预防接种应急预案

预防接种应急预案1总则1.1编制目的为有效预防、及时控制和妥善处置预防接种过程中及接种后发生的各类异常反应、群体性事件、接种差错及其他突发状况，规范应急处置流程，最大限度降低事件危害程度，保障受种者身体健康和生命安全，维护预防接种工作秩序和社会稳定，依据相关法律法规及规范要求，结合本地预防接种工作实际，制定本预案。1.2编制依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》《疫苗上市后安全性监测与评价技术指南》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关法律、法规、规章及技术规范。1.3适用范围本预案适用于全市范围内所有获得预防接种资质的接种单位（含常规接种点、临时接种点、流动接种点、应急接种点）在开展各类疫苗（包括免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗、群体性应急接种用疫苗）接种过程中，发生的疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）、群体性心因性反应、接种差错事故、疫苗质量相关事件、接种场所秩序事件等突发情况的应急处置工作。1.4工作原则1.4.1预防为主，常备不懈建立健全预防接种全流程风险排查机制，落实接种前告知、健康筛查、接种操作规范、接种后留观等核心制度，定期开展应急培训和演练，强化风险预判和隐患化解能力，从源头上减少突发情况发生概率。1.4.2统一领导，分级负责在卫生健康行政部门统一指挥下，按照事件等级实行分级响应、属地处置，明确疾控机构、接种单位、医疗机构、药品监管部门、公安部门等各方职责，形成多部门协同联动的处置格局。1.4.3依法规范，科学处置严格遵循现行法律法规及技术规范开展处置工作，依托疑似预防接种异常反应调查诊断专家组、医疗救治专家组等专业技术力量，做到调查严谨、诊断科学、处置及时，确保处置结果符合专业标准和法律要求。1.4.4快速响应，高效处置建立事件报告首接负责制，接到事件报告后第一时间启动响应，优先保障受种者医疗救治，同步开展事件调查、舆论引导、秩序维护等工作，避免事态扩大升级。1.4.5公开透明，合理引导按照“及时准确、公开透明”的原则发布事件相关信息，主动回应社会关切，避免不实信息传播，引导公众理性看待预防接种风险。2应急组织体系及职责2.1市级应急指挥机构由市卫生健康委员会牵头，联合市市场监督管理局（药品监管部门）、市公安局、市委宣传部、市教育局、市财政局等部门组成市级预防接种应急处置领导小组，主要职责包括：1.统筹全市预防接种应急体系建设，组织制定、修订市级应急预案，定期组织应急演练和工作督导；2.接到较大及以上级别事件报告后，立即启动市级应急响应，统一指挥跨部门、跨区域应急处置工作；3.负责向上级卫生健康行政部门、市政府报告事件进展和处置结果，根据授权向社会发布事件相关信息；4.协调解决应急处置过程中的人员、物资、经费等保障问题，督促各相关部门落实处置职责；5.事件处置结束后，组织开展效果评估，总结经验教训，完善相关工作制度。2.2县级应急指挥机构各县（市、区）参照市级架构成立县级预防接种应急处置领导小组，负责本辖区内一般级别预防接种突发事件的统一指挥处置，配合市级机构开展较大及以上事件的处置工作，落实辖区内预防接种风险排查、应急培训、宣传引导等日常工作。2.3专业技术机构职责2.3.1疾病预防控制机构1.负责辖区AEFI监测工作，定期分析监测数据，开展风险评估，及时识别异常聚集性信号；2.