NYT 3154.4-2025 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第4部分：长效防蚊帐标准立项发展报告

卫生杀虫剂健康风险评估指南第4部分：长效防蚊帐标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:GuidelinesforHealthRiskAssessmentofPublicHealthInsecticides–Part4:Long-LastingInsecticidalMosquitoNets摘要随着全球蚊媒传染病防控形势日趋严峻，长效防蚊帐作为世界卫生组织（WHO）推荐的物理与化学联合防控核心手段，在全球疟疾和登革热防控中发挥着不可替代的作用。我国作为卫生杀虫剂生产和出口大国，在长效防蚊帐的产品质量、药物含量、风险评估及安全性评价方面仍缺乏系统性的标准指引。本报告围绕农业行业标准NY/T3154.4-2025《卫生杀虫剂健康风险评估指南第4部分：长效防蚊帐》的立项背景、编制原则、主要内容及技术要点展开系统阐述。该标准作为NY/T3154系列标准的第4部分，在总体风险评估框架下，确立了长效防蚊帐健康风险评估的基本程序与方法，涵盖危害识别、剂量-反应评估、暴露评估和风险表征四大核心环节，并针对长效防蚊帐长期暴露、多场景使用及特殊人群覆盖等特征制定了专项评估指引。标准的发布实施填补了国内该领域风险评估技术标准的空白，对规范行业管理、保障公众健康、促进国际贸易具有重要意义。关键词：卫生杀虫剂；长效防蚊帐；健康风险评估；农业行业标准；暴露评估；风险表征Keywords:PublicHealthInsecticides;Long-LastingInsecticidalMosquitoNets;HealthRiskAssessment;AgriculturalIndustryStandard;ExposureAssessment;RiskCharacterization1引言1.1立项背景蚊媒传染病是一类严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。世界卫生组织（WHO）发布的《2023年世界疟疾报告》显示，2022年全球约有2.49亿疟疾病例，其中非洲区域占94%以上。登革热在全球100多个国家流行，每年感染人数估计达1亿至4亿。长效防蚊帐（Long-LastingInsecticidalMosquitoNets,LLINs）通过将拟除虫菊酯类杀虫剂均匀浸渍或混纺于蚊帐纤维中，可实现持续数年的杀虫和驱避效果，被WHO推荐为疟疾媒介控制的核心干预措施。我国是全球重要的卫生杀虫剂生产和出口国家，同时也是蚊媒传染病防控的重点区域。据中国海关统计数据，2023年我国杀虫剂出口量达38.6万吨，其中蚊帐类的卫生杀虫剂产品出口覆盖非洲、东南亚等疟疾高发地区。然而，随着长效防蚊帐的大量使用，其健康风险评估问题日益凸显：一方面，使用者长期暴露于杀虫剂环境中的潜在健康风险亟需建立科学的评估方法；另一方面，国际贸易中长效防蚊帐产品的安全评价标准日趋严格。我国虽已发布《卫生杀虫剂健康风险评估指南》系列标准，但针对长效防蚊帐这一特殊剂型的风险评估技术规范仍然缺失。1.2标准制定目的与意义NY/T3154.4-2025《卫生杀虫剂健康风险评估指南第4部分：长效防蚊帐》的制定，旨在建立适用于长效防蚊帐产品全生命周期健康风险评估的技术规范体系，系统性解决该类产品在危害识别、暴露评估、风险表征等环节中的技术难题。该标准的实施将为相关企业开展产品安全性评价提供方法指引，为行业管理部门开展登记评审提供技术支撑，为卫生杀虫剂风险评估体系完善提供重要的组成部分。1.3国内外标准现状在国际层面，WHO于2013年发布了《长效杀虫蚊帐涂层技术规范》，对药物含量、生物有效性及耐久性提出了明确要求。WHO农药评价计划（WHOPES）建立了针对蚊帐用药的评估指南，包括产品安全性、有效性及质量稳定性等全面的评价体系。美国环保署（USEPA）依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA），对纺织用杀虫剂建立了暴露评估框架。欧盟则通过《生物杀灭剂产品法规》（BPR,EU528/2012）要求含杀虫剂纺织品进行严格的风险评估。但上述国际标准或法规侧重于产品质量和有效性评价，在系统的健康风险评估技术层面尚不够细化。