内审检查表（研发部）

内审检查表编号：受审核部门研发部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.3医疗器械文档5.5.1职责和权限6.3基础设施7.1产品实现的策划7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档***2.1.1落实质量主体责任，将产品安全、有效、质量可控要求贯穿体系运行抽查研发输出文件、评审记录，核查是否落实产品安全有效相关要求。查有风险管理文档、可用性文档、验证文档、指导书、评审记录、培训记录等，可认为研发部已落实产品安全有效相关要求符合***2.2.1配备满足质量目标的人员、设施、设备等资源核对研发岗位人员资质、配置清单；现场核查研发场地、试验设备、软硬件等资源配置情况；查阅资源使用、维护记录。查《员工花名册》，配有10名研发人员，涵盖软件、硬件、机械等各有源车间设有检验室、实验室，配备了满足产品生产、检验要求的设施有《计量器具登记台账》及仪器校准报告，主要检验仪器和设备有制定明确的操作规程符合**2.2.2各级人员参与质量目标落地并承担对应职责查阅研发岗位说明书，明确各岗位质量职责。检查岗位说明书，有明确研发各岗位职责符合***2.3.1质量保证系统覆盖设计开发等活动，委托研发处于受控状态审查研发管理制度、质量保证文件；抽查设计开发全流程记录、委托研发管控资料；核查研发活动是否严格遵循规范要求。查有《设计和开发控制程序》编号：XXX-QP-CTD-10本次内审范围不涉及委托研发情形详见《质量手册》5.5.1.7对研发部活动进行了明确，严格遵循规范要求符合***2.4.1建立变更控制程序，对研发相关变更开展评审、批准、验证查阅研发变更控制文件；抽查设计变更、技术变更案例，核查变更评审、审批、验证记录完整性。查有《变更控制程序》编号：XXX-QP-CTD-36以及《工程更改规范》编号：XXX-MS-CTD-007抽查变更文件，有变更评审、审批、ECR、ECN、验证等记录，记录完整符合**2.5.1通过多类方式实现体系、工艺、产品质量持续改进查阅研发相关内部审核、管理评审、纠正预防措施记录；核查研发阶段质量问题整改、优化落地资料。查2025年11月内部审核记录，有研发部相关的纠正预防措施记录及附件抽查研发文档，有针对质量问题的设计变更文件、验证记录符合**2.6.1建立质量风险管理制度，评估、控制研发全流程质量风险查阅研发风险管理制度；抽查研发各阶段风险评估报告、风险控制实施记录。查有《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002该制度目前处于修订状态，未正式发行实施，查有《风险管理控制程序》编号：XXX-QP-CTD-11，查研发各阶段文档，有《风险管理评估》《风险管理控制》《风险管理报告》等文件符合*2.7.1收集产品全生命周期风险信息，定期开展风险管理回顾查阅研发风险信息收集台账；核查研发环节风险管理回顾报告及跟进记录。查有《风险管理分析》文档，识别产品相关风险信息查有《风险管理报告》，依据新法规开展风险评估和控制符合**7.1.1企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。查阅设计开发控制程序文件，核查是否完整划分研发阶段、明确全流程管控及文档管理要求；抽取至少2个在研/已完成研发项目，核对项目全流程是否严格按照程序执行。《设计和开发控制程序》编号：XXX-QP-CTD-10中第4章节对研发阶段进行划分，对全流程管控及文档管理做了规定：设计和开发共划分了7个阶段，分别为立项、输入、输出、验证、确认、转换和工程更改；第4.1-4.10章中明确了各个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；第3章明确了人员和部门的职责、权限和沟通查看项目研发全流程严格按照程序文件执行符合**7.2.1企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。查阅设计开发风险管理相关制度文件；抽查研发各阶段风险识别、分析、评价、控制记录，确认风险管理工具使用合规、记录完整。查有《风险管理控制程序》查有《风险管理计划》《风险管理分析》《风险管理控制》《风险管理报告》文档，记录合规完整符合*7.3.1企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。查阅项目设计开发策划文件，核对是否结合产品特点明确各阶段具体工作内容与活动要求。查有《产品实现策划控制程序》编号：XXX-QP-CTD-08在开发立项申请报告中列明了产品的定位，适用范围，主要性能，产品目标等内容在开发立项申请报告中的“开发进度规划”中列明了各阶段的时间，工作内容和评审在设计和开发控制程序中第3条规定了各个部门的职责，第4条规定了各阶段评审参与的人员在开发立项申请报告中的“开发进度规划”中列明了各阶段的输出结果在新产品开发计划书中的新产品开发进度表中规定了各阶段的任务及项目的整体安排在开发立项申请报告中规定了需采购的测量设备在新产品开发计划书中第（4）条中规定了设计开发过程的风险管理活动符合**7.3.2企业应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动以及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾。抽查设计开发计划，核查阶段活动、输出要求、部门职责、接口分工是否清晰；检查计划审批记录、阶段性回顾及更新记录，确认流程合规。查有《新产品开发计划书》及《新产品开发进度表》，明确各阶段活动、输出文档，相关部门职责、接口分工清晰查有审核、批准记录，有各阶段评审记录，流程符合规范要求符合*7.4.1设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。抽查设计开发输入文件，逐项核对是否包含功能、性能、安全、法规标准、风险控制等全部必填内容。在产品技术要求和产品规格需求说明书中规定了功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施体现在风险管理报告中有设计输入评审报告和会议记录符合*7.4.2设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。检查输入文件内容，确认表述清晰、内容完整无缺失；核查输入文件评审记录、审批签字，确认审批流程完整。