GMP制药专业英语词汇

目录1、product['prɑdʌkt] 92、process[proˈsɛs;(forn.)ˈprɑsɛs] 103、manufacture['mænjə'fæktʃɚ] 104、quality['kwɑləti] 115、material[mə'tɪrɪəl] 126、medicinal[mɪ'dɪsənəl] 127、test[tɛst] 138、batch[bætʃ] 139、control[kən'trol] 1410、record[(forv.)rɪˈkɔrd;(forn.)ˈrekərd] 1511、system['sɪstəm] 1512、appropriate[əˈproprɪət;(forv.)əˈproprɪet] 1613、sample['sæmpl] 1614、drug[drʌg] 1615、equipment[ɪ'kwɪpmənt] 1716、procedure[prə'sidʒɚ] 1717、container[kən'tenɚ] 1818、package['pækɪdʒ] 1819、requirement[rɪ'kwaɪɚmənt] 1920、area['ɛrɪə] 1921、risk[rɪsk] 2022、directive[daɪ'rɛktɪv] 2023、operation[,ɑpə'reʃən] 2124、contamination[kən,tæmɪ'neɪʃən] 2225、part[pɑrt] 2226、label[ˈlebəl] 2327、validation[,vælə'deʃən] 2328、cell[sɛl] 2429、person['pɝsn] 2430、ensure[ɪn'ʃʊr] 2531、release[rɪ'lis] 2532、specification['spɛsəfə'keʃən] 2533、condition[kən'dɪʃən] 2634、follow['fɑlo] 2635、storage['stɔrɪdʒ] 2636、provide[prə'vaɪd] 2737、take[tek] 2738、relevant['rɛləvənt] 2739、annex[əˈnɛks;æˈnɛks;(forn.)ˈænˌɛks] 2840、fill[fɪl] 2841、market['mɑrkɪt] 2942、perform[pɚ'fɔrm] 2943、define[dɪ'faɪn] 2944、number['nʌmbɚ] 3045、monitor['mɔnɪtɚ] 3046、component[kəm'ponənt] 3147、design[dɪ'zaɪn] 3148、write[raɪt] 3249、change[tʃendʒ] 3250、finish['fɪnɪʃ] 3351、reference['rɛfrəns] 3352、substance['sʌbstəns] 3453、authorisation[,ɔ:θəraɪ'zeɪʃən] 3455、data['detə] 3556、accordance[ə'kɔrdns] 3657、principle['prɪnsəpl] 3658、chapter['tʃæptɚ] 3659、maintain[men'ten] 3660、date[det] 3761、measure['mɛʒɚ] 3862、establish[ɪˈstæblɪʃ] 3863、biology[baɪ'ɑlədʒi] 3964、practice['præktɪs] 3965、manage['mænɪdʒ] 4066、article['ɑrtɪkl] 4167、active['æktɪv] 4168、site[saɪt] 4269、standard['stændɚd] 4270、particular[pɚ'tɪkjəlɚ] 4371、air[ɛr] 4372、apply[ə'plaɪ] 4473、case[kes] 4474、trial['traɪəl] 4575、check[tʃɛk] 4576、available[əˈveləbəl] 4677、different[ˈdɪfrənt] 4678、document[ˈdɑ:kjumənt] 4679、environment[ɛnˈvaɪrənmənt] 4780、base[bes] 4881、limit[ˈlɪmɪt] 4882、blood[blʌd] 4983、describe[dɪˈskraɪb] 4984、consist[kənˈsɪst] 5085、place[ples] 5086、little['lɪtl] 5187、subject[ˈsʌbdʒɪkt;(foradj.)ˈsʌbdʒɪkt;(forv.)səbˈdʒɛkt] 5188、clean[klin] 5289、information['ɪnfɚ'meʃən] 5390、section['sɛkʃən] 5491、approve[ə'prʊv] 5492、facility[fə'sɪləti] 5493、prevent[pri'vɛnt] 5594、guide[gaɪd] 5595、electronic[ɪˌlɛkˈtrɑnɪk] 5696、source[sɔrs] 5697、unit['junɪt] 5798、method['mɛθəd] 5899、gas[gæs] 58100、sterile['stɛrəl] 59101、order['ɔrdɚ] 60102、organism['ɔrɡənɪzəm] 60103、stability[stə'bɪləti] 61104、investigation[ɪn,vɛstɪ'ɡeʃən] 61105、review[rɪ'vju] 62106、code[kod] 62107、plasma['plæzmə] 63108、handle['hændl] 63109、responsible[rɪ'spɑnsəbl] 64110、transfer[træns'fɝ] 64111、veterinary['vɛtərənɛri] 65112、qualify[ˈkwɑləˌfaɪ] 65113、retention[rɪ'tɛnʃən] 66114、stage[stedʒ] 66115、grade[ɡred] 67116、type[taɪp] 67117、identify[aɪ'dɛntɪfaɪ] 68118、intend[ɪn'tɛnd] 68119、lot[lɑt] 69120、action['ækʃən] 69121、certification[,sɝtɪfɪ'keʃən] 70122、commission[kə'mɪʃən] 70123、step[stɛp] 71124、compliance[kəm'plaɪəns] 71125、cross[krɔs] 