2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案海南

2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案海南一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满前申请延续注册的时限要求分别是A.3年，有效期届满30日前B.5年，有效期届满30日前C.3年，有效期届满60日前D.5年，有效期届满60日前答案B2.药品安全风险分为自然风险和人为风险，下列属于药品安全自然风险的是A.药品生产环节的质量缺陷B.药品经营环节的储运不当C.药品本身的不良反应D.不合理用药导致的药害事件答案C3.下列规范性文件中，属于行政法规的是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品网络销售监督管理办法》答案C4.根据海南自由贸易港药学专业人员执业便利化相关政策，下列关于港澳地区药学技术人员在海南执业的说法，正确的是A.港澳永久居民中的注册药师无需备案即可在海南全省范围内执业B.经备案的港澳药师可在海南药品零售企业提供药学服务，其执业证明与内地执业药师注册证具有同等效力C.港澳药师在海南执业仅可销售非处方药，不得审核处方药处方D.港澳药师在海南执业可不受内地药品管理法律法规约束答案B解析港澳药学专业人员在海南执业需按规定备案，备案后可与内地执业药师同等提供药学服务（包括处方审核），执业过程必须遵守内地药品监管相关法律法规。5.药品全生命周期管理的第一责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案C6.我国对药品注册实行分类管理，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的注册申请属于A.创新药注册申请B.改良型新药注册申请C.仿制药注册申请D.境外生产药品注册申请答案C7.根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械监管政策，临床急需进口药品的使用范围是A.全国所有三级医疗机构B.先行区内符合条件的特定医疗机构，用于特定医疗目的C.海南省所有公立医疗机构D.先行区内所有零售药店答案B8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于劣药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.以非药品冒充药品D.变质的药品答案B9.某海南省内药品零售门店销售劣药，货值金额共计800元，无其他严重情节，根据《药品管理法》，对该门店罚款的基数计算标准是A.按实际货值800元计算B.按1万元计算C.按10万元计算D.按违法所得的2倍计算答案B解析零售环节销售劣药的，货值金额不足1万元的，按1万元计算罚款基数，处10倍以上20倍以下罚款。10.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，该证书的核发部门和有效期分别是A.国家药品监督管理部门，5年B.省级药品监督管理部门，5年C.设区的市级药品监督管理部门，3年D.县级药品监督管理部门，3年答案B11.海南省辖区内药品零售连锁总部的《药品经营许可证》核发部门是A.国家药品监督管理局B.海南省药品监督管理局C.属地设区的市级市场监督管理局D.属地县级市场监督管理局答案B12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业时间内，应当在职在岗、履行处方审核与药学服务职责的人员是A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.营业员答案C13.根据海南省职工基本医疗保险门诊共济保障相关政策，零售药店纳入门诊统筹定点的条件不包括A.按规定配备执业药师等药学技术人员B.具备24小时售药服务能力C.严格执行医保药品价格政策，落实集采中选药品价格要求D.必须具备住院诊疗服务能力答案D14.根据《处方管理办法》，普通药品门诊处方的一般用量不得超过A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量答案B15.医疗机构抗菌药物分级管理中，具有明显或者严重不良反应、不宜随意使用，需要严格控制使用的抗菌药物属于A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.普通使用级答案C16.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.医疗机构制剂可以在定点零售药店销售B.医疗机构制剂经批准可以在医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂可以在大众媒体发布广告D.医疗机构制剂无需处方即可使用答案B17.中药饮片炮制过程中，没有国家药品标准的，应当执行的炮制规范由A.国家药品监督管理部门制定B.省级药品监督管理部门制定C.设区的市级药品监督管理部门制定D.医疗机构自行制定答案B18.下列药材中，不属于海南道地特色南药品种的是A.槟榔B.