2026年药品质量风险评估报告编写培训试题（含答案）

2026年药品质量风险评估报告编写培训试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题只有1个正确答案）1.根据2025年新修订的《药品上市许可持有人质量风险评估报告编写规范》，持有人提交年度质量风险评估报告的法定时限为每年（）前完成上一年度报告编制并报送所在地省级药品监管部门？A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B2.编写药品质量风险评估报告时，以下哪类风险不属于需重点标注的重大质量风险范畴？A.不符合中国药典标准的批次放行风险B.冷链运输过程中短暂15分钟温度超标的疫苗产品风险C.已上市药品存在的未公示辅料变更风险D.涉及省级以上药品抽检不合格的产品风险答案：B3.风险优先数（RPN）是风险评估的核心工具，编写报告时若某风险的严重程度为9级、发生概率为5级、可探测性为3级，该风险的RPN值为？A.17B.27C.45D.135答案：D4.针对化学仿制药一致性评价品种的质量风险评估报告，以下哪项内容不属于强制纳入的评估维度？A.参比制剂质量对标数据B.原料药杂质谱年度变化情况C.同品种其他持有人的不良反应上报数据D.体内生物等效性试验留样的稳定性考察数据答案：C5.2026年起要求生物制品质量风险评估报告中必须新增的专项评估模块是？A.病毒灭活工艺验证数据年度回顾B.支原体外源因子污染季度排查数据C.冷链配送全链条温度追溯数据汇总D.接种异常反应关联性分析数据答案：A6.编写风险评估报告时，以下关于偏差数据统计的表述符合规范的是？A.仅统计已关闭的偏差，未关闭偏差可延后至下一年度报告体现B.实验室OOS结果若最终判定为检验失误，无需纳入风险评估范畴C.生产过程中同一岗位连续3次发生的相同一般偏差，需升级为中等风险开展评估D.供应商审计发现的缺陷不属于持有人质量风险范畴，无需纳入报告答案：C7.针对儿童专用药品的质量风险评估报告，以下哪项属于必须额外提交的评估内容？A.成人剂型与儿童剂型的质量参数对比分析B.给药装置的可用性风险年度评估C.儿童群体不良反应发生率的国内外对标分析D.原料药基因毒性杂质的半定量评估数据答案：B8.风险控制措施的有效性验证数据是报告的核心组成部分，以下哪类验证数据可直接作为重大风险管控有效的佐证？A.风险管控后连续6个月未发生同类型偏差B.针对杂质超标风险完成的工艺优化小试数据C.针对包材相容性问题开展的加速稳定性1个月考察数据D.针对冷链偏差开展的模拟运输验证数据答案：A9.编写进口药品境内持有人的质量风险评估报告时，以下表述符合要求的是？A.可直接使用境外生产企业提交的英文报告，无需翻译B.境外生产场地的GMP合规数据无需纳入境内报告C.境内流通环节的质量风险需单独成章开展评估D.境外发生的产品召回无需在境内报告中体现答案：C10.风险评估报告的存档期限要求为？A.自药品退市之日起不少于5年B.自报告编制完成之日起不少于5年C.自药品有效期届满之日起不少于5年D.长期存档直至持有人主体资格注销答案：A二、多项选择题（共10题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026年版《药品质量风险评估报告编制指南》要求，报告的核心框架必须包含以下哪些模块？A.风险识别与评估概述B.年度生产与质量数据汇总C.重大风险管控措施及有效性验证D.下一年度风险防控计划E.同品种市场竞争格局分析答案：ABCD2.以下哪些属于药品质量风险评估中的严重程度为最高级的风险？A.已上市药品被检出含有致死性基因毒性杂质B.注射剂产品出现热原不合格批次流向市场C.皮肤科外用软膏出现装量差异超出限度范围D.疫苗产品上市后出现群体接种异常反应且关联产品质量E.口服降压药的溶出度不符合标准规定答案：ABD3.