72126、possible['pɑsəbl] 72127、adequate[ˈædɪkwət] 73128、plant[plænt] 73129、cylinder[ˈsɪləndɚ] 74130、level[ˈlɛvəl] 74131、signature[ˈsɪgnətʃɚ] 74132、agent[ˈedʒənt] 75133、involve[ɪnˈvɑ:lv] 75134、report[rɪˈpɔ:rt] 76135、instruction[ɪnˈstrʌkʃən] 76136、justify[ˈdʒʌstəˌfaɪ] 77137、laboratory[ˈlæbrətɔ:ri] 77138、period[ˈpɪriəd] 77139、closure[ˈkloʊʒə(r)] 78140、train[tren] 78141、determine[dɪˈtɜ:rmɪn] 79142、clinical[ˈklɪnɪkəl] 79143、mean[min] 80144、assessment[əˈsɛsmənt] 80145、clear[klɪr] 81146、premise[ˈpremɪs] 81147、regulation[ˌrɛɡjəˈleʃən] 82148、set[sɛt] 82149、distribution[ˌdɪstrəˈbjuʃən] 83150、retain[rɪˈten] 83151、account[əˈkaʊnt] 84152、meet[mit] 84153、pharmaceutical[ˌfɑ:rməˈsu:tɪkl] 84154、herbal[ˈɜ:rbl] 85155、individual[ˌɪndəˈvɪdʒuəl] 85156、preparation[ˌprɛpəˈreʃən] 86157、assure[əˈʃʊr] 86158、criteria[kraɪˈtɪrɪə] 86159、critical[ˈkrɪtɪkəl] 87160、pressure[ˈprɛʃɚ] 87161、competent[ˈkɑ:mpɪtənt] 88162、size[saɪz] 88163、supplier[səˈplaɪər] 89164、volume[ˈvɑ:lju:m] 89165、state[stet] 90166、amend[əˈmɛnd] 90167、programme[ˈproˌɡræm] 91168、consideration[kənˌsɪdəˈreʃən] 91169、deviation[ˌdiviˈeʃən] 92170、vessel['vɛsl] 92171、parameter[pə'ræmɪtɚ] 93172、intermediate[,ɪntɚ'midɪət] 93173、sufficient[səˈfɪʃənt] 93174、separate[(forv.)sɛpəˌret;(foradj.)sɛprɪt] 94175、purpose['pɝpəs] 95176、fraction['frækʃən] 95177、tissue['tɪʃu] 96178、recall['rikɔl] 96179、final['faɪnl] 97180、acceptance[ək'sɛptəns] 97181、media['miːdɪə] 98182、cryogenic[,kraɪə'dʒɛnɪk] 98183、detail[dɪˈtel] 99184、prior['praɪɚ] 99185、status[ˈstetəs] 100186、technical['tɛknɪkl] 100187、temperature[ˈtempərtʃʊər;tɛmpɚ-ˌtʃʊr] 101188、collection[kə'lɛkʃən] 102189、inspection[ɪn'spɛkʃən] 102190、line[laɪn] 102191、obtain[əb'ten] 103192、study['stʌdi] 103193、affect[ə'fɛkt] 104194、evaluation[ɪ,væljʊ'eʃən] 105195、example[ɪg'zæmpl] 105196、return[rɪ'tɝn] 105197、significant[sɪɡ'nɪfɪkənt] 106198、suitable[ˈsudəb(ə)l] 106199、trace[tres] 107200、concern[kən'sɝn] 107201、culture['kʌltʃɚ] 108202、primary['praɪmɛri] 108203、regard[rɪ'ɡɑrd] 109204、sponsor['spɑnsɚ] 109205、additional[ə'dɪʃənl] 109206、aseptic[,e'sɛptɪk] 110207、audit['ɔdɪt] 111208、conduct[kən'dʌkt] 111209、filter['fɪltɚ] 112210、mix[mɪks] 112211、normal['nɔrml] 113212、radiopharmaceutical[,redio,fɑrmə'sʊtɪkəl] 113213、approach[ə'protʃ] 114214、avoid[ə'vɔɪd] 114215、confirm[kən'fɝm] 114216、contract['kɑntrækt] 115217、derived[dɪ'raɪv] 115218、modify['mɑdɪfaɪ] 116219、bank[bæŋk] 116220、content['kɑntɛnt] 116221、equivalent[ɪ'kwɪvələnt] 117222、health[hɛlθ] 117223、quantity['kwɑntəti] 118224、room[rum] 118225、organize['ɔrgə,naɪz] 119226、result[rɪ'zʌlt] 119227、agree[ə'ɡri] 120228、certain['sɝtn] 120229、impact[ɪm'pækt] 121230、indicate['ɪndɪket] 121231、minimise['minimaiz] 122232、receive[rɪ'siv] 122233、reject[rɪ'dʒɛkt] 122234、arrangement[ə'rendʒmənt] 123235、complete[kəm'plit] 123236、correct[kə'rɛkt] 123237、manner['mænɚ] 124238、point[pɔɪnt] 124239、expiry[ɪk'spaɪəri] 125240、ingredient[ɪn'ɡridɪənt] 125241、defect[‘dɪfɛkt] 126242、integrity[ɪn'tɛɡrəti] 126243、water[ˈwɔtɚ] 127244、dedicate['dɛdɪket] 127245、hold[hold] 128246、adverse[ædˈvɚs,ˈædˌvɚs] 128247、virus['vaɪrəs] 129248、animal['ænɪml] 129249、safe[sef] 130250、dose[dos] 130251、bulk[bʌlk] 131252、contact['kɑntækt] 131253、microbiological['maɪkrobaɪo'lɑdʒɪkl] 131254、particle['pɑrtɪkl] 132255、verification[,vɛrɪfɪ'keʃən] 132256、life[laɪf] 133257、master['mæstɚ] 133258、present[prɪˈzɛnt;(forn.)