医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在临床试验过程中发生的所有不良反应C.医疗器械因质量问题被召回的事件D.医疗器械注册申请人提交的虚假报告答案：A2.负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C3.医疗器械注册人、备案人应当自首次提交医疗器械不良事件报告之日起，定期开展后续报告，后续报告的时间要求是（）。A.每半年一次，持续一年B.每季度一次，持续一年C.每年一次，持续三年D.每半年一次，持续三年答案：B4.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，属于（）。A.一般不良事件B.可疑不良事件C.个例不良事件D.严重不良事件答案：D5.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7B.10C.15D.30答案：B6.对于导致死亡的医疗器械不良事件，报告时限要求是自发现或者获知之日起（）日内报告。A.立即B.3C.5D.7答案：D7.医疗器械重点监测工作由（）组织开展。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.中国食品药品检定研究院答案：C8.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的安全性进行持续研究，撰写（）。A.年度质量回顾报告B.定期风险评价报告C.产品召回分析报告D.临床使用总结报告答案：B9.医疗器械再评价是指对已注册或者备案的医疗器械的（）进行重新评价。A.安全性、有效性B.经济性、适用性C.生产工艺、质量标准D.广告宣传、销售渠道答案：A10.省级药品监督管理部门在收到医疗器械不良事件报告后，对其中导致严重伤害或者死亡的事件，应当进行现场调查，并在（）日内完成调查报告。A.15B.20C.30D.45答案：B11.医疗器械注册人未按照要求开展不良事件监测或者再评价工作的，药品监督管理部门可以（）。A.责令其停产停业B.吊销其营业执照C.责令其暂停相关医疗器械的生产、进口、经营、使用D.直接注销其医疗器械注册证答案：C12.医疗器械使用单位在不良事件监测中的主要职责不包括（）。A.建立并执行医疗器械不良事件监测管理制度B.配备与其规模相适应的机构和人员C.主动收集、报告可疑医疗器械不良事件D.对发生的不良事件开展技术鉴定并判定责任答案：D13.根据风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法主要适用于（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别的医疗器械答案：D14.医疗器械注册人、备案人应当（）向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的定期风险评价报告。A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B15.对于群体医疗器械不良事件，药品监督管理部门和卫生行政部门应当（）。A.按照职责分工立即进行调查处理B.等待注册人提交分析报告后再处理C.交由医疗机构自行处理D.仅进行信息记录，不采取行动答案：A16.进口医疗器械的境外注册人、备案人，应当指定我国境内企业法人作为代理人，履行相关义务。代理人最主要的义务之一是（）。A.承担产品质量的全部法律责任B.独立开展临床试验C.协助境外注册人履行不良事件监测和再评价义务D.负责产品的市场推广和销售答案：C17.医疗器械不良事件报告应当（）。A.真实、完整、准确B.快速、简洁、概括C.以保护企业利益为前提进行筛选D.主要报告已确定因果关系的事件答案：A18.医疗器械再评价的启动情形不包括（）。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.产品注册证有效期届满申请延续D.国务院药品监督管理部门规定需要开展再评价的其他情形答案：C19.对未按照要求开展医疗器械不良事件监测的注册人，药品监督管理部门可以采取的行政措施是（）。A.处以货值金额10倍以上20倍以下的罚款B.处以2万元以上5万元以下的罚款C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.直接追究法定代表人刑事责任答案：C20.医疗器械经营企业、使用单位在不良事件监测中的共同义务是（）。A.撰写定期风险评价报告B.开展重点监测C.建立并执行相应的监测制度，及时报告事件D.主动开展再评价研究答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些主体是医疗器械不良事件报告的责任单位？（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位E.医疗器械消费者个人答案：ABCD2.