药剂基础及概述 14

第一章绪论目录第一节概述第二节药剂学的分支学科第三节药物剂型与递送系统第四节药用辅料第五节药品标准与质量控制第一章绪论学习目标第一章绪论药剂学的概念及常用术语；药物剂型的分类；药物制剂的重要性。掌握药品质量标准的相关要求，药用辅料的定义；《中国药典》的体例与内容；《药品生产质量管理规范》相关知识；仿制药一致性评价的定义和研究流程。熟悉药剂学的任务和相关学科；药物递送系统；药用辅料的分类、安全性、现状及发展趋势；国外药典。了解第一章绪论第一节概述药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等的综合性应用技术科学。一、药剂学的概念与任务胶束增溶理论处方设计制备工艺可见异物检查合理使用第一节概述药剂学的概念（一）药剂学基本理论的研究（二）新剂型的研究与开发（三）制剂新机械和新设备的研究和开发（四）新辅料的研究与开发（五）中药新剂型的研究与开发（六）生物技术药物制剂的研究第一节概述一、药剂学的概念与任务药剂学的任务：1.药品第一节概述二、药剂学常用术语用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。同一种药物可以制成不同的剂型；同一种剂型可以有不同的药物。第一节概述二、药剂学常用术语2.药物剂型为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。第一节概述根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。3.药物制剂二、药剂学常用术语医师处方法定处方第一节概述二、药剂学常用术语4.处方为药品生产、调配的依据，具有法律、技术、经济责任效力。处方分为医师处方、协定处方、法定处方。第一节概述二、药剂学常用术语5.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。6.非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。7.新药未曾在中国境内外上市销售的药品。第一章绪论第二节药剂学的分支学科

工业药剂学是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型以及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科。

物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，揭示药物与制剂的共性，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的科学。第二节药剂学的分支学科一、工业药剂学二、物理药剂学

生物药剂学是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素、生物因素与药效之间关系的科学。药物动力学是采用动力学原理和数学的方法，定量描述药物通过各种途径进入体内后的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学，为指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。第二节药剂学的分支学科三、生物药剂学和药物动力学

临床药学是以患者为对象，以药物为基础，以提高临床用药质量为目的，研究合理、有效与安全用药的科学。药用高分子材料学是吸收高分子物理、高分子化学和高分子材料工艺学的有关内容，研究各种药用高分子材料的制备、结构、性能与应用，为药物制剂提供新型药用辅料。第二节药剂学的分支学科四、临床药学五、药用高分子材料学第一章绪论第三节药物剂型与递送系统任何药物在供给临床使用前，必须制成适宜于医疗用途的药物剂型。第三节药物剂型与递送系统一、药物剂型的重要性（一）药物剂型与给药途径药物剂型必须与给药途径相适应。1.剂型可以改变药物的作用性质

硫酸镁口服液-便秘硫酸镁注射剂-抗惊厥50%硫酸镁溶液-外敷消肿第三节药物剂型与递送系统一、药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性2.剂型可以影响药物治疗效果

三分之一剂量第三节药物剂型与递送系统一、药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性3.剂型可改变药物的作用速率注射-急救或应急处理皮下植入-缓慢、长效第三节药物剂型与递送系统一、药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性4.剂型可以降低药物的毒副作用治疗毒副作用消除心跳加快哮喘普通片剂缓释片制成第三节药物剂型与递送系统一、药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性5.剂型可以产生靶向治疗作用普通剂型靶向剂型第三节药物剂型与递送系统一、药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型第三节药物剂型与递送系统二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类按分散系统分类液体分散型溶液型胶体溶液型混悬型乳剂型气体分散型固体分散型微粒分散型第三节药物剂型与递送系统二、药物剂型的分类（二）按分散系统分类浸出制剂无菌制剂按制法分类第三节药物剂型与递送系统（三）按制法分类二、药物剂型的分类按形态分类液体剂型半固体剂型固体剂型气体剂型第三节药物剂型与递送系统二、药物剂型的分类（四）按形态分类根据药物体内过程，在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布。其目标是在恰当的时机将适量的药物递送到正确的位置。第三节药物剂型与递送系统三、药物递送系统