ˈprɛznt] 134259、protocol['protə'kɔl] 134260、radiation[,redɪ'eʃən] 135261、remain[rɪ'men] 135262、continuous[kən'tɪnjʊəs] 136263、supportsə'pɔrt] 136264、transport['trænspɔrt] 137265、valve[vælv] 137266、analysis[ə'næləsɪs] 137267、development[dɪ'vɛləpmənt] 138268、device[dɪ'vaɪs] 139269、initial[ɪ'nɪʃəl] 139270、permit[pɚ'mɪt] 139271、potential[pə'tɛnʃl] 140272、seal[sil] 140273、examination[ɪg'zæmə'neʃən] 141274、file[faɪl] 141275、nature['netʃɚ] 142276、plan[plæn] 142277、address[əˈdrɛs;(forn)ˈædres;ædrɛs] 143278、associate[ə'soʃɪet] 143279、complaint[kəm'plent] 143280、live[laɪv；lɪv] 144281、routine[rʊ'tin] 144282、seed[sid] 145283、work[wɝk] 145284、represent[,rɛprɪ'zɛnt] 146285、cause[kɔz] 147286、raw[rɔ] 147287、party['pɑrti] 147288、shelf[ʃɛlf] 148289、heat[hit] 148290、cycle['saɪkl] 149291、vector['vɛktɚ] 149292、quarantine['kwɔrən'tin] 149293、maximum[ˈmæksəməm] 150294、chemical['kɛmɪkl] 150295、stock[stɑk] 151296、purity['pjʊrəti] 151297、computerise[kəm'pju:təraiz] 152298、trend[trɛnd] 152299、treatment['tritmənt] 153300、spatial[ˈspeʃəl] 153301、department[dɪ'pɑrtmənt] 154302、surface['sɝfɪs] 154303、physical['fɪzɪkl] 154304、load[lod] 155305、head[hɛd] 155306、connection[kə'nɛkʃən] 156307、zone[zon] 156308、solution[sə'luʃən] 157309、failure[eljɚ] 158310、cloth[klɔθ] 158311、chain[tʃen] 159312、attribute[ə'trɪbjut] 159313、key[kiː] 159314、vial['vaɪəl] 160315、reserve[rɪ'zɝv] 160316、space[spes] 161317、particulate[pɚ'tɪkjə,let] 161318、dry[draɪ] 162319、visual['vɪʒʊəl] 162320、liquid['lɪkwɪd] 163321、indicator['ɪndɪketɚ] 163322、freeze[friz] 164323、error['ɛrɚ] 164324、alternative[ɔl'tɝnətɪv] 165325、wash[wɔʃ] 165326、terminal[tɜ:mənl] 166327、positive['pɑzətɪv] 166328、version['vɝʒn] 167329、formulation[,fɔrmjə'leʃən] 167330、installation['ɪnstə'leʃən] 168331、waste[west] 168332、reaction[rɪ'ækʃən] 169333、bioburden[,baɪəʊ'bɜːdən] 169334、humidity[hju'mɪdəti] 170335、extraction[ɪk'strækʃən] 1701、product['prɑdʌkt]n.产品；成果；[数]乘积；作品production[prə'dʌkʃən]n.成果；产品；生产；作品GMPappliestothelifecyclestagesfromthemanufactureofinvestigationalmedicinalproducts,technologytransfer,commercialmanufacturingthroughtoproductdiscontinuation.（欧盟GMP附录第一章1.2）GMP的应用贯穿于生产临床研究用药品、技术转移、商业化生产直至产品退市的整个生命周期中。finishedproduct成品finalproduct最后产品bloodproduct血液制品productquality产品质量productdefect产品缺点bulkproduct待包装产品sterileproduct无菌产品productlabelling产品标签medicinalproduct医药产品biologicalproduct生物制品aerosolproduct喷雾剂产品recalledproduct召回的产品marketedproduct上市的产品intermediateproduct中间产品productlifecycle产品生命周期non-sterilisedproduct非无菌产品ProductQualityReviews产品质量回想ProductSpecificationFile产品规格文献asepticallyfilledproduct过滤除菌灌装产品terminallysterilisedproduct终端灭菌产品InvestigationalMedicinalProduct临床实验产品drugproduct成品（注射液、胶囊、药片等）drugsubstance原料药2、process[proˈsɛs;(forn.)