在国内层面，我国已发布的NY/T3154系列标准分为多个部分，其中第1部分总则确立了卫生杀虫剂健康风险评估的基本原则和通用程序；第2部分和第3部分分别针对家用卫生杀虫剂和蚊香类产品制定了具体评估指南。然而，长效防蚊帐作为纺织品类卫生杀虫剂载体，具有使用周期长、接触面积大、适用人群广泛等特殊性，现有标准难以完全适用。亟需针对该产品形态和使用特征制定专门的风险评估技术指南。2标准编制过程2.1立项阶段2022年，农业农村部在年度农业行业标准制修订计划中明确提出开展卫生杀虫剂风险评估系列标准的制修订工作。承担单位在充分调研国内外长效防蚊帐风险评估技术现状的基础上，向全国农药标准化技术委员会提交了《卫生杀虫剂健康风险评估指南第4部分：长效防蚊帐》的标准立项建议书，详细阐述了标准制定的必要性、可行性和紧迫性。2.2起草阶段标准起草组在广泛收集国内外相关技术资料的基础上，系统研究了WHO长效防蚊帐评估技术规范、FAO/WHO农药残留联合专家会议（JMPR）相关评估报告、USEPA暴露评估指南以及欧盟BPR法规技术文件。同时，起草组还充分调研了国内主要卫生杀虫剂生产企业、疾控机构和科研院所的实际需求，对标准框架、核心技术指标和评估程序开展了多轮论证。2.3征求意见与审查阶段标准草案形成后，起草组通过函审和会议等形式广泛征求了来自科研院所、疾控系统、检验检测机构、生产企业等各方面专家意见。根据反馈意见，起草组对标准的适用范围、评估程序、术语定义及附录内容进行了多次修改完善。2024年底，标准通过全国农药标准化技术委员会的审查。2025年1月9日，农业农村部正式发布该标准，标准编号为NY/T3154.4-2025，实施日期为2025年5月1日。3标准主要内容3.1标准范围与适用对象本标准规定了长效防蚊帐健康风险评估的基本原则、评估程序、评估内容和方法要求。适用于以拟除虫菊酯类等卫生杀虫剂为有效成分、通过浸渍或混纺方式制备的、具有持续杀虫或驱避效果的长效防蚊帐的健康风险评估。标准明确了“长效”的定义——在推荐使用条件下，防蚊帐的杀虫或驱避效果可维持不少于20次标准洗涤或使用时间不少于3年。3.2术语与定义标准对以下关键术语进行了规范定义：长效防蚊帐（Long-LastingInsecticidalMosquitoNet,LLIN）、健康风险评估（HealthRiskAssessment）、未观察到的有害作用剂量（NOAEL）、参考剂量（ReferenceDose,RfD）、单位暴露量（UnitExposure）、暴露边界（MarginofExposure,MOE）、高风险人群（High-RiskPopulation）等。3.3健康风险评估程序标准确立的风险评估程序包括四个核心步骤：（一）危害识别。要求基于毒理学资料确定长效防蚊帐中有效成分的毒性特征，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、生殖发育毒性、神经毒性及致癌性等。对于拟除虫菊酯类杀虫剂，应特别关注其神经毒性效应，包括运动障碍、感觉异常等临床表现。标准要求完整收集有效成分的毒理学终点数据，包括无可见有害作用水平（NOAEL）、最低可见有害作用水平（LOAEL）及不确定系数等关键参数。（二）剂量-反应评估。依据毒理学试验数据，建立有效成分的剂量-反应关系。标准规定应确定关键效应及其对应的NOAEL或基准剂量（BMD），并据此推导适用于人群健康风险评估的参考剂量（RfD）或可接受日摄入量（ADI）。对于经皮暴露途径，应考虑皮肤渗透系数和暴露部位皮肤状况等因素。（三）暴露评估。标准将暴露评估分为三个层面：一是使用场景暴露评估，即使用者在使用过程中通过皮肤接触和吸入途径产生暴露；二是非直接接触暴露评估，即室内环境中杀虫剂释放导致的其他人员被动暴露；三是特殊人群暴露评估，针对儿童、孕妇、老年人等敏感人群的暴露特征进行评估。在暴露评估中，应考虑有效成分从蚊帐纤维中的释放速率、室内通风条件、人体皮肤接触面积及接触频率等因素。标准提供了推荐暴露参数表和不同使用场景下的暴露计算模型。（四）风险表征。综合危害识别、剂量-反应评估和暴露评估的结果，以暴露边界（MOE）或风险商（HQ）的形式进行风险表征。当MOE大于100或风险商小于1时，认为风险可接受。标准同时要求对评估结果的不确定性进行定性或半定量分析。3.4特殊技术要点针对长效防蚊帐的特点，标准设置了以下特殊技术指引：（1）长期累积暴露评估。