承德市中心医院临床试验机构n《如何做一名合格的研究者》培训考试测试卷及答案

承德市中心医院临床试验机构\n《如何做一名合格的研究者》培训考试测试卷及答案本试卷共25题，其中1-20题为单选题，21-25题为多选题，每题4分，共100分，80分以上为考试合格。基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________科室：________________________职称:________________________一、单选题（共20题，每题4分）1.根据GCP规范，主要研究者在临床试验中的核心职责不包括以下哪项？[单选题]*A.保护试验参与者的权益和安全B.确保临床试验数据可靠性C.确保试验药物的商业利润最大化(正确答案)D.遵守相关法律法规2.未获得伦理审查委员会书面同意前，研究者可以开展以下哪项工作？[单选题]*A.筛查试验参与者B.准备试验物资(正确答案)C.签署知情同意书D.以上均不可以3.主要研究者收到伦理审查委员会的审查意见后，应当如何处理？[单选题]*A.根据情况选择性执行B.及时执行伦理审查委员会的审查意见(正确答案)C.仅执行同意的意见D.等待申办者指示后再执行4.知情同意书等提供给试验参与者的资料应当采用什么样的语言？[单选题]*A.专业医学术语B.英文原版C.法律专业术语D.通俗易懂的语言和表达方式(正确答案)5.签署知情同意书之前，研究者应当给予试验参与者什么？[单选题]*A.直接签署，无需过多解释B.仅提供知情同意书即可C.口头简单说明D.充分的时间和机会了解临床试验的详细情况(正确答案)6.如试验参与者缺乏阅读能力，应当如何处理知情同意过程？[单选题]*A.由其家属代为签署即可B.应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程(正确答案)C.可以口头同意，无需见证D.由研究者代为解释后直接签署7.试验参与者为无民事行为能力人的，应当取得谁的书面知情同意？[单选题]*A.试验参与者本人B.研究者C.其法定代理人(正确答案)D.伦理审查委员会8.限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，需要如何处理？[单选题]*A.无需再次知情同意B.需要对其再次知情同意，获得其本人的自愿同意继续或退出(正确答案)C.由法定代理人继续代为决定D.自动退出试验9.紧急情况下参加临床试验前无法获得试验参与者的知情同意时，其法定代理人也不在场，试验参与者的入组措施应当如何表述？[单选题]*A.由研究者口头决定B.在已经伦理审查委员会书面批准的试验方案以及其他文件中清楚表述(正确答案)C.无需任何文件支持D.由申办者临时决定10.源记录应当具备以下哪些特性？[单选题]*A.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性(正确答案)B.仅需具备原始性C.仅需具备准确性和完整性D.仅需具备易读性11.源记录的修改应当如何处理？[单选题]*A.直接涂改，无需记录B.应当可追溯，不能掩盖原始记录，并需记录修改的理由(正确答案)C.可以删除原始记录后重写D.仅研究者本人可以修改12.以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当如何处理？[单选题]*A.单独保存，不载入病历系统B.仅保存在研究者个人处C.仅保存在申办者处D.载入门诊或者住院病历系统(正确答案)13.在临床试验数据和试验参与者信息处理过程中，应当注意避免以下哪种行为？[单选题]*A.经授权的收集和存储B.非法或者未授权的收集、存储、使用、更正、传输、提供、公开、删除等(正确答案)C.正常的备份操作D.经授权的更正操作14.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是指什么？[单选题]*A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等(正确答案)B.所有不良事件C.仅指轻微不良反应D.仅指已知不良反应15.主要研究者应当在获知严重不良事件（SAE）后如何处理？[单选题]*A.等待积累一定数量后再报告B.立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件(正确答案)C.仅向申办者报告D.仅记录在病历中即可16.涉及死亡事件的报告，主要研究者应当向哪些方报告？[单选题]*A.仅向申办者报告B.仅向伦理审查委员会报告C.向申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门报告(正确答案)D.无需特别报告17.主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应报告后，应当如何处理？[单选题]*A.无需签阅B.及时签阅，并考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整(正确答案)C.仅归档保存D.仅转发给伦理委员会18.研究者对不良事件处理的职责包括以下哪项？[单选题]*A.仅记录不良事件B.仅报告严重不良事件C.安全管理计划、药物警戒培训、SAE报告、不良事件处理和随访观察等(正确答案)D.无需处理，由申办者负责19.为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，主要研究者应当如何处理？[单选题]*A.无需报告B.仅记录在病历中C.仅向申办者报告D.应当及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由(正确答案)20.主要研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲。如意外破盲或者紧急揭盲，应当如何处理？[单选题]*A.无需记录B.应当立即记录，并向申办者书面说明原因(正确答案)C.仅口头告知申办者D.重新进行盲法设计二、多选题（共5题，每题4分，多选、少选、错选均不得分）21.研究者的核心职责包括以下哪些方面？*A.临床试验参与者保护(正确答案)B.结果可靠(正确答案)C.遵守法律法规(正确答案)D.确保试验药物利润E.加快试验进度22.研究者给予试验参与者适合的医疗处理包括以下哪些内容？*A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任(正确答案)B.对试验相关不良事件给予妥善医疗处理(正确答案)C.关注合并疾病和合并用药(正确答案)D.在受试者同意下告知相关临床医生(正确答案)E.尊重受试者无理由退出的权利(正确答案)23.知情同意过程中，主要研究者或其授权的研究人员不得采用以下哪些方式？*A.强迫(正确答案)B.利诱(正确答案)C.欺骗(正确答案)D.充分告知E.给予充分时间考虑24.研究者对不良事件处理的职责包括以下哪些？*A.制定安全管理计划(正确答案)B.接受药物警戒培训(正确答案)C.提供SAE/妊娠等原始资料信息(正确答案)D.不良事件处理和随访观察(正确答案)E.递交SUSAR给