沉香C.阳春砂D.人参答案D19.下列药品中，属于第一类精神药品的是A.氯胺酮B.曲马多C.复方磷酸可待因口服溶液D.哌替啶答案A解析哌替啶属于麻醉药品；曲马多、复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品。20.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过A.1日常用量B.2日极量C.3日常用量D.7日常用量答案B21.药品上市许可持有人接到个例严重药品不良反应报告后，报告时限要求是A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.90日内报告答案B22.药品召回的责任主体是A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品监督管理部门答案A23.针对可能引起严重健康危害的药品，应当实施一级召回，通知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用的时限要求是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案B24.药品广告批准文号的核发部门是A.国家药品监督管理局B.广告主所在地省级药品监督管理部门C.广告发布地设区的市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案B25.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业可以通过网络向个人消费者销售的药品是A.瑞舒伐他汀钙片（处方药）B.中药配方颗粒C.医疗机构制剂D.盐酸哌替啶片（麻醉药品）答案A解析麻醉药品、中药配方颗粒、医疗机构制剂均属于禁止通过网络向个人消费者销售的品种，处方药凭处方可通过网络向个人销售。26.医保药品目录中，临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品属于A.甲类目录药品B.乙类目录药品C.谈判药品D.特殊管理药品答案A27.药品追溯体系建设的核心要求是A.实现药品最小销售单元一物一码，来源可查、去向可追B.所有药品必须加贴电子监管码C.药品经营企业承担追溯体系建设主体责任D.仅特殊管理药品需要建立追溯记录答案A28.下列关于疫苗管理的说法，错误的是A.免疫规划疫苗由政府免费向居民提供B.疫苗全程需要处于规定的冷链环境中C.药品零售企业经批准可以销售非免疫规划疫苗D.疫苗上市许可持有人承担疫苗质量安全主体责任答案C解析疫苗不得通过药品零售企业销售，仅由疾控机构和接种单位按规定供应使用。29.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是A.医用外科口罩B.电子血压计C.一次性使用输液器D.创可贴答案C解析医用外科口罩、电子血压计属于第二类医疗器械；创可贴属于第一类医疗器械。30.下列化妆品中，属于普通化妆品的是A.染发膏B.防晒霜C.祛斑美白精华D.普通润肤乳液答案D解析染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发类化妆品属于特殊化妆品，需经国家药监局注册后方可上市。31.我国发明专利的法定保护期限是A.10年B.15年C.20年D.永久保护答案C32.药品监督管理部门针对投诉举报、抽检发现的风险线索，对相关企业开展的针对性检查属于A.常规检查B.有因检查C.飞行检查D.许可检查答案B33.全国统一的药品投诉举报热线电话号码是A.12315B.12320C.12345D.12331答案A34.海南自由贸易港封关运作后，对列入鼓励类产业目录项下的进口药品，符合条件的可享受的税收政策是A.零关税，免征进口环节增值税、消费税B.减半征收进口关税C.仅免征进口环节增值税D.按正常税率全额征收答案A35.个人携带少量自用药品入境时，应当符合的管理要求是A.一律禁止携带境外药品入境B.以自用、合理数量为限，并接受海关监管C.携带的药品无需向海关申报D.携带的药品可以转售给他人答案B36.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，正确的是A.药品类易制毒化学品可以在零售药店凭处方销售B.药品类易制毒化学品交易可以使用现金结算C.药品类易制毒化学品不得零售D.个人可以自行购买少量药品类易制毒化学品答案C37.海南省药品零售分类分级管理中，可经营处方药、非处方药、中药饮片等全品类药品的门店类别是A.一类店B.二类店C.三类店D.四类店答案C38.医疗机构内部负责制定本机构处方集、审核用药适宜性、指导临床合理用药的组织是A.医务科B.药事管理与药物治疗学委员会C.药剂科D.医保科答案B39.国家基本药物制度要求，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用基本药物的比例要求是A.不低于70%B.不低于80%C.不低于90%D.应全部配备使用，实行零差率销售答案D40.发生较大药品安全事件时，启动的应急响应级别是A.Ⅰ级响应B.Ⅱ级响应C.Ⅲ级响应D.