以下哪些情形属于必须报告的严重医疗器械不良事件？（）A.导致患者住院时间延长B.导致暂时性的器官功能损伤C.导致永久性的人体结构或功能的损伤D.导致危及生命，需要医疗干预以防止永久性损伤E.导致死亡答案：CDE3.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形包括（）。A.根据最新科研文献，产品潜在风险发生重大变化B.收到大量关于同一产品型号的不良事件报告C.产品注册证书即将到期D.监管部门发布相关产品安全警示信息E.为了降低生产成本，改变部分原材料答案：ABD4.定期风险评价报告应当包括哪些主要内容？（）A.产品国内外上市情况B.采取的风险控制措施C.产品销售额和市场占有率分析D.上市后收到的不良事件报告、评价及处置情况E.其他可能影响产品安全有效性的信息答案：ABDE5.关于医疗器械不良事件报告，以下说法正确的有（）。A.报告遵循可疑即报原则B.报告的目的是控制产品风险C.报告可以免除相关方的民事责任D.报告内容应当包括事件发现、处置过程及结果E.对于导致死亡的事件，应立即报告，最迟不超过7日答案：ABDE6.医疗器械使用单位在不良事件监测中应当（）。A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度B.指定机构并配备专（兼）职人员负责监测工作C.主动收集并报告可疑医疗器械不良事件D.配合注册人及监管部门开展调查、分析和评价E.对发生的严重伤害事件自行开展技术分析和责任认定答案：ABCD7.国家药品监督管理局组织开展医疗器械重点监测，其目的主要包括（）。A.了解特定产品在真实世界中的风险特征B.为制定、调整监管政策提供依据C.对特定注册人的生产经营活动进行常规检查D.评估所采取风险控制措施的有效性E.为医疗器械召回提供直接证据答案：ABD8.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理措施包括（）。A.对注册人提交的定期风险评价报告进行审核B.对不良事件报告、调查和评价情况进行检查C.对未履行义务的单位进行约谈、责令改正、警告、罚款D.根据再评价结果，责令修改说明书、暂停生产销售、召回或注销注册证E.公布医疗器械不良事件监测和再评价相关信息和结果答案：ABCDE9.以下关于群体医疗器械不良事件的处理，正确的有（）。A.指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群身体健康造成损害的事件B.发现后应当立即报告，必要时可以越级报告C.药品监督管理部门应当会同卫生行政部门立即组织调查D.注册人应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告E.处理原则是控制事态发展，查明原因，采取紧急控制措施答案：ABCE10.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械不良事件监测制度，该制度应当涵盖（）。A.组织机构与人员职责B.报告程序与时限C.调查、评价与处置流程D.内部审核与改进机制E.与经营企业、使用单位的沟通机制答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械注册人、备案人应当对发生的医疗器械不良事件及时进行（）、（）、（），并采取有效的控制措施。答案：调查分析评价2.医疗器械不良事件报告应当通过（）进行。答案：国家医疗器械不良事件监测信息系统3.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者办理备案之日起，每满一年的前（）日内完成上一年度的定期风险评价报告。答案：604.对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，报告时限为发现或者获知之日起（）日内。答案：15（注：死亡事件7日，严重伤害或可能导致严重伤害的事件15日，此处为严重伤害事件的时限）5.医疗器械（）是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。答案：再评价6.医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。答案：257.进口医疗器械的境外注册人指定的中国境内代理人，应当在（）设立，并依法登记注册。答案：中国境内8.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件评估结果，可以要求注册人对已上市医疗器械开展（）。答案：再评价9.医疗器械不良事件监测和评价遵循（）、（）、（）、（）的原则。答案：可疑即报依法管理科学分析有效控制四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测中的主要义务。