2026年度专项行动药品安全排查整治行动方案

2026年度专项行动药品安全排查整治行动方案一、指导思想与总体目标为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众用药安全有效可及，结合当前药品安全形势与2026年度重点工作任务，特制定本行动方案。本次行动旨在通过全链条、深层次、多维度的排查整治，全面压实药品企业主体责任和监管部门监管责任，聚焦风险隐患，强化源头治理，严厉打击违法违规行为，构建药品安全社会共治格局，全面提升药品质量安全治理体系和治理能力现代化水平。本次专项行动的总体目标是：通过为期一年的集中整治，实现药品生产经营秩序显著好转，药品质量安全风险隐患得到有效化解，重大及以上药品安全突发事件实现“零发生”，药品抽检合格率保持在99%以上，群众对药品安全的满意度持续提升。坚决遏制无证经营、制售假劣药品、非法渠道购销药品等突出问题，建立健全长效监管机制，确保不发生系统性、区域性药品安全风险。二、基本原则（一）坚持问题导向，聚焦风险防控。紧密围绕当前药品领域群众反映强烈、风险隐患突出的共性问题和顽疾顽症，深入排查薄弱环节。针对疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械等重点产品，针对农村和城乡结合部等重点区域，针对网络销售等重点环节，实施精准打击和靶向治理，确保风险隐患早发现、早预警、早处置。（二）坚持源头治理，强化过程严管。从研制、生产、经营、使用全生命周期入手，严把准入关、生产关、流通关和使用关。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等质量管理体系，确保持续合规。强化对关键岗位人员履职能力、关键控制点操作规范的检查，倒逼企业落实主体责任。（三）坚持严厉打击，形成高压震慑。对排查中发现的违法违规行为，坚持“零容忍”态度，依法从严从重查处。对故意实施造假、添加非法物质、非法经营等性质恶劣的行为，坚决顶格处罚，并处罚到人。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，严禁以罚代刑。通过公开曝光典型案例，形成强大的社会震慑力。（四）坚持协同联动，提升监管效能。加强跨区域、跨部门的协同配合，强化市场监管、公安、卫健、医保等部门的联合执法机制，实现信息互通、线索互移、执法互助。推进“互联网+监管”和智慧监管应用，利用大数据分析、非现场监管等手段，提升监管的精准性和有效性。三、重点排查范围与整治内容本次专项行动覆盖药品（含中药饮片、医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品三大领域，重点排查整治以下五个关键环节：（一）药品生产环节：源头严防1.数据可靠性核查。重点检查药品生产企业是否真实、完整、可追溯地记录生产全过程数据。严厉打击篡改、伪造记录等行为。重点关注检验记录、生产记录、物料平衡率等关键数据，确保所有生产活动均在合规状态下进行。2.原料药与辅料管理。严查原料药来源是否合法，是否按规定进行检验；是否使用非法来源的化工原料生产药品；是否按规定进行供应商审计。重点打击在中药饮片生产中掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸过度、使用霉变药材等违法行为。3.特殊药品生产监管。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业进行全覆盖检查。重点核查安全管理制度落实情况、仓储设施条件、台账记录准确性，严防流入非法渠道。4.委托生产与受托生产。检查药品上市许可持有人是否对受托方生产全过程进行有效监督；受托方是否具备相应生产条件并严格执行GMP规范。严厉打击“挂靠”生产、超范围生产等违规行为。（二）药品流通环节：渠道严控1.非法渠道购销药品。重点检查药品经营企业（含零售连锁门店）是否从无证单位或个人手中购进药品；是否严格执行“票账货款”一致要求。严查为无证经营者提供药品或为其开具经营票据的“走票”、“过票”行为。