Ⅳ级响应答案C二、配伍选择题（每题1分，共50分）（1-3题共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门1.负责药品上市许可申请审评审批、核发药品注册证书的部门是2.负责海南省辖区内药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发的部门是3.负责辖区内药品零售单体药店、个体诊所药品使用行为日常监督检查的部门是A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规答案1.A2.B3.D（4-6题共用备选答案）4.《中华人民共和国药品管理法》的法律层级属于5.《麻醉药品和精神药品管理条例》的法律层级属于6.《药品生产监督管理办法》的法律层级属于A.临床急需进口药械使用政策B.零关税进口政策C.真实世界数据应用政策D.跨省医保直接结算政策答案4.A5.B6.C（7-9题共用备选答案）7.博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床使用数据可作为药品注册申请证据的政策属于8.海南自贸港封关后鼓励类产业项下进口药品免征进口环节税收的政策属于9.国内尚未上市的少量境外药品，经批准可在先行区指定医疗机构用于特定患者治疗的政策属于A.认定为假药B.认定为劣药C.按无证经营处罚D.认定为合法行为答案7.C8.B9.A（10-13题共用备选答案）10.药品零售企业销售变质药品的，该药品应11.药品零售企业超过有效期销售药品的，该药品应12.药品零售企业未取得《药品经营许可证》销售药品的，应13.药品零售企业擅自更改药品生产批号销售药品的，该药品应A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案10.A11.B12.C13.B（14-17题共用备选答案）14.普通处方的印刷用纸颜色为15.急诊处方的印刷用纸颜色为16.儿科处方的印刷用纸颜色为17.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.1年B.2年C.3年D.5年答案14.A15.B16.C17.D（18-21题共用备选答案）18.医疗机构内普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为19.医疗机构内第二类精神药品、医疗用毒性药品处方的保存期限为20.医疗机构内麻醉药品、第一类精神药品处方的保存期限为21.药品零售企业处方审核后的留存期限为A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.非抗菌药物答案18.A19.B20.C21.D（22-25题共用备选答案）22.经长期临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较小、价格较低的抗菌药物属于23.具有明显或严重不良反应、不得在门诊使用的抗菌药物属于24.对细菌耐药性影响较大、价格相对较高的抗菌药物属于25.住院医师在取得执业医师资格后即可独立处方的抗菌药物属于A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案22.A23.C24.B25.A（26-29题共用备选答案）26.实施一级召回时，药品上市许可持有人通知经营企业、医疗机构停止销售使用问题药品的时限是27.实施二级召回时，药品上市许可持有人通知经营企业、医疗机构停止销售使用问题药品的时限是28.实施三级召回时，药品上市许可持有人通知经营企业、医疗机构停止销售使用问题药品的时限是29.药品上市许可持有人启动一级召回后，向所在地省级药监部门提交召回计划备案的时限是A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案26.A27.B28.C29.A（30-33题共用备选答案）30.为门急诊普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方限量为31.为门急诊普通患者开具的第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外的其他剂型，每张处方限量为32.为门急诊患者开具的第二类精神药品，每张处方限量为33.为门急诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.不得发布任何形式的广告B.仅可在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可在大众传播媒介发布广告D.无需审查即可发布广告答案30.A31.B32.C33.D（34-37题共用备选答案）34.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品35.处方药36.甲类非处方药37.医疗机构配制的制剂A.县级药品监督管理部门备案B.设区的市级药品监督管理部门注册C.省级药品监督管理部门注册D.国家药品监督管理部门注册答案34.A35.B36.C37.A（38-41题共用备选答案）38.境内第一类医疗器械上市应当向哪个部门申请39.境内第二类医疗器械上市应当向哪个部门申请40.境内第三类医疗器械上市应当向哪个部门申请41.