药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范一、药品经营质量管理的核心定位与框架体系（以下简称GSP）是针对药品全流通环节制定的强制性质量管理标准，核心目标是通过对人员、设施、流程、质量控制等全要素的标准化约束，从供应链源头阻断不合格药品进入市场，保障公众用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》相关要求，我国现行GSP框架分为药品批发与药品零售两大模块，共覆盖4个核心管理领域、18个关键环节、126项具体检查项目，其中关键项目（即否决项）26项，一般项目100项，企业通过GSP认证后需每年开展内部内审，每5年需完成一次认证换发，认证通过率近年来稳定在88%-92%区间，未通过认证的企业不得从事药品经营活动。二、质量管理体系与组织机构要求（一）质量管理体系建立药品经营企业需建立覆盖药品采购、储存、销售、运输、售后全流程的质量管理体系，明确质量方针、质量目标，每年制定质量管理体系内审计划，内审需覆盖所有部门和经营环节，内审不合格项整改完成率需达到100%。当企业出现经营范围变更、经营地址迁移、主要负责人变更、重大质量事故等情况时，需开展专项内审，专项内审报告需在15个工作日内报送所在地药品监管部门。此外，企业需每年开展风险评估，针对供应链中断、不合格药品流入、冷链断链等风险事件制定分级应对预案，每年至少开展1次应急演练，演练覆盖率达到100%。（二）组织机构与人员资质1.企业负责人：作为药品质量第一责任人，需具备大专以上学历，熟悉药品管理相关法律法规，对企业经营药品的质量承担全部法律责任。2.质量负责人：需为企业高层管理人员，具备执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立开展质量管理工作，不得在其他企业兼职。3.质量管理部门负责人：批发企业需配备执业药师，具备3年以上药品经营质量管理工作经历；零售连锁企业总部质量管理部门负责人同批发企业要求，门店负责人需具备中专以上学历，经过岗位培训合格，执业药师在岗履职要求为：销售处方药和甲类非处方药的零售门店，必须保证营业时段有至少1名执业药师在岗，因离岗需公示告知并暂停处方药销售，2023年全国零售门店执业药师在岗合规率达到86.2%。4.特殊岗位人员资质：从事疫苗配送的批发企业，需配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理，专业技术人员需具备预防医学、药学、微生物学等专业本科以上学历，中级以上专业技术职称，经过疫苗专业培训合格；从事冷藏冷冻药品储存运输的人员，需经过冷链管理专业培训合格；直接接触药品的人员需每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，健康检查覆盖率需达到100%。三、硬件设施与设备管理要求（一）经营场所与仓库布局1.批发企业：经营场所面积不小于1000平方米，仓库面积与经营规模匹配，其中经营中药材、中药饮片的需设立专用中药材库房和饮片库房，净料库、毒性中药材专柜、贵细药材专柜单独设置；经营麻醉药品、第一类精神药品的需设立专用符合国家标准的专库，配备双人双锁、防盗报警、监控系统；经营疫苗的需配备不低于2个独立的冷库，每个冷库容积不小于100立方米，冷库温度自动监测点位密度需符合每100平方米不低于4个测点，冷库温度偏差控制在±2℃范围内。2.零售企业：营业场所面积处方药与非处方药分区销售，处方药不得开架自选，最小营业场所面积不小于40平方米，大型卖场内药店面积不小于80平方米，需配备阴凉柜，储存需冷藏的药品需配备医用冷藏箱，温度控制符合药品说明书要求。（二）设施设备配置与验证所有用于药品储存运输的温控设备需定期校准、验证：冷库、冷藏车、保温箱需在投入使用前进行验证，使用过程中每年验证1次，停用超过6个月重新启用前需再次验证，验证报告需留存5年；温度自动监测系统需每3个月校准一次温度测点终端，系统数据记录间隔不超过10分钟，当温度超出规定范围时，系统需在30分钟内发出声光报警并同步向企业质量负责人、运营负责人推送报警信息；储存中药饮片的场所需配备通风、防潮、防虫、防鼠、调温设备，毒性中药饮片、贵细中药饮片需专人专账管理，专用保险柜储存；拆除包装的零货药品需集中存放于零货专区，不得与整批药品混放。