●

药物控释

●药物靶向

●增强药物的水溶性、稳定性，调节药物代谢时间

●促进药物吸收及通过生物屏障（一）药物递送系统的目的

快速释放制剂

缓释、控释制剂

吸入制剂

靶向制剂

经皮给药系统

自调式释药系统第三节药物剂型与递送系统三、药物递送系统（二）新型药物递送系统第一章绪论第四节药用辅料

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是药物制剂中除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。硝酸甘油片处方硝酸甘油活性成分17%淀粉浆药用辅料乳糖药用辅料硬脂酸镁药用辅料糖粉药用辅料第四节药用辅料（一）辅料是制剂的组成成分（二）辅料影响剂型和疗效（三）辅料增加药物稳定性（四）辅料改变药物理化性质（五）辅料控制药物释放速度及释放部位

包合物

脂质体

包衣片第四节药用辅料一、药用辅料与在药物制剂中的作用药用辅料的分类来源天然合成半合成用途溶媒抛射剂增溶剂填充剂用于制备的剂型片剂注射剂胶囊剂栓剂给药途径口服注射黏膜眼部第四节药用辅料二、药物辅料的分类

药用辅料与药物同样参与体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，直接影响到药物制剂的安全性和有效性。药用辅料不能随意添加，无节制使用，应合理使用。第四节药用辅料三、药用辅料的安全性四、药物辅料的一般质量要求五、药用辅料的现状及发展趋势第四节药用辅料第一章绪论第五节药品标准与质量控制国家药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。研制生产经营使用管理第五节药品标准与质量控制一、药品标准的定义

国家药品标准第五节药品标准与质量控制一、药品标准的定义国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典。药典(pharmacopoeia)国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。第五节药品标准与质量控制二、中华人民共和国药典副作用小质量稳定疗效确切第五节药品标准与质量控制二、中华人民共和国药典1963年《中国药典》第2版1953年《中国药典》第1版1977年《中国药典》第3版1985年《中国药典》第4版1990年《中国药典》第5版1995年《中国药典》第6版2000年《中国药典》第7版2010年《中国药典》第9版2005年《中国药典》第8版2015年《中国药典》第10版中国药典发展历程现行版为2025年版第五节药品标准与质量控制二、中华人民共和国药典2020年《中国药典》第11版2025年《中国药典》第12版中国药典分为四部一部（中药）二部（化学药）三部（生物制品）四部（总则）收载中药材、饮片、植物提取物和中药制剂收载化学药及其制剂和放射性药品收载生物制品收载药用辅料、通则和指导原则等第五节药品标准与质量控制二、中华人民共和国药典RESEARCHBACKGROUNDS美国药典USP英国药典BP日本药局方JP欧洲药典EP国际药典Ph.Int→WHO编纂约有40个国家有本国药典区域性药典对各国无法律约束力，仅供各国编篡药典时作参考标准第五节药品标准与质量控制三、国外药典RESEARCHBACKGROUNDS《药品生产质量管理规范》(GMP)质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在：最大限度地降低药品生产过程污染、交叉污染混淆差错持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品第五节药品标准与质量控制四、药品生产质量管理规范（GMP）RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特点：如人员净化的要求：工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应各企业：工作服的选材、式样及穿戴方式各异第五节药品标准与质量控制四、药品生产质量管理规范（GMP）①目标性：GMP的条款仅指明了要求，而没有列出达到这些要求的方法RESEARCHBACKGROUNDS新版颁布旧版废止第五节药品标准与质量控制四、药品生产质量管理规范（GMP）②时效性：对目前有法定效力或者约束力的，称为现行GMPRESEARCHBACKGROUNDS从法律上确立了GMP的强制性开办药品生产企业新建药品生产车间新增生产剂型必须通过GMP，并接受药监部门的监督管理《药品管理法》第五节药品标准与质量控制四、药品生产质量管理规范（GMP）③强制性RESEARCHBACKGROUNDS药品生产控制产品放行贮存发运第五节药品标准与质量控制四、药品生产质量管理规范（GMP）④全程性：GMP强调生产过程的全面质量管理。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一