仪器设备类采购说明

仪器设备类采购说明本次采购为省本级公立医疗卫生机构、省级医学科研院所2024-2025年度仪器设备批量集中采购项目，采购主体为省医疗设备集中采购管理中心，覆盖全省127家二级以上公立医院、23家省级医学科研院所的常规配置及升级换代需求，采购全流程严格遵循《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》《医疗设备采购管理规范（试行）》《省级政府采购货物和服务招标投标管理办法》相关规定，全程接受省财政厅、省卫生健康委员会、省审计厅、省公共资源交易管理局联合监督，所有环节信息均同步在官方平台公示，确保公开、公平、公正。一、采购标的分类及技术参数核验要求1.1标的分类本次采购标的共分为3大类17个细分品类，所有品类均为需求单位填报的刚需设备，无个性化定制类产品，具体分类及核心参数要求如下：第一类为临床检验类设备，预算占比56.5%，涵盖7个细分品类：一是全自动生化分析仪，要求恒速≥2000测试/小时（含ISE电解质模块），样本位≥300个、急诊样本位≥20个，试剂位≥90个且全程2-8℃冷藏、控温精度±0.5℃，检测波长覆盖340nm-800nm，最小反应体积≤100μL，携带污染率≤0.01%，测量重复性CV≤0.5%，配套试剂具备ISO15189认可的溯源性，可兼容LIS系统数据实时上传；二是化学发光免疫分析仪，要求采用吖啶酯直接化学发光技术，无需预激发步骤，检测速度≥480测试/小时，检测下限≤1pg/mL，线性范围覆盖99.5%以上临床需求，检测结果与国际参考方法偏差≤5%；三是实时荧光定量PCR仪，要求96孔通量，升降温速度≥5℃/秒，控温精度±0.1℃，孔间温度均匀性≤±0.2℃，40循环反应时间≤40分钟，标配防污染紫外消毒功能，可兼容快速PCR、数字PCR试剂；四是血气分析仪，要求检测时间≤30秒/样本，可同时检测≥15项参数，样本量≤100μL，携带污染率≤0.001%，内置质控系统，可自动识别异常结果并预警；五是微生物鉴定药敏分析仪，要求鉴定速度≥2小时出结果，可鉴定菌种≥500种，药敏试验符合CLSI最新标准，鉴定准确率≥98%，可自动生成耐药性分析报告；六是血常规分析仪，要求五分类检测，测速≥100样本/小时，样本量≤20μL，携带污染率≤0.1%，可自动排除脂血、溶血、黄疸样本干扰；七是凝血分析仪，要求测速≥300测试/小时，最小反应体积≤50μL，检测重复性CV≤1%，可同时开展凝血、抗凝、纤溶类项目检测。第二类为生命科学科研类设备，预算占比32.3%，涵盖6个细分品类：一是流式细胞仪，要求标配4根固态激光器（488nm、638nm、405nm、561nm），检测通道≥18个荧光通道+2个散射光通道，检测速度≥100000事件/秒，微球校准CV值≤2%，分选速度≥70000事件/秒、分选纯度≥99%，可兼容光谱拆分、单细胞测序样本制备功能；二是高分辨激光共聚焦显微镜，要求XY轴分辨率≤120nm、Z轴分辨率≤300nm，激光通道覆盖405nm、488nm、561nm、640nm，扫描速度≥7帧/秒（1024*1024分辨率），标配活细胞培养舱，控温范围室温+3℃到42℃、精度±0.1℃，CO2浓度控制范围0-20%、精度±0.1%，可实现长时间活细胞动态成像；三是液相色谱-质谱联用仪，要求液相部分梯度精度≤0.06%RSD，质谱部分质量范围覆盖m/z5-3000，分辨率≥30000FWHM，灵敏度≤1pg利血平信噪比≥1000:1，可同时开展靶向代谢组学、蛋白质组学检测；四是高分辨透射电子显微镜，要求加速电压200kV，点分辨率≤0.25nm，线分辨率≤0.14nm，标配CCD相机，像素≥1600万，可实现生物样品负染、冷冻样品成像；五是数字PCR仪，要求通量≥96孔，检测限≤0.01%，定量精度≤10%CV，可实现绝对定量，兼容病毒载量检测、罕见突变检测等应用场景；六是小动物活体成像仪，要求荧光检测灵敏度≤1×10^-11mol/Lluciferase，生物发光检测灵敏度≤1×10^-19mol/L荧光素，可同时实现荧光、生物发光、X光多模态成像，标配动物麻醉系统。