《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是：A.《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》B.《产品质量法》和《消费者权益保护法》C.《药品管理法》和《医疗机构管理条例》D.《标准化法》和《计量法》2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。下列哪一项不属于必须制定的质量管理体系文件？A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.供应商及采购商股东背景调查程序C.采购、收货、验收的规定D.质量投诉、不良事件监测和报告的规定3.根据经营范围和经营规模，医疗器械经营企业应当配备相应的质量管理人员。从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备何种专业背景和从业年限？A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.医疗器械、医学、药学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称D.具有5年以上医疗器械销售工作经验4.医疗器械经营企业应当对供货者进行审核，确保其合法资格。以下哪项不是必须审核的内容？A.营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证C.供货者法定代表人个人征信报告D.医疗器械注册证或者备案凭证5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。采购记录应当至少保存至医疗器械有效期后几年？没有有效期的，不得少于几年？A.1年；3年B.2年；4年C.2年；5年D.3年；5年6.医疗器械经营企业收货人员对到货医疗器械进行核对时，主要核对内容不包括：A.运输方式及运输过程的温度记录B.随货同行单（票）与实际到货信息是否一致C.医疗器械的外观、包装是否完好D.供货单位销售人员的身份证复印件7.医疗器械经营企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记。下列哪项信息不是入库记录必须包含的？A.医疗器械的名称、规格（型号）B.医疗器械的生产批号或序列号、生产日期、有效期C.医疗器械的采购单价和销售单价D.供货者的名称、入库日期8.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存。以下关于储存要求的描述，错误的是：A.按说明书或者包装标示的储存要求储存医疗器械B.冷库温度通常应保持在2℃~8℃，冷冻库温度通常应低于-18℃C.医疗器械与非医疗器械应当分开存放D.植入和介入类医疗器械应当设置专区，并可与其他高风险医疗器械混放9.从事医疗器械批发业务的企业，销售医疗器械时应当开具销售凭证，并建立销售记录。销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年10.医疗器械经营企业应当对质量不合格医疗器械进行控制，防止其流入市场。对于不合格医疗器械的处理，以下做法正确的是：A.立即放入不合格品区，并按规定进行退货、销毁等处理，并保存相关记录B.降价销售给熟悉的老客户，并告知其产品瑕疵C.重新包装后，更换批号再次销售D.作为赠品随合格品搭售11.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。发现可疑医疗器械不良事件，应当向哪个机构报告？A.市场监督管理局B.国家药品不良反应监测中心C.卫生健康委员会D.医疗器械检测中心12.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者进行合法性审核，并建立审核档案。档案应当至少保存至与相关企业停止合作后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年13.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当包括：A.购货者的经营地址和联系方式B.购货者法定代表人的姓名C.医疗器械的生产企业名称D.以上全部14.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方进行审核。审核内容不包括：A.承运方运输医疗器械的质量保障能力B.承运方是否具备符合要求的运输设备C.承运方负责人的学历背景D.承运方是否具备相关安全运输规范的知识15.医疗器械经营企业应当定期开展质量管理体系内审，以评价其运行的符合性和有效性。对于第三类医疗器械经营企业，内审应当至少多久进行一次？A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业的法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。这些禁止从业的情形包括：A.生产、销售假劣医疗器械，情节严重，被吊销生产、经营许可证的B.未取得医疗器械经营许可证经营医疗器械，受到行政处罚的C.因医疗器械经营违法被判处刑罚，执行期满未逾5年的D.担任因经营缺陷被吊销许可证的企业法定代表人，自许可证被吊销之日起未逾3年的2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。关于库房的要求，下列描述正确的有：A.库房应当配备与经营规模和经营品种相适应的设备设施，如货架、托盘、温湿度监测设备等B.库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整C.非相关工作人员在登记后可以进入储存作业区D.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械采购、验收、储存、销售、出库、运输等环节的质量管理制度。这些制度应当至少包括：A.质量管理文件的管理规定B.医疗器械追溯管理规定C.设施设备维护及验证和校准的规定D.医疗器械退货、召回、销毁的管理规定4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当与供货者签署采购合同或者协议，明确双方权利义务。采购合同或协议中应当明确的信息包括：A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产企业名称、供货者名称C.医疗器械的质量标准D.医疗器械的售后服务条款5.医疗器械验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。需要查验的合格证明文件包括：A.医疗器械注册证或者备案凭证的复印件B.医疗器械检验报告书（可以是复印件，但需加盖供货者公章）C.医疗器械生产企业的营业执照复印件D.随货同行单（票）及供货者出库单6.对于有特殊储存要求的医疗器械，如需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当：A.配备相应的冷藏、冷冻设施设备，并定期检查、记录设备运行状况B.建立冷链运输管理制度，确保运输过程符合要求C.验收时，重点检查运输过程中的温度记录，对不符合温度要求运输的应当拒收D.可以暂时存放在阴凉处，待冷库有空位时再移入7.医疗器械出库时，库房保管人员应当核对出库的医疗器械产品，做到票、账、货相符。出库复核的内容应当包括：A.购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产企业、医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）C.出库日期、复核人员姓名D.医疗器械的出厂价格8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并采取以下哪些措施？A.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者及监管部门B.召回已经销售的医疗器械，并记录召回和通知情况C.将召回和处理情况向所在地设区的市级药品监督管理部门报告D.对缺陷医疗器械进行无害化处理或者销毁，并保存相关记录9.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照规范要求定期对质量管理体系运行情况进行自查。自查的内容应当包括：A.质量管理制度的执行情况B.企业经营场所、库房、设施设备的运行状况C.上一年度企业盈利及纳税情况D.医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节管理的执行情况10.