《动物药学》-对乙酰氨基酚片的含量测定典型工作任务

对乙酰氨基酚片的含量测定一、任务基本信息项目核心内容任务名称江苏贝佳制药有限公司对乙酰氨基酚片的含量测定合作双方校方：江苏农牧科技职业学院生物医药学院企业：江苏贝佳制药有限公司质量检测中心适用专业/岗位专业：药品质量与安全、食品药品监督管理岗位：药品检测、药品质量管理参与人员校方：王莹、朱磊、贾纪萍企业：质量检测中心导师2人任务目标知识目标：掌握紫外可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量；掌握紫外可见分光光度计的使用；掌握片剂含量的计算方法。技能目标：能依据《中国药典》独立完成对乙酰氨基酚片的含量测定；能熟练操作紫外可见分光光度计等；能准确计算片剂的含量。素质目标：培养学生规范操作的意识，养成依标检测的职业素养，树立正确的药品质量观。二、任务方案【任务说明】对乙酰氨基酚片为白色片、薄膜衣或明胶包衣片，除去包衣后显白色，临床主要用于缓解轻中度疼痛及各类原因引起的发热。《中国药典》（2025年版）采用紫外可见分光光度法测定含量，规定“本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%-105.0%”。【仪器与试剂】紫外可见分光光度计、研钵、容量瓶、漏斗、0.4%氢氧化钠溶液、对乙酰氨基酚片样品【任务流程】序号操作步骤具体操作内容1物料与文件准备领取物料：样品（注明名称、批号、规格、数量）、氢氧化钠（AR）核对文件：检验操作规程（SOP编号：XXX）、检验记录表格、样品流转单，确保文件版本现行有效。2样品称量精密称取20片对乙酰氨基酚片，研细，计算出平均片重。3供试品溶液配制精密称取研细样品适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置于250ml容量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50mL与水50mL，振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5mL，置于100mL容量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10mL，加水至刻度，摇匀。4含量测定照紫外可见分光光度法，在257nm的波长处测定吸光度，按对乙酰氨基酚（C8H9NO2）的吸收系数715计算标识量的百分含量。5结果判定将计算结果与标准规定的“本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%-105.0%”比较，若在此范围内，则判定符合规定，否则，判定不符合规定。6文件与物料归档物料归档：剩余供试品按规定退回样品库，氢氧化钠放回试剂库，记录领用与剩余量。归档相关文件：检验记录按批号分类存放。【数据记录与报告】室温（℃）：湿度（%）：年月日样品名称：批号：规格：检查项目检验依据《中国药典》（2025版）紫外可见分光光度计型号及检测波长仪器编号电子分析天平型号仪器编号20片总重/g平均片重/g测定次数12称取研细样品质量/g测得的吸光度A标示量百分含量/%平均值/%计算公式标准规定本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%-105.0%结果判定□符合规定□不符合规定检验者：校对者：审核者：【考核评价】考核项目考核要点评分标准分值得分职业态度具备药品检验员的职业技能素养（1）具备依标检测的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力10物料与文件准备物料准备样品、对照品领取与核对有误5文件准备SOP、检验记录表格、样品流转单核对有误5操作规范样品称量（1）电子分析天平使用是否规范（2）片剂称量是否规范（3）研磨是否充分每错一项扣5分，扣完为止。15供试品溶液配制（1）称样量是否符合规定（2）氢氧化钠溶液配制是否规范（3）容量瓶使用是否规范（4）移液操作是否规范每错一项扣5分，扣完为止。20含量测定（1）比色皿使用是否规范（2）检测波长设置是否正确（3）紫外可见分光光度计使用是否规范每错一项扣5分，扣完为止。15数据记录数据记录错误或缺失每错一个扣1分，扣完为止5清场未清场5结果判定实测结果结果计算错误，扣5分5结论结果判定错误，扣5分5物料与文件归档物料归档样品、试剂等未按照要求归档5文件归档检验记录等文件未按批号分类存放5【注意事项】1.所有操作需严格遵循SOP，佩戴实验服、手套、防护镜，避免试剂接触皮肤。2.溶剂为0.4%氢氧化钠溶液，加溶剂后振摇30分钟，必要时温水短时助溶，确保对乙酰氨基酚完全溶解。3.以同批次空白0.4%氢氧化钠稀释液做空白，在测定波长257nm处调零、校正基线。4.仪器预热30min以上，波长精准设为257nm；环境温度波动大会影响吸光度，恒温环境测定。5.检验过程中若出现仪器故障、试剂变质等问题，立即停止操作，上报班组长并记录。三、任务评分本任务考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估实验过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比60%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比40%。四、任务保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的对乙酰氨基酚片样品、检测仪器与试剂；校方提供实验理论指导，协助解决技术难题。2.