四、采购与收货验收质量管理（一）供应商审核企业采购药品前需对供应商资质进行全项审核，审核内容包括：《药品生产许可证》《药品经营许可证》营业执照、GMP/GSP认证证书、药品注册批件，供应商销售人员的授权委托书、身份证明，授权范围、有效期需明确，审核通过后建立供应商档案，档案每年更新一次，对首营供应商、首营品种需进行双人审核，质量负责人批准后方可开展采购合作，首营品种审核率需达到100%。根据国家药监局2023年药品流通质量抽查数据，首营审核不合规占比约为11.2%，是流通环节最常见的质量隐患之一。（二）采购与收货采购药品需签订明确质量条款的采购合同，采购记录需包含药品通用名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商、供应商、采购数量、采购价格、采购日期等内容，记录保存期限不得少于5年。药品到货后，收货人员需对照采购记录、随货同行单核对药品的运输方式、运输温度、品名、规格、批号、数量、有效期，对冷藏冷冻药品需首先检查运输过程的温度记录，温度不符合要求的直接拒收，不得入库，随货同行单与采购记录不符的，不得收货。（三）验收抽样与检验验收人员需按照GSP要求进行抽样：同批号药品整件数量在50件及以下的，抽样2件；51件-100件的，抽样3件；100件以上的，每增加50件增加抽样1件，不足50件按50件计算；特殊管理药品、贵重药品需逐件验收。验收合格的药品凭验收单入库，不合格药品移入不合格药品专用存放区，填写不合格药品记录，上报质量管理部门处理。对中药材、中药饮片需要开箱验验，对药材的性状、杂质、水分进行检查，需要检定真伪的，送法定检验机构检验，合格后方可销售。电子监管码扫码上传率需达到100%，未完成扫码的不得上市销售。五、储存与养护质量管理（一）药品储存分类要求药品需按照剂型、用途、储存条件分类存放，药品与非药品分开存放，处方药与非处方药分开存放，外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，特殊管理药品按照国家规定储存。储存温湿度要求：冷藏药品温度控制在2℃-8℃，阴凉处不超过20℃，常温控制在10℃-30℃，相对湿度控制在35%-75%之间，仓库每日上午、下午各记录一次温湿度，超过范围的需及时采取调控措施，记录调整过程。（二）库存养护管理养护人员需对库存药品定期进行循环养护检查，一般药品每季度养护一次，对近效期药品、易变质药品、冷链药品缩短养护周期，每月养护一次，养护过程中发现质量可疑药品，立即暂停销售，移入待处理区，上报质量管理部门复查确认，确认不合格的按不合格药品处理流程处置。企业需建立近效期药品预警机制，对距有效期不足6个月的药品按月报表报送采购部门，效期不足1个月的药品不得销售（特殊情况经客户同意除外）。库存盘点每季度进行一次动盘，每年进行一次全面盘点，盘点账货相符率要求达到99.5%以上，中药饮片账货相符率需达到99%以上，差异需查明原因，做书面记录后调整账务。六、销售与出库运输质量管理（一）销售管理药品批发企业销售药品需要求采购方提供合法资质证明文件，审核通过后方可销售，不得向无合法资质的单位或者个人销售药品，不得委托非药品经营企业储存运输药品，不得将麻醉药品、精神药品销售给无资质的单位。零售企业不得超出经营范围销售药品，不得陈列销售第一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），处方药不得采用有奖销售、附赠药品、开架自选的方式销售，药品广告需经过审批，不得发布虚假广告。药品销售记录需包含购药单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售价格、销售日期，记录保存5年。