答案：医疗器械注册人、备案人的主要义务包括：（1）建立包括组织机构、人员职责、程序在内的医疗器械不良事件监测制度；（2）主动收集、报告、调查、评价、处置其产品发生的可疑不良事件，并按规定时限和要求通过监测信息系统报告；（3）撰写并按时提交定期风险评价报告；（4）对上市医疗器械进行持续研究，识别风险，采取有效的风险控制措施；（5）主动开展或按要求开展医疗器械再评价；（6）配合药品监督管理部门的调查、处置等工作；（7）建立并保存相关监测记录。2.什么情况下，药品监督管理部门可以责令医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价？答案：当出现以下情形时，药品监督管理部门可以责令开展再评价：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（3）国务院药品监督管理部门规定的其他需要开展再评价的情形。此外，注册人、备案人也可根据产品风险情况主动开展再评价。3.简述医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则。答案：“可疑即报”原则是指，报告责任单位在发现或获知可能与所用医疗器械有关的不良事件时，无论事件是否已明确与医疗器械存在因果关系，都应当本着可疑即报的原则，按照规定程序和要求及时报告。这一原则强调报告的前瞻性和预警性，目的是尽早发现潜在风险信号，避免更严重的伤害发生，而非等到因果关系完全确证后再报告。4.医疗器械重点监测的目的是什么？答案：医疗器械重点监测的目的主要包括：（1）研究某一品种或产品上市后的风险特征、发生率和表现特点；（2）评估该产品在广泛使用条件下的风险效益比；（3）为制定、调整相应的产品技术指导原则、国家标准、行业标准以及具体的监管措施（如修改说明书、增加警示、限制使用等）提供科学依据；（4）评估已采取风险控制措施的实际效果。5.群体医疗器械不良事件发生后，相关单位应如何处置？答案：发生群体医疗器械不良事件后：（1）医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现后应当立即报告，必要时可以越级报告。（2）药品监督管理部门获知后，应当立即会同同级卫生行政部门组织调查，并采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（3）注册人、备案人应当立即开展调查，查明事件原因、影响范围，并在20日内完成调查报告。（4）根据调查结果，药品监督管理部门依法采取相应的处理措施，如责令召回、修改说明书、暂停销售、注销注册证等，以控制并消除风险。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某医院在使用一批某公司生产的“一次性使用无菌导尿管”（第三类医疗器械）过程中，一周内连续发生5例患者在使用后出现尿道严重感染、发热的情况。医院器械科初步排查，怀疑与产品有关，立即停用了该批次产品，并对患者进行救治。问题：（1）医院作为医疗器械使用单位，对此事件应履行哪些报告责任？（3分）（2）生产该产品的医疗器械注册人（某公司）在获知此信息后，应履行哪些义务？（4分）（3）省级药品监督管理部门接到报告后，应采取哪些措施？（3分）答案：（1）医院作为使用单位，应立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告此可疑不良事件。鉴于事件涉及同一产品短时间内多例相似严重伤害，符合群体性事件的表征，医院应当立即报告所在地县级和市级药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。同时，应配合后续调查，提供相关病历、产品留存样本等信息。（2）医疗器械注册人（某公司）在获知此事件后，应立即启动调查，包括但不限于：收集所有相关不良事件信息；分析产品生产记录、质量控制记录，特别是涉事批次产品的记录；对留样产品进行检验；评估产品设计、原材料、生产工艺等是否存在缺陷。同时，应立即通过监测信息系统报告此严重伤害/群体事件。根据调查进展，采取必要的风险控制措施，如通知相关经营单位和使用单位暂停销售、使用该批次产品，必要时主动召回。在法规时限内（导致严重伤害的15日内）提交后续报告，并完成深入的调查分析报告。（3）省级药品监督管理部门接到报告后，应立即组织人员（必要时联合卫生行政部门）进行现场调查，核实情况。应当责令注册人立即开展调查并采取风险控制措施。根据事件的严重性和紧迫性，可以对涉事批次产品采取紧急控制措施，如责令暂停生产、经营、使用。监督注册人的调查和处置过程，并在规定时限内（如导致严重伤害或死亡的事件需在20日内）完成调查报告，上报国家药品监督管理局。根据最终调查结果，依法做出进一步处理决定。2.案例：某医疗器械注册人A公司，对其已上市销售5年的“血液透析机”（第三类医疗器械）进行日常监测时发现，近两年来，国家监测系统中共收到来自不同医院的28例关于该设备“温度控制模块失灵”导致治疗过程中患者低温损伤的报告。经其内部评估，该故障源于某一通用电子元件在长期高温高湿环境下性能衰减所致，并非偶然事件。问题：（1）A公司针对此情况，应主动启动哪项工作？该工作的核心内容是什么？