《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.注入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械2.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.国家医疗保障局3.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械注册人、备案人制度的说法，错误的是（）。A.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理B.医疗器械注册人、备案人应当对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任C.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应生产条件的企业生产医疗器械D.只有第一类医疗器械的注册人、备案人可以委托生产4.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。A.设区的市级B.省、自治区、直辖市C.国家D.县级5.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.5；3B.5；6C.4；6D.5；126.从事第二类、第三类医疗器械生产，生产企业应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。A.设区的市级B.省、自治区、直辖市C.国家D.县级7.医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。A.5；6B.5；9C.4；6D.3；68.开办医疗器械经营企业，经营第二类医疗器械应当向所在地（）药品监督管理部门备案，经营第三类医疗器械应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可。A.设区的市级；省、自治区、直辖市B.省、自治区、直辖市；设区的市级C.省、自治区、直辖市；国家D.设区的市级；设区的市级9.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.1010.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理并记录。A.产品说明书B.国家卫生标准C.消毒和管理规定D.产品技术要求11.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.1012.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视部门13.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、经营，通知相关使用单位和消费者，及时召回，并（）。A.向所在地省级药品监督管理部门报告B.向国家药品监督管理部门报告C.向所在地市级药品监督管理部门报告D.自行处理即可，无需报告14.进行医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构中进行。其中，高风险医疗器械临床试验由（）药品监督管理部门批准。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市级D.县级15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的药品监督管理部门撤销检验资质，（）年内不受理其资质认定申请。A.3B.5C.10D.816.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下17.医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上10万元以下D.1万元以上10万元以下18.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营、使用，通知（），并向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。A.医疗器械注册人、备案人B.其他经营企业C.当地消费者协会D.上级主管部门19.国家建立医疗器械（）制度。根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，对医疗器械风险程度进行分析评价，及时采取风险控制措施。A.不良事件监测B.安全监测C.质量追溯D.风险评估20.医疗器械标签内容应当包括（）。A.生产日期、使用期限或者失效日期B.唯一标识C.警示说明D.以上都是二、多项选择题1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场秩序2.医疗器械风险程度分级应当考虑的因素包括（）。A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用方法D.医疗器械的接触人体部位3.下列关于第一类医疗器械管理的说法，正确的有（）。A.实行产品备案管理B.实行产品注册管理C.备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D.备案人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交备案资料4.申请医疗器械注册，申请人应当提交下列哪些资料？（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告5.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证：（）。A.注册人有效期届满前6个月未提出延续注册申请的B.医疗器械安全性、有效性有新发生问题，需要进一步研究的C.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的D.不符合医疗器械注册管理相关规定的6.医疗器械生产企业应当具备下列哪些条件？（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其应当具备的条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.有与经营的医疗器械相适应的专业指导人员8.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年以上；没有使用期限的，保存年限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.109.禁止生产、经营、使用（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.未经检验的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.按照本条例规定不予注册或者备案的医疗器械10.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行（）活动；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.购进查验B.消毒C.销毁D.保存11.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、医疗器械注册或者备案文件载明的内容为准，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.其他医疗器械的比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明12.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）等活动。A.收集B.报告C.评价D.控制13.医疗器械使用单位应当配合医疗器械不良事件监测和再评价工作，建立医疗器械不良事件监测管理制度，对医疗器械不良事件监测机构发现的医疗器械不良事件及时（）。A.调查B.评价C.分析D.反馈14.医疗器械再评价分以下几种情况：（）。A.根据科学研究结果B.根据医疗器械不良事件监测结果C.根据医疗器械风险评估结果D.根据生产企业的申请15.药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验三、判断题1.第一类医疗器械风险程度最低，实行产品备案管理，不需要进行临床试验。（）2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（）3.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人，协助其履行医疗器械注册人、备案人义务，承担相应责任。（）4.医疗器械产品名称应当符合医疗器械命名规则，可以使用商标、夸大或误导性的文字。（）5.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证有效期内，注册人认为产品技术要求发生变化的，可以自行修改产品技术要求并继续生产。（）6.医疗器械生产企业应当建立出厂检验制度，未经检验或者经检验不合格的，不得出厂。（）7.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）8.医疗器械使用单位可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关规定进行处理，并记录。（）9.医疗器械使用单位可以从不具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械。（）10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）11.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大内容。（）12.医疗器械广告可以含有“最新技术”、“最先进工艺”、“国家级产品”等绝对化用语。（）13.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行记录、分析、评价，控制风险。（）14.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知医疗器械注册人、备案人，无需向药品监督管理部门报告。