ˈprɑsɛs]vt.解决；加工；n.过程，进行；办法，环节；作用；程序；推移；vi.列队迈进；adj.通过特殊加工（或解决）的Criticalstepsofmanufacturingprocessesandsignificantchangestotheprocessarevalidated。（欧盟GMP附录1.8）生产工艺的核心环节以及重大工艺的变更已经通过验证。fillingprocess灌装工艺in-processtest中控检测cleaningprocess清洁工艺releaseprocess放行过程processvalidation工艺验证processverification工艺确认in-processmaterial中间材料sterilisationprocess灭菌过程in-processcontrol中间过程控制continuousprocessverification持续工艺确认ongoingprocessverification持续工艺确认criticalprocessparameter核心工艺参数（CPP）3、manufacture['mænjə'fæktʃɚ]n.制造；产品；制造业；vt.制造；加工；捏造；vi.制造manufacturer[,mænju'fæktʃərɚ]n.制造商；[经]厂商Themanufactureofsterileproductsissubjecttospecialrequirementsinordertominimizerisksofmicrobiologicalcontamination,andofparticulateandpyrogencontamination.（欧盟GMP附录1，原则）为了使微生物污染、悬浮粒子和热源污染的风险最小化，无菌药品的制造应受某些特殊规定的制约。Culturemediashouldbepreparedinaccordancewiththemediamanufacturer’srequirementsunlessscientificallyjustified.（欧盟GMP附录6.23）培养基需要按照培养基供应商的规定来制备，除非有科学的根据。routinemanufacture常规生产asepticmanufacture无菌生产campaignedmanufacture阶段式生产authorisedmanufacturer经授权的制造商4、quality['kwɑləti]n.质量[统计]品质；特性；才干；adj.优质的；高品质的qualify[ˈkwɑləˌfaɪ]vt.限制；使含有资格；证明…合格vi.获得资格，有资格Qualityriskmanagementisasystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthemedicinalproduct.（欧盟GMP1.12）质量风险管理是一种用于药品质量风险评定、控制、交流与评审的系统过程。qualityunit质量部qualitydefect质量缺点qualityreview质量回想qualitymanual质量手册qualityobjective质量目的qualitycomplaint质量投诉qualityofproduct产品质量qualitycharacteristic质量特性qualitycontrol质量控制（QC）qualityassurance质量确保（QA）qualitypolicy质量政策；质量方针QualifiedPerson质量受权人（QP）qualifiedsupplierList合格供应商清单qualitybydesign质量源于设计（QbD）acceptablequalitylevel可接受质量水平criticalqualityattribute核心质量属性（CQA）qualityriskmanagement质量风险管理（QRM）qualitymanagementsystem质量管理体系（QMS）PharmaceuticalQualitySystem药品质量体系（PQS）5、material[mə'tɪrɪəl]n.材料，原料；物资；布料；adj.重要的；物质的，实质性的；肉体的Samplesofstartingmaterials,packagingmaterials,intermediateproducts,bulkproductsandfinishedproductsaretakenbyapprovedpersonnelandmethods.（欧盟GMP1.9ii）有通过同意的人员按照通过同意的办法对起始物料、包装材料、中间产品、半成品和成品取样。rawmaterial原料criticalmaterial核心物料labelingmaterial标签材料startingmaterial起始物料noxiousmaterial有毒物质incomingmaterial进厂物料in-processmaterial中间材料rejectedmaterial不合格物料packagingmaterial包装材料compendialmaterial药典规定的物料printedpackagingmaterial印刷包装材料6、medicinal[mɪ'dɪsənəl]adj.药的；药用的；治疗的（等于medicinable）；有益的medicine

