件上报培训的问题，我单位整理不良事件上报流程、上报要求、常见不良事件类型等培训材料，于202X年X月X日组织下游37家合作医疗机构的相关负责人开展线上培训，培训时长2学时，参与率100%，与所有下游合作医疗机构签订《不良事件监测配合协议》，明确其发现不良事件后24小时内必须向我单位反馈，配合开展后续调查处置工作，目前线上培训已完成，培训记录、签到表齐全，协议已全部签订完成，后续将每半年组织一次类似培训，提升合作单位的不良事件上报意识。为巩固整改成效，杜