进口第二类医疗器械上市应当向哪个部门申请A.国家药品监督管理部门注册B.省级药品监督管理部门备案C.省级药品监督管理部门注册D.国家药品监督管理部门备案答案38.A39.C40.D41.D（42-45题共用备选答案）42.国产特殊化妆品上市应当经43.国产普通化妆品上市应当经44.进口特殊化妆品上市应当经45.进口普通化妆品上市应当经A.货值金额10倍以上20倍以下罚款B.货值金额15倍以上30倍以下罚款C.货值金额5倍以上15倍以下罚款D.货值金额1倍以上3倍以下罚款答案42.A43.B44.A45.D（46-48题共用备选答案）46.零售环节销售假药的，应当处47.零售环节销售劣药的，应当处48.药品经营企业未按规定建立药品购进验收记录，情节严重的，可处A.7日B.15日C.30日D.60日答案46.B47.A48.D（49-50题共用备选答案）49.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项变更前多久向原发证机关申请变更50.公民、法人或者其他组织认为药品监管部门的行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该行政行为之日起多久内提出行政复议申请答案49.C50.D三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）海南省海口市甲药品零售连锁企业为医保门诊统筹定点机构，下辖32家直营门店，2025年9月海南省药品监督管理局及医保局联合检查发现以下问题：①旗下乙门店存在执业药师挂证行为，营业期间无药学技术人员在岗；②旗下丙门店销售的一批二甲双胍缓释片经抽检含量不符合国家药品标准，货值金额共计760元，该批药品从省内合法批发企业购进，留存有完整的购进验收记录，丙门店不知情；③旗下丁门店通过自营网络平台向全国个人消费者销售复方磷酸可待因口服溶液，累计销售额3200元；④旗下戊门店在提供门诊统筹售药服务时，存在串换药品、刷卡售卖生活用品套取医保基金的行为，涉及基金金额共计12000元。根据以上场景，回答1-5题：1.针对乙门店执业药师挂证的行为，下列处理措施不符合规定的是A.由发证部门撤销挂证执业药师的注册证，3年内不予注册B.将挂证执业药师纳入信用失信名单，实施联合惩戒C.对乙门店按未按规定配备执业药师的情形依法查处D.直接吊销甲连锁总部的《药品经营许可证》，取消其医保定点资格答案D解析单个门店存在执业药师挂证行为的，应当依法处理涉事门店及相关责任人员，不得直接吊销连锁总部的经营许可证。2.针对丙门店销售含量不符合标准的二甲双胍缓释片的行为，下列说法正确的是A.该批药品应当认定为假药B.因丙门店购进渠道合法、记录完整、不知情，仅需没收问题药品和违法所得，可免除罚款等其他处罚C.该批药品货值不足1万元，应当以10万元为基数计算罚款D.应当吊销丙门店的《药品经营许可证》答案B解析药品成份含量不符合标准属于劣药；零售环节劣药货值不足1万元的按1万元为基数罚款，但如果经营企业能证明不知情、无过错的，仅没收问题药品和违法所得，可免除其他处罚；本案中无严重情节，不应直接吊销许可证。3.针对丁门店网络销售复方磷酸可待因口服溶液的行为，下列说法正确的是A.复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品，禁止通过网络向个人消费者销售，该行为违法B.复方磷酸可待因口服溶液是处方药，凭处方即可通过网络销售，该行为合法C.只要执业药师在线审核处方，该销售行为即合法D.复方磷酸可待因口服溶液属于非处方药，可通过网络自由销售答案A4.针对戊门店串换药品、套取医保基金的行为，医保部门可作出的处理不包括A.追回被骗取的医保基金12000元B.处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款C.责令戊门店暂停6个月以上1年以下医保服务，情节严重的解除服务协议D.直接追究戊门店负责人的刑事责任，无需移交司法机关答案D解析行政部门在执法中发现涉嫌犯罪的，应当依法移交司法机关追究刑事责任，行政机关不得直接作出刑事处罚决定。5.甲企业作为门诊统筹定点零售药店，下列履行药学服务义务的行为不符合规定的是A.为参保人员提供24小时购药服务B.严格执行集采中选药品价格政策，不得加价销售集采药品C.诱导参保人员超量购药，提高门店销售额D.为参保人员提供用药咨询、处方审核服务答案C（二）海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区某三级肿瘤专科医院（乙医院）是获批使用临床急需进口药械的指定医疗机构，2025年10月为治疗一名罕见突变肺癌患者，申请进口一批国内尚未获批上市的第三代靶向治疗药物，经批准后进口使用。该院在临床使用过程中，按规定收集了300名使用该药品患者的临床安全性、有效性数据，整理后形成真实世界证据提交国家药监局药审中心，支持该药品在国内的上市注册申请。同时，该院为一名经评估符合用药条件的出院患者开具了14天用量的该靶向药，允许其带药返回三亚居住地继续使用。根据以上场景，回答6-10题：6.乙医院申请进口该批临床急需抗肿瘤药品，最终审批部门是A.国家药品监督管理局B.海南省人民政府C.琼海市市场监督管理局D.