2026年《药品管理法》培训考核考试练习题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核考试练习题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订、2024年修正），药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量负：A.主要责任B.全面责任C.主体责任D.首要责任2.下列情形中，不属于假药的是：A.药品所含成份与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准3.药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定向哪一部门备案：A.国务院药品监督管理部门B.平台注册地省级药品监督管理部门C.平台住所地县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.从事麻醉药品、第一类精神药品原料药生产的企业，应当经哪个部门批准：A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.药品批准文号的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效6.国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药实行什么审批制度：A.优先审评审批B.快速审批C.特殊审批D.并联审批7.药品经营企业验收药品时，验收不合格的药品应当：A.直接销毁B.不得入库，做好隔离和记录C.直接退回供货方D.放入不合格区待售8.药品上市销售的包装应当按照规定印有或者贴有：A.标签并附说明书B.仅需贴标签，无需附说明书C.仅需附说明书，无需贴标签D.仅需标注通用标识即可9.进口药品的《进口药品注册证书》由哪个部门核发：A.海关总署B.国务院药品监督管理部门C.口岸药品监督管理局D.省级药品监督管理部门10.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款：A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.一倍以上五倍以下11.根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的要求是：A.自愿报告B.逐级、定期报告，必要时可以越级报告C.强制报告D.事后集中报告12.国家建立健全药品追溯制度，要求药品追溯体系实行哪项管理要求：A.一药一码B.一批一码C.一物一码D.一盒一码13.生产药品所需的原、辅料，应当符合哪项基本要求：A.生产标准要求B.药用要求C.行业标准要求D.企业内控标准要求14.药品经营企业销售中药材，必须标明：A.产地B.价格C.等级D.规格15.违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由哪个部门依法给予治安管理处罚：A.药品监督管理部门B.公安机关C.市场监督管理部门D.网信部门单项选择题参考答案1.B2.D3.B4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.A11.B12.C13.B14.A15.B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于药品上市许可持有人法定义务的有：A.依法自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产药品B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全流程承担责任C.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理D.每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告2.下列属于法定劣药情形的有：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.关于药品网络销售，符合《药品管理法》规定的有：A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入网药品经营者进行实名登记，审核其经营资质C.第三方平台提供者发现入网药品经营者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门D.第三方平台提供者发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务4.药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取的措施有：A.进入药品生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营销售的药品实施抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原辅料、包装材料，以及用于违法生产的设备、工具E.查封从事违法药品活动的经营生产场所5.药品广告不得含有的内容有：A.含有表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用国家机关、科研单位、医疗机构、专家、医生、患者等名义或者形象作推荐证明6.根据《药品管理法》，对哪些药品应当撤销批准证明文件：A.疗效不确切的药品B.不良反应大的药品C.因其他原因危害人体健康的药品D.企业主动申请撤回的药品7.从事药品生产活动应当具备的条件有：A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求8.下列属于假药的情形有：A.以他种药品冒充此种药品B.未取得药品批准文号生产的药品C.变质的药品D.药品所含成份与国家药品标准规定不符9.关于药品放行管理，符合《药品管理法》规定的有：A.药品上市放行必须经药品上市许可持有人质量受权人签字后方可放行B.不符合国家药品标准的药品不得放行C.未经质量检验的药品不得放行D.出厂上市销售的药品必须附有合格证明10.关于药品价格和购销管理，符合《药品管理法》规定的有：A.药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构应当遵守国家药品价格管理规定B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等价格违法行为C.药品上市许可持有人可以根据经营情况自主停止供应短缺药品D.禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益多项选择题参考答案1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。（）2.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）3.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售，也可以发布制剂广告。（）4.进口药品到岸后，进口单位应当向口岸所在地药品监督管理部门备案。（）5.对假药、劣药的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）6.从事药品批发活动，只需取得营业执照，无需办理药品经营许可证。（）7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）8.药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应必须及时向当地省级药监部门和卫生行政部门报告。（）9.新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。（）10.任何企业都可以接受委托生产所有类型的药品，无需经过审批。（）判断题参考答案1.×（解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让上市许可）2.√3.×（解析：医疗机构配制制剂不得在市场销售，不得发布广告）4.√5.√6.×（解析：从事药品批发、零售活动必须取得药品经营许可证）7.√8.√9.√10.×（解析：委托生产药品应当符合法定条件，特殊管理的麻醉药品等不得委托生产）四、案例分析题（共30分）2025年10月，某省药品监督管理局开展飞行检查，发现以下违法事实：甲药品上市许可持有人持有某降糖处方药的上市许可，甲持有人未按照《药品管理法》要求建立完整的上市后风险管理体系，连续18个月未按要求开展该药品上市后Ⅳ期临床试验，全年累计收到该药品严重不良反应报告15例，仅上报5例，且未按规定向药品监管部门提交年度药品质量和风险管理报告。同时查明，甲持有人委托乙药品生产企业生产该降糖药，甲持有人未按规定每年度对乙企业的生产条件、质量保证体系进行审核，乙企业在生产该批次降糖药时，擅自更改经核准的生产工艺，减少了原料药投用量，导致该批次药品有效成份含量仅为国家标准的58%，该批次药品已全部对外销售，货值金额合计7.6万元。问题：1.请依据《药品管理法》对涉案批次降糖药定性，并说明法定依据；（10分）2.甲药品上市许可持有人存在哪些违法行为，应当作出什么行政处罚？（12分）3.乙药品生产企业存在哪些违法行为，应当作出什么行政处罚？（8分）案例分析题参考答案1.涉案批次降糖药应当定性为劣药。法定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中涉案批次降糖药有效成份含量仅为国家标准的58%，符合劣药的法定构成情形。2.甲持有人存在两类违法行为：（1）未履行药品上市许可持有人全流程质量管理的法定义务：包括未按规定开展上市后研究、未按规定上报药品不良反应、未按规定提交年度风险管理报告、未对受托生产企业履行质量审核义务，违反了药品管理法对上市许可持有人的监管要求；（2）作为上市许可持有人，对生产销售劣药承担主体责任。行政处罚内容：①针对生产销售劣药：没收违法所得，因货值金额7.6万元不足10万元，根据《药品管理法》规定按10万元计算，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，即100万元以上200万元以下罚款；②针对未履行上市后管理等法定义务：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款；③对甲持有人法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他直接责任人员，处其上一年度从本单位取得收入百分之三十以上一倍以下的罚款；情节严重的，禁止相关责任人一定期限直至终身从事药品生产经营活动。