（）15.医疗器械注册人、备案人应当对召回效果进行评价，并向所在地药品监督管理部门报告。（）16.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查，检查频次可以根据风险评估结果确定。（）17.医疗器械研制、生产、经营、使用过程中违反本条例规定，造成人体伤害或者死亡的，应当依法承担赔偿责任。（）18.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，如果货值金额超过1万元，最高可处货值金额30倍罚款。（）19.医疗器械使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由卫生主管部门责令改正，给予警告。（）20.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位认为药品监督管理部门的行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（）四、填空题1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起________作用。2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的，实行________管理。3.医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。________为医疗器械注册证编号的必备要素。4.医疗器械应当符合医疗器械________或者适用标准。5.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的________、________、________以及专业技术人员。6.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后________年以上；没有使用期限的，保存年限不得少于________年。7.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，保证工作人员具有与使用医疗器械相适应的________。8.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合________配置规划，并经________级以上人民政府卫生主管部门批准。9.医疗器械广告应当经________所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械________批准文件。10.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、经营，通知相关________和________，及时召回。11.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件进行________、________和________，并按规定向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。12.国家建立医疗器械________制度。医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。13.违反本条例规定，开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者停止其临床试验，可以处________万元以下罚款。14.隐匿有关资料或者提供虚假资料，骗取医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并处________万元以上________万元以下罚款。15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的药品监督管理部门撤销检验资质，________年内不受理其资质认定申请；处________万元以上________万元以下罚款。五、简答题1.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的义务。2.根据《医疗器械监督管理条例》，哪些情形下，医疗器械注册证不予延续？3.简述医疗器械经营企业在进货查验时应当查验并留存哪些资料？4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当履行哪些质量管理义务？5.简述医疗器械召回的程序和要求。六、案例分析题1.案例背景：某市药品监督管理局在对某医疗器械经营企业（A公司）进行日常监督检查时发现，A公司经营的第二类医疗器械“医用外科口罩”（已备案）无法提供该批产品的合格证明文件。经进一步调查，该批口罩系A公司从一家未取得医疗器械经营备案的个人手中购进，共计1000盒，货值金额5000元，已销售200盒，销售金额1500元。问题：(1)A公司从不具备合法资质的个人手中购进医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？(2)针对A公司的违法行为，市药品监督管理局应如何进行处罚？（请列出具体的处罚依据和幅度）2.案例背景：某医疗器械生产企业（B公司）生产第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”。在产品上市后，B公司收到多起医疗机构报告，反映该型号起搏器在使用过程中出现电池提前耗尽的故障，导致患者面临再次手术的风险。B公司认为这是个别现象，未及时向药品监督管理部门报告，也未采取召回措施。后经国家药品不良事件监测机构监测发现该问题，责令B公司调查。问题：(1)B公司在发现产品潜在风险后的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)如果该起搏器缺陷造成患者健康严重损害，B公司及相关责任人可能面临什么样的法律责任？3.案例背景：某医院（C医院）为一家综合性三甲医院。在检查中发现，C医院使用的某台进口彩色多普勒超声诊断仪（第三类医疗器械）的医疗器械注册证已过期半年，但该仪器仍在临床使用。同时，该医院未能提供该设备的维护保养记录。问题：(1)C医院使用过期医疗器械的行为如何定性？违反了哪条规定？(2)针对C医院未建立维护保养记录的行为，应如何处理？参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六条，第一类医疗器械风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。3.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十三条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应生产条件的企业生产医疗器械。委托生产不限于第一类。4.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。5.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。6.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，从事第二类、第三类医疗器械生产，生产企业的生产许可证应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请。7.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。8.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。9.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，医疗器械经营许可证有效期为5年。10.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。11.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十七条，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。12.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，未经批准，不得发布。13.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、经营，通知相关使用单位和消费者，及时召回，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。14.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，高风险医疗器械临床试验由国务院药品监督管理部门批准。15.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第九十六条，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的药品监督管理部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。16.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。17.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。18.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十一条，医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营、使用，通知医疗器械注册人、备案人，并向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。19.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十一条，国家建立医疗器械不良事件监测制度。20.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，医疗器械标签内容应当包括生产日期、使用期限或者失效日期、唯一标识、警示说明等。二、多项选择题1.