AS9100D：2026产品设计和开发控制程序

AS9100D：2026产品设计和开发控制程序1.目的本程序旨在规范组织内产品设计和开发的全过程，确保其符合AS9100D:2026标准要求、顾客及相关法律法规的规定，从而保证设计开发的产品能够满足预期的质量、可靠性、安全性及性能目标，并实现有效的风险控制与知识管理。2.范围本程序适用于组织所有新产品的设计和开发活动，以及现有产品的重大设计更改。凡涉及航空航天产品生命周期中从概念提出、方案设计、详细设计、验证确认、生产转换直至设计定型的各个阶段，均应遵循本程序。3.职责3.1设计开发项目负责人负责设计开发项目的整体策划、资源协调、进度控制、团队管理，并对项目的最终成果负责。确保项目按计划推进，各项评审活动有效实施，及时解决项目过程中出现的问题。3.2设计部门承担具体的设计开发任务，包括编制设计输入、输出设计文件、进行设计分析与计算、开展设计评审、验证和确认活动。负责设计过程中的技术攻关及设计更改的实施与控制。3.3质量部门负责对设计开发全过程的质量活动进行监督与检查，包括设计输入的充分性与适宜性审查、设计评审的组织与记录、验证和确认结果的审核，以及设计更改的质量控制。确保设计开发过程符合质量管理体系要求。3.4生产部门参与设计开发过程，特别是在设计转换阶段，提供生产可行性、工艺性方面的意见，确保设计输出能够有效转化为可生产的产品。3.5市场/销售部门负责收集和提供顾客需求、市场动态等信息，作为设计输入的重要依据，并参与设计评审，特别是在产品需求和市场定位方面提供支持。3.6采购部门参与设计开发过程中所需物料、零部件的采购策略制定，确保采购的物料和服务能够满足设计要求。4.程序内容4.1设计和开发策划设计开发项目启动前，项目负责人应组织相关部门进行设计和开发的策划。策划内容应包括：明确设计开发的阶段划分及各阶段的主要活动、任务和目标。确定各阶段的评审、验证和确认活动的时机、方式和参与人员。明确项目团队的组成、职责分工及所需的资源（如人员、设备、软件、资金等）。制定项目进度计划，识别关键路径和里程碑节点。识别和评估设计开发过程中的潜在风险，并制定相应的风险应对措施。确定设计开发过程中所需的文件和记录。策划结果应形成《设计开发计划书》，并经相关授权人员批准。随着设计开发的进展，必要时应对策划结果进行评审和更新。4.2设计和开发输入设计和开发输入是设计工作的依据，应充分、适宜、完整和明确。项目负责人组织相关部门（如市场、质量、生产等）及顾客（如适用）收集和确定设计输入要求，通常包括：产品功能和性能要求，包括适用的法律法规、标准（如AS系列标准）、顾客规范等。适用的以前类似设计的信息和经验教训。设计和制造的可行性，包括材料、工艺、制造能力等方面的考虑。可靠性、维修性、保障性、安全性及环境方面的要求。包装、搬运、贮存和交付的要求。成本和时间目标。设计输入应形成文件，如《设计输入清单》或《产品需求规格书》。组织应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性和适宜性，确保输入是清晰的、无歧义的，并能为设计输出提供充分依据。评审记录应予以保存。4.3设计和开发输出设计和开发输出是设计过程的成果，应满足设计输入的要求，并为后续的采购、生产和服务提供充分的信息。设计输出文件应根据设计阶段的不同而有所侧重，通常包括：设计图纸、零件清单（BOM）、材料规范。设计计算书、分析报告（如应力分析、热分析等）。工艺文件、作业指导书。检验和试验规范、验收准则。产品使用说明书、维护手册。软件源代码、软件需求规格说明、测试计划和报告（如适用）。设计输出在发放前应经过评审和批准，确保其满足设计输入的要求，并具有可验证性。对于输出中的关键特性和重要特性，应予以明确标识。4.4设计和开发评审在设计开发的适当阶段，应按照策划的安排，对设计和开发进行系统的评审。评审的目的是评价设计和开发结果满足要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。