考虑到长效防蚊帐使用时间长达数年的特性，标准要求开展为期不少于12个月的累积暴露评估，建立有效成分释放降解曲线，估算蚊帐使用全生命周期的累计暴露量。（2）洗涤过程暴露的评估。洗涤会使蚊帐中有效成分部分释放至洗涤液中，造成经皮和可能的经口暴露。标准要求评估不同洗涤次数下有效成分的洗脱率及暴露浓度。（3）特殊人群风险评估。婴幼儿和孕妇为蚊媒传染病的高风险人群，同时也是对杀虫剂暴露最敏感的群体。标准要求对0-6岁儿童和孕妇的暴露参数进行专项评估，儿童暴露评估中应充分考虑其身体表面积与体重比值较大、行为模式特殊等因素。（4）多种暴露途径的联合评估。当室内同时使用其他卫生杀虫剂产品（如蚊香、气雾剂）时，可能产生叠加暴露效应。标准要求在风险评估中考虑同类产品的累积暴露情况。4主要参与编制单位简介本标准的主要起草单位包括农业农村部农药检定所、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、中国农业大学理学院、江苏省血吸虫病防治研究所等机构。其中，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所（以下简称“寄生虫病所”）是本标准编制的核心技术支撑单位。寄生虫病所是国家卫生健康委员会直属的国家级寄生虫病预防控制专业机构，设有媒介控制与杀虫剂抗性监测室，长期从事蚊媒传染病传播机制和媒介控制技术研究。该所曾先后承担了国家“863”计划、国家科技支撑计划及WHO合作项目等多项关于疟疾媒介控制技术的研究课题。在长效防蚊帐研究中，寄生虫病所在杀虫剂浸泡蚊帐对按蚊的杀灭效果评价、杀虫剂耐药性监测及现场干预试验等方面积累了丰富的一手数据。该所专家结合多年现场研究经验，为标准中暴露场景设定、高风险人群说明及评估参数选取提供了关键的现场数据支持和技术指导。同时，寄生虫病所积极参与WHO全球疟疾控制项目评估工作，其关于杀虫剂浸泡蚊帐的大规模现场试验数据被WHO技术报告多次引用，为标准编制提供了坚实的循证基础。5标准实施的技术支撑5.1配套检测方法标准所涉及的健康风险评估过程中需要大量可靠的检测数据作支撑，包括有效成分含量测定、释放速率测试、皮肤渗透试验等。建议相关检测技术规范与标准同步推进或已具备成熟的检测手段。目前，高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）已广泛应用于蚊帐中拟除虫菊酯类杀虫剂的定量分析，皮肤渗透试验可采用Franz扩散池法，确保标准实施具备充分的检测条件。5.2与现有法规的衔接本标准的发布实施与《农药管理条例》及配套规章关于卫生用农药登记管理的相关要求相衔接。根据现行《农药登记资料要求》，卫生杀虫剂登记时需提交健康风险评估报告，本标准的实施将为长效防蚊帐产品登记中健康风险评估资料的编制提供具体方法指导，有助于统一评审尺度。6标准预期效益分析6.1社会效益本标准的发布实施将为长效防蚊帐产品的安全性评价提供统一技术依据，有效保障消费者使用安全。在蚊媒传染病防控工作中，标准所确立的科学评估方法有助于公共卫生部门更加准确地进行媒介控制措施的效益-风险评估，提升防控工作的科学性和精准性。同时，完善的风险评估体系也将为公众提供更加充分的安全知情信息。6.2经济效益我国卫生杀虫剂产业规模庞大，长效防蚊帐产品出口市场广阔。标准的实施将为企业提供明确的技术指引，降低产品研发和登记中的不确定性成本。统一的风险评估标准有助于提升国产产品在国际市场的认可度，突破技术性贸易壁垒，增强我国在该领域的国际话语权。6.3生态效益长效防蚊帐中杀虫剂有效成分在环境中的迁移转化是标准关注的重点之一。通过系统评估和科学管控，可最大限度地降低杀虫剂对人类健康和生态环境的不利影响，促进绿色防控技术的可持续发展。7结论与展望NY/T3154.4-2025《卫生杀虫剂健康风险评估指南第4部分：长效防蚊帐》是我国卫生杀虫剂风险评估标准体系建设的重要里程碑。该标准立足我国产业实际和公共卫生需求，充分借鉴国际先进经验，系统建立了长效防蚊帐健康风险评估的技术框架。标准明确了长效防蚊帐定义，规范了风险评估的基本程序，确立了危害识别、剂量-反应评估、暴露评估和风险表征全过程的技术要求；同时针对长效防蚊帐长期使用、洗涤暴露、儿童与孕妇等敏感人群等特殊问题制定了专项评估指引，使风险评估结果更具科学性和实用性。本标准的发布将有效指导相关产品登记、生产和使用中的安全性评价工作，推动行业技术水平和管理能力提升。[参考文献][1]世界卫生组织.2023年世界疟疾报告[R].日内瓦:世界卫生组织,