2.储运条件合规性。检查药品经营企业是否严格按照药品包装标示的温度要求储存、运输药品；温湿度监测系统是否正常运行；冷链药品是否做到全过程温度监控和数据记录。严厉打击虚假记录温湿度数据、违规运输冷链药品等行为。3.特殊药品流通管理。对含麻黄碱类复方制剂、含兴奋剂药品、医疗用毒性药品等经营企业进行重点排查。严查违规销售特殊药品、超剂量销售、现金交易等行为。重点核实购买方资质审核及销售流向追踪。4.网络售药违法违规行为。整治网络药品交易第三方平台未严格履行审核义务的行为；查处未取得资质展示、销售药品；违规销售处方药；违规销售实行特殊管理的药品；伪造、变造、冒用、出租、出借药品经营许可证等行为。（三）药品使用环节：终端严管1.医疗机构药品购进渠道。重点检查二级及以上医疗机构、民营医院、个体诊所、乡镇卫生院等是否从合法渠道购进药品；是否索取并查验供货单位资质、发票和随货同行单；是否建立并执行进货检查验收制度。2.药房规范化管理。检查医疗机构药房是否配备与规模相适应的设施设备；药品储存养护是否符合要求；是否有过期、变质、被污染的药品。重点打击非法配制制剂、使用假劣药品行为。3.重点品种使用监测。加强对抗生素、辅助用药、静脉输注等临床使用量大、风险较高品种的监测。严查超适应症、超剂量用药，以及违规使用终止妊娠药品等行为。（四）医疗器械监管环节：风险严查1.疫情防控类医疗器械。持续对口罩、防护服、红外体温计、新冠病毒检测试剂等生产经营企业进行动态监管。严查未经注册、无证生产、生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械。2.无菌和植入性医疗器械。对经营企业和使用单位进行重点检查。严查运输、储存条件是否符合标签和说明书要求；是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入性器械的使用信息进行可追溯记录。3.隐形眼镜及护理液。重点检查眼镜店、购物商场、网络销售者是否取得经营资质；是否超范围经营；产品进货渠道是否合法；是否销售过期、淘汰产品。（五）化妆品监管环节：beauty严治1.特殊化妆品与儿童化妆品。重点检查染发、祛斑美白、防晒等特殊化妆品，以及儿童化妆品的生产经营企业。严查非法添加禁用物质、超范围使用限用物质、标签标识虚假宣传等行为。2.化妆品网络经营。严厉打击网络销售假冒伪劣化妆品、冒用他人注册证号、未经注册或者备案等违法行为。督促平台经营者对入网经营者进行实名登记和资质审核。3.美容美发机构使用。检查美容美发机构是否使用变质、超过使用期限、假冒伪劣化妆品；是否明示化妆品信息；是否存在虚假宣传医疗功效的行为。四、实施步骤与时间安排本次专项行动分四个阶段推进，时间从2026年1月1日至2026年12月31日。（一）动员部署与自查自纠阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.全面动员。各级药品监管部门要结合实际制定具体实施方案，召开动员大会，明确任务分工，压实监管责任。通过多种渠道广泛宣传专项行动的意义和要求，营造浓厚的社会氛围。2.企业自查。督促辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营企业以及使用单位，严格按照专项行动要求，对照法律法规和质量管理规范，全面开展自查自纠。企业需对自查发现的问题建立台账，明确整改措施和时限，形成自查报告，并于2月底前报送所在地监管部门。对主动报告问题并积极整改的企业，依法从轻或减轻处罚。（二）集中排查与严厉整治阶段（2026年3月1日—2026年10月31日）1.飞行检查与突击检查。针对重点企业、重点品种、重点环节，组织开展跨区域、跨层级的飞行检查。采取“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场）的方式，提高检查的针对性和有效性。2.专项抽检与质量监测。加大对风险高、抽检合格率低、投诉举报集中的产品的抽检力度。对抽检不合格的产品，及时采取风险控制措施，并溯源查处。