[ˈmedɪsn;mɛdəsn]n.药；医学；内科；巫术vt.用药品治疗；给…用药medical['mɛdɪkl]adj.医学的；药的；内科的n.医生；体格检查APharmaceuticalQualitySystemappropriateforthemanufactureofmedicinalproductsshouldensurethat:（欧盟GMP1.4）一种适宜的药品质量体系应确保一下方面：medicinalgases医用气体medicinalproduct医药产品biologicalmedicinalactivesubstance生物药用活性物质7、test[tɛst]n.实验；检查；vt.实验；测试；vi.实验；测试retest[,ri'tɛst]n.再测验；再考验vt.再考验；[实验]重复测试OnlystartingmaterialswhichhavebeenreleasedbytheQualityControldepartmentandwhicharewithintheirretestperiodshouldbeused.（欧盟GMP5.34）其实物料只有通过QC检测放行并且在有效复验期内再能使用。testitem检测项目leaktest泄露测试testresult检测成果sterilitytest无菌检查identitytest鉴别测试testmethod检测办法in-linetesting在线测试testingreport检测报告integritytest完整性测试testinginterval检测间隔microbialtest微生物检测black-boxtesting黑盒测试white-boxtesting白盒测试in-processtesting中控检测bioburdentesting生物负载检测siteacceptancetesting现场验收测试（SAT）factoryacceptancetesting工厂验收测试（FAT）8、batch[bætʃ]n.一批；一炉；一次所制之量；vt.分批解决ABatchProcessingRecordshouldbekeptforeachbatchprocessed所生产的每一批产品都需要保存一份批生产统计。（欧盟GMP4.20）batchsize批量batchnumber批号batchrecord批统计batchrelease批放行batchcertificate批报告单masterbatchrecord主批统计batchdocumentation批文献batchpackagingrecord批包装统计batchprocessingrecord批生产统计batchproductionrecord批生产统计batchcertificationrecord批放行统计batchdistributionrecord批运输统计9、control[kən'trol]n.控制；管理；克制；操纵装置；vt.控制；管理；克制Visitorsoruntrainedpersonnelshould,preferably,notbetakenintotheproductionandqualitycontrolareas.（欧盟GMP2.13）最佳不要把参观者或未经培训的人员带入生产和质量控制区域。pestcontrol虫害控制on-linecontrol在线控制changecontrol变更控制controlstrategy控制方略controlmeasure控制方法In-processcontrol过程控制qualitycontrol质量控制（QC）environmentalcontrol环境控制10、record[(forv.)rɪˈkɔrd;(forn.)ˈrekərd]vt.统计，记载；标明；将...录音；vi.统计；录音；n.档案，履历；唱片；最高纪录；adj.创纪录的Peopleinresponsiblepositionsshouldhavespecificdutiesrecordedinwrittenjobdescriptionsandadequateauthoritytocarryouttheirresponsibilities.（欧盟GMP总则2.3）针对各岗位员工应当制订岗位职责阐明书，在岗位职责阐明书中对工作的内容进行书面的描述，并给员工充足的授权以推行职责。paperrecord纸质统计trainingrecord培训统计electronicrecord电子统计sterilisationrecord灭菌统计batchprocessingrecord批生产统计batchpackagingrecord批包装统计batchproductionrecord批生产统计batchcertificationrecord批放行统计batchdistributionrecord批运输统计11、system['sɪstəm]n.制度，体制；系统；办法ThePharmaceuticalQualitySystemshouldbedefinedanddocumented.（欧盟GMP1.7）药品质量体系需要进行定义并文献化。opensystem

开放系统closedsystem封闭系统computerisedsystem计算机化系统riskmanagementsystem风险管理系统qualityassurance system质量确保系统qualitymanagementsystem质量管理体系（QMS）pharmaceuticalqualitysystem药品质量体系（PQS）LaboratoryInformationManagementSystem实验室信息管理系统（LIMS）12、appropriate[əˈproprɪət;(forv.)əˈproprɪet]adj.适宜的；恰当的；适宜的；vt.占用，拨出Documentscontaininginstructionsshouldbeapproved,signedanddatedbyappropriateandauthorisedpersons.（欧盟GMP4.3）含有操作阐明的文献应当由通过授权的适宜人员同意、签字并订立日期。asappropriate酌情，视状况而定whereappropriate在适宜的状况下13、sample['sæmpl]vt.取样；尝试；抽样检查；n.样品；样本；例子；adj.试样的，样品的；作为例子的Arepresentativesampleofunitsshallbecollectedatthecompletionoffinishingoperationsandshallbevisuallyexaminedforcorrectlabeling.（21CFRPart211.134）操作结束时，每组收集一种代表性样品，同时检查标签与否对的。reservesample留样referencesample对照样品samplecontainer样品容器samplingmethod取样办法retentionsample存留样品，留样representativesample有代表性的样品14、drug[drʌg]n.药；毒品；麻醉药；滞销货；vt.使服麻醉药；使服毒品；掺麻醉药于；vi.吸毒Closedsystem.Whereadrugsubstanceorproductisnotexposedtotheimmediateroomenvironmentduringmanufacture.（欧盟GMP附录2术语）密闭系统：在生产过程中原料药或产品不直接暴露到房间的环境中。drugsubstance原料药investigationaldrug临床实验用药品activedrugingredient活性药品成分FoodandDrugAdministration食品药品监督管理局drugproduct药品成品，能体现最后剂量的药品，涉及药片、胶囊和药液等。15、equipment[ɪ'kwɪpmənt]n.设备，装备；器材equip