第三类为辅助支撑类设备，预算占比11.2%，涵盖4个细分品类：一是-86℃超低温冰箱，要求容积≥800L，控温范围-40℃到-86℃可调、精度±0.5℃，箱内温度均匀性≤2℃，25℃环境下断电后从-80℃回升至-60℃的时间≥72小时，噪音≤52dB，能耗≤1.8kWh/24h，标配温度远程监控报警功能；二是高速冷冻离心机，要求最大转速≥15000rpm，最大离心力≥25000g，温控范围-20℃到40℃、精度±1℃，具备转子自动识别功能，不平衡容忍度≥50g，标配离心过程动态监控功能；三是生物安全柜，要求为II级A2型，洁净度达到100级，流入风速≥0.5m/s，下降风速≥0.35m/s，噪音≤60dB，标配紫外消毒、过滤器寿命预警功能；四是纯水仪，要求产水电阻率≥18.2MΩ·cm（25℃），总有机碳≤10ppb，微生物含量≤1cfu/mL，热源含量≤0.001EU/mL，可同时产出纯水、超纯水两个等级水质，日产量≥100L。1.2参数核验要求所有投标方提交的参数响应文件不得使用“相当于”“不低于”“约”等模糊表述，所有参数必须标注具体数值，且提供省级以上具备CMA、CNAS资质的检测机构出具的产品检测报告原件扫描件作为佐证，不得仅以厂家宣传彩页、自证材料作为参数依据。技术参数核验实行一票否决制，核心参数存在1项及以上负偏离的直接作废标处理，非核心参数负偏离累计超过3项的作废标处理，参数正偏离不额外加分，参数一致性核验通过率达到100%方可进入下一评审环节。二、供应商资质审核要求2.1基础资质投标方必须为中国大陆境内注册的独立法人，注册资本≥5000万元人民币，成立时间≥5年，经营范围覆盖所投全部产品类别，若所投产品为三类医疗器械，需提供有效期内的医疗器械经营许可证，一类、二类医疗器械需提供对应备案凭证。若投标方为境外生产厂商授权的国内代理商，需提供生产厂商出具的唯一专项授权书，授权有效期覆盖本次采购的2年供货期及1年质保期；若生产厂商直接参与投标，需提供有效期内的医疗器械生产许可证，所投全部产品均需具备对应类别的医疗器械注册证（三类附注册证附页）或备案凭证。2.2履约能力资质近3年（2021年1月1日至投标截止日）投标方需具备同类仪器设备省级及以上集中采购项目供货案例不少于10个，单个合同金额≥500万元的供货案例不少于5个，需提供合同原件扫描件、甲方出具的履约验收合格证明作为佐证，不得仅以中标通知书作为案例依据。投标方需具备ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，认证有效期需覆盖本次采购的全周期。2.3财务与信用资质近3年投标方净资产均为正，资产负债率≤60%，提供会计师事务所出具的无保留意见年度审计报告，2023年度主营业务收入≥2亿元，流动资金≥8000万元，提供开标前1个月内银行出具的资信证明。投标方未被列入信用中国失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单，未被列入省级医疗设备采购失信黑名单，近3年无重大行政处罚记录、无合同违约纠纷败诉案例，不存在关联单位同时参与本次投标的情况。2.4售后服务资质投标方需在本次采购覆盖的13个地市均设有固定售后服务网点，网点注册时间≥2年，每个网点配备不少于3名持有生产厂商颁发的培训合格证书的售后服务工程师，总工程师数量不少于50人，需提供网点房产证明或租赁合同、工程师社保缴纳证明、培训合格证书作为佐证。