组建AEFI调查诊断专家组，接到AEFI报告后按规定时限开展流行病学调查、疫苗溯源、接种过程核查等工作，按规范组织调查诊断，出具调查诊断结论；3.指导接种单位落实预防接种全流程质量控制，定期开展接种人员技术培训和接种工作质量督导；4.承担应急处置中的技术支持工作，配合开展事件科普宣传和风险沟通。2.3.2预防接种单位1.落实本单位预防接种各环节质量管理制度，制定本单位内部应急处置工作方案，配备必要的应急救治药品、设备和人员；2.负责本接种点发生的突发情况第一时间报告和先期处置，对出现不良反应的受种者立即开展初步救治，对群体性事件第一时间控制现场秩序、疏散无关人员；3.配合疾控、药监等部门开展事件调查，如实提供疫苗接收、储存、接种记录，受种者健康筛查资料，接种人员资质证明等相关材料；4.承担本单位接种人员的应急处置日常培训，每季度至少组织1次内部应急演练。2.3.3定点救治医疗机构市、县两级分别指定1-2家二级以上综合医院作为预防接种异常反应定点救治医疗机构，主要职责包括：1.开通预防接种异常反应救治绿色通道，配备充足的救治设备、药品和专业医护人员，对转诊的异常反应受种者优先开展救治；2.组建预防接种异常反应医疗救治专家组，为疑难重症病例提供会诊和技术指导，及时向卫生健康行政部门和疾控机构报告病例救治进展；3.配合疾控机构开展病例调查，如实提供病例诊疗记录、实验室检查结果等资料。2.3.4药品监管部门负责对接种相关的疫苗质量问题开展调查处置，依法对涉事疫苗进行抽样检验，核查疫苗生产、运输、储存全链条质量管控情况，依法查处疫苗质量违法违规行为。2.4专家组构成及职责市、县两级分别组建预防接种应急处置专家组，成员包括流行病学、免疫学、临床医学（含急诊、神经内科、皮肤科、儿科等相关专业）、药学、卫生法学、精神心理学等领域专业人员，主要职责为：1.对事件等级、发展趋势、处置方案进行评估论证，为应急指挥机构提供决策建议；2.参与重症病例救治指导、AEFI调查诊断、事件原因分析等专业技术工作；3.参与事件相关的科普宣传和风险沟通，为公众提供专业解释。3事件分级根据事件性质、危害程度、涉及范围，将预防接种相关突发事件分为四级：3.1特别重大事件（Ⅰ级）符合下列情形之一的为特别重大事件：1.同一批次疫苗接种后出现10例及以上死亡病例，且怀疑与疫苗接种相关；2.同一批次疫苗接种后出现群体性严重不良反应，涉及5个及以上县（市、区），且病例数累计超过50例；3.发生疫苗质量安全事件，涉及3个及以上省份，且已造成严重健康损害；4.国务院卫生健康行政部门认定的其他特别重大预防接种相关事件。3.2重大事件（Ⅱ级）符合下列情形之一的为重大事件：1.同一批次疫苗接种后出现3-9例死亡病例，且怀疑与疫苗接种相关；2.同一批次疫苗接种后出现群体性严重不良反应，涉及2-4个县（市、区），且病例数累计达到30-49例；3.发生接种差错事故，导致10例及以上受种者接种过期、变质、错误疫苗，或接种剂量超出规范要求10倍及以上，且出现严重健康损害；4.省级及以上卫生健康行政部门认定的其他重大预防接种相关事件。3.3较大事件（Ⅲ级）符合下列情形之一的为较大事件：1.同一批次疫苗接种后出现1-2例死亡病例，且怀疑与疫苗接种相关；2.同一批次疫苗接种后出现群体性严重不良反应，涉及1个县（市、区）范围内，病例数累计达到10-29例；3.发生接种差错事故，导致5-9例受种者接种不合格疫苗或超剂量接种，且出现健康损害；4.发生群体性心因性反应，涉及人数超过30例，或出现人员受伤、公共秩序严重混乱等情况；5.市级及以上卫生健康行政部门认定的其他较大预防接种相关事件。3.4一般事件（Ⅳ级）符合下列情形之一的为一般事件：1.