(4.2.4)-4.2.2.3针灸临床研究方法临床研究设计的基本原则盲法

01030204050301随机对照盲法均衡重复临床研究设计的基本原则

偏倚（bias）是临床试验在设计、执行、分析评价过程中产生的，可干扰疗效和安全性评价的系统误差。在临床试验中，偏倚包括各种类型的对研究方案的违背与偏离。偏倚可能存在于临床试验的各个阶段、来自于各个方面的人员，致使所有临床试验或多或少地均存在一定程度的偏倚，这就要求在临床试验的全过程中采取一定的措施，尽可能地降低偏倚的发生。除随机化外，盲法(blindmethods)是临床试验中另一个减少偏倚的重要措施。盲法设置盲法的目的：

为了克服来自研究者和研究对象的主观因素所导致的偏倚。临床研究中要求对每一个研究对象的诊断、疗效或预后等作出准确、可靠的测量和评价，否则将出现测量偏倚，导致研究结果偏倚真实值。盲法盲法是指临床试验过程中，指标的测量、数据的收集和结论的形成等均在不知晓研究对象所在组别以及接受何种措施的前提下进行。（防止发生偏倚）1.盲法的分类盲法试验在临床研究中，常涉及研究对象、干预措施执行者、结局测量者、统计分析者，根据“盲”的对象不同，一般可将盲法分为：单盲？双盲？三盲？盲法单盲单盲指研究对象的分组和所施加的处理因素（如选用针刺治疗）情况，只有研究者知道，而受试者不知道。优点：①方法简单，容易执行。②干预措施执行者和结果测量者知道受试对象的分组情况，便于更好地观察掌握病情变化。③减少了因受试对象主观因素对研究结果的影响。缺点：不能避免研究方主观因素造成的影响。双盲双盲指受试对象和试验执行者（干预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况，不知道受试者接受的是哪一种干预措施。优点：双盲增强研究的科学性，要有严格的管理制度和方法，组织周密，操作规范。缺点：管理缺乏灵活性，有特殊副作用的药物容易被破盲，不适用于危重患者，针灸临床试验由于需要执行者知道治疗方案，故无法对试验执行者实行盲法。三盲三盲是指受试对象、试验执行者和资料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种干预措施，全部采用编号密封。优点：它避免双盲法在资料分析阶段的测量偏倚，使受试者的效应反应和评价结果更符合客观情况。缺点：执行难度大，当受试对象的病情突然变化，难以掌握治疗情况，造成处理延误。针灸临床研究可做到盲法评价和盲法统计分析。盲法盲法是随机对照研究的基本原则之一，但并不是所有的研究都必须采用或均能实行。比如比较某种手术与某药物治疗肺癌的效果，或者比较两种手术方式治疗肺癌的效果，就不必要，也没有条件实施盲法。在这种情况下，只能进行开放性试验，即受试者和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进行。在这种情况下，如果能够针对最终干预效果的评价者设盲，也能够有效地避免评价中主观因素带来的偏倚。开放性试验双盲双模拟是指在双盲的基础上，针对试验药物和对照药物各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药外观和给药途径上的一致。

在双盲研究中，经常会出现两种药物的形态或给药途径截然不同，受试者和研究者能很容易识别出自己用的是哪种干预措施。例如，A药是胶囊，B药是片剂，即使是双盲，患者和研究者也能轻松辨别出各个组别的治疗方法，在这种情况下，我们可以使用A胶囊+B模拟片，B片剂+A模拟胶囊，这样两组受试者的干预措施就很难一眼辨别出来了。双盲双模拟盲法单盲？双盲？三盲？减少期望效应如果参与者知道他们接受的是新药还是安慰剂，他们的期望可能会影响他们报告的症状的严重性。减少差了执行偏差如果医疗专业人员知道了治疗分配，他们可能无意中向参与者传递信号，或对研究数据进行有意无意的选择性报告。避免分析时的偏见分析数据时不知道哪组数据属于实验组，哪组属于对照组，有助于保持分析的中立性。盲法的重要性盲法

盲法就是通过以上方式提升了临床研究结果的可靠性和可信度。然而，盲法也有其局限性。例如，在一些情况下，如果治疗效果非常明显，盲法可能难以实施。此外，盲法设计也可能带来运行成本的增加。盲法2.非盲法评定非盲法评定，又称为开放性试验，即受试对象和研究者均知道试验组和对照的分组情况，以及给予的干预措施。并非所有临床研究都适用盲法。针灸临床研究中，研究对象、医护提供者、数据收集者、结局评判者和数据分析者可能因为知晓治疗分配情况而给试验带来偏倚。盲法紧急破盲方案

当某个受试者出现紧急情况需要进行紧急救治时，如果救治人员都不知道受试者接受了什么治疗，无法给予及时、有针对性的救治，问题就严重了。所以紧急破盲要及时、可行。一旦该受试者破盲，在结果分析时就应该对其另行处理。盲法指在揭盲前任何非规定情况所致的非必要计划外的盲底泄露。受试者、研究人员或其他相关人员在未经授权的情况下知晓试验组的干预情况。破盲可能会对试验结果产生偏见，因为知晓治疗方式的人员可能会在数据收集、结果解释或治疗过程中产生主观偏见。破盲指在临床试验过程中，研究人员和受试者对于试验组和对照组的分组信息被揭开的过程。通常在试验结束或特定情况下进行。揭盲破盲与揭盲：揭盲和破盲则是指在试验过程中揭示或泄露试验组的干预情况的行为。盲法

在临床试验中，揭盲和破盲是需要严格控制的，因为它们可能会影响试验结果的客观性和可信度。因此，在试验过程中通常会采取严格的管理措施来避免揭盲和破盲的发生。

盲法盲法与安慰剂

由于存在安慰剂效应，当某种疾病不存在有效的治疗