2026年《药品管理法》培训考试练习题及答案

2026年《药品管理法》培训考试练习题及答案一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.从事药品生产活动，只需取得药品生产许可证，无需遵守药品生产质量管理规范。（×）答案解析：《药品管理法》第四十三条明确规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。2.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（√）答案解析：《药品管理法》第六条规定药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，是药品全生命周期质量安全的首要责任人。3.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，即使是临床急需且已在境外获批的少量药品，也一律按假药论处。（×）答案解析：《药品管理法》第六十四条、第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚；且该情形不再直接认定为假药，假药认定遵循《药品管理法》第九十八条的法定情形。4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品一律不得委托生产。（×）答案解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外，存在法定例外情形。5.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（√）答案解析：《药品管理法》第六十条明确了药品广告的禁止性内容，上述表述符合法律规定。6.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，收取检验成本费用。（×）答案解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照国务院规定列支。7.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（√）答案解析：《药品管理法》第三十七条规定了药品上市许可持有人的上市后风险管理义务，上述表述符合法律要求。8.个人携带或者邮寄进境自用的少量药品，应当遵守国务院药品监督管理部门会同海关总署等有关部门的规定，无需取得药品进口准许证。（√）答案解析：《药品管理法》第六十五条规定，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，无需按照进口药品程序取得进口准许证。9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（√）答案解析：《药品管理法》第一百一十六条对生产、销售假药的罚则作出明确规定，上述表述与法条一致。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（√）答案解析：《药品管理法》第八十一条规定了药品不良反应报告义务主体及报告要求，上述表述符合法律规定。11.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）答案解析：《药品管理法》第六十条规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，仅可在指定的医学、药学专业刊物上介绍。12.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（√）答案解析：《药品管理法》第四十四条规定了药品生产的工艺要求及记录要求，上述表述符合法律规定。13.国家实行药品储备制度，仅建立中央药品储备，当发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，直接调用中央储备药品。（×）答案解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。14.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（√）答案解析：《药品管理法》第五十八条第三款明确规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。15.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外上市许可持有人承担连带责任。（√）答案解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外上市许可持有人承担连带责任。二、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行时间是（C）A.2019年8月26日B.2020年1月1日C.2019年12月1日D.2021年1月1日答案解析：《药品管理法》由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行，截至2026年无修订版本，现行有效施行时间为2019年12月1日。2.药品上市许可持有人应当建立药品（A）追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.全生命周期B.生产环节C.经营环节D.使用环节答案解析：《药品管理法》第七条规定，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立药品全生命周期追溯制度，保证药品可追溯。3.下列不属于假药的是（D）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药情形包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于劣药范畴。4.从事药品零售活动，应当经所在地（B）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.省级B.县级以上地方人民政府C.设区的市级D.乡镇级答案解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。5.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（A）A.上市后评价B.临床再验证C.工艺复核D.不良反应排查答案解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。6.药品广告应当经（A）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。A.广告主B.广告经营者C.广告发布者D.药品生产企业答案解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。7.下列不属于药品上市许可持有人义务的是（D）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后不良反应监测C.承担药品全生命周期质量安全责任D.为医疗机构提供药品采购补贴答案解析：选项D不属于法定义务，其余选项均为《药品管理法》规定的药品上市许可持有人法定义务。8.生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额（B）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上二十倍以下，情节严重的二十倍以上三十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.五倍以上十倍以下答案解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并处货值金额二十倍以上三十倍以下的罚款。9.国家对药品实行（C）分类管理制度。A.处方药与非处方药、中药与西药B.普通药品与特殊管理药品C.处方药与非处方药D.基本药物与非基本药物答案解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。10.药品监督管理部门应当自受理药品注册申请之日起（B）内作出决定。A.六个月B.十二个月C.三个月D.