同一批次疫苗接种后出现3-9例严重疑似预防接种异常反应病例（包括过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、热性惊厥、癫痫发作等）；2.发生接种差错事故，导致1-4例受种者接种不合格疫苗、错误疫苗或超剂量接种，暂未出现严重健康损害；3.发生群体性心因性反应，涉及人数10-29例，未造成严重后果；4.接种场所发生人员聚集、纠纷冲突等事件，影响正常接种秩序，尚未造成人员伤亡；5.县级及以上卫生健康行政部门认定的其他一般预防接种相关事件。对于未达到一般事件级别的单个轻微不良反应、小型纠纷等，由接种单位按照内部工作流程自行处置，处置结果及时向属地疾控机构报备。4监测与报告4.1监测体系建设建立覆盖全市所有接种单位、医疗机构的AEFI监测网络，各接种单位指定专人作为AEFI报告责任人，医疗机构发现接诊病例怀疑与预防接种相关时，需立即向属地疾控机构报告。疾控机构安排专人24小时值守监测系统，每日对监测数据进行汇总分析，每周开展一次风险研判，及时发现聚集性、异常性信号。4.2报告内容报告内容需涵盖事件核心要素，包括但不限于：1.事件发生时间、地点、涉及接种单位名称；2.涉事疫苗种类、生产企业、批次、有效期、接种人数，涉及受种者的基本信息（年龄、性别、接种时间、健康状况等）；3.病例主要临床表现、诊断情况、救治措施、病情严重程度，伤亡人数；4.事件发生的初步原因判断，已采取的处置措施，当前事态发展趋势；5.报告单位、报告人姓名及联系方式，报告时间。4.3报告时限与程序1.首报：接种单位、医疗机构发现属于一般及以上级别的事件后，需在2小时内通过电话、传真等方式向属地县级卫生健康行政部门、疾控机构报告，不得迟报、瞒报、谎报。县级卫生健康行政部门接到报告后，立即组织初步核实，属于较大及以上事件的，需在2小时内上报市级卫生健康行政部门。2.续报：事件处置过程中，报告单位需每日报送事件进展，包括病例病情变化、救治情况、调查工作进展、舆情动态等；重大及特别重大事件需每4小时报送一次进展，重要情况随时报送。3.终报：事件处置结束后7个工作日内，责任报告单位需提交完整的事件处置报告，包括事件基本情况、原因分析、调查诊断结论、处置措施及效果、后续整改方案、责任追究情况等内容。4.4报告要求报告内容需真实、准确、客观，首报可先报送已知核心信息，后续逐步补充完善，不得因信息不全拖延报告。任何单位和个人不得授意相关人员隐瞒、谎报事件信息，违反规定的依法依规追究责任。5应急响应5.1响应启动接到事件报告后，属地卫生健康行政部门立即组织专家组开展事件等级评估，根据评估结果启动对应级别的应急响应。若事件尚未达到一般事件等级，但存在扩散风险或可能引发社会舆论关注的，可提前启动Ⅳ级响应。5.2分级响应措施5.2.1Ⅳ级响应（一般事件）1.属地县级应急处置领导小组立即启动工作，组织疾控、医疗救治人员第一时间赶赴现场开展处置；2.对涉事受种者逐一进行排查和健康随访，需要救治的立即安排转诊至定点医疗机构，确保得到及时治疗；3.疾控机构同步开展流行病学调查，核查疫苗储存、接种全流程记录，采集剩余疫苗、接种器具等样本送检，3个工作日内提交初步调查报告；4.安排专人对接涉事受种者家属，做好解释沟通和情绪安抚，及时回应家属诉求，避免矛盾升级；5.密切关注网络舆情动态，发现不实信息及时协调相关部门处置，针对公众疑问发布权威解答；6.若涉事疫苗为同一批次，立即暂停该批次疫苗在辖区内的使用，做好库存封存。5.2.2Ⅲ级响应（较大事件）在落实Ⅳ级响应措施的基础上，增加以下工作内容：1.