评审应邀请与所评审阶段相关的职能代表参加，必要时可邀请顾客、外部专家或供方参与。评审内容应包括设计输入的实现程度、设计方案的合理性、风险的控制情况、设计输出的适宜性等。评审过程应形成记录，包括评审的结论、提出的问题及采取的后续措施。项目负责人应跟踪措施的落实情况。4.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计输入的要求，应进行设计和开发验证。验证活动可采用多种方式，如：设计计算验证、仿真分析。与类似设计进行比较。试验和演示（如原型件试验、台架试验）。对文件的评审（如图纸校对、工艺文件审核）。验证活动应策划并形成文件（如《设计验证计划》），验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。若验证发现不满足输入要求的情况，应采取纠正和改进措施，并重新验证。4.6设计和开发确认设计和开发确认应在产品交付或实施前完成，目的是确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途。确认通常在实际或模拟的使用条件下进行。确认的时机、方法和接受准则应在策划阶段确定。确认可通过顾客参与的试用、现场测试、或对最终产品的全面检验和试验等方式进行。若确认过程中发现产品不能满足预期使用要求，应分析原因，采取纠正措施，并重新进行确认。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。4.7设计和开发转换设计和开发转换是确保设计输出在生产环境中能够有效实现的过程。组织应策划并实施设计和开发转换活动，以确保设计输出转化为可生产、可检验的产品。生产部门应参与设计转换过程，对设计输出的工艺性进行评审。制定或完善生产工艺文件、作业指导书，配置必要的生产设备和工装夹具。进行试生产，验证生产过程的稳定性和产品的一致性，解决生产中出现的问题。确保生产人员得到必要的培训，具备相应的技能。4.8设计和开发更改的控制设计和开发过程中及产品定型后，所有设计更改均应得到控制，以确保更改的适宜性、充分性和有效性，避免对产品质量、安全性和可靠性产生不利影响。任何设计更改都应提出申请，说明更改的理由、内容及可能带来的影响（包括对已交付产品的影响）。设计更改在实施前应经过评审、验证和确认（如适用），评审应包括对相关文件和已生产产品的影响评估。更改应获得授权人员的批准，若更改影响到顾客要求，还应获得顾客的同意。更改批准后，相关的设计文件、工艺文件及其他受影响的文件应及时更新，并将更改信息传递给所有相关部门和人员。设计更改的记录应予以保存，包括更改申请、评审结果、批准意见及实施情况。4.9设计和开发过程中的风险管理在设计和开发的各个阶段，均应进行风险识别、评估和控制。项目团队应主动识别设计方案、材料选择、工艺过程、供应链、使用环境等方面的潜在风险。对识别的风险进行分析和评估，确定风险等级。根据风险评估结果，制定并实施风险控制措施，如设计优化、冗余设计、试验验证、应急预案等。对风险控制措施的有效性进行跟踪和验证，并根据情况动态更新风险评估和控制措施。4.10知识管理设计和开发过程中产生的知识（如设计经验、技术诀窍、问题解决方案、评审意见等）是组织的宝贵财富，应予以收集、整理、存储和共享。建立设计知识库，确保相关人员能够便捷地获取和利用这些知识。鼓励项目团队在设计开发过程中总结经验教训，并纳入组织的经验教训库。通过培训、技术交流等方式，促进知识的传递和应用，避免重复劳动和错误。5.相关文件AS9100D:2026航空航天质量管理体系要求《文件控制程序》《记录控制程序》《风险管理程序》《顾客沟通控制程序》6.记录设计开发计划书设计输入清单/产品需求规格书及其评审记录设计输出文件（图纸、规范、BOM等）及其批准记录设计评审记录（包括会议纪要、签到表、评审报告）设计验证计划及验证报告设计