[ɪ'kwɪp]vt.装备，配备Directcontactshouldbeavoidedbetweentheoperator’shandsandtheexposedproductaswellaswithanypartoftheequipmentthatcomesintocontactwiththeproducts.（欧盟GMP2.20）操作人员应当避免裸手直接接触药品以及与药品直接接触的设备表面。sealequipment密封设备fillingequipment灌装设备ancillaryequipment辅助设备dedicatedequipment专用设备sterilizingequipment消毒设备qualifiedequipment合格的设备automatedequipment自动化设备manufacturingequipment生产设备premisesandequipment厂房设施与设备16、procedure[prə'sidʒɚ]n.程序，手续；环节Thereshouldbewrittenproceduresandrecordsforthereceiptofeachdeliveryofeachstartingmaterial,(includingbulk,intermediateorfinishedgoods),primary,secondaryandprintedpackagingmaterials.（欧盟GMP4.22）应当有每一种起始物料（涉及半成品、中间体或成品）、内包装材料、外包装材料和印字包材每次接受的书面规程和统计。writtenprocedure书面程序approvedprocedure同意的程序StandardOperatingProcedure原则操作程序（SOP）17、container[kən'tenɚ]n.集装箱；容器contain

[kən'ten]vt.包含；控制；容纳；牵制（敌军）vi.含有；自制Containersforfillingshouldbecleanbeforefilling.（欧盟GMP5.53）用于灌装的容器在灌装之前需要进行清洁。filledcontainer灌装容器finalcontainer最后容器samplecontainer样品容器storagecontainer储存容器sterilisedcontainer无菌容器drugproductcontainer药品容器18、package['pækɪdʒ]n.包，包裹；套装软件，[计]程序包；adj.一揽子的；vt.打包；将…包装repackage[ri'pækədʒ]vt.重新包装；重新装配pack[pæk]n.包装；一群；背包；包裹；一副;vt.包装；压紧；捆扎；挑选；塞满;vi.挤；包装货品；被包装；群集Premisesforthepackagingofmedicinalproductsshouldbespecificallydesignedandlaidoutsoastoavoidmix-upsorcross-contamination.（欧盟GMP3.15）应对药品包装厂房进行专门的设计不和布局，以避免混淆或交叉污染。marketedpackage上市包装packagingmaterial包装材料batchpackagingrecord批包装统计printedpackagingmaterial印刷包装材料primarypackagingmaterial初级包装材料，内包材19、requirement[rɪ'kwaɪɚmənt]n.规定；必要条件；必需品require[rɪ'kwaɪr]vt.需要；规定；命令Specialrequirementsareneededinlaboratorieshandlingparticularsubstances,suchasbiologicalorradioactivesamples.（欧盟GMP3.29）在实验室解决特殊物质时应能满足特殊的规定，如生物或放射性样品。establishedrequirement既定规定UserRequirementsSpecification顾客需求阐明（URS）20、area['ɛrɪə]n.区域，地区；面积；范畴Personnelworkinginareaswherecontaminationisahazard,e.g.cleanareasorareaswherehighlyactive,toxic,infectiousorsensitisingmaterialsarehandled,shouldbegivenspecifictraining.（欧盟GMP2.12）对于污染物是危险品的区域，例如解决高活性、高毒性、高传染性或高致敏性物料的区域或干净区等，在该区域工作的人员应当通过专门的培训。cleanarea干净区storagearea存储区separatearea隔离区receptionarea接受区highriskarea高风险区productionarea生产区qualitycontrolarea质量控制区separatesamplingarea单独的取样区controlled/notclassifiedarea受控但非干净区21、risk[rɪsk]n.风险；危险；冒险；vt.冒…的危险In-processcontrolsmaybecarriedoutwithintheproductionareaprovidedtheydonotcarryanyrisktoproduction.（欧盟GMP3.17）在不给生产带来任何风险的状况下，能够在生产区域内进行中间过程的控。riskreview风险回想riskcontrol风险控制riskanalysis风险分析riskreduction风险减少highriskarea高风险区riskevaluation风险评价potentialrisk潜在的风险riskacceptance风险接受riskassessment风险评定riskidentification风险识别riskcommunication风险沟通highriskoperation高风险的操作risk-reducingaction减少风险的行动levelofrisk风险的等级；风险的水平QualityRiskManagement质量风险管理22、directive[daɪ'rɛktɪv]n.批示；指令；adj.指导的；管理的direct[dəˈrɛkt;daɪˈrɛkt]adj.直接的；直系的；亲身的；正好的vt.管理；指挥；导演；指向vi.指导；指挥adv.直接地；正好；按直系关系direction[dəˈrɛkʃən;(also)daɪˈrɛkʃən]n.