三、采购全流程及时间节点要求3.1需求归集与参数公示阶段2024年6月1日-6月15日为需求归集期，各需求单位登录省医疗设备集采平台提交年度采购需求，明确设备品类、数量、到货时间要求，需求提交后不可修改。2024年6月16日-6月24日，集采中心组织5名以上行业专家对需求参数进行同质化审核，剔除倾向性、排他性参数，2024年6月25日在省医疗设备集采平台、省公共资源交易平台公示最终采购参数，公示期5个工作日，接受社会监督。3.2招标公告发布与标书发售阶段2024年6月30日在中国政府采购网、省公共资源交易平台、省医疗设备集采平台同步发布正式招标公告，招标文件发售时间为2024年7月1日-7月7日，每套售价200元，售后不退。投标方需在发售期内完成线上平台注册、资质初审、标书购买，逾期不再受理任何报名申请，资质初审未通过的投标方不得参与后续投标。3.3投标文件递交与开标评审阶段2024年7月28日9:00-12:00为投标文件线下递交时间，递交地点为省公共资源交易中心3号开标室，逾期送达、未按要求密封的投标文件不予接收，同时需递交与纸质文件完全一致的电子版投标文件U盘2份，与纸质文件一并密封。2024年7月28日14:30公开开标，评审委员会由7人组成，其中技术专家4人、经济专家2人、采购人代表1人，所有专家均从省级政府采购专家库中随机抽取。评审采用综合评分法，总分100分，其中技术参数占40分、履约能力占25分、报价占25分、售后服务占10分：技术参数完全符合要求得40分，每有1项非核心参数负偏离扣5分，扣完为止；履约能力部分，近3年同类集采案例满10个得10分，每多1个加1分，最多加5分，单个500万以上案例满5个得5分，每多1个加1分，最多加3分，资产负债率≤60%得2分、≤50%得3分，质量管理体系认证齐全得2分；报价得分采用低价优先法计算，满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分，其他投标方的价格分统一按照“投标报价得分=（评标基准价/投标报价）×25”计算，报价低于成本价的作废标处理；售后服务部分，网点全覆盖得4分，每少1个地市扣0.5分，工程师配置符合要求得3分，每少1名合格工程师扣0.2分，应急响应机制健全得3分。评审结果于2024年8月5日在相关平台公示，公示期3个工作日。3.4框架协议签订与供货执行阶段公示无异议后，2024年8月10日前向中标供应商发放中标通知书，中标供应商需在收到通知书后15日内与集采中心签订框架供货协议，逾期未签订的视为放弃中标资格，全额扣除投标保证金。框架协议有效期内，各需求单位根据自身实际需求在平台下单，中标供应商需在收到订单后7日内完成供货，偏远县域地区最长不超过15日，不得拒绝任何符合协议要求的订单。四、报价规则与预算管控要求4.1预算总额及构成本次采购总预算为12.78亿元，其中临床检验类设备预算7.22亿元，生命科学科研类设备预算4.13亿元，辅助支撑类设备预算1.43亿元，单品类预算明细已在招标文件中列明，所有投标报价不得超过对应品类的最高限价。4.2报价规范要求所有报价为人民币含税全包价，包含设备生产、运输、装卸、安装、调试、校准、人员培训、1年质保期内的所有费用，不得额外收取任何费用。报价需明细分项，分别列明设备主机价格、首批赠送配套耗材清单及价值、易损配件单价、后续年度维保费用单价，未明细分项的报价视为无效报价。4.3价格调整规则中标供应商的报价为框架协议有效期内的最高限价，实际供货时若同类设备市场价格下跌幅度超过10%，集采中心有权与中标供应商协商下调供货价格，若协商不成的，有权终止该品类的框架协议，重新组织采购。若所有投标方报价均超过对应品类预算的，该品类直接废标，后续重新开展招标。4.4付款结算要求设备到货安装调试完成并经需求单位验收合格后，需求单位在30日内支付合同金额的90%，剩余10%作为质保金，质保期满无质量问题后30日内无息支付。