中药-远志、远志标准立项发展报告

*中药——远志、远志根标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—PolygalatenuifoliaandPolygalasibiricaroot摘要随着中医药国际化的进程加速，中药材的质量标准与国际接轨成为行业发展的核心议题。远志作为临床常用的安神益智类中药材，其基原植物远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）和卵叶远志（*Polygalasibirica*L.）在全球范围内均有分布和药用历史，但缺乏统一、权威的国际质量标准，制约了国际贸易与临床应用。本报告基于国际标准化组织（ISO）最新发布的标准ISO5106:2025《中药——远志、远志根》，对该标准的立项背景、技术内容、制定过程及应用价值进行深入分析。该标准由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）组织制定，明确了远志药材的基原、性状、鉴别、检查、含量测定等关键质量指标，旨在为全球远志药材的生产、贸易和监管提供统一的规范。报告详细阐述了标准的技术条款，包括以细叶远志皂苷为指标成分的含量测定方法，并介绍了主要参与单位——上海市中医药研究院在标准制定过程中的核心作用。结论指出，ISO5106:2025的发布填补了远志国际标准的空白，对提升我国中药产品国际竞争力、保障用药安全、促进国际贸易具有里程碑意义，未来将推动更多中药材国际标准的制定与实施。关键词：中药；远志；远志根；国际标准；ISO5106:2025；质量标准；国际化Keywords：TraditionalChinesemedicine(TCM);*Polygalatenuifolia*;*Polygalasibirica*root;InternationalStandard;ISO5106:2025;QualityStandard;Internationalization正文1.研究背景与立项意义远志，为远志科植物远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）或卵叶远志（*Polygalasibirica*L.）的干燥根，始载于《神农本草经》，列为上品，具有安神益智、祛痰、消肿等功效，是中医临床治疗心神不安、惊悸失眠、健忘、痰多咳嗽等病症的常用药材。随着全球对天然药物和功能性食品需求的增长，远志及其提取物在国际市场上拥有巨大潜力。然而，由于各国药典标准（如《中国药典》、《日本药局方》、《欧洲药典》、《美国草药典》）在基原物种、炮制规范、检测指标和限度值上存在显著差异，远志药材在国际贸易中常因质量问题引发纠纷，严重制约了其国际化进程。国际标准化组织（ISO）作为全球最大的标准制定机构，其发布的标准具有最高的国际权威性和广泛认可度。制定远志的国际标准，旨在建立一个供全球公认的、科学合理的质量控制体系。本标准的立项意义体现在以下几个方面：*统一标准，消除贸易壁垒：通过规定统一的基原、性状、鉴别方法和含量测定指标，减少因标准差异造成的贸易摩擦，促进远志产品的公平、有序流通。*保障用药安全有效：明确的质量控制（QC）要求，能够有效鉴别真伪、评估优劣，防止掺假、掺杂及劣质药材进入市场，确保终端产品的疗效和安全性。*提升国际话语权：主导国际标准的制定，意味着掌握了关键技术指标的设定权。中国作为远志的主产国和主要传统应用国，通过ISO/TC249平台主导该标准，有利于将中国的质量控制理念和技术成果转化为国际共识。2.标准主要技术内容ISO5106:2025《中药——远志、远志根》全文共包含范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存等章节。相比各国药典，该标准在技术内容上呈现出更强的针对性和创新性。2.1范围本标准规定了远志药材（包括远志和卵叶远志）的质量要求、检验方法、包装及储存要求。它适用于在中药材国际贸易中，以“远志”和“远志根”为名销售的植物根类商品。2.2规范性引用文件主要引用了ISO20409:2017《中药——中药商品流通基本要求》以及ISO19610系列关于中药取样和检验的通用指南，确保了标准的系统性和兼容性。2.3术语和定义明确了“远志”、“远志根”、“炮制品”（如制远志）等关键定义，澄清了不同植物来源的归属及加工方式。将“Polygalatenuifoliaroot”和“Polygalasibiricaroot”并列作为商品基原，体现包容性。2.4技术要求*基原：明确限定为远志科植物远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）或卵叶远志（*Polygalasibirica*L.）的干燥根。这解决了市场上常将同属其他植物（如线叶远志）混用或误用的问题。*性状：详细描述了药材的形态、大小、颜色、表面特征（如段状、圆柱形、具横皱纹、皮部易与木部剥离）及气味（气微、味苦、微辛，嚼之有刺喉感）。卵叶远志根性状略有差异（如根较细、皮部较薄），标准中并列描述。*鉴别：主要包括显微鉴别和薄层色谱（TLC）鉴别。显微鉴别规定了根横切面中木栓层、皮层、韧皮部、木质部及草酸钙簇晶、淀粉粒等的特征。TLC鉴别采用远志皂苷元作为对照品，在特定展开系统和显色条件下，样品应呈现与对照品相同位置的荧光斑点，确保药材专属性。*检查：涵盖了水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）、二氧化硫残留量（由传统硫磺熏蒸引起）、黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2）等安全性指标，严格符合国际通行的食品/药品安全标准。