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行标识，以保证可追溯。需要记录并保存的追溯信息至少包括：A.医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号或序列号B.医疗器械的生产企业名称、地址、联系方式C.医疗器械的供货者、购货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械的进货日期、销售日期，必要时包括使用单位信息三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）2.从事第二类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。（）3.医疗器械经营企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与其签订委托协议，明确双方权利义务，并对其质量管理能力进行审核。（）4.医疗器械经营企业库房储存的医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、设备之间应有相应的间距或隔离措施。（）5.医疗器械零售企业可以不建立销售记录，但必须开具销售凭证。（）6.医疗器械经营企业对于客户的质量查询、投诉，应当及时处理，并做好记录。对于投诉中可能涉及医疗器械质量安全的，应当立即通知质量管理部门。（）7.医疗器械经营企业可以自行决定对购货者进行审核，对于未提供完整资质证明的购货者，只要信誉好，也可以先销售后补资料。（）8.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度持续符合要求。（）9.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。（）10.医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，其许可证可以继续使用，无需申请变更。（）四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行________管理制度，由指定部门或人员统一采购。2.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的________信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有对近效期医疗器械________功能，防止过期医疗器械销售。4.医疗器械经营企业应当对从事医疗器械经营相关工作的人员进行与其________和________相适应的法律法规、专业知识、工作技能的培训，并建立培训档案。5.医疗器械经营企业库房的条件应当与医疗器械的________、________要求相适应。6.医疗器械经营企业应当依据验收标准对医疗器械进行验收，并做好验收记录。验收记录应当包括医疗器械的________、规格（型号）、________、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和________等内容。7.医疗器械经营企业应当采取________措施，避免医疗器械的破损、污染、混淆和差错。8.医疗器械经营企业应当建立医疗器械________档案，包括医疗器械注册证、备案凭证等资质证明文件、________、进货查验记录、销售记录等。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，通知________或者________，并向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。10.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于________和________管理的要求。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量负责人的主要职责。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的合法资质进行审核，请列出至少五项需要审核的资质证明文件。3.简述医疗器械经营企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械在收货和验收时的特殊要求。4.医疗器械经营企业建立的销售记录应当包括哪些基本内容？（至少列出八项）六、案例分析题（共20分）（一）案例背景（10分）某医疗器械经营企业（主要经营第三类医疗器械）的库房管理员小王，在接收一批由某生产企业直接发来的心脏起搏器（产品编号范围：CP2023-0801至CP2023-0850）时，发现随货同行单上记载的产品数量为50个，但实际清点货物为52个。其中50个外包装完好，生产日期为2023年8月1日，有效期至2028年7月31日；另外2个外包装有轻微破损，生产日期模糊不清。该批产品的运输方式为常温陆运，运输时间为3天。供货方随货提供了加盖公章的医疗器械注册证复印件、出厂检验报告单（复印件加盖公章）以及该批次产品的生产记录摘要。问题：1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，收货人员小王在核对到货医疗器械时，应重点核对哪些内容？（4分）2.针对上述案例中出现的“数量不符”和“包装破损、生产日期不清”的情况，小王及其所在企业应当如何处理？请分步骤说明。（6分）（二）综合应用题（10分）假设你是某新设立的第三类医疗器械经营企业的质量负责人，公司计划经营骨科植入物、心脏介入器械等高风险产品。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，概述你需要牵头建立和完善哪些关键的质量管理体系制度（至少列出六项核心制度），并简要说明每项制度需要规范的主要环节或内容。【参考答案】一、单项选择题1.A2.B3.B4.C5.C6.D7.C8.D9.B10.A11.B12.D13.D14.C15.C二、多项选择题1.ACD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、填空题1.采购2.计算机3.自动预警4.职责；岗位5.储存条件；管理6.名称；注册证号或者备案凭证编号；验收日期7.分区分类存放8.质量；合格证明文件9.生产企业；供货者10.运输；贮存五、简答题1.质量负责人的主要职责包括：（1）负责建立和实施本企业质量管理体系，并保持其有效运行；（2）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行；（3）负责医疗器械质量审核，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节进行监督管理；（4）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（5）负责收集医疗器械质量信息，管理医疗器械质量档案；（6）组织或协助开展质量管理培训；（7）其他应当由质量负责人履行的职责。2.需要审核的资质证明文件包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产许可证或经营许可证（或备案凭证）；（3）医疗器械产品注册证或备案凭证；（4）供货单位授权销售人员的授权书及身份证明；（5）生产企业或供货者的组织机构代码证（或统一社会信用代码证）；（6）相关印章样式、随货同行单（票）样式；（7）开户户名、开户银行及账号。3.特殊要求包括：（1）核实运输方式及到货时的在途温度记录；（2）查验冷藏车、冷藏箱或保温箱等运输设备的验证报告或合格证明；（3）检查到货时医疗器械的温度状况，确保其在规定的温度范围内；（4）对温度不符合要求的应当拒收，并做好记录；（5）验收应在符合温度要求的环境下尽快进行。4.销售记录应当包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）；（2）医疗器械的生产企业名称；（3）医疗器械的生产批号或序列号；（4）医疗器械的生产日期和有效期（或失效期）；（5）医疗器械的注册证号或备案凭证编号；（6）购货者的名称、地址、联系方式；（7）销售数量、单价、金额；（8）销售日期；（9）发货地址；（10）经办人姓名。六、案例分析题（一）1.小王应重点核对：（1）运输方式及运输过程的温度记录（如适用）；（2）随货同行单（票）与实物的医疗器械名称、规格（型号）、数量等信息是否一致；（3）医疗器械的外观、包装是否完好；（4）医疗器械标签、合格证明文件等是否齐全、清晰。2.处理步骤：（1）对于