PV-GB-019-01药物警戒体系内审管理规程

PV-GB-019-01药物警戒体系内审管理规程1.目的本规程旨在规范公司药物警戒体系内部审核（以下简称“内审”）的组织与实施，确保药物警戒体系持续符合相关法律法规、指导原则以及公司内部标准操作规程的要求，识别体系运行中存在的不足与潜在风险，促进药物警戒工作的持续改进，保障患者用药安全。2.范围本规程适用于公司内部对药物警戒体系所有要素及相关活动的审核过程，包括但不限于药物警戒政策与目标、组织架构与人员职责、药品不良反应/事件的监测、收集、报告、评价、管理、沟通、培训、质量体系、记录保存等。公司内所有涉及药物警戒活动的部门及人员均应遵守本规程。3.职责3.1质量管理部门（或指定的药物警戒牵头管理部门）负责组织制定和修订本规程；制定年度内审计划；组建内审组并指定审核组长；组织、协调内审活动的实施；跟踪验证纠正和预防措施的有效性；负责内审记录的存档管理。3.2药物警戒部门作为药物警戒体系的核心部门，积极配合内审工作，提供必要的文件和资源；针对内审发现的不符合项，制定并实施纠正与预防措施。3.3各相关部门配合内审工作，提供本部门药物警戒相关活动的文件和记录，接受审核组的询问与检查；对涉及本部门的不符合项，及时制定并落实纠正与预防措施。3.4内审组长负责审核组的管理；制定详细的内审实施计划；组织实施现场审核；主持首末次会议；汇总审核发现，编写内审报告；跟踪审核后续活动。3.5内审员在审核组长的领导下，按照内审计划执行审核任务；收集客观证据，识别不符合项；撰写审核发现；参与审核报告的编制；跟踪所负责领域纠正措施的落实情况。4.术语与定义4.1药物警戒体系（PharmacovigilanceSystem）指为实现药物警戒目的，由组织机构、人员、管理制度、程序、设施和资源等构成的有机整体。4.2内部审核（InternalAudit）由公司内部人员或委托的外部专业人员独立进行的，对公司药物警戒体系的建立、实施及有效性进行的系统性检查和评价活动，以确定其是否符合预定的要求。4.3不符合项（Non-conformity）指药物警戒体系或其运行过程中，未满足相关法律法规、标准、程序或规定要求的情况。4.4纠正措施（CorrectiveAction）为消除已发现的不符合项的原因所采取的措施。4.5预防措施（PreventiveAction）为消除潜在不符合项的原因所采取的措施。5.内审程序5.1年度内审计划质量管理部门（或指定的药物警戒牵头管理部门）应根据公司药物警戒体系的实际情况、法规变化、以往审核结果及风险评估情况，于每年年初制定本年度药物警戒体系内审计划。计划内容应包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核频次、各次审核的大致时间安排、审核组成员建议等。年度内审计划需经公司相关管理层批准后实施。如遇重大法规变更、体系重大调整或发生严重药物警戒事件等特殊情况，应增加内审频次。5.2内审准备5.2.1成立审核组质量管理部门（或指定的药物警戒牵头管理部门）根据年度内审计划及具体审核任务，任命审核组长并组建审核组。审核组成员应具备相应的药物警戒知识、审核技能和经验，且与被审核部门无直接利益冲突，以保证审核的独立性和客观性。必要时可聘请外部专家参与。5.2.2制定内审实施计划审核组长根据批准的年度内审计划，结合被审核部门的实际情况，组织制定详细的内审实施计划。计划应明确：审核目的、审核范围、审核依据（如相关法规、SOP编号等）、审核组成员及分工、审核日程安排（包括首末次会议时间）、审核的部门及主要内容、审核方法等。5.2.3审核文件准备审核员应根据审核实施计划和审核依据，收集并熟悉相关的法律法规、指导原则、公司SOP、质量手册、历史审核报告等文件，编制《内审检查表》，明确检查的项目、方法和抽样方案。5.2.4通知被审核部门质量管理部门（或指定的药物警戒牵头管理部门）应提前将内审实施计划通知被审核部门，使其有充分时间准备相关文件、记录和人员。