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第一条，立法目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械风险程度分级应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法、接触人体部位等因素。3.【答案】AC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六条、第十条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。4.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，申请医疗器械注册需提交产品风险分析资料、产品技术要求、临床评价资料、产品检验报告等。5.【答案】BCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，不予延续的情形包括：未在规定期限内提出申请、安全性有效性有新问题需研究、不符合注册管理规定等。6.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十条，医疗器械生产企业应当具备的条件包括：相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；质量检验机构或人员及检验设备；质量管理制度。7.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度。8.【答案】BC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十三条，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年以上；没有使用期限的，保存年限不得少于5年。9.【答案】ACD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条，禁止生产、经营、使用未依法注册或者备案、过期、失效、淘汰以及不予注册或者备案的医疗器械。10.【答案】ABD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行购进查验、消毒、保存等活动。11.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他医疗器械的比较，利用他人名义形象作证明等内容。12.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十一条，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、评价、控制等活动。13.【答案】ABD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，医疗器械使用单位应当配合监测工作，对发现的医疗器械不良事件及时调查、评价、反馈。14.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条，医疗器械再评价可根据科学研究结果、不良事件监测结果、风险评估结果以及生产企业的申请进行。15.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第七十条，药品监督管理部门在监督检查中有权进入现场检查，查阅复制资料，查封扣押不符合要求的医疗器械，抽样检验。三、判断题1.【答案】正确【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，一般情况下不需要进行临床试验。2.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。3.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十一条，境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人，协助其履行义务，承担相应责任。4.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十七条，医疗器械产品名称应当符合医疗器械命名规则，不得使用商标、夸大或误导性的文字。5.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十八条，已注册的第二类、第三类医疗器械，注册人认为产品技术要求发生变化的，应当向原注册部门申请变更注册或者备案。6.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条，医疗器械生产企业应当建立出厂检验制度，未经检验或者经检验不合格的，不得出厂。7.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械使用单位可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关规定进行处理，并记录。9.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械使用单位不得从不具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械。10.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械使用单位应当按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。11.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大内容。12.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告不得含有“最新技术”、“最先进工艺”、“国家级产品”等绝对化用语。13.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十二条，医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行记录、分析、评价，控制风险。14.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知医疗器械注册人、备案人，并向药品监督管理部门报告。15.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，医疗器械注册人、备案人应当对召回效果进行评价，并向所在地药品监督管理部门报告。16.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第七十条，药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查，检查频次可以根据风险评估结果确定。17.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第七十九条，造成人体伤害或者死亡的，应当依法承担赔偿责任。18.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。19.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。20.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第七十八条，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。四、填空题1.【答案】辅助2.【答案】备案；注册；注册3.【答案】注册编号4.【答案】国家标准5.【答案】生产场地；环境条件；生产设备6.【答案】2；57.【答案】专业知识8.【答案】大型医用设备；省9.【答案】医疗器械注册人、备案人；广告10.【答案】使用单位；消费者11.【答案】收集；；分析12.【答案】标准13.【答案】514.【答案】5；5015.【答案】10；5；20五、简答题1.【答案】医疗器械注册人、备案人应当履行以下义务：(1)加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。(2)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。(3)制定上市后持续研究和风险管控计划，保证医疗器械安全有效。(4)开展不良事件监测，对不良事件进行记录、分析、评价，控制风险。(5)建立医疗器械追溯制度，保证医疗器械可追溯。(6)配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料。2.【答案】有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证：(1)注册人有效期届满前6个月未提出延续注册申请的；(2)医疗器械安全性、有效性有新发生问题，需要进一步研究的；(3)不符合医疗器械注册管理相关规定的。3.【答案】医疗器械经营企业在进货查验时应当查验并留存以下资料：(1)供货者的资质；(2)医疗器械注册证或者备案凭证；(3)合格证明文件；(4)销售人员的合法授权。并建立进货查验记录制度，如实记录购进医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。4.【答案】医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当履行以下质量管理义务：(1)对从具备合法资质的供货者购进医疗器械，执行进货查验记录制度。(2)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。(3)对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行处理并记录。(4)妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。(5)发现存在安全隐患的医疗器械，立即停止使用，通知注册人、备案人，并向监管部门报告。(6)配合不良事件监测和再评价工作。5.【答案】医疗器械召回的程序和要求：(1)发现缺陷：医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、经营，通知相关使用单位和消费者。(2)调查评估：对缺陷进行评估，确定召回级别（一级、二级、三级）。(3)制定计划：制定召回计划，明确召回的范围、方式、时限等。(4)实施召回