2026年医疗器械不良事件监测上报试题（含答案）

2026年医疗器械不良事件监测上报试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题只有1个正确答案）1.医疗器械注册人、备案人（持有人）应当建立并运行覆盖产品全生命周期的（），配备与其产品相适应的监测机构和专职人员，履行不良事件监测主体责任。A.医疗器械不良事件监测体系B.医疗器械质量管理体系C.医疗器械追溯体系D.医疗器械召回管理体系答案：A2.持有人获知或者发现涉及本企业产品的导致死亡的医疗器械不良事件，应当自获知之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。A.24小时B.7日C.15日D.30日答案：A3.下列主体中，不属于法定强制报告医疗器械不良事件的责任主体的是（）。A.医疗器械持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械使用患者答案：D4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列不属于严重医疗器械不良事件的是（）。A.使用产品后导致患者永久性功能丧失B.手术过程中产品故障导致医务人员职业暴露感染血源性传染病C.为避免患者死亡需要紧急实施手术干预D.使用无菌敷贴后出现轻微局部泛红，停止使用后12小时自行消退答案：D5.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。A.3例及以上B.5例及以上C.10例及以上D.2例及以上答案：A6.持有人在对收到的不良事件报告开展调查核实的过程中，下列做法符合规定的是（）。A.为规避责任，修改同批次产品的出厂检验原始记录B.隐瞒产品设计缺陷相关的技术资料C.向使用单位核实患者诊疗过程、产品操作规范执行情况D.拒绝向监管部门提供事件调查相关数据答案：C7.医疗器械零售药店发现其销售的某品牌血糖试纸存在普遍检测值偏差超标的情况，多名消费者反馈检测结果与医院静脉血结果差异超过20%，该药店应当第一时间（）。A.向国家药品监督管理局提交报告B.告知该血糖试纸的持有人C.自行下架销毁剩余试纸，不告知任何机构D.向当地卫生健康委员会报告答案：B8.下列关于不良事件上报范围的说法，正确的是（）。A.使用者违规操作导致的伤害事件不需要上报B.使用超过有效期产品导致的伤害事件不需要上报C.产品说明书明确标注的轻度不良反应不需要上报D.以上说法都错误，所有涉及医疗器械的有害事件均应当上报答案：D9.第二类医疗器械持有人应当对收集到的不良事件报告每（）开展一次汇总分析，形成定期风险更新报告提交至所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。A.季度B.半年C.1年D.2年答案：B10.医疗器械不良事件报告的真实性、完整性、准确性的第一责任人是（）。A.报告填写人员B.不良事件发生单位负责人C.涉事产品的持有人D.监测机构报告审核人员答案：C二、多项选择题（共5题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械不良事件报告应当遵循的基本原则包括（）。A.可疑即报B.应报尽报C.实事求是D.免责上报答案：ABC2.下列情形属于医疗器械不良事件监测上报范围的有（）。A.正常使用合规产品时出现的说明书已标注的不良反应，损害程度未超出预期B.医务人员超产品说明书适应症使用产品导致的患者伤害C.产品质量不符合标准要求导致的使用过程中伤害事件D.患者自行使用过期产品导致的伤害事件答案：ABCD3.持有人收到不良事件报告后，开展调查核实的内容应当包括（）。A.事件发生的时间、地点，涉事患者的基本诊疗信息、损害程度B.涉事产品的规格型号、批号、有效期、注册证编号、生产过程记录C.产品使用过程，是否符合操作规范、是否符合适用范围D.事件发生后的救治措施、后续转归情况答案：ABCD4.经调查确认涉事产品存在安全风险时，持有人可以采取的风险控制措施包括（）。A.修改产品说明书、标签，增加相关风险警示内容B.对产品使用单位、操作人员开展专项使用培训C.主动召回存在缺陷的同批次、同型号产品D.暂停该产品的生产、销售、使用，待风险消除后再恢复答案：ABCD5.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，符合规定的有（）。A.任何单位和个人都有权向监测技术机构、监管部门报告医疗器械不良事件B.