JJF 2206-2025 医用中心吸引系统校准规范标准立项发展报告

医用中心吸引系统校准规范标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalCentralSuctionSystemCalibrationSpecification摘要医用中心吸引系统是医院集中供气系统中的重要组成部分，广泛应用于手术室、ICU、急诊科及普通病房等临床场所，用于患者痰液引流、胃肠减压、伤口负压吸引等医疗操作，其压力计量性能直接关系到临床治疗的有效性与患者安全。随着我国医疗卫生事业的快速发展与医疗装备水平的大幅提升，医用中心吸引系统的装备数量与临床应用范围持续扩大，但在实际使用过程中仍存在压力示值不准、负压调节失控、系统气密性不足等计量性能问题，目前国内尚缺乏统一、规范的校准技术依据。本文系统阐述了《医用中心吸引系统校准规范》（JJF2206-2025）的立项背景、编制依据、主要技术内容及实施保障措施。该规范由国家市场监督管理总局于2025年2月8日发布，将于2025年8月8日正式实施，填补了我国医用中心吸引系统计量校准领域的标准空白。规范的发布实施将有效统一全国医用中心吸引系统的校准方法和技术要求，为提高医疗设备计量性能、保障临床治疗安全、完善医疗计量标准体系提供重要的技术支撑。关键词：医用中心吸引系统；校准规范；计量性能；负压测量；医疗安全；JJF2206-2025一、引言医用中心吸引系统（MedicalCentralSuctionSystem）是医院集中供应系统中不可或缺的关键基础设施，通过中央负压站产生稳定的负压源，经管道网络输送至各临床用气终端，为手术过程中的血液吸引、术后引流、呼吸道分泌物清除等各类医疗操作提供持续的负压动力。该系统广泛应用于手术室、重症监护室（ICU）、急诊科、呼吸科、普通病房等多个临床科室，是保障临床医疗工作正常开展的重要生命支持系统之一。随着我国医疗事业持续快速发展，各级医疗机构基础设施建设投入不断加大，医用中心吸引系统的装机数量和覆盖范围显著增长。与此同时，在长期使用过程中，因设备老化、维护不当、过滤器堵塞、管道泄漏等原因，系统可能出现负压值偏离设定范围、压力波动异常、终端接口气密性不足等计量性能退化问题，直接影响临床治疗效果和患者安全。然而，在JJF2206-2025发布之前，我国尚未制定针对医用中心吸引系统的国家计量校准技术规范，各医疗机构在开展相关检测校准时缺乏统一的技术依据和方法指导，行业内普遍存在校准方法不统一、技术要求不一致、结果可比性差等问题。因此，制定并发布《医用中心吸引系统校准规范》（JJF2206-2025），对统一全国医用中心吸引系统的校准方法、明确计量技术要求、规范校准操作流程具有重要意义，是完善医疗计量标准体系、提升医疗设备质量管理水平、保障公众健康安全的迫切需要。二、编制背景与必要性（一）临床需求驱动医用中心吸引系统直接服务于临床诊疗活动，其工作性能的可靠性对保障医疗质量和患者安全至关重要。在临床应用中，吸引压力的大小应当根据不同的治疗目的进行精确调节——例如，对新生儿进行气道吸引时所需负压通常较低，而对成人胸腔闭式引流则需要较高的负压水平。如果系统压力示值出现偏差或调节失控，可能导致吸引负压过大造成组织损伤，或负压不足影响引流效果，从而引发医疗安全隐患。因此，通过规范的计量校准确保系统压力参数的准确可靠，是保障临床安全运行的关键环节。（二）标准体系缺失对现行标准体系进行梳理后发现，虽然我国已有部分涉及医用吸引设备的行业标准和技术规范（如YY/T0186《医用中心吸引系统通用技术条件》等产品标准），但在计量校准领域，尚无专门针对医用中心吸引系统的国家计量技术规范。已发布的相关通用计量技术规范难以完全覆盖医用中心吸引系统的特殊技术结构和临床应用要求，导致各地计量技术机构在实际校准工作中做法各异、标准不一。这一标准空白亟需填补，以完善我国医疗计量技术规范体系。（三）政策法规支撑《中华人民共和国计量法》明确规定，用于医疗卫生的计量器具属于强制检定范围，必须依法实施计量检定或校准。《关于加强医用计量器具监督管理的通知》等政策文件亦对医疗机构使用的各类计量器具提出了明确的计量管理要求。医用中心吸引系统作为直接关系患者生命安全的医疗设备，其计量性能的受控状态是医疗机构质量管理体系的重要组成部分。制定专门的国家计量校准规范，是落实计量法律法规、强化医疗计量监管的制度性举措。三、编制原则与依据（一）编制原则JJF2206-2025的编制遵循以下基本原则：一是科学性原则，各项技术指标和校准方法的确定以充分的实验研究和数据分析为基础，确保规范内容的科学严谨；二是适用性原则，充分考虋各级各类医疗机构医用中心吸引系统的实际技术状况和使用环境，使规范具有较强的可操作性和广泛的适用性；三是协调性原则，注重与现有相关国家标准、行业标准和技术法规的衔接协调，避免技术要求的冲突和重复；四是规范性原则，严格按照国家计量校准规范编写规则进行编制，确保规范文本的规范和统一。（二）编制依据本规范的编制主要依据以下文件和标准：JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、YY/T0186《医用中心吸引系统通用技术条件》、GB50751《医用气体工程技术规范》以及《中华人民共和国计量法》及其实施细则等相关法律法规和技术标准。