5.3实施内审5.3.1首次会议审核组长主持召开首次会议，参会人员包括审核组成员和被审核部门负责人及相关人员。会议内容包括：确认审核目的、范围和计划；介绍审核组成员及分工；说明审核方法、程序和时间安排；澄清审核中可能出现的问题；确认沟通渠道。会议应有记录。5.3.2现场审核与证据收集审核员按照内审实施计划和检查表，通过查阅文件和记录、现场观察、与相关人员访谈等方式，收集客观证据。审核过程中应保持客观、公正，对发现的问题和良好实践均应记录。证据收集应具有代表性和随机性。5.3.3不符合项的识别与记录审核员对收集到的证据进行分析，对照审核依据，识别不符合项。不符合项应事实清楚、依据充分。对确定的不符合项，应填写《不符合项报告》，内容包括：不符合项描述、不符合的条款依据、严重程度、涉及部门等。5.3.4审核组内部沟通会在现场审核结束后，审核组应召开内部会议，汇总审核发现，讨论并确认不符合项，统一审核意见，为末次会议做准备。5.3.5末次会议审核组长主持召开末次会议，参会人员同首次会议。会议内容包括：感谢被审核部门的配合；简要介绍审核过程；宣读审核发现（包括符合项和不符合项）；提出不符合项的初步意见；说明纠正措施的要求及后续跟踪安排；听取被审核部门的意见并进行必要的澄清。会议应有记录。5.4内审报告审核组长应在末次会议后规定时间内，根据审核记录和审核发现，组织编写《药物警戒体系内审报告》。报告内容应包括：审核目的、范围、依据、日期；审核组成员及被审核部门；审核概况（包括首末次会议情况、现场审核情况）；审核发现（包括符合项、不符合项详细描述及分类）；不符合项的分布分析；审核结论（对药物警戒体系有效性的总体评价）；纠正与预防措施的建议及完成期限。内审报告需经审核组长签字，并提交质量管理部门（或指定的药物警戒牵头管理部门）审核，报公司相关管理层批准。5.5纠正与预防措施及跟踪5.5.1纠正与预防措施的制定被审核部门在收到《不符合项报告》及内审报告后，应在规定期限内分析不符合项产生的根本原因，制定切实可行的纠正措施（对已发生的不符合）和预防措施（对潜在的不符合），明确责任人及完成期限，并反馈至质量管理部门（或指定的药物警戒牵头管理部门）及审核组。5.5.2纠正与预防措施的实施与跟踪被审核部门应按照计划实施纠正与预防措施。审核组（或质量管理部门指定人员）负责对纠正与预防措施的落实情况及有效性进行跟踪验证。验证应包括对措施实施证据的检查和效果的评价。5.6内审记录的管理内审过程中的所有记录，包括年度内审计划、内审实施计划、检查表、首末次会议记录、不符合项报告、内审报告、纠正与预防措施报告及跟踪验证记录等，均应按照公司质量管理体系文件管理规定进行整理、归档和保存。保存期限应符合相关法规要求。6.内审的频次与周期正常情况下，公司药物警戒体系每年应至少进行一次全面的内部审核。对于高风险区域或在以下情况发生时，应考虑增加内审频次或进行专项内审：a)药物警戒相关法律法规发生重大变化；b)公司药物警戒体系发生重大调整（如组织结构、关键人员、重要SOP修订等）；c)发生严重的药物警戒事件或多次出现同类轻微事件；d)外部检查（如监管机构检查、客户审计）发现重大不符合项；e)管理层认为必要时。7.内审员的资质与能力内审员应具备以下基本条件：a)熟悉药品管理相关法律法规，特别是药物警戒领域的法规要求；b)熟悉公司药物警戒体系文件和相关的专业知识；c)掌握内部审核的原则、方法和技巧；d)具备良好的沟通能力、观察能力、分析判断能力和文字表达能力；e)保持公正、客观、严谨的工作态度，忠于职守。内审员应定期接受药物警戒和内审技能的培训，并通过考核，确保其持续具备胜任能力。8.附录（可根据实际情况增减）附录1：年度药物警戒体系内审计划（模板）附录2：药物警戒体系内审实施计划（模板）附录3：内审检查表（模板）附录4：不符合项报告（模板）附录5：药物警戒体系内审报告（模板）