(4.3.5)-4.3.5 针灸临床研究范例(功能性消化不良)

针灸临床研究范例

功能性消化不良概述第一章功能性消化不良是指具有胃和十二指肠功能紊乱引起的症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征，主要症状包括：上腹痛、上腹灼热感、餐后饱胀和早饱，属于中医学“痞满”、“胃脘痛”、“积滞”等范畴。根据最新罗马Ⅳ诊断标准对FD亚型的划分，可将上腹痛综合征定义为中医的“胃痛”，餐后饱胀不适综合征定义为中医的“胃痞”。流行病学调查显示，全球的FD患病率为11.5%～14.5%，中国FD的患病率为23.5%，随着生活节奏以及精神压力的增加，此病的发病率逐年递增，严重影响了患者的工作和生活质量。概述功能性消化不良罗马Ⅳ诊断标准：1.包括以下1项或多项：a.餐后饱胀不适b.早饱不适感c.中上腹痛d.中上腹烧灼不适2.无可用解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查）诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准诊断标准：功能性消化不良分型诊断标准：1.餐后不适综合征诊断标准必须包括以下1项或2项，且至少每周3日a餐后饱胀不适，（以致影响日常活动）b早饱不适感（以致不能完成平常餐量的进食）2.上腹痛综合征诊断标准必须包括以下1项或2项，且至少每周1日a.中上腹痛（以致影响日常活动）b.中上腹烧灼不适（以致影响日常活动）常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据诊断前症状出现至少6月，且近3个月符合以上诊断标准。干预方案第二章

针灸治疗FD的随机对照试验研究中，常选用单纯毫针刺或电针为主。取穴方法以局部配合远端取穴，或辨证取穴、选取特定穴（俞募配穴、原络配穴）等。通过检索有关针刺治疗FD的临床随机对照试验研究的英文文献，并通过Grade软件对其文献质量进行分析，评价为中级证据质量及其以上的报道共7篇，其中选用单纯针刺2篇，电针3篇，针刺配合其它疗法2篇，代表性干预方案见表4-11。干预方案：表4-11代表性干预方案试验名称针刺方式选穴针刺手法留针时间疗程Seok-JaeKo（2016）手针（针具规格：0.25×40mm）9个主穴：双侧合谷、足三里、太冲、公孙以及中脘，10个随症配穴，每次取9-19穴刺入5-30mm，以3HZ频率捻转，得气15min2次/周，四周共接受8次治疗ChaoxianZhang（2015）电针（针具规格：0.38×50-0.38×80mm；电针参数：2/200HZ，强度以腹部轻微颤动为度）合并中成药（达立通颗粒）双侧足三里、内关、太冲、公孙共8穴直刺入皮下35-65mm15min2次/天，一周为一疗程，休息两天，共治疗4周TingtingMa（2012）电针（针具规格：0.25×40mm、0.25×25mm；电针参数：2/100HZ，0.5－1.5mA）胃经特定穴组：冲阳、丰隆、足三里、梁丘；胃经非特定穴组：条口、犊鼻、阴市、扶突；胃俞募配穴组：中脘、胃俞；胆经特定穴组：丘墟、光明、阳陵泉、外丘，除中脘，其余腧穴轮流取单侧治疗不同腧穴针刺入皮下0.3-2寸，施以捻转提插手法促进得气感，电极连接在每一个腧穴及辅助针上30min连续治疗5天后，休息2天，4周内总共接受20次治疗对照设置第三章

目前，关于FD的临床随机对照试验多采用阳性药物对照、安慰针刺对照、空白对照。阳性药物对照常选用阳性西药如西沙必利、吗丁啉、伊托必利等促胃动力药、抑酸剂。安慰针刺对照，常采用非经非穴浅刺对照。空白对照通常演变为等待治疗。经Grade软件分析后证据等级为中级及其以上的7篇报道中，选用阳性药物对照2篇，安慰针刺对照5篇，空白对照1篇，代表性对照设置方法见表4-12。对照设置：评价指标第四章1.FD主要的疗效评价指标（1）FD症状评分：一般先根据FD的症状和相关标准，选定若干症状，按各症状严重程度分为4个级别积分：无症状，积0分；有轻微症状但完全能忍受，积1分；感觉不适并已影响工作或睡眠等正常生活，积2分；症状严重不能进行工作或睡眠等正常生活，积3分。再按症状积分计算疗效等级，痊愈、显效、有效、无效。（2）尼平消化不良指数：NDI分为尼平消化不良症状指数（NepeanDyspepsiaSymptomsIndex，NDSI）和尼平消化不良生活质量指数（NepeanDyspepsiaLifeQualityIndex，NDLQI）两部分。NDSI用于评定患者过去2周内出现症状的严重程度，涉及上腹痛、上腹不适、上腹烧灼感、胸部烧灼感、上腹部痉挛性疼痛、胸部疼痛、不能按规律进食、口或喉的反酸或反苦、餐后胀满或者消化缓慢、上腹部压迫感、上腹部胀气、恶心、嗳气、呕吐、口臭15个临床症状；NDLQI则用于评估消化不良患者的生活质量，涉及干扰、认识和控制、饮食、睡眠打扰4个领域。NDI总规模改变至少10个点才能对应于患者状态临床有意义的变化。评价指标：1.FD主要的疗效评价指标