方向；指导；趋势；使用方法阐明Lighting,temperature,humidityandventilationshouldbeappropriateandsuchthattheydonotadverselyaffect,directlyorindirectly,eitherthemedicinalproductsduringtheirmanufactureandstorage,ortheaccuratefunctioningofequipment.（欧盟GMP3.3）厂房应有适宜的照明、温湿度与通风，并确保在生产与储存期间药品质量以及有关设备的精确性不直接或间接地受到不良的影响。axialdirection轴向radialdirection径向verticaldirection垂直方向flowdirection流向；程序方向underthedirectionof在…的指导下oppositedirection相反方向；敌对方longitudinaldirection纵向流变；轴向winddirection风向；风向选择；风的角horizontaldirection水平方向；水平偏转23、operation[,ɑpə'reʃən]n.操作；经营；[外科]手术；[数][计]运算operate['ɑpə'ret]vi.运转；动手术；起作用vt.操作；经营；引发；对…开刀operator['ɑpəretɚ]n.经营者；操作员；话务员；行家The“inoperation”and“atrest”statesshouldbedefinedforeachcleanroomorsuiteofcleanrooms.（欧盟GMP附录I3）应当为每个干净室或每套干净室定义“静态”和“动态”inoperation动态生产中fillingoperation灌装操作recalloperation召回操作criticaloperation核心操作asepticoperation无菌操作cappingoperation压盖操作packagingoperation包装操作operationalinstruction操作指令operationqualification运行确认（OQ）opencircuitoperation空载运行；开路运行24、contamination[kən,tæmɪ'neɪʃən]n.污染，玷污；污染物contaminate[kən'tæmɪnet]vt.污染，弄脏decontaminate['dikən'tæmə'net]vt.净化，给…去污contaminant[kən'tæmɪnənt]n.污染物；致污物Cross-contaminationshouldbepreventedforallproductsbyappropriatedesignandoperationofmanufacturingfacilities.（欧盟GMP3.6）全部产品都需要通过合理的设计和运行生产设施来避免交叉污染。cross-contamination交叉污染aerialcontamination空气污染particulatecontamination粒子污染microbialcontamination微生物污染environmentalcontamination环境污染microbiologicalcontamination微生物污染25、part[pɑrt]n.部分；角色；零件；某些；片段；vt.分离；分派；分开；vi.断裂；分手；adv.部分地；adj.部分的Inadditiontotheinformationwhichispartofthebatchdocumentation,otherrawdatasuchaslaboratorynotebooksand/orrecordsshouldberetainedandreadilyavailable（欧盟GMP6.10）其它原始资料，如实验室笔记本和/或统计，作为批统计的一部分，应当保存并容易读取。26、label[ˈlebəl]vt.标注；贴标签于；n.标签；商标；签条Labelsappliedtocontainers,equipmentorpremisesshouldbeclear,unambiguousandinthecompany’sagreedformat.（欧盟GMP5.13）容器、设备或设施所用标记应清晰明了，其格式应通过公司的同意。unlabeled未贴标签的cut-label可切割式标签mislabeling贴错标签的approvedlabel注册商标labelingmaterial标签材料productlabelling产品标签openlabeltrial开放式临床实验cleaningstatuslabel清洁状态标签gang-printedlabeling多项印刷标签27、validation[,vælə'deʃən]n.确认；同意；生效validate

['vælɪdet]vt.证明，验证；确认；使生效Validationofsystemstoensureaccuracy,reliability,consistentintendedperformance,andtheabilitytodiscerninvalidoralteredrecords.（ERES11.10）验证系统，以确保系统的精确性、可靠性，持续稳定地预期性能，确保系统能够识别无效的或被修改的统计。processvalidation工艺验证cleaningvalidation清洁验证concurrentvalidation同时验证validationmasterplan验证主计划（VMP）28、cell[sɛl]n.细胞；电池；蜂房的巢室；单人小室；vi.住在牢房或小室中Reductioninbioburdenassociatedwithprocurementoflivingtissuesandcellsmayrequiretheuseofothermeasuressuchasantibioticsatearlymanufacturingstages.（欧盟GMP附录235）减少与活性组织和细胞获取有关的生物负荷可能需要采用其它方法，例如在早期生产阶段使用抗生素。cellline细胞系cellbank细胞库stemcell干细胞cellstrain细胞株cellculture细胞培养mastercellbank主细胞库workingcellbank工作细胞库29、person['pɝsn]n.人；身体；容貌，外表；人称personnel[,pɝsə'nɛl]n.人事部门；全体人员adj.人员的；有关人事的AllpartsofthePharmaceuticalQualitySystemshouldbeadequatelyresourcedwithcompetentpersonnel,andsuitableandsufficientpremises,equipmentandfacilities.