复方左炔诺孕酮（三相片）标准H19990223

复方左炔诺孕酮(三相)片FufangZuoquenuoyuntongSanxiangPianCompoundLevonorgestrelTablets(Triphasic) 本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0~

110.0%。 [性状]本品为棕色、白色与黄色三种颜色的糖衣片。 [鉴别](1)分别取棕色、白色、黄色片各2片，研细，各加入氯仿1ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，分别用氯仿制成每1ml中含0.1mg与0.06mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述五种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙醚(55:45)为展开剂，展开后，晾干，喷以20%甲苯磺酸乙醇溶液，在110℃加热10分钟，放冷，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与相应的对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。 [检查]含量均匀度(棕色、白色、黄色片分别测定)取本品1片，置5ml量瓶

中，加流动相适量，超声30分钟使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心15分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录XE)。 溶出度(棕色、白色、黄色片分别测定)取本品，照溶出度测定法(中国药典

2000版二部附录XC第二法)，以水500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液15ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，除左炔诺孕酮用紫外检测器，检测波长246nm，炔雌醇用荧光检测器、激发波长285nm，发射波长310nm，进样量为200l外；另精密量取含量测定项下棕色片、白色片、黄色片的对照品溶液各1ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限

度为标示量的65%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA). [含量测定]照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙晴-水

(50:50)为流动相，检测波长220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于2000，

左炔诺孕酮与炔雌醇峰的分离度应大于3.0。 对照品贮备溶液的制备取在105℃干燥至恒重的炔雌醇对照品约50mg,精

密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，分别精密量取10ml，置50ml与25ml量瓶中，并分别用流动相稀释至刻度，摇匀，作为贮备液(1)、贮备液(2)。 取在105℃干燥至恒重的左炔诺孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为贮备液(3)。 棕色片对照品溶液的制备分别精密量取对照品贮备液(1)3ml、对照品贮备

液(3)2ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 白色片对照品溶液的制备分别精密量取对照品贮备液(2)2ml、对照品贮备

液(3)3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 黄色片对照品溶液的制备分别精密量取对照品贮备液(1)3ml、对照品贮备

液(3)5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备：取同色样品10片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。 测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各25l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。 [类别]避孕药 [规格]每1包装中棕色片6片，白色片5片，黄色片10片，共21片。 每片含量为： 棕色片左炔诺孕酮0.05mg；炔雌醇0.03mg

白色片左炔诺孕酮0.075mg；炔雌醇0.04mg

黄色片左炔诺孕酮0.125mg；炔雌醇0.0