利用不良反应/事件监测哨点，加强对聚集性信号的监测和预警。3.联合执法与行刑衔接。加强与公安、卫健、医保等部门的协作，开展联合执法行动。建立案件查办绿色通道，对涉嫌犯罪的案件，第一时间移送公安机关，并配合做好检验鉴定、取证等工作，确保打击到位。4.风险会商与隐患化解。定期召开风险会商会议，分析研判排查整治中发现的风险隐患，实行清单化管理，销号式落实。对重大风险隐患，实行挂牌督办，确保整改到位。（三）督导检查与巩固提升阶段（2026年11月1日—2026年11月30日）1.督导检查。上级监管部门组织对下级监管部门专项行动开展情况进行督导检查，重点检查案件查办数量、风险隐患排查整改情况、企业主体责任落实情况。对工作不力、成效不明显的地区进行通报批评，并督促整改。2.“回头看”。对前期责令整改的企业进行复查，重点检查整改措施是否落实到位、违法行为是否得到纠正、是否存在反弹回潮现象。对整改不到位的企业，依法从严处理。（四）总结评估与长效机制建设阶段（2026年12月1日—2026年12月31日）1.全面总结。各级监管部门对专项行动进行总结，梳理成效、亮点、存在问题及下一步工作建议，形成书面报告。2.机制建设。将专项行动中的好经验、好做法固化为制度，建立健全药品安全风险隐患排查治理长效机制，完善监管制度体系，提升常态化监管水平。五、工作措施与保障机制（一）强化智慧监管赋能充分利用大数据、人工智能、区块链等现代信息技术，提升监管效能。完善药品监管数据共享平台，实现监管数据互联互通。推广应用“阳光药店”、“智慧药房”等信息化系统，实现非现场监管。利用网络监测技术，对网络销售行为进行实时监测，自动抓取和识别违法线索，提升网售监管的精准度。（二）实施信用分级分类监管建立健全药品安全信用档案，将企业自查、监督检查、抽检监测、行政处罚等信息全部纳入信用记录。根据企业信用等级实施差异化监管，对守信企业减少检查频次，对失信和严重失信企业大幅提高检查频次，并实施联合惩戒。落实“黑名单”制度，对严重违法企业及其责任人依法实施行业禁入。（三）完善部门协同联动机制1.健全联席会议制度。定期召开药品安全联席会议，通报情况，研究解决重大问题。2.强化行刑衔接。完善行政执法与刑事司法衔接机制，规范案件移送、检验鉴定、证据转换等程序。建立联合打击制售假劣药品犯罪工作机制，形成打击合力。3.加强跨区域协作。针对跨区域案件，建立协查联动机制，及时通报线索，协查取证，追根溯源，全链条打击。（四）构建社会共治格局1.畅通投诉举报渠道。落实12315、12345投诉举报热线，鼓励内部知情人举报，落实举报奖励制度，保护举报人合法权益。2.发挥行业协会作用。督促行业协会加强行业自律，组织开展法律法规培训，推进行业诚信体系建设，引导企业规范生产经营。3.加强科普宣传。利用“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”等活动，普及药品安全知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力，引导公众理性消费、科学用药。六、责任分工为确保专项行动有序开展，各级各部门需严格按照以下职责分工开展工作：责任主体主要职责分工具体任务描述药品监督管理部门牵头组织与综合协调负责专项行动的整体策划、组织实施、督导检查和信息汇总；负责药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用环节的质量监督检查；负责抽检监测和不良反应监测；负责查处违法违规行为。公安机关刑事打击与治安保障负责打击涉嫌药品、医疗器械、化妆品犯罪行为；配合监管部门开展联合执法；对移送的案件及时立案侦查；依法查处阻碍执行公务等违法行为。卫生健康部门医疗机构使用监管负责督促医疗机构落实药品安全管理责任；规范医疗机构药品和医疗器械采购、储存和使用行为；配合监管部门做好医疗机构药械质量突发事件处置；加强对临床合理用药的管理。医疗保障部门医保基金使用监管负责加强对定点零售药店和定点医疗机构医保基金使用的监管；对违规刷医保卡购买生活用品、串换药品等行为进行查处；将药品安全信用评价结果纳入医保定点协议管理。