（3）功能性消化不良生活质量量表：含43个条目，分8个领域，即日常活动、忧虑、饮食、睡眠、不适、疾病处理、疾病控制和压力，适用于FD生存质量和临床疗效的评定。（4）消化不良健康相关满意量表：SODA包括4个领域，14个条目，即疾病症状的严重程度、疼痛的强度、疼痛使患者生活能力丧失程度和对功能性消化不良相关健康的满意度。除了以上FD特异性专用量表外，还可以采用简明健康状况量表、抑郁自评量表、焦虑自评量表等普适性量表对FD患者的生活质量、心里状况进行测评。评价指标：2.FD基于辅助检查结果的疗效评价指标（1）胃动力学检查常用手段有胃电图和胃排空检测，有研究使用同位素法进行固体胃排空检测，将放射性核素标记的药物混匀在普通的食物内，在体外连续动态照相。（2）胃容纳功能和感知功能检查胃容纳功能和感知功能的测定主要通过电子恒压器技术、影像学技术、液体负荷试验等方法。（3）胃肠肽类激素的实验室检查评价指标：3.FD中医证候的疗效评价指标中医证候疗效评价需考虑到不同证型的主症、次症特点及变化情况，制定合理的证候评价标准。根据症状轻重程度，每个症状采用4级分级标准进行计分，主症计分为0，2，4，6分；次症计分为0，1，2，3分。0级：无；Ⅰ级：症状轻微，不影响日常生活；Ⅱ级：症状明显，部分影响日常生活；Ⅲ级：症状严重，显著影响工作生活。证候疗效指数应采用尼莫地平法计算，计算公式：证候积分减少百分率（%）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。评价指标：有效性分析第五章近年来，国内发表的针灸治疗FD的临床研究报道中，绝大部分证实了针灸治疗FD的有效性，但报道中未见严谨的临床试验设计描述，多数未能言明随机及盲法的具体实施方法，导致文献质量较低，证据不足。国际上发表了一系列针刺治疗FD的临床试验报道，但对其针刺疗效的评价不尽一致。2016年替代与补充医学杂志上报道了一篇针刺治疗76例FD患者的双中心临床随机对照试验，以评估个体化针灸治疗方案的临床疗效。结果显示：针刺治疗四周后，患者的FD症状缓解率显著提高，在结束治疗后第四周随访时没有差异。NDI的总得分显著下降，其中不适感、烧灼感、饭后饱涨感、打嗝与等待治疗组比较，显著改善。有效性分析2015年在中国结合医学上报道了一篇针刺联合中成药治疗640例FD患者的随机对照试验，以评估针刺联合达立通颗粒治疗的短期和长期临床疗效。结果显示：在治疗结束后和随访第60周时，针刺联合达立通颗粒治疗对FD症状缓解、胃动力的提高优于单独采用电针、达立通颗粒以及西药治疗效果。2012年在关于针刺特定穴治疗720例FD患者的多中心临床随机对照试验，以评估不同针刺治疗的疗效差异性，及针刺疗效是否依赖于腧穴的特异性。结果显示：针刺胃经特定穴组总体有效率、生活质量明显高于非穴组、伊托必利。有效性分析王富春教授认为本病病因多由脾胃虚弱、肝胃失和，病机主要为胃气上逆、脾失健运，主要病位在胃，但与肝、脾关系密切，三者功能失调，导致水谷运化失常，脘腹胀满不适。治疗功能性消化不良应健脾、和胃、疏肝，老年性患者兼以补益气血，针刺以合募配穴为主，认为合募配穴治疗腑病具有取穴精、作用效果好的特点。下合穴在主治上偏于内腑，重在通降；募穴在主治上亦偏重内腑或阳经的病邪。因此将合募相配，更适于治疗腑病、实证、热证。八脉交会穴内关配公孙主治胃、心胸病症。有效性分析机制探讨第六章请输入标题Nuncviverraimperdietenim.Fusceest.Vivamusatellus.请入标题Nuncviverraimperdietenim.Fusceest.Vivamusatellus.请输入标题Nuncviverraimperdietenim.Fusceest.Vivamusatellus.请输入标题Nuncviverraimperdietenim.Fusceest.Vivamusatellus.目前引起FD的病因及发病机制尚未完全清楚，多考虑与胃肠道动力障碍、胃肠激素紊乱、内脏感觉过敏、幽门螺旋杆菌感染、精神社会等因素相关。

近年来，主要通过分子生物学、神经影像学、代谢组学等相关技术对针刺治疗FD的机制进行了探讨。从分子生物学指标来看，针刺可以通过调节血浆胆囊收缩素，胃动素、胃泌素、神经肽Y等胃肠激素水平，从而改善胃肠动力，促进胃肠排空。采用神经影像学研究方法观察，针刺可能是通过降低FD患者多个脑区异常增高的葡萄糖代谢，如丘脑、扣带回、脑岛、前额叶皮质、海马旁回、杏仁核、内侧颞叶等，从而改善这些区域的脑功能活动来发挥改善FD患者临床症状的作用。采用代谢组学研究方法观察，针刺可以调节FD患者血浆代谢水平趋于正常，主要使患者体内乳酸、葡萄糖和乙酰乙酸的含量提高。机制探讨问题与展望第七章针灸治疗FD在临床上取得了较好的疗效，但是在2014年被CochraneLibrary收录的一篇系统评价中认为，现有关针刺治疗FD的随机对照试验报道质量偏低，证据等级不够，无法确定针刺治疗FD的有效性。当前国内外临床研究仍存在一些不足之处，国内研究主要表现在中医辨证分型标准不统一、试验设计欠严谨、部分研究无随访或随访时间偏短、疗效评价不全面以及试验报告质量偏低等问题。国外