市级应急处置领导小组派出工作组赶赴现场指导处置工作，市级医疗救治专家组对重症病例进行逐一会诊，制定个性化救治方案，全力保障受种者生命安全；2.对涉事疫苗接种人群开展全面排查，建立个案管理台账，开展为期14天的健康监测，每日收集健康状况信息；3.药品监管部门介入开展疫苗质量调查，对涉事批次疫苗进行抽样检验，核查疫苗运输、储存过程的温度记录，排查质量安全隐患；4.组建专门的沟通工作组，对涉事受种者及家属实行“一人一档”对接，及时通报救治进展和调查情况，依法依规告知补偿相关政策；5.定期召开新闻发布会或通过官方渠道发布事件进展，主动公开调查处置信息，避免不实信息传播。5.2.3Ⅱ级响应（重大事件）在落实Ⅲ级响应措施的基础上，增加以下工作内容：1.省级应急处置领导小组统一指挥处置工作，必要时请求国家级专家组支援，对所有病例实行“一人一策”救治，每日调度病例救治进展；2.在全省范围内暂停涉事批次疫苗的使用，全面摸排该批次疫苗的流向和使用情况，对所有接种该批次疫苗的人员开展健康随访；3.公安部门介入调查，若存在违法违规接种、疫苗质量违法等行为，立即立案调查，依法追究相关人员责任；4.成立舆情处置专班，24小时监测舆情动态，对不实信息及时辟谣，对恶意造谣、传谣的人员依法追究责任；5.组织开展全市预防接种工作全面督导检查，排查各类风险隐患，暂停存在风险隐患的接种单位工作，限期整改。5.2.4Ⅰ级响应（特别重大事件）按照国家层面统一部署开展处置工作，全力配合国家、省级工作组开展医疗救治、调查处置、舆论引导等各项工作，落实各项防控处置措施，维护社会稳定。5.3响应升级与降级事件处置过程中，若事态进一步扩大、符合更高等级事件标准的，立即升级响应级别；若事件得到有效控制、危害消除，经专家组评估后，可降级响应级别或终止响应。5.4响应终止同时满足以下条件的，经应急处置领导小组组织专家组评估确认后，可终止应急响应：1.所有涉事受种者病情得到有效控制，连续7天无新增严重病例或死亡病例；2.事件原因调查清楚，相关风险隐患已全部消除；3.涉事受种者及家属情绪稳定，相关纠纷已得到妥善处置；4.舆情趋于平稳，无持续发酵的不实信息。6分类处置措施6.1疑似预防接种异常反应处置1.一般不良反应处置：接种后出现轻微发热、局部红肿、硬结等一般反应，由接种单位留观区医护人员进行初步处置，做好解释说明，指导受种者居家观察注意事项，必要时指导前往医疗机构就诊，安排专人后续随访，直至症状消退。2.严重异常反应处置：接种后出现过敏性休克、喉头水肿、晕厥、呼吸困难等严重症状时，接种单位立即启动现场急救，第一时间给予肾上腺素肌注、吸氧、建立静脉通路等急救措施，同时拨打120转诊至定点医疗机构救治，安排专人陪同转诊，向接诊医生详细告知接种疫苗种类、时间、症状出现时间及先期处置措施。病例救治过程中，疾控机构及时开展调查，按照《预防接种异常反应鉴定办法》规定组织调查诊断，明确异常反应诊断结论后，按照《江苏省预防接种异常反应补偿办法》相关规定落实补偿工作，符合保险理赔条件的同步协调保险机构开展理赔。6.2群体性心因性反应处置1.接种点出现聚集性头晕、恶心、乏力、胸闷等症状，且临床检查无器质性病变、怀疑为心因性反应时，立即将出现症状的人员转移至安静、通风的独立区域，避免人员聚集和互相暗示，安排精神心理专业人员开展心理疏导，对症状明显的人员给予对症治疗。2.第一时间疏散现场其他接种人员，暂停该接种点当日接种工作，避免更多人员出现类似反应。3.及时向在场人员做好解释说明，明确告知症状与疫苗质量无关，消除公众恐慌情绪，避免家属和周边人员过度关注。4.对所有出现症状的人员开展健康随访，跟踪症状消退情况，必要时安排心理医生上门开展心理干预，避免症状慢性化。