网信部门网络环境治理负责协调相关部门做好药品、医疗器械、化妆品网络销售环境的治理；配合监管部门查处网络违法违规信息；督促网络平台落实主体责任。商务部门行业指导与流通管理负责药品流通行业的行业指导和管理；配合推进行业信用体系建设；协助做好药品流通领域相关专项工作。新闻宣传部门舆论引导与宣传负责组织新闻媒体做好专项行动宣传报道；营造良好舆论氛围；协调做好重大案件信息发布和舆论引导工作。七、工作要求（一）加强组织领导，压实工作责任各级各部门要充分认识本次专项行动的重要性和紧迫性，将其作为一项重要的政治任务来抓。成立由主要领导任组长的专项行动领导小组，制定详细实施方案，明确时间表、路线图、责任人。实行“一把手”负总责，分管领导具体抓，一级抓一级，层层抓落实的工作机制。确保专项行动人员到位、责任到位、措施到位、保障到位。（二）严格案件查办，保持高压态势要坚持有案必查、查案必彻、违法必究。对排查中发现的案件线索，要深挖细查，彻查源头和流向，绝不放过任何蛛丝马迹。要严格依法行政，规范执法程序，确保案件事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法。对大案要案，要实行挂牌督办，限期结案。要加大行政处罚力度，用足用好法律赋予的手段，该吊销证照的坚决吊销，该移送公安机关的坚决移送。（三）加强信息报送，确保信息畅通建立专项行动信息报送制度。各级监管部门要指定专人负责信息收集、整理和报送工作。定期上报专项行动进展情况、典型案例、存在问题及工作建议。重要情况、重大案件要随时上报。严禁迟报、漏报、瞒报、谎报。上级部门要加强对信息报送情况的通报，确保信息渠道畅通高效。（四）强化督导考核，严肃追责问责将专项行动开展情况纳入年度药品安全工作考核评价体系。上级监管部门要采取明察暗访、交叉检查等方式，加强对下级部门专项行动的督导检查。对工作扎实、成效显著的单位和个人，给予通报表扬；对工作不力、推诿扯皮、敷衍塞责、问题突出的单位和个人，予以通报批评并责令整改；对因监管不力导致发生重大药品安全事故的，依法依纪严肃追究相关单位和人员的责任。（五）注重宣传引导，营造良好氛围要充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，广泛宣传专项行动的进展和成效。要定期公布典型案例，曝光违法违规企业，发挥警示教育作用。要加强与公众的互动交流，及时回应社会关切，增强公众信心。要加强对从业人员的法律法规培训，提高其法律意识和质量意识，引导企业自觉守法经营。（六）加强队伍建设，提升监管能力要加强对监管人员的业务培训，特别是针对新法规、新政策、新技术的培训，提升监管人员的专业素养和执法能力。要配齐配强监管执法装备，保障执法车辆、执法记录仪、快检设备等必要的执法条件。要关心关爱基层监管人员，解决其实际困难，激发基层监管队伍的活力和战斗力。八、风险隐患排查清单细化标准为确保排查工作无死角，特制定以下细化排查清单，各级监管部门在执行过程中应逐项对照落实：排查领域排查对象关键风险点排查标准与依据处置措施建议药品生产原料药生产企业化工原料代替原料药核查物料采购合同、入库单、检验报告书；现场核查物料库房及投料记录。立即封存涉事物料，暂停生产，立案调查。药品生产中药饮片企业掺杂使假、染色增重现场检查生产车间、成品库；针对性抽检（如性状、显微鉴别、二氧化硫残留量等）。追查涉案批次流向，召回产品，从重处罚。药品生产制剂企业数据完整性（篡改记录）检查实验室LIMS系统、生产批记录、审计追踪；核对物料平衡率。约谈企业负责人，责令整改，涉嫌犯罪的移送公安。药品流通药品批发企业“挂靠”、“走票”核查购销票据、资金流向、人员社保缴纳情况；抽查销售员授权委托书真实性。吊销《药品经营许可证》，将相关责任人列入黑名单。药品流通零售药店违规销售处方药、特殊药品暗访检查是否凭处方销售处方药；核查含麻黄碱复方制剂销售台账及身份证登记。责令限期整改，逾期不改的吊销许可。药品流通网络平台展示/销售假药、禁售品种监测网页内容，核对产品资质证明；测试下单流程是否违规。责令平台下架违规产品，关闭违