（二）出库复核与运输管理药品出库需要复核，复核内容包括购货单位、品名、规格、批号、有效期、数量、质量状况，复核合格后方可出库，出库复核记录保存5年。运输药品需要根据药品的温度要求选择合适的运输工具，冷藏冷冻药品需要用冷藏车或者保温箱运输，运输过程全程记录温度，温度记录随货同行。运输过程中不得将药品与有毒、有害、有腐蚀性、易污染的货物混装，运输车辆需要定期清洁消毒，防止污染药品。企业委托第三方运输的需要审核第三方的冷链运输资质，签订运输合同明确质量责任，对第三方运输温度全程监控，冷链断链的药品直接报废处理。七、售后质量管理与风险防控（一）药品召回与不合格药品处理企业建立药品召回管理制度，收到药品召回通知后，立即停止销售该批次药品，通知下游客户停止销售，对召回药品做好记录，退回生产企业或者在监管部门监督下销毁，召回处理过程记录保存5年。不合格药品需要在质量管理部门监督下销毁，销毁记录保存5年，不得私自处理不合格药品，不得将不合格药品退回供货单位或者流入市场。根据国家药监局2019-2023年数据，国内药品经营企业主动召回不合格药品年均约1260批次，其中因储存运输不当导致不合格的占比约28%，因生产质量问题导致的占比约62%。（二）不良反应监测药品经营企业需要建立不良反应监测管理制度，配备专职或者兼职人员负责不良反应收集上报，对顾客反馈的药品不良反应，详细记录，按照规定上报所在地药品不良反应监测中心，每年对不良反应收集上报情况进行汇总分析，发现严重不良反应的，需要在24小时内上报。2023年全国药品经营企业上报不良反应数量占总上报量的18.7%，较2018年提升了6.2个百分点，监测覆盖率显著提升。（三）客户投诉处理企业建立投诉处理制度，在经营场所公示投诉电话，对顾客投诉的质量问题、服务问题，在7个工作日内予以答复，投诉处理记录保存5年，对投诉反映的质量问题及时排查原因，采取整改措施，避免同类问题重复发生。八、计算机系统管理要求药品经营企业需要建立符合GSP要求的计算机管理系统，实现药品全过程追溯，系统能够对药品采购、储存、销售、库存、效期进行自动控制，近效期预警、超效期自动锁定，无法销售。系统数据需要每日备份，备份数据离线保存，保存期限不得少于5年，系统操作人员需要根据职责分配不同权限，质量管理人员拥有最高审核权限，岗位职责不相容的人员权限不得兼任，不得越权操作，登录系统需要实名认证，操作记录留存不得删除。疫苗配送企业的计算机系统需要实现疫苗全程追溯，能够对接国家药品追溯平台，追溯数据上传及时率不低于99%。九、特殊药品与冷链药品专项管理要求（一）特殊药品管理麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，需要实行双人验收、双人复核、双人保管、双锁储存、专账记录，账物相符率需要达到100%，销售流向需要全程可追溯，不得现金交易，定期盘点，做到账物相符。（二）冷链药品专项管理冷链药品包括重组人胰岛素、生物制品、疫苗、部分单抗类药物等，全国经营流通的冷链药品品规超过3200种，占所有上市药品品规的8.7%。冷链药品管理需要满足：1.运输前对冷藏车预冷，预冷温度达到要求后方可装车；2.保温箱装箱前需要放置蓄冷剂，蓄冷剂预冷时间符合验证要求，装箱后温度稳定在要求范围才能启运；3.全程温度记录保存5年，温度超标需要启动质量偏差调查，评估药品质量风险，风险无法排除的做不合格处理；4.疫苗配送需要全程温度实时上传，每5分钟记录一次温度数据，断链时间超过30分钟的疫苗不得交付，直接报废处理。十、GSP执行监督与合规管理省级药品监管部门负责对药品批发企业、药品零售连锁总部开展GSP符合性检查，每年对不少于30%的批发企业开展抽查，市县级监管部门负责对零售企业开展检查，每年抽查比例不低于20%。检查中发现关键项目不合格的，直接判定为不符合GSP要求，责令停业整改，整改后仍不合格的，吊销《药品经营许可证》；一般项目不合格的，责令限期整改，整改期限不超过3个月，逾期未整改的，立案处罚。企业内部需要建立年度GSP合规培训制度，所有从业人员每年接受不少于30学时的GSP培训，培训考核合格后方可上岗，培训记录保存3年。质量