（欧盟GMP原则）整个制药质量体系应当配备充足的并且能胜任的人员，以及充足并且使用的建筑物、设备和设施。responsibleperson负责人authorizedperson获得授权的人QualifiedPerson质量受权人（QP）personinchargeofenterprise公司负责人30、ensure[ɪn'ʃʊr]vt.确保，确保；使安全Storageareasshouldbedesignedoradaptedtoensuregoodstorageconditions.（欧盟GMP3.19）存储区应当经合理的设计或改造已确保含有良好的储存条件。31、release[rɪ'lis]vt.释放；发射；让与；允许发表；n.释放；公布；让与Writtenreleaseandrejectionproceduresshouldbeavailableformaterialsandproducts,andinparticularforthecertificationforsaleofthefinishedproductbytheQualifiedPerson(s).（欧盟GM批4.27）应当有物料和产品放行与回绝的书面规程，特别是由质量受权人放行上市销售的成品。batchrelease批放行realtimerelease实时放行releaseprocedure放行程序parametricrelease参数放行finishedproductrelease成品放行32、specification['spɛsəfə'keʃən]n.规格；阐明书；详述specificity[,spɛsɪ'fɪsəti]n.[免疫]特异性；特性；专一性specify['spɛsɪfaɪ]vt.指定；具体阐明；列举；把…列入阐明书Anylabelingorpackagingmaterialsmeetingappropriatewrittenspecificationsmaybeapprovedandreleasedforuse.（21CFR211.122b）任何标签和包装材料只有在符合书面规格原则的状况下才能够同意发放使用。out-of-specification超标（OOS）finishedproductspecification成品规格userrequirementsspecification顾客需求原则（URS）33、condition[kən'dɪʃən]n.条件；状况；环境；身份；vt.决定；使适应；使健康；以…为条件Intermediateandbulkproductsshouldbekeptunderappropriateconditions.（欧盟GMP5.41）中间体和半成品应当在适宜打的条件下储存。asepticcondition无菌条件sanitarycondition卫生条件storagecondition存储条件transportcondition运输条件environmentalcondition环境条件heating,ventilationandair-conditioning空调系统（HVAC）34、follow['fɑlo]vt.跟随；遵照；追求；亲密注意，注视；注意；倾听vi.跟随；接着；n.跟随；追随Normally,fillingandsealingshouldbefollowedasquicklyaspossiblebylabelling.（欧盟GMP5.54）普通的，灌装和密封后，应尽快贴标签。asfollow以下35、storage['stɔrɪdʒ]n.存储；仓库；贮藏所store[stɔr,stor]n.商店；贮存物；仓库；大量v.贮存；（在计算机里）存储Eating,drinking,chewingorsmoking,orthestorageoffood,drink,smokingmaterialsorpersonalmedicationintheproductionandstorageareasshouldbeprohibited.（欧盟GMP2.19）在生产区和存储区，应当严禁饮食、饮水、咀嚼食物或吸烟，严禁寄存食物、饮料香烟或个人服用的药品。coldstore冷藏库storagesite储存地点storagearea储存区域storagecondition存储条件storagecontainer储存容器storagetemperature储存温度36、provide[prə'vaɪd]vt.提供；规定；准备；装备；vi.规定；抚养；作准备provided

[prə'vaɪdɪd]conj.如果；倘若v.提供；予以（provide的过去式）Thenumberofbatchesandfrequencyoftestingshouldprovideasufficientamountofdatatoallowfortrendanalysis.（欧盟GMP6.32）（稳定性）考察的批次和检查频率应能提供充足的数据，方便进行趋势分析。37、take[tek]vt.拿，取；采用；接受；买，耗费；耗费vi.拿；获得n.捕获量；见解；利益，盈益；（入场券的）售得金额taken['tekən]v.拿，带（take的过去分词）Samplesshouldberepresentativeofthebatchofmaterialsorproductsfromwhichtheyaretaken.（欧盟GMP6.12）所取的样品应当是物料或产品批次中含有代表性的样品。38、relevant['rɛləvənt]adj.有关的；切题的；中肯的；有重大关系的；故意义的，目的明确的Documentsshouldbedesigned,prepared,reviewed,anddistributedwithcare.TheyshouldcomplywiththerelevantpartsofProductSpecificationFiles,ManufacturingandMarketingAuthorisationdossiers,asappropriate.（欧盟GMP4.2）应当对文献进行精心设计、起草、审核与发放。文献应当与对应的“产品规格原则文献”、“生产和上市许可注册资料”的有关内容一致。39、annex[əˈnɛks;æˈnɛks;(forn.)ˈænˌɛks]vt.附加；获得；并吞;n.附加物；附属建筑物Anyspecificrequirementsforthemanufactureofspecialgroupsofproducts,forexamplesterilepreparations,arecoveredintheannexes.（欧盟GMP2.22）不同类别产品的具体生产规定参见附录，如无菌