持有人委托第三方机构开展不良事件监测工作的，相应法律责任由受托机构承担C.二级及以上医疗机构应当指定专门部门和专职人员承担本单位不良事件监测工作D.监管部门、监测机构应当对上报人的个人信息、患者隐私信息予以严格保密答案：ACD三、判断题（共10题，正确打√，错误打×）1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）2.医疗器械经营企业上报不良事件后，不需要告知涉事产品的持有人，仅需报当地监管部门即可。（×）3.上报医疗器械不良事件等同于认定涉事产品存在质量问题，监管部门会直接对持有人作出行政处罚。（×）4.进口医疗器械的境内代理人应当承担该进口产品在中国境内的不良事件监测主体责任。（√）5.获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当在24小时内将事件情况报至所在地省级药品监管部门、卫生健康主管部门和监测技术机构。（√）6.只有医疗机构的医护人员、医疗器械经营企业工作人员可以上报不良事件，患者个人无权上报。（×）7.持有人、经营企业、使用单位应当对不良事件报告中的患者隐私、商业秘密等信息予以保密，不得违规泄露。（√）8.国家医疗器械不良事件监测信息系统中的报告信息，可以直接作为医疗事故鉴定、医疗纠纷诉讼的法定证据。（×）9.第一类医疗器械的备案人不需要开展不良事件监测工作，也不需要提交定期风险更新报告。（×）10.持有人未按照规定上报严重不良事件、群体不良事件，情节严重的，可处10万元以上50万元以下罚款，直至吊销医疗器械注册证、生产许可证。（√）四、案例分析题（共2题）1.案例背景：2026年3月12日-3月18日，某三甲医院连续收治4例使用同一品牌A型一次性使用静脉留置针后出现严重静脉炎的患者，其中1例继发败血症需住院抗感染治疗。经医院初步核实，4例患者使用的留置针均为批号20251103的同批次产品，护理人员操作均符合规范，剩余未使用的同批次产品共230支，外观无明显破损。请回答以下问题：（1）该事件属于哪种类型的医疗器械不良事件？（2）医院作为使用单位，应当采取哪些处置和上报措施？（3）涉事留置针的持有人接到报告后应当开展哪些工作？答案：（1）该事件属于医疗器械群体不良事件，符合“同一规格型号/批号产品在7天内、同一使用区域出现3例及以上类似严重伤害不良事件”的判定标准。（2）医院应当采取的措施：①立即暂停该批次留置针的临床使用，封存所有未使用的同批次产品，避免同类事件再次发生；②第一时间将事件情况告知该留置针的持有人；③24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交事件报告，同时同步告知所在地设区的市级药品监管部门、卫生健康主管部门和同级监测技术机构；④配合持有人、监管部门开展调查，如实提供患者诊疗记录、产品领用使用记录、剩余样品等资料；⑤做好涉事患者的后续救治和沟通工作，避免损害进一步扩大。（3）持有人应当开展的工作：①接到报告后24小时内将事件情况上报所在地省级药品监管部门、卫生健康主管部门和国家医疗器械不良事件监测中心；②立即组建调查专班，核实该批次产品的生产过程记录、出厂检验记录，对封存样品开展全项目质量检验，排查事件发生原因；③同步开展风险评估，若确认产品存在质量缺陷或安全风险，立即采取暂停生产、销售该批次产品，主动召回所有已上市的同批次产品，同时更新产品说明书增加风险警示内容，对全国范围内的使用单位开展专项操作培训等风险控制措施；④自获知事件之日起15日内提交完整的事件调查处置报告，后续根据风险处置进展及时提交更新报告，直至风险完全消除；⑤主动配合监管部门开展监督检查、抽样检验、事件核查等工作，如实提供所有相关资料。2.案例背景：2026年5月，患者张某在某骨科医院植入某品牌国产三类金属接骨板，术后3个月复查发现接骨板断裂，需二次手术取出断裂接骨板并重新植入。经初步核实，该接骨板在有效期内，张某术后未进行剧烈运动，医生植入操作完全符合规范，断裂接骨板断面检测发现明显的材质疏松缺陷。请回答以下问题：（1）该事件是否属于严重医疗器械不良事件？持有人应当在多长时间内完成上报？（2）若持有人获知该事件后，未按照规定上报也未采取任何风险控制措施，监管部门可以对其作出哪些处罚？答案：（1）该事件属于严重医疗器械不良事件，符合“导致需要采取紧急医疗干预措施避免永久性功能损伤、死亡”的严重不良事件判定标准。持有人应当自获知该事件之日起15日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统完成上报。（2）监管部门可作出的