编写风险评估报告时，针对不良反应数据的分析需包含以下哪些维度？A.不良反应发生率的年度同比变化情况B.严重不良反应的关联性判定结果C.不良反应信号的挖掘与评估情况D.同类产品不良反应发生率的对标分析E.不良反应上报人员的岗位资质情况答案：ABCD4.以下关于风险分级的表述符合2026年编制规范要求的有？A.RPN值≥100的判定为重大风险B.RPN值介于40-99的判定为中等风险C.RPN值<40的判定为一般风险D.严重程度为最高级的风险，无论RPN值多少均判定为重大风险E.发生概率为最低级的风险，无论严重程度多少均判定为一般风险答案：ABCD5.针对中药饮片的质量风险评估报告，必须纳入的评估内容有？A.中药材产地溯源数据汇总B.炮制工艺参数的年度波动情况C.二氧化硫、重金属及有害残留的批次检测数据统计D.中药饮片临方炮制的风险评估E.中药配方颗粒的等效性研究数据答案：ABC6.编写风险评估报告时，以下哪些数据需作为风险识别的输入信息？A.年度内所有偏差、OOS/OOT的统计数据B.各级药品监管部门检查发现的缺陷项C.年度内供应商审计发现的质量缺陷D.产品年度稳定性考察数据E.员工年度绩效考核数据答案：ABCD7.重大风险的管控措施需包含以下哪些要素？A.责任部门与责任人B.整改完成时限C.验证与确认方案D.效果评估标准E.风险再次发生的应急预案答案：ABCDE8.以下关于风险评估报告签字盖章的要求符合规范的有？A.需经持有人质量负责人审核签字B.需经持有人法定代表人签字并加盖公章C.委托生产的品种需同时经受托生产企业质量负责人签字D.进口药品需同时经境外生产企业法定代表人签字E.报告所有附件需加盖持有人骑缝章答案：ABCE9.2026年起新增要求需纳入特殊管理药品质量风险评估报告的内容有？A.麻醉药品流向追溯数据的年度核查情况B.精神药品处方登记数据的抽查情况C.医疗用毒性药品的原料损耗统计分析D.放射性药品的辐射防护措施有效性评估E.蛋白同化制剂的境外销售数据统计答案：ABCD10.以下属于风险评估报告编制过程中常见的不符合项的有？A.风险识别仅聚焦重大偏差，遗漏一般偏差的统计分析B.风险控制措施仅提出整改方向，未明确验证要求C.风险有效性评估仅提供定性描述，无量化数据支撑D.下一年度风险防控计划未对应上一年度遗留风险E.报告数据与同期提交的产品年度回顾报告数据不一致答案：ABCDE三、判断题（共10题，对的打√，错的打×）1.药品质量风险评估报告仅需对持有人自行生产的品种开展评估，委托生产的品种由受托生产企业单独编制报告即可。答案：×2.某风险的RPN值为120，判定为重大风险，若管控后可探测性从2级提升至8级，RPN值降至30，可判定为该风险降级为一般风险。答案：√3.编写报告时，若年度内未发生重大质量事件、无省级以上抽检不合格记录，可适当简化重大风险评估模块的内容。答案：×4.生物类似药的质量风险评估报告需每年同步提交与原研药的质量属性对标分析数据，包括关键质量属性的偏差范围对比。答案：√5.已停产的药品品种，若仍有产品在有效期内流通，无需继续编制该品种的年度质量风险评估报告。答案：×6.风险评估报告中提到的所有原始数据，包括偏差记录、检验报告、验证数据等，需留存备查，监管部门核查时需能够随时提供。答案：√7.针对持有人主动开展的上市后药学变更，若未涉及处方工艺的核心变更，无需在年度风险评估报告中体现变更相关的风险评估内容。答案：×8.编写风险评估报告时，针对已采取管控措施的重大风险，仅需说明管控结果，无需说明管控过程中产生的中间数据。答案：×9.2026年起要求所有药品的质量风险评估报告需同步上传至国家药监局药品智慧监管平台，公开所有非涉密内容供公众查询。答案：×10.风险评估报告的编写人员需经过专项培训并取得持有人内部颁发的培训合格证明，培训记录需与报告同步存档。答案：√四、案例分析题（共2题）1.