九个月答案解析：《药品管理法》第二十五条规定，国务院药品监督管理部门应当自受理药品注册申请之日起十二个月内作出决定；逾期未作出决定的，经国务院药品监督管理部门负责人批准，可以延长六个月。11.下列不属于特殊管理药品的是（C）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理，生物制品不属于特殊管理药品范畴。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（A）进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。A.质量保证能力和风险管理能力B.运输能力和储存能力C.资质等级和规模大小D.人员数量和设备条件答案解析：《药品管理法》第三十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。13.医疗机构配制的制剂（B）A.可以在市场销售B.不得在市场销售，特殊情况下经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.可以在本医疗机构之外的其他医疗机构使用D.可以由患者自行购买使用答案解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，不得发布广告；特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。14.国家建立药物警戒制度，对（D）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品严重不良反应B.药品新的不良反应C.药品群体不良反应D.药品不良反应答案解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。15.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（A）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收B.进货台账登记C.质量复核D.供应商审核答案解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向（C）报告。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门答案解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。17.对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（A）的赔偿金。A.价款十倍或者损失三倍B.价款三倍或者损失十倍C.价款五倍或者损失三倍D.价款三倍或者损失五倍答案解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。18.下列不属于应当注销药品注册证书的情形是（D）A.药品上市许可持有人申请注销的B.药品上市后评价确认疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的C.药品批准证明文件有效期届满未申请延续的D.药品生产企业暂停生产的答案解析：《药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。药品上市许可持有人申请注销、有效期届满未申请延续均属于注销情形，暂停生产不属于注销情形。19.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足（A）的基本用药需求。A.疾病防治B.公共卫生C.医疗机构D.城乡居民答案解析：《药品管理法》第九十三条规定，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。20.药品监督管理部门工作人员对调查、检查过程中知悉的商业秘密，（B）A.可以向行业协会披露B.应当予以保密C.可以用于内部培训D.可以无偿使用答案解析：《药品管理法》第一百零六条规定，药品监督管理部门工作人员对调查、检查过程中知悉的商业秘密，应当予以保密。三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ACD）A.真实B.公开C.准确D.完整和可追溯答案解析：《药品管理法》第七条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。2.药品上市许可持有人的（ABC）对药品质量全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.质量管理人员答案解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员对药品质量全面负责。3.下列属于劣药的有（ABD）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.超过有效期的药品答案解析：《药品管理法》第九十八条规定，劣药情形包括：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。选项C属于假药情形。4.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（ABCD）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案解析：《药品管理法》第四十二条明确规定了从事药品生产活动应当具备的四项条件，选项全部符合。5.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（ABCD）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫、防鼠答案解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。6.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对（ABC）的药品及时采取风险控制措施。A.已识别存在严重不良反应B.已识别存在质量问题C.已识别存在其他安全隐患D.市场销量不佳答案解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别存在严重不良反应、质量问题或者其他安全隐患的药品及时采取风险控制措施。7.下列药品不得在网络上销售的有（ABCD）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品答案解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，应当（AB）A.出示执法证件B.保守被检查单位的商业秘密C.提前告知被检查单位检查时间D.收取检查费用答案解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。监督检查采取飞行检查等方式无需提前告知，且不得收取任何费用。9.国家对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处（ABC）等价格违法行为，维护药品价格秩序。A.价格垄断B.价格欺诈C.哄抬价格D.明码标价答案解析：《药品管理法》第八十四条规定，国家对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、哄抬价格等价格违法行为，维护药品价格秩序。明码标价是合法要求，不属于违法行为。10.药品上市许可持有人有下列（ABCD）情形的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案解析：《药品管理法》第一百三十七条明确了从重处罚的情形，选项全部符合法律规定。四、简答题（共2题，第一题7分，第二题8分，共15分）1.请简述药品上市许可持有人制度的核心内容。参考答案：药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确立的核心制度，核心内容包括：（1）主体资格：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等为药品上市许可持有人，境外上市许可持有人应当指定中国境内企业法人履行持有人义务，