查看《产品规格需求说明》，明确产品输入的性能、功能，内容完整清晰查有《设计输入评审报告》及会议记录，有评审记录、审批签字，审批流程完整符合**7.5.1设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。比对同项目设计开发输入与输出文件，逐项核查输出内容是否匹配、满足输入全部要求。设计输出软件、硬件、机械相关文档，以及说明书、风险管理文档、清单等与设计输入要求相匹配，设计输出能满足输入要求符合***7.5.2设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；产品技术要求；产品检验规程或指导书；规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；标识和可追溯性要求；提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；样机或样品；生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。有BOM单有机械图纸、电路图纸、接线图纸、作业指导书、生产/储运环境要求等有产品技术要求有成品检验作业指导书有产品说明书、包装说明有标签和铭牌图纸，包装说明中有铭牌的图纸，有物料可追溯清单提交给注册审批部门的文件齐全样机有记录有生物学评价相关文档符合***7.6.1企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。查看相关文件，至少符合以下要求：应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；应当对关键工序和特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。在产品工程化文档清单中列明了产品转换活动所涉及到的各文件有产品技术要求转化相关的指导书和记录表在整机测试报告为和软件整体测试方案及测试报告中体现；有关键特殊过程说明，及验证记录，批记录里有关键工序和特殊过程的记录符合*7.7.1企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。查有《立项评审报告》、《设计输入评审报告》、《设计输出评审报告》、《设计验证评审报告》、《试产总结报告》查有评审结果及措施相关的记录符合**7.8.1企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。查阅设计验证方案、试验数据及验证报告，确认验证工作有效开展，结论证明输出符合输入要求。查有验证阶段文档，包括样机整机测试、软件测试、工艺规程确认、老化测试、包装验证、使用期限验证、可用性测试等，涵盖了关键工序和特殊过程验证，结果证明输出符合输入要求符合**7.8.2企业应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。抽查设计验证全套资料，核对方案、过程原始记录、结果、报告、结论是否完整留存。查《设计验证开发文档清单记录表》，有设计验证的全套资料，查方案、过程原始记录、结果、报告、结论完整留存符合**7.9.1企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求。查有《项目确认评审报告》、产品检验报告（包括电磁兼容和安规）、生物相容性检测报告、清洁、灭菌验证报告等符合*7.9.2设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。区分确认方式为临床/非临床评价，核查对应资料；若涉及临床试验，检查临床试验资质、方案、过程记录等是否合规。抽查XXX项目，评价方式为临床评价，查有《临床评价报告》采用同品种比对路径，未开展临床试验符合***7.10.1企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。在注册检验过程中,有涉及设计变更,查有工程更改评审记录查变更文件，执行合新版9706系列标准，检验后提交变更注册，现已获批查变更文件，增加产品型号涉及风险已进行风险管理分析、控制，并提交变更注册，现已获批符合**7.11.1企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。梳理单个研发项目全套文档，核查文档分类、归档情况，确认研发全流程、历次变更均可追溯。查有《产品开发文档清单》，包含全套研发文档资料，并按照研发阶段对文档进行了分类，确定归档部门为研发部，同时将工程化文档受控到文控中心，发放给相应的部门历次变更均有ECR、ECN，有受控发放、回收记录，全程可追溯符合*7.12.1委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估。查阅受托研发单位资质文件、能力评估报告、现场考察记录，确认评估工作已开展。此次内审范围不涉及委托设计开发情形不适用**7.12.2企业应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求。抽查委托研发协议，核对协议中是否明确合作范围、双方质量责任、文档移交标准与要求。此次内审范围不涉及委托设计开发情形不适用**7.12.3企业应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。查阅委托研发过程监管记录、阶段性成果验收资料；核查最终研发成果验收文件，确认全过程符合法规及协议约定。此次内审范围不涉及委托设计开发情形不适用**9.1.1基于风险确定研发相关验证、确认范围与程度查阅研发项目验证/确认策划文件，核对风险评估依据及范围界定。查《开发立项申请报告》策划文件，明确风险评估、范围及程度，依据GB9706.1-2020《医用电气设备第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，此外查风险管理文档，还依据GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用、《产品技术要求》等符合***9.2.1研发所用设施、设备、试验方法完成确认/验证查阅研发设备、试验方法的验证、确认方案及最终报告。查软件烧录关键工序所用研发设备烧录器和焊接特殊过程所用设备烙铁，有验证方案、验证确认报告和审批记录符合**9.3.1留存研发设施、设备确认文件与记录抽查设备