2026年《药品管理法》培训考核试题(及答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(及答案)单位：姓名：岗位：得分：一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。（）2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。（）3.对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品发给药品注册证书的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员终身不得从事药品生产经营活动。（）4.药品经营企业销售中药材，应当标明产地，城乡集市贸易市场可以出售中药材、中药饮片，国务院另有规定的除外。（）5.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。（）6.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（）7.医疗机构配制的制剂经所在地省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，特殊情况下可以在市场上少量销售。（）8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（）9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品注册标准为准，不得含有虚假的内容。（）10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。（）11.在中国境内上市的药品，均应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，未实施审批管理的中药材、中药饮片除外。（）12.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。（）13.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）14.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（）二、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.2019年修订的《药品管理法》正式施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2019年10月1日2.药品应当符合的标准是（）A.国家药品标准B.省级药品标准C.企业药品标准D.行业药品标准3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证4.以下不属于假药界定情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准5.生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产药品货值金额（）的罚款A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年7.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.进口药品通关单B.进口药品注册证书C.进口药品检验报告书D.进口药品备案凭证8.以下不属于药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的情形是（）A.药品注册证书有效期届满未申请延续的B.药品上市许可持有人申请注销的C.药品被列入国家基本药物目录的D.药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并且（）A.收取检验费用的50%B.收取全部检验费用C.不得收取任何费用D.仅收取抽样成本费10.药品经营企业不需要具备的条件是（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E.有与经营规模相适应的药品研发团队11.个人发现药品疑似不良反应的，有权向（）部门报告A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构C.市场监督管理部门D.医疗保障主管部门12.药品广告不得含有的内容是（）A.药品通用名称B.药品适应症C.治愈率或者有效率D.药品不良反应13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下14.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析（）药品供求信息，采取措施，保障药品供应A.基本药物B.短缺药品C.特殊管理药品D.急救药品15.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人（）A.口头表扬B.通报嘉奖C.奖励D.职称评定优先权16.药品生产许可证、药品经营许可证的有效期为（），有效期届满，需要继续生产、经营药品的，应当在有效期届满前六个月申请换发许可证A.3年B.5年C.7年D.10年17.以下不属于劣药界定情形的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围18.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款A.一万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下19.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《国家突发公共卫生事件应急预案》20.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验A.三日B.七日C.十五日D.三十日三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品行业利润水平2.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等全过程承担责任A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测及报告与处理3.以下属于国家实行特殊管理的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.生物制品、血液制品D.药品类易制毒化学品4.从事药品经营活动应当遵守的规定包括（）A.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.建立并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.购销药品应当有真实、完整的购销记录D.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用5.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入现场检查、了解情况，调取相关证据B.对涉嫌违法生产、经营、使用的药品及其有关材料进行查封、扣押C.查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料D.冻结涉嫌违法行为人的银行账户6.以下属于应当从重处罚的情形有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的7.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动（）A.收集疑似药品不良反应信息B.跟踪分析疑似药品不良反应信息C.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施D.对所有不良反应信息予以保密，避免影响药品销售8.以下药品中不得委托生产的有（）A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品9.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制的制剂按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本单位使用10.关于药品价格管理，以下说法正确的有（）A.药品的价格应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格C.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.医疗保障主管部门应当加强对药品支付价格的管理，合理确定药品医保支付标准四、案例分析题（共1题，15分）2026年3月，A市药品监督管理局执法人员在日常检查中发现，辖区内某药品零售连锁企业下属门店存在以下行为：①销售过期的布洛芬缓释胶囊，货值金额1200元，违法所得300元；②未凭处方销售处方药头孢克肟分散片，共销售20盒，货值金额400元；③执业药师不在岗时销售甲类非处方药。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.该门店销售过期布洛芬缓释胶囊的行为属于销售假药还是劣药？请说明法律依据。2.针对销售过期药品的行为，应当作出哪些行政处罚？3.针对未凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售甲类非处方药的行为，分别应当如何处理？一、判断题1.√2.√3.√4.×（城乡集市贸易市场不得出售中药饮片，国务院另有规定的除外）5.×（应当向所在地省级药品监督管理部门备案）6.√7.×（医疗机构制剂不得在市场上销售）8.√9.×（应当以核准的药品说明书为准）10.√11.√12.√13.√14.√15.√二、单项选择题1.B2.A3.B4.D5.A6.B7.B8.C9.C10.E11.B12.C13.C14.B15.C16.B17.D18.C19.A20.B三、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.AD9.ABCD10.ABCD四、案例分析题1.该行为属于销售劣药。依据《药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期、超过有效期的药品等均属于劣药，本案中过期的布洛芬缓释胶囊属于超过有效期的药品，应当界定为劣药。2.依据《药