付款主体为各需求单位，集采中心负责督促付款进度，不得无故拖欠款项。五、安装调试与验收管理要求5.1安装环境前置核验中标供应商收到需求单位的到货通知后，需在3日内安排专业工程师上门核验安装环境，确认电压稳定性（220V±5%，50Hz）、接地电阻≤4Ω、环境温度10-30℃、相对湿度≤70%符合设备安装要求，若环境不符合要求，需出具书面整改建议，待需求单位整改完成后再安排发货安装，不得强行安装导致设备损坏。5.2现场调试规范设备到货后，供应商需与需求单位共同核验外包装完整性、设备序列号、出厂合格证明，确认无破损、受潮、磕碰后再开箱安装。安装完成后需进行不少于72小时的连续运行测试：临床检验类设备需与需求单位现有检测系统开展比对试验，比对样本量不少于50份，覆盖低、中、高三个浓度区间，检测结果偏差不得超过国家卫健委临床检验中心发布的允许误差范围的1/2；科研类设备需完成标准样品测试，测试结果与标称值偏差≤1%；辅助支撑类设备需连续运行72小时，温度、转速等参数波动符合技术要求。5.3多维度验收标准调试完成后由需求单位组织验收，集采中心按不低于10%的比例派专员参与验收，验收需提交的材料包括：设备出厂合格证明、安装调试记录、连续运行测试报告、系统比对报告、操作人员培训记录。验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的，供应商需在15日内完成整改，整改后仍不合格的，需求单位有权退货，产生的所有损失由供应商承担。集采中心按季度对已验收设备进行抽验，抽验不合格的，视为该批次所有同型号设备不合格，供应商需全部召回并承担抽验费用。六、人员培训与售后服务要求6.1分层分类培训要求供应商需为每个需求单位提供不少于2次的免费培训：第一次为基础操作培训，培训对象为一线使用人员，培训时长不少于8小时，内容包括设备基本原理、操作流程、日常维护、常见故障排查，培训完成后进行考核，考核通过率需达到100%方可交付使用；第二次为进阶管理培训，培训对象为设备管理人员、检验/科研骨干，培训时长不少于4小时，内容包括设备校准、性能验证、数据导出分析、应急处理，培训需提供纸质版和电子版培训手册，终身免费更新。6.2质保期内服务标准所有设备质保期不少于1年，质保期从验收合格之日起计算，质保期内免费提供设备维护、配件更换、软件升级服务，非人为因素导致的设备故障，所有费用由供应商承担。质保期内每月至少开展1次上门巡检，出具巡检报告，记录设备运行状态，及时排查安全隐患，每年开展1次设备性能校准，出具校准报告。6.3质保期后服务约定供应商需提供终身维修服务，质保期后每年维保费用不得超过设备中标价格的5%，配件价格不得高于投标文件列明的配件报价，软件升级免费，需要更换配件的，需在3日内提供原装正品配件，不得使用拆机件、翻新件。若设备停产，供应商需承诺至少10年内继续提供配套配件及维修服务，不得因设备停产中断服务。6.4应急响应机制供应商需设立24小时服务热线，节假日无休，接到故障报修后，工程师需在30分钟内响应，给出初步解决方案，远程无法解决的，地级市主城区2小时内到场，县域地区4小时内到场，一般故障24小时内修复，重大故障72小时内无法修复的，免费提供同档次备用设备，直至故障设备修复，不得影响需求单位的正常诊疗、科研工作。七、违约责任与争议解决机制7.1供应商违约责任若供应商未按订单约定时间供货，每逾期1日，按该订单金额的0.1%支付违约金，逾期超过15日的，需求单位有权取消订单，供应商需支付订单金额的5%作为违约金，累计3次逾期供货的，集采中心有权终止框架协议，将其纳入省级政府采购失信黑名单，3年内不得参与本省所有医疗设备采购项目。若设备验收不合格整改后仍不合格的，供应商需退还已收款项，并支付合同金额