2026年《药品管理法》培训试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训试题(附答案)单位：姓名：岗位：得分：一、判断题（每题1分，共20分，正确打√，错误打×）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用《药品管理法》。（）2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）3.非处方药分为甲类、乙类和丙类三个类别，丙类非处方药可以在经备案的便利店、超市等场所销售。（）4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担主体责任。（）5.从事药品生产活动，应当经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的不得生产药品。（）6.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照企业自行制定的炮制规范炮制。（）7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）8.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营，无需签订委托协议。（）9.药品经营企业销售中药材，必须标明产地；销售处方药品时，应当严格执行处方审核、调配、核对等管理制度，不得擅自更改、代用处方所列药品。（）10.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）11.医疗机构配制的制剂，经所在地省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售流通。（）12.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（）13.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门应当采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在7日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。（）14.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。（）15.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（）16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。（）17.药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。（）18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）19.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（）20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起15日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，不得直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》最新修订的施行日期是（）A.2019年12月1日B.2023年1月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日2.下列不属于药品的是（）A.血清B.疫苗C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.医用消毒酒精3.国家建立药品上市许可持有人制度，关于该制度下列表述错误的是（）A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产B.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定其在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务C.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经省级药品监督管理部门批准D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理4.开办药品零售企业，应当经（）批准，取得《药品经营许可证》A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门5.下列关于药品说明书和标签的表述，错误的是（）A.药品说明书和标签的内容应当经过国务院药品监督管理部门核准B.药品上市许可持有人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性、准确性负责C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，应当印有规定的标志D.药品通用名称可以作为药品商标使用6.国家对药品实行分类管理制度，关于处方药和非处方药的管理，下列说法正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行购买、使用C.所有乙类非处方药都无需药师指导即可购买使用D.处方药名录由省级药品监督管理部门制定、调整并公布7.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有与所生产药品相适配的临床应用团队8.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，药品追溯的核心要素不包括（）A.药品品种标识B.药品生产批次C.药品销售价格D.药品流通去向9.下列哪种情形不属于假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准10.下列哪种情形属于劣药（）A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品11.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最高可处（）的罚款A.5万元B.10万元C.50万元D.100万元12.国家实行基本药物制度，关于基本药物的管理，下列表述错误的是（）A.遴选基本药物应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则B.国家基本药物目录每3年调整一次，必要时可以适时调整C.基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录，实行零差率销售D.对基本药物优先审评审批，保障基本药物的生产供应13.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒A.延伸检查B.飞行检查C.专项检查D.日常检查14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。A.10万元以上50万元以下B.30万元以上300万元以下C.50万元以上500万元以下D.100万元以上500万元以下三、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品管理工作应当遵循的基本原则包括（）A.以人民健康为中心B.风险管理C.全程管控D.社会共治2.下列属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品3.药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期承担责任，具体包括（）A.非临床研究、临床试验的质量责任B.生产经营过程的质量责任C.上市后研究与不良反应监测责任D.药品召回与风险处置责任4.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求5.下列关于药品网络销售管理的表述，正确的有（）A.药品网络销售主体应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.处方药网络销售应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，严格落实处方审核要求C.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品销售主体进行实名登记，审核其经营资质D.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品销售主体有违反《药品管理法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务6.下列属于应当从重处罚的情形有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯的7.药品上市许可持有人应当停止生产、销售、使用和召回存在安全隐患的药品，下列关于药品召回的表述正确的有（）A.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形C.药品上市许可持有人应当制定召回操作规程，对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告D.药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止经营、使用，通知药品上市许可持有人或者供货单位，并记录停止经营、使用和通知情况8.国家建立药品安全信用管理制度，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等实施信用管理，对有不良信用记录的，可以采取的措施包括（）A.增加监督检查频次B.依法实施联合惩戒C.暂停其药品注册申请D.吊销相关许可证件9.下列关于药品价格管理的表述，正确的有（）A.国家对药品价格实行分类管理，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，合理控制药品价格B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理10.县级以上人民政府药品监督管理部门履行药品监督管理职责，有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、添加剂、包装材料、容器以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康和生命安全风险的药品生产经营场所四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述假药和劣药的定义及具体情形。2.请简述药品上市许可持有人的全生命周期主体责任主要包括哪些内容。一、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.√14.√15.√16.×17.√18.√19.√20.×*注：第3题解析：非处方药仅分为甲类、乙类，无丙类；第6题解析：国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；第8题解析：委托销售应当签订委托协议，明确双方权利义务；第11题解析：医疗机构制剂不得在市场销售，特殊情况下经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用；第16题解析：生产销售假药的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值不足10万按10万计算；第20题解析：当事人可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。*二、单项选择题1.A2.D3.C4.D5.D6.B7.D8.C9.D10.C11.D12.C13.A14.B15.B*注：第3题解析：转让药品上市许可应当经国务院药品监督管理部门批准；第12题解析：基本药物零差率销售是针对公立医疗机构的要求，并非所有销售主体的强制规定；第14题解析：生产销售劣药的罚款幅度为货值金额10倍以上20倍以下。*三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD*注：第8题解析：有不良信用记录的，采取增加检查频次、联合惩戒等措施，暂停注册、吊销许可证属于违法后的行政处罚，不属于普通信用管理措施。*四、简答题1.假药定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的，为假药。具体情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药定义：药品成份的含量不符合国家药