烟台市口腔耗材灭菌批次登记管理规程(试行)

烟台市口腔耗材灭菌批次登记管理规程(试行)本规程适用于烟台市行政区域内所有开展口腔诊疗服务的医疗机构，包括各级公立口腔医院、综合医院口腔科、民营口腔医院、口腔诊所、口腔门诊部等，所有需要灭菌处理的可复用口腔诊疗耗材、首次使用需灭菌的口腔耗材、外来口腔诊疗器械均需纳入灭菌批次登记管理范围。各医疗机构院感管理部门为灭菌批次登记管理的第一责任部门，需指定1名及以上具备院感管理资质的专职人员担任灭菌追溯管理员，负责登记流程制定、人员培训、台账核查、异常情况处置等工作；消毒供应室（消毒区）操作人员负责灭菌批次信息的现场采集、登记、上报；临床诊疗科室负责领用核对、使用信息关联登记，确保全流程可追溯。灭菌批次实行唯一编码管理，编码规则为“鲁烟口消+年份后2位+月份2位+日期2位+当日灭菌炉次序号2位”，同批次编码不得重复，编码需清晰标注于每一个灭菌包外标识、灭菌登记台账、电子追溯系统中。每批次灭菌登记需包含完整必填信息，不得缺项漏项：一是批次基础信息，需明确登记批次编码、打包操作人员工号、打包完成时间、待灭菌耗材总件数、耗材分类明细，其中诊疗器械包需登记包名、包内器械数量、每件器械的唯一追溯码（如有）、化学指示卡放置位置、包外化学指示物粘贴情况；新购入需灭菌耗材需登记生产厂家、购入批次号、失效日期；外来诊疗器械需额外登记器械提供方名称、对接人员联系方式、器械术前核查记录。二是灭菌设备及运行参数信息，需登记本次使用灭菌设备的唯一编号、型号、上次计量校准日期、本次运行前设备自检结果，压力蒸汽灭菌需登记实际运行温度、灭菌压力、灭菌时长、干燥时长、程序启动时间、程序结束时间、运行过程中是否出现参数波动，低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌需对应登记专属运行参数，设备自动生成的参数记录需打印后粘贴至对应批次登记页存档。三是灭菌效果验证信息，每批次需登记所有灭菌包外化学指示物变色核查结果、批量抽验的包内化学指示卡变色结果，植入性口腔耗材、外来手术器械每批次需同步登记生物指示剂批号、培养温度、培养时间、监测结果及阳性对照结果，常规诊疗耗材每周至少开展1次生物监测，监测结果需附在当周所有批次登记台账后。四是存储及领用信息，灭菌合格批次需登记存放区域编号、对应包装类型的有效期，其中棉布包装有效期为14天，梅雨季节、高温高湿环境有效期为7天，纸塑包装、硬质容器包装有效期为6个月，领用环节需登记领用科室、领用时间、领用人签字、领用包数，退回的未使用合格灭菌包需标注退回原因、退回时间，重新纳入对应批次存储管理。五是临床使用关联信息，各临床科室使用灭菌包前需再次核对批次编码、灭菌合格标识、有效期，使用后需将批次编码与患者姓名、就诊号、操作医师姓名、操作时间进行绑定登记，纸质记录需粘贴至患者门诊病历存档，电子记录需录入医院信息系统关联患者就诊档案，确保反向追溯可定位到具体患者。登记流程实行闭环管理：打包完成后，操作人员需第一时间完成待灭菌耗材信息预登记，生成唯一批次编码，将对应批次待灭菌耗材统一放入灭菌设备，选择匹配的灭菌程序后启动运行；灭菌运行过程中操作人员需全程监控参数变化，若出现温度、压力不达标或程序异常中断情况，需立即终止运行，该批次所有耗材退回重新清洗打包，同时在登记台账中明确标注异常原因、处置时间、责任人签字，严禁将异常批次耗材流入下一环节。灭菌程序结束后，操作人员首先核查设备物理参数是否符合规范要求，再逐件核查包外化学指示物变色情况，全部合格后判定为物理、化学监测合格，需开展生物监测的批次需待生物监测结果出具为阴性后，方可判定为灭菌合格，准予发放领用；若生物监测结果为阳性，需立即启动召回流程，逐一核查该批次所有灭菌包的流向，已经领用未使用的全部回收销毁，已经用于患者诊疗的需第一时间联系对应患者做好随访登记，同时排查灭菌设备故障、操作流程疏漏等问题，完成整改并经3次连续生物监测合格后，灭菌设备方可重新投入使用，所有处置过程需全程记录留档。登记台账实行分类管理，纸质台账需使用统一制式的灭菌批次登记本，字迹清晰、不得随意涂改，确需修改的需由修改人签字并标注修改原因、修改时间，原始修改痕迹不得涂抹覆盖；电子登记数据需设置操作权限，仅灭菌追溯管理员可修改，修改记录自动留痕不可删除，电子数据需定期备份至本地服务器及云端存储，确保数据不丢失。登记台账及相关追溯记录需至少保存3年，涉及植入性耗材、外来器械的登记记录需永久保存。各医疗机构院感管理部门需每周至少开展1次灭菌批次登记情况抽查，核对登记信息与实际耗材、设备运行记录、临床使用记录是否一致，每月至少组织1次全流程追溯演练，从临床就诊患者信息倒查至灭菌批次、打包环节、设备参数，确保追溯链条完整；对抽查发现的登记缺项、信息不符、虚假登记等问题，需立即对相关责任人开展院感专项培训，情节严重的暂停相关岗位工作，限期整改到位。烟台市各级卫生健康监督机构每季度对辖区内口腔诊疗机构灭菌批次登记落实情况开展监督抽查，对未按要求落实登记管理、追溯链条不完整的机构下达卫生监督意见书，责令限期整改，逾期未整改的依法依规予以行政处罚；因未落实登记管理要求导致院感事件发生的，依法追究机构及相关责任人责任。外来口腔诊疗器械、临时外调的灭菌耗材需单独建立登记台账，除常规登记内容外，需