某化学药品上市许可持有人A，2025年度共生产口服降血糖药二甲双胍缓释片126批次，其中8批次出现释放度检测OOT结果，经调查为缓释包材的批次间粘度差异导致，持有人判定该偏差为一般偏差，未纳入年度质量风险评估报告的重大风险范畴，仅在偏差统计中列明已更换供应商即可，未开展相关风险评估。同时，2025年度该品种共上报不良反应216例，其中12例为严重低血糖不良反应，持有人判定该不良反应与产品质量无关，未在报告中开展关联性分析。请结合2026年版《药品质量风险评估报告编制规范》要求，指出该持有人报告编制过程中存在的不符合项，并说明正确编写要求。答案：存在的不符合项及正确要求如下：（1）不符合项：将8批次释放度OOT偏差判定为一般偏差，未纳入重大风险评估范畴。正确要求：同一产品年度内连续出现8批次相同OOT结果，属于系统性质量风险，严重程度为3级（影响产品有效性）、发生概率为6级（年度内发生概率>5%）、可探测性为3级（仅能通过成品检验发现），RPN值为363=54，属于中等风险，若未及时管控可能升级为重大风险，需在报告中单独设置风险评估模块，详细说明偏差原因调查、风险影响范围排查、管控措施制定及有效性验证数据，需明确更换供应商后连续10批次以上产品释放度均符合标准且无OOT结果，方可判定该风险管控有效。（1）不符合项：将8批次释放度OOT偏差判定为一般偏差，未纳入重大风险评估范畴。正确要求：同一产品年度内连续出现8批次相同OOT结果，属于系统性质量风险，严重程度为3级（影响产品有效性）、发生概率为6级（年度内发生概率>5%）、可探测性为3级（仅能通过成品检验发现），RPN值为363=54，属于中等风险，若未及时管控可能升级为重大风险，需在报告中单独设置风险评估模块，详细说明偏差原因调查、风险影响范围排查、管控措施制定及有效性验证数据，需明确更换供应商后连续10批次以上产品释放度均符合标准且无OOT结果，方可判定该风险管控有效。（2）不符合项：对12例严重低血糖不良反应未开展关联性分析。正确要求：严重不良反应属于风险识别的核心输入信息，需逐一开展质量关联性判定，需排查该12例不良反应涉及的产品批次、生产过程、检验数据、稳定性考察数据，同时结合产品释放度异常的情况，评估是否存在释放度过快导致血药浓度过高引发低血糖的可能性，关联性判定过程、判定依据、判定结果均需纳入报告的不良反应评估模块，若判定与质量无关，需提供完整的佐证数据支撑。（3）不符合项：针对缓释包材供应商更换的变更未开展专项风险评估。正确要求：涉及关键辅料供应商变更属于上市后中等变更范畴，需在报告中纳入变更相关的风险评估内容，包括变更前后包材的质量参数对比、工艺验证数据、多批次产品的稳定性考察数据、变更后的风险防控措施等，不得仅以“已更换供应商”一笔带过。2.某生物制品持有人B，生产的流感疫苗2025年度共上市1200万剂，年度内发生3起冷链运输温度偏差事件，其中2起为省级仓配环节温度超标2小时，1起为市级配送环节温度超标4小时，持有人在年度质量风险评估报告中仅说明“已对涉及批次产品开展检验，质量符合标准，无质量风险”，未提供其他佐证数据。同时，该持有人2025年度未开展病毒灭活工艺的年度再验证，报告中仅沿用2024年度的验证数据说明工艺稳定。请指出该报告存在的问题，并说明整改要求。答案：存在的问题及整改要求如下：（1）冷链偏差评估存在的问题：仅以成品检验合格作为无质量风险的依据，未开展全面风险评估。整改要求：需针对3起冷链偏差逐一开展风险评估，首先明确流感疫苗的温度稳定性验证数据，确认温度超标的时长、温度范围是否超出验证的可接受范围，其次需排查涉及批次产品的流向、上市后的不良反应发生情况，对比同批次未发生温度偏差产品的不良反应发生率，同时需开展温度超标产品的加速稳定性考察，提供存放至效期末的质量参数数据，所有评估数据均需纳入报告，若评估后判定不存在质量风险，需同时提供偏差整改措施，包括对配送企业的培训、温度监控系统的升级、异常预警机制的建立等内容，以及管控后连续6个月未