在编制过程中，起草组充分调研了国内外相关技术标准和文献资料，参考了国际标准化组织（ISO）发布的有关医用吸引设备的标准要求。四、主要内容与技术要点（一）适用范围本规范适用于医用中心吸引系统中负压指示仪表（含固定式指示仪表和便携式检测仪表）、负压调节器以及系统整体气密性的校准。校准对象覆盖从中央负压站至各临床终端用气点的完整系统链路的计量性能。（二）计量性能要求规范对各校准对象的技术指标作出了明确规定：负压指示仪表的示值最大允许误差不超过±2%FS（FS为满量程值），回程误差不超过最大允许误差绝对值；负压调节器的调节范围应覆盖其标称使用范围，输出负压的稳定性不超过设定值的±3%；系统气密性要求在各终端接口封闭状态下，系统压力变化速率不超过规定限值。上述指标的确定充分参考了临床实际使用需求、主流设备的技术能力以及国际通行技术要求。（三）校准条件与环境要求（四）校准方法规范给出了详细的校准项目和操作流程，主要包括：1.外观及功能检查：检查系统各部件是否完好，标识是否清晰，功能是否正常；2.负压指示仪表校准：采用标准压力计比对法，在量程范围内均匀选取不少于5个校准点，分别进行升压和降压方向的示值校准，记录各点示值误差；3.负压调节器校准：检验调节器输出负压的准确性、稳定性和调节灵敏度；4.系统气密性检测：在各终端接口封闭条件下，通过压力衰减法检测系统密闭性能；5.不确定度评定：对各项校准结果的测量不确定度进行分析评定，要求扩展不确定度（k=2）不超过被校对象最大允许误差绝对值的1/3。（五）校准结果表达规范规定了校准结果的处理与表达方式，要求出具包含校准数据、测量不确定度及校准结论等信息的校准证书。同时规定复校时间间隔建议为12个月，但需根据设备使用频率、维护状况和实际运行环境等因素进行动态调整。五、主要参与起草单位简介本规范由中国计量科学研究院为主要起草单位，联合多家省级计量检测机构和医疗机构共同完成编制工作。中国计量科学研究院（NIM）作为本规范的主要起草单位，是国家市场监督管理总局直属的国家级法定计量技术机构，是我国计量科学研究的最高学术机构和计量基准的唯一保存单位。该院成立于1955年，经过近七十年的发展，已建成涵盖力学、热工、电磁、光学、声学、电离辐射等多学科领域的完善计量基准体系，承担着建立国家计量基准、复现计量单位、开展量值传递和溯源、制订国家计量技术规范等重要职责。在医学计量领域，中国计量科学研究院设有专门的医学计量研究实验室，长期致力于医疗器械计量检测技术研究和计量技术规范制定工作，在医用气体系统检测、有创血压监护仪校准、呼吸机检测技术等方面积累了丰富的研究成果和实践经验。该院拥有一支由研究员、高级工程师和博士组成的高水平科研团队，配备了高精度数字压力计、气体流量标准装置等先进计量标准设备，具备开展医用中心吸引系统全性能检测的技术能力。在本规范的编制过程中，中国计量科学研究院组织开展了系统的前期调研和实验验证工作，牵头起草了规范初稿，组织多轮专家研讨和意见征集，并对规范中的关键技术指标进行了实验验证和测量不确定度分析，为规范的科学性和可操作性提供了坚实的技术保障。六、实施意义与预期效果（一）统一技术依据，规范校准行为本规范的发布填补了我国医用中心吸引系统校准领域国家计量技术规范的空白，为各级计量技术机构和医疗机构提供了统一、规范、可操作的技术依据，有利于消除此前各地在校准方法、技术要求和结果判定等方面存在的差异，推动医用中心吸引系统校准工作的规范化和标准化。（二）保障临床安全，提升医疗质量通过规范化的校准工作，可以有效发现和纠正医用中心吸引系统在使用过程中出现的负压示值超差、调节功能异常、系统泄漏等计量性能问题，确保系统始终处于良好的工作状态，从而降低因设备计量性能异常导致的临床风险，切实保障患者安全和医疗质量。（三）完善标准体系，促进产业发展本规范与现有产品标准和工程技术规范形成有效互补，完善了覆盖医用中心吸引系统全生命周期的标准体系。规范的发布实施有助于引导生产企业提升产品质量控制水平，促进医疗设备产业的技术进步和质量提升，同时为计量技术机构的监督管理提供依据，实现从生产、使用到计量监管的全链条标准化管理。七、结论与展望《医用中心吸引系统校准规范》（JJF2206-2025）的发布实施填补了我国医用中心吸引系统计量校准领域的标准空白，为医用中心吸引系统的计量性能评价和校准工作提供了统一的技术依据。该规范将于2025年8月8日起正式实施，各相关单位应积极开展宣贯培训，做好实施准备工作。随着医疗技术的不断进步和临床需求的持续变化，医用中心吸引系统的技术形态和性能要求也将不断演进，未来应在以下方面持续开展工作：一是跟踪规范实施效果，适时开展修订完善工作；二是加强医用中心吸引系统智能化和在线校准技术的研究，探索远程校准和动态监测等新型校准模式；三是推动相关国际标准的比对与互认，提升我国在医疗计量标准化领域的国际影响力和话语权，为全球医疗计量标准化事业贡献中国智慧和中国方案。参考文献[1]全国计量标准计量技术委员会.JJF2206-2025医用中心吸引系统校准规范[S].北京:中国标准出版社,2025.[2]国家市场监督管理总局.JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则[S].北京:中国质检出版社,2010.[3]国家市场监督管理总局.JJF1001-2011通用计量术语及定义[S].北京:中国质检出版社,2011.[4]国家市场监督管理总局.JJF1059.1