6.3接种差错事件处置1.发现接种过期疫苗、错误疫苗、超剂量接种、接种途径错误等差错事件后，接种单位立即停止接种操作，第一时间向属地卫生健康行政部门和疾控机构报告，不得隐瞒。2.立即对涉事受种者开展健康评估，根据差错类型制定针对性的健康监测和干预方案，例如超剂量接种乙肝疫苗的，在接种后1个月、3个月监测抗体水平和肝功能；接种错误疫苗的，评估是否需要补种相应疫苗，必要时给予被动免疫制剂干预。3.对涉及的所有受种者逐一登记造册，安排专人开展为期3个月的健康随访，定期开展相关指标检查，及时发现和处置可能出现的健康损害。4.疾控机构对接种差错原因开展深入调查，核查接种操作流程、人员培训、三查七对制度落实情况，明确责任主体，对存在违规操作的人员依法依规进行处理，同时对接种单位开展整改督导，完善内部管理制度，避免类似事件再次发生。5.主动向受种者及家属通报差错情况和后续保障措施，诚恳致歉，依法承担相应赔偿责任，妥善化解矛盾纠纷。6.4疫苗质量相关事件处置1.接到疫苗质量相关报告后，药品监管部门第一时间对涉事疫苗进行封存和抽样送检，核查疫苗生产、批签发、运输、储存全链条的质量管控记录，确认是否存在质量问题。2.若确认疫苗存在质量问题，立即在辖区内全面停用、封存涉事批次疫苗，查清疫苗流向，对已接种该批次疫苗的人员开展全面健康监测，及时处置可能出现的健康损害。3.依法依规对疫苗生产、配送、储存环节的责任主体进行查处，涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任。4.及时向社会发布疫苗质量调查结果和处置措施，引导已接种人员配合开展健康监测。6.5接种场所秩序事件处置1.接种场所出现人员聚集、纠纷、冲突等情况时，接种单位安保人员立即上前处置，引导相关人员到独立的纠纷调解室沟通，避免影响正常接种秩序，同时向属地派出所报告。2.若出现人员冲突、受伤等情况，立即拨打120救治受伤人员，公安部门到场后依法开展秩序维护和事件调查，对扰乱公共秩序、殴打工作人员的人员依法处理。3.安排专人与涉事人员沟通，耐心听取诉求，按照相关政策规定予以解答和处置，对于不合理诉求做好解释说明，引导通过合法途径解决纠纷。4.若出现大量人员聚集、秩序失控的情况，立即暂停接种工作，有序疏散现场人员，避免发生踩踏等安全事故。7后期处置7.1事件评估事件处置结束后，应急处置领导小组组织专家组对事件处置效果进行评估，内容包括：事件原因分析、处置措施的科学性和有效性、医疗救治情况、社会影响、经验教训、整改措施等，形成完整的评估报告，报送上级部门。7.2责任追究对事件调查中发现的违法违规行为，依法依规追究相关单位和人员的责任：1.接种单位未落实预防接种规范、存在操作失误导致事件发生的，对单位负责人和直接责任人给予行政处分，情节严重的吊销接种单位资质和相关人员执业证书；2.疾控机构、医疗机构未按规定履行监测、报告、调查、救治职责，造成事态扩大的，对相关责任人给予行政处分；3.疫苗生产、配送企业存在疫苗质量问题、未按要求运输储存疫苗的，由药品监管部门依法给予行政处罚，涉嫌犯罪的移送司法机关；4.相关部门工作人员在处置过程中玩忽职守、失职渎职的，依法依规追究责任。7.3善后工作1.对受种者造成健康损害的，按照相关规定落实补偿、赔偿政策，对生活困难的家庭协调相关部门给予救助；2.针对事件暴露出的问题，制定整改方案，完善预防接种相关工作制度，组织开展全市接种人员专项培训，强化质量意识和责任意识，全面排查风险隐患；3.开展针对性的科普宣传，向公众普及预防接种相关知识和异常反应处置政策，引导公众理