例如水分限度值设为不超过XX%（通常根据药材类型和气候带设定，如12-15%）。*含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定指标成分细叶远志皂苷。该成分是远志安神、益智、抗抑郁的主要活性成分之一。标准规定，干燥品中细叶远志皂苷的含量不得低于0.50%（以干燥品计）。这一指标的选择和限度值设定，综合了《中国药典》2020年版及多国药典的研究数据，具有代表性。相比其他药典可能采用的总皂苷水解后测定不同皂苷元的方式，该标准直接测定特定原皂苷，更具专属性。*浸出物：设有醇溶性浸出物的限度，反映药材整体可溶性成分的含量，辅助评价药材品质。2.5试验方法详细规定了上述每一项检查、鉴别、含量测定的具体操作步骤、试剂、仪器、计算方法和判定标准，具备良好的可操作性。2.6检验规则、包装、标志、运输和贮存参照ISO20409等标准，对外观、抽样、复验、包装材料、标签信息（如品种、产地、批号、有效期）、储运环境（避光、密封、干燥、防虫）等提出规范性要求。3.标准制定过程与主要参与单位ISO5106:2025的制定遵循了ISO标准制定的“协商一致”原则，历时数年，经过以下关键阶段：1.提出阶段（NPProposal）：由中国国家标准化管理委员会（SAC）通过ISO/TC249提出立项建议。2.准备阶段（WorkingDraft,WD）：由中方召集的专家组成工作组（WG），起草标准草案。3.委员会阶段（CommitteeDraft,CD）：草案发至TC249各成员体（P成员）征求意见，收集技术性修改意见。4.征询意见阶段（DraftInternationalStandard,DIS）：经过至少一轮CD修改后，形成DIS版本，在ISO中央秘书处组织下进行全球投票。任何国家可提出技术性反对票并附理由。5.批准阶段（FinalDraftInternationalStandard,FDIS）：投票通过后，提交FDIS版本进行最终批准。6.发布阶段（PublishedStandard）：经ISO中央秘书处审核后，以国际标准正式发布，统一编号为ISO5106:2025。主要参与单位详细介绍：上海市中医药研究院在ISO5106:2025的制定过程中，上海市中医药研究院扮演了核心技术支撑和主导起草的关键角色。该研究院是上海地区集中医药科研、教学、临床、产业开发于一体的综合性研究机构，隶属于上海中医药大学。作为中方秘书处的主要技术支持单位之一，研究院组建了由中药质量分析、生药学、药理学、标准化研究等多学科交叉的专业团队。该团队承担了本标准的初稿起草、技术指标验证和国际协调等重任。具体贡献包括：1.技术指标制定：基于对大样本量的远志药材（数百批来自主产区山西、陕西、河北等）的系统分析，科学验证了细叶远志皂苷作为指标成分的专属性、稳定性和可重复性，并提出了0.50%的合理含量下限。同时，团队开发并优化了HPLC测定方法，确保了不同实验室间的重现性，解决了过去不同药典方法不统一的难题。2.方法学验证：组织多家国内权威第三方检测机构（如中国食品药品检定研究院）及国际合作的实验室进行协同验证，撰写了详实的方法学报告，为标准获得国际专家认可提供了坚实的数据基础。3.国际协调与沟通：在标准编制过程中，研究院专家团队多次就该标准的关键条款与美国、日本、德国、意大利等国家专家进行多轮技术谈判。针对外国专家对传统中文名称、炮制概念（如“蜜制远志”）以及不同产地种植远志指纹图谱差异的疑问，团队通过科学数据和文献支撑进行解释和协调，最终达成共识。4.标准化体系建设：研究院不仅完成了单个标准的制定，还借此项目完善了本单位乃至上海市的中药国际标准化研究平台。该机构已成为ISO/TC249国内技术对口单位的核心研究基地，承担后续更多中药材国际标准的预研和起草工作。通过上海市中医药研究院等单位的卓越工作，ISO5106:2025标准得以顺利发布，展现了我国在中药国际标准化领域的综合实力和话语权。4.标准实施与监督标准的生命力在于实施。ISO5106:2025发布后，各国相关机构和行业组织需将其转化为本国的协调标准或企业标准。中国作为该标准的倡导者和主导者，应率先在出口远志产品中强制执行或推荐使用该标准。国内监管部门、检测机构及生产企业可依据该标准开展以下工作：*出口质检：在报关、查验环节，出口企业可提供符合ISO5106:2025标准的检测报告作为质量证明。*进口门槛：进口国可引用该标准作为官方检验依据，对不符合标准的货物予以拒收。*合同仲裁：国际贸易合同中，可约定以ISO5106:2025作为质量仲裁标准。结论ISO5106:2025《中药——远志、远志根》国际标准的发布，标志着远志这一传统中药材首次拥有了全球通用的“身份证”和“质量护照”。标准在充分吸收《中国药典》成熟经验的基础上，兼顾了国际市场的通用性和科学性，通过明确基原、优化鉴别方法、强化安全性检查（重金属、黄曲霉素）、确立以细叶远志皂苷为核心的含量测定体系，构建了一个层次清晰、科学严谨、可操作性强的质量控制框架。展望未来，该标准的实施将产生深远影响：1.产品升级：倒逼国内远志产业从“低质低价”向“优质优价”转型，鼓励规范化GAP种植和全程可追溯体系建设。2.市场拓展：为远志及其相关产品（如中成药、保健食品、提取物）进入欧美等高端国际医药市场扫清标准障碍，显著提升中国中药的国际品牌形象和市场份额。3.体系构建：ISO5106:2025的成功案例将为其他中药品种（如人参、黄芪、甘草等）的国际标准制定提供可复制、可推广的工作范式、技术路线和经验积累。4.产业协同：促进中药种植、加工、科研、贸易、监管等多部门的协同合作，形成一个以标准化为核心驱动力的良性产业生态圈。面对日益激烈和规范的国际天然药物市场竞争，必须持续投入并加快后续更多中药材、中药饮片、中药提取物乃至中成药成品国际标准的研究与制定，将中国的技术优势和资源优势转化为标准优势，最终服务于全人类的健康福祉。ISO5106:2