海南省卫生健康委员会答案B解析博鳌乐城临床急需进口药械由海南省人民政府批准，报国家药监局备案后进口使用。7.关于乙医院收集真实世界证据支持药品上市注册的说法，正确的是A.真实世界证据不得作为药品上市注册的依据，必须开展大规模Ⅲ期临床试验B.符合要求的真实世界证据可作为药品上市注册的有效证据，缩短药品上市周期C.真实世界证据仅能用于药品上市后安全性评价，不能用于上市注册D.只有进口药品才能使用真实世界证据申请注册，国产药品不适用答案B8.关于患者携带14天用量靶向药离院返回居住地的行为，下列说法正确的是A.临床急需进口药品一律不得带离先行区，该行为违法B.经主治医生评估患者病情稳定、用药安全，允许患者携带合理自用剂量的药品离园使用，但不得转售，该行为符合政策规定C.患者带药离园需要经国家药监局单独审批D.患者可以将自带的剩余药品转售给其他同病种患者答案B9.乙医院使用的该批临床急需进口药品，应当遵守的管理要求是A.可以调拨给海南省其他三甲医院使用B.可以在先行区内的零售药店销售C.仅限乙医院内用于获批的特定医疗目的，建立完整的使用记录D.可以通过互联网医院销售给全国的患者答案C10.该药品经国家药监局批准上市后，成为国内首个针对该罕见突变的靶向药，纳入国家医保谈判药品目录，下列说法错误的是A.谈判药品纳入医保乙类目录管理，参保患者使用时可按规定报销B.定点医疗机构和定点零售药店应当按规定配备谈判药品，保障患者用药需求C.谈判药品执行全国统一的医保支付标准D.谈判药品上市后无需开展不良反应监测答案D（三）海南海口国家高新区内的丙药品上市许可持有人，是一家专注于心脑血管创新药研发生产的企业，2025年11月其研发的一款新型降压药获得国家药监局批准上市，持有人委托省内某大型药品批发企业负责全国配送，通过公立医院、零售药店、合规互联网医院平台向患者销售。上市后3个月，丙企业陆续收到3例患者服用该药品后出现严重肝损伤的不良反应报告，经评估确认该药品存在临床使用风险，丙企业决定启动召回。根据以上场景，回答11-15题：11.丙企业取得该创新药的药品注册证书后，下列不属于其法定义务的是A.建立药品质量保证体系，承担药品全生命周期质量责任B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.建立药品追溯体系，实现药品全程可追溯D.自行配送所有药品，不得委托其他企业配送答案D12.丙企业接到3例严重肝损伤的不良反应报告后，应当在多长时间内向海南省药品监督管理局和国家药监局药品评价中心报告A.立即报告B.15日内C.30日内D.90日内答案B13.经评估，该药品可能引起可逆性的肝损伤风险，不会导致严重永久健康损害，丙企业应当启动的召回级别是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案B14.丙企业委托药品批发企业配送该药品时，应当遵守的GSP要求不包括A.与受托批发企业签订委托协议，明确双方质量责任B.对受托批发企业的质量保证能力进行审核C.督促受托企业严格按照药品储运要求储存运输药品，保障药品质量D.受托批发企业无需对药品质量负责，所有质量责任由丙企业独立承担答案D15.关于该药品通过互联网医院销售给个人患者的说法，正确的是A.该药品是处方药，必须凭互联网医院开具的真实处方，经执业药师审核后方可销售配送B.该药品是创新药，禁止通过网络渠道销售C.网络销售该药品时无需向患者告知药品不良反应、禁忌等信息D.配送该药品时不需要符合冷链等储运要求答案A（四）海南省琼海市丁中医医院是一家二级甲等中医医疗机构，该院设有中药房，自行配制多种中药制剂用于临床，同时从本地药材种植基地采购海南道地中药材加工成中药饮片使用。2025年10月当地市场监管局检查发现，该院中药房存在部分中药饮片从个人药贩手中购进、无合格证明文件、无购进记录的问题，且该院自制的某中药制剂未经批准就私下供应给周边的零售药店销售。根据以上场景，回答16-20题：16.丁医院配制医疗机构中药制剂，应当依法取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》即可，无需其他批准答案B17.丁医院从本地种植基地采购的海南道地中药材，下列不属于海南道地药材的是A.槟榔B.海南沉香C.五指山益智D.长白山人参答案D18.针对该院从个人药贩手中购进无合格证明中药饮片的行为，下列处理不符合规定的是A.没收违法购进的中药饮片及违法所得B.处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款C.情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》D.只要中药饮片质量合格，就无需处罚答案D19.丁医院自制的中药制剂，下列使用方式符合规定的是A.在本医院内凭医生处方给患者使用B.在周边零售药店销售C.通过互联网向全国患者销售D.在大众媒体发布广告宣传疗效答案A20.中药饮片加工炮制过程中，没有国家药品标准的，应当执行A.海南省药品监督管理局制定的炮制规范B.医院自行制定的炮制规范C.中药房老药工的炮制经验，无需标准D.邻省制定的炮制规范答案A四、多项选择题（每题1分，共10分）1.下列属于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区现行药械监管支持政策的有A.临床急需进口药械经批