《医疗器械监督管理条例》考核试卷及答案

《医疗器械监督管理条例》考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械监督管理条例》的制定，是为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全。A.质量、安全、有效B.安全、有效、经济C.质量、安全、可用D.有效、经济、可及答案：A2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是第（）类医疗器械。A.一B.二C.三D.四答案：C3.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.注册B.备案C.许可D.核准答案：B4.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行（），持续研究产品风险，撰写风险分析报告。A.定期检验B.跟踪评价C.市场调研D.临床再评价答案：B5.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请（）。A.生产许可B.经营许可C.产品注册D.生产备案答案：A6.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B7.医疗器械的说明书、标签应当标明（），并与经注册或者备案的相关内容一致。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的联系方式C.产品价格D.产品代言人答案：A8.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部答案：C9.医疗器械不良事件监测、再评价和召回的法规体系，其核心目的是（）。A.提高企业利润B.控制生产成本C.控制产品风险D.扩大市场份额答案：C10.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，并在注册证中载明相关事项。这体现了医疗器械注册管理的（）原则。A.安全性绝对优先B.风险效益平衡C.程序简化D.效率优先答案：B11.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需（）医疗器械经营许可或者进行经营备案。A.申请B.办理C.无需办理D.视情况办理答案：C12.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册人、备案人，应当由其指定的我国境内（）履行相关义务。A.生产企业B.经营企业C.企业法人D.售后服务机构答案：C13.医疗器械注册申请审查过程中，需要对企业进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查的部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B14.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以进行（）。A.罚款B.查封、扣押C.吊销许可证D.责令停产停业答案：B15.医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告发布者主管部门答案：B16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有（）。A.经济性B.可追溯性C.保密性D.美观性答案：B17.发现医疗器械存在缺陷的，医疗器械注册人、备案人应当（）。A.立即停止生产、经营B.立即实施召回C.等待监管部门通知D.内部评估后决定答案：B18.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等许可证明文件的，处罚措施不包括（）。A.吊销许可证B.没收违法所得C.罚款D.直接追究刑责（无需行政处罚前置）答案：D19.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A.10%以上50%以下B.30%以上3倍以下C.50%以上2倍以下D.1倍以上5倍以下答案：B20.本条例自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.降低医疗器械价格答案：ABC2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些主体责任？（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD3.医疗器械产品应当符合的强制性标准包括（）。A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.国际标准（如在我国为强制性）答案：AB4.从事医疗器械网络销售的企业，应当（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.展示产品注册证或者备案凭证C.产品页面应当展示医疗器械的说明书、标签D.必须自建网站进行销售答案：ABC5.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.经营未经备案的第一类医疗器械答案：ABC6.医疗器械使用单位不得使用（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：ABCDE7.医疗器械临床试验的伦理原则包括（）。A.知情同意原则B.风险控制原则C.免费原则D.补偿原则答案：ABD8.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产经营企业和使用单位进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD9.关于医疗器械再评价，以下说法正确的是（）。A.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证B.医疗器械注册人应当主动开展再评价C.省级以上药品监督管理部门也可责令开展再评价D.再评价周期由企业自行决定答案：ABC10.进口的医疗器械应当有（），并符合相关要求。A.中文说明书B.中文标签C.原产地说明书D.原厂标签答案：AB三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械注册人、备案人只能是生产企业，不能是科研机构或其他组织。（）答案：×2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告。该报告可以是申请人的自检报告。（）答案：√3.医疗器械经营企业、使用单位从无证企业购进医疗器械，只要医疗器械本身合格，就不违法。（）答案：×4.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，但可以说明治愈率或者有效率。（）答案：×5.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）答案：√6.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件，无需办理其他手续。（）答案：×7.个人自用携带入境的第一类医疗器械，需要办理进口备案手续。（）答案：×8.对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。（）答案：√9.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√10.进口医疗器械的注册证格式与国产医疗器械的注册证格式完全相同。（）答案：×四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。答案：物理2.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的______；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。答案：管理制度3.医疗器械______应当真实、准确、完整、可追溯。答案：说明书、标签4.国家建立医疗器械______制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程进行监督管理。答案：唯一标识5.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险，应当经______批准。答案：国务院药品监督管理部门6.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，按照国务院药品监督管理部门的规定，向______报告。答案：医疗器械不良事件监测技术机构7.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起______个工作日内作出决定。答案：208.医疗器械注册证有效期为______年。答案：59.医疗器械经营企业应当建立并执行______制度，确保医疗器械可追溯。答案：进货查验记录和销售记录10.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究______责任。答案：刑事五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械分类管理的具体类别及其管理方式。答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，管理方式为产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，管理方式为产品注册管理（由省级药品监督管理部门审查批准）。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，管理方式为产品注册管理（由国务院药品监督管理部门审查批准）。2.医疗器械注册人、备案人的定义及其核心义务是什么？答案：医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。其核心义务是承担医疗器械全生命周期质量管理的主体责任，确保医疗器械上市后的安全、有效。具体包括：建立与产品相适应的质量管理体系；制定上市后研究和风险管控计划并实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度等。3.什么是医疗器械不良事件？报告主体是谁？答案：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告主体包括：医疗器械注册人、备案人；从事医疗器械生产经营的企业；使用医疗器械的医疗机构。4.在哪些情形下，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈？答案：有下列情形之一的，可以责任约谈：（一）医疗器械质量安全问题突出；（二）医疗器械不良事件监测信息表明可能存在质量安全风险；（三）对医疗器械质量安全的投诉举报较多；（四）涉嫌违反医疗器械监督管理法律法规，可能造成严重危害后果；（五）其他需要责任约谈的情形。六、案例分析题（共15分）案例：某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，A医疗器械有限公司（持有第二类医疗器械生产许可证）生产的“一次性使用无菌注射器”（属第二类医疗器械）的包装标签上，标注的医疗器械注册证号经查询属于另一家B公司已注销的注册证号。进一步调查发现，A公司并未就该产品取得医疗器械产品注册证。截至检查时，A公司已生产该产品10万支，货值金额15万元，已销售8万支，违法所得12万元。问题：1.A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（4分）2.根据《医疗器械监督管理条例》，负责药品监督管理的部门应对A公司作出何种行政处罚？（请列出具体的处罚种类和金额计算方式）（8分）3.此案例中，A公司若想合法生产该产品，应履行何种法律程序？（3分）答案：1.A公司的行为主要违反了以下规定：（1）生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（《条例》相关条款禁止生产未依法注册的医疗器械）。（2）标签标注虚假的医疗器械注册证号，属于标签不符合规定，且存在欺诈行为。2.根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定：“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下