《动物药学》-氨咖黄敏胶囊的制备

氨咖黄敏胶囊的制备一、项目基础信息模块核心内容项目名称南京星银药业集团有限公司氨咖黄敏胶囊的制备合作双方校方：江苏农牧科技职业学院动物药学院企业：南京星银药业集团有限公司生产部参与人员校方：陈未、冒玉娟、周芳、宋亮企业：生产部技术导师2人项目目标学生：掌握氨咖黄敏胶囊的生产工艺流程；学会使用槽型混合机、摇摆式制粒机、高效沸腾干燥机、整粒机、全自动胶囊填充机；了解胶囊的检查；了解氨咖黄敏胶囊制备过程中重点监控点。校方：将行业实际生产要求融入教学，完善课程案例库。企业：验证氨咖黄敏胶囊生产工艺规程的合理性和可操作性，收集优化建议；储备生产技术人才；传播企业质量文化。二、项目方案【项目说明】按照《氨咖黄敏胶囊工艺规程》制备氨咖黄敏胶囊。1.产品名称、剂型、规格1.1产品名称:通用名称：氨咖黄敏胶囊汉语拼音：AnkahuangminJiaonang英文名：Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezoarandChlorphenamineMaleateCapsules1.2剂型胶囊剂1.3规格本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。2.处方原料及辅料名称万粒用量（kg）对乙酰氨基酚2.500咖啡因0.150马来酸氯苯那敏0.010人工牛黄0.100淀粉0.104预胶化淀粉0.600冲浆淀粉0.300苹果绿色素0.01巧克力棕色素0.01生产工艺流程【仪器与试剂】电子秤、万能粉碎机、振荡筛、高效湿法制粒机、沸腾干燥机、快速整粒机、三维运动混合机、全自动胶囊填充机、分析天平、崩解时限测定仪。【操作流程】序号操作步骤具体操作内容1称量按批生产指令准确称量，称量结果二人复核（其中咖啡因的称量准确至克，并有QA监督投料，称量后将物料及时退库，不得在车间停留）。2粉碎过筛将咖啡因、马来酸氯苯那敏、20%对乙酰氨基酚在洁净容器中粗混合，用粉碎机进行粉碎，粉碎筛网100目，混合粉粉碎完毕用预胶化淀粉进行收尾粉碎，药粉装入内有二层塑袋的洁净容器中；填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑袋中间，封紧袋口，备用。将人工牛黄研细，用不锈钢筛过筛，筛网200目，过筛后将人工牛黄装入内有二层塑料袋的洁净周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，封紧袋口，盖好桶盖，备用。3制粒将冲浆淀粉用少量纯化水稀释后，加新沸的纯化水至全量，边加边搅拌，淀粉浆浓度为12%。将苹果绿色素用适量纯化水溶解，加入20%淀粉浆中，放凉，备用。巧克力棕色素用适量纯化水溶解，加入20%淀粉浆中，放凉，备用。将粉碎混合粉、剩余对乙酰氨基酚、淀粉置于高效湿法制粒机中，混合10分钟，将混合均匀的混合粉取出50%，装入洁净容器中，标明产品名称、产品批号、日期、数量等，备用。白色颗粒高效湿法制粒机中剩余的50%混合粉加入无色淀粉浆，制成软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。黄色颗粒人工牛黄与10%混合粉按等量递增法在高效湿法制粒机中，混合10分钟；加入无色淀粉浆搅拌均匀，制成软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。粉红色颗粒取混合粉20%于高效湿法制粒机中，加入巧克力棕色素的粘合剂搅拌均匀，制成软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。绿色颗粒取混合粉20%于高效湿法制粒机中，加入苹果绿色的粘合剂搅拌均匀，制成软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。4干燥将湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥，干燥温度70-80℃,干燥至含水量3.0-5.0%。将干燥后的四种颗粒分别装于内有二层塑料袋的容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，扎紧袋口，转入下一工序。5整粒干燥后的颗粒分别用整粒机进行整粒、选粒，整粒筛网为14目，选用14目-40目之间的颗粒，将合格颗粒分别装于洁净容器内，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。分别将细粉及大颗粒转入中间站。6总混将选粒后的四色颗粒置于三维运动混合机内混合10分钟，混合后将颗粒装于内有二层塑料袋的洁净容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，转入中间站待验。7胶囊填充胶囊填充机安装0#模具，并进行清洁。按理论装量调节粒重，每粒0.38g，装量差异为±6%，装量差异、崩解时限合格后，按胶囊填充机标准程序进行操作。将药粒加到料斗里，不能超过容积的2/3，上料时应均匀，防止填充不匀。胶囊填充过程中每15分钟取20粒检测平均装量，及时挑出空囊、装量不足、囊形不好等不合格品。将填充后胶囊用抛光机进行抛光，抛光后的胶囊半成品装入内有二层塑袋的洁净容器中，附上物料签，标明产品名称、产品批号、数量、操作者，放入两层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，转入中间站待检。填写请验单，送交质控部。中间体检验经中间体检验，合格后转入下道工序。【数据记录与报告】产品名称：批号：原辅料名称及使用量粉碎物料名称粉碎前物料总量粉碎后物料总量过筛过筛目数收率混合制粒开始时间结束时间搅拌功率搅拌速度粘合剂用量颗粒目数操作人复核人干燥干燥温度干燥时间水份含量操作人复核人整粒干粒筛目操作人复核人总混总混时间总混重量操作人复核人胶囊填充装量装量差异外观崩解时限操作人复核人【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备药品生产职业技能素养（1）具备依工艺规程操作的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力企业导师校内导师10配料（1）物料品名、数量、批号符合工艺要求。（2）称量正确，有复核。每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10粉碎（1）咖啡因、马来酸氯苯那敏、20%对乙酰氨基酚应先粗混合再粉碎；（2）粉碎前后物料重量记录完整准确；企业导师10过筛（1）人工牛黄单独研细，过筛，不能出现物料交叉污染；（2）过筛数据完整填报；校内导师5混合制粒（1）淀粉桨配制正确（2）会操作高速搅拌制粒机（3）混合时间正确（4）粘合剂加入时间正确每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10干燥（1）参数设置正确（2）设备安装操作正确（3）干燥时间正确，水份控制合适每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10整粒（1）整粒机操作规范（2）筛网目数大小选择合适每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10总混（1）三维运动混合机操作规范（2）混合时间正确每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10胶囊填充（1）装量调节正确（2）装量差异限度判断正确，检查过程正确（3）外观检查每错一个，扣5分，扣完为止企业导师15清场清洗设备、清理台面，5分校内导师5数据记录记录清晰记录压片数据，扣5分校内导师企业导师5三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估生产过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比57%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比43%。四、项目保障1.技术与资