2026年《药品管理法》试题岗前培训专项试卷(附答案)

2026年《药品管理法》试题岗前培训专项试卷(附答案)单位：姓名：岗位：得分：一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.2026年现行有效《药品管理法》的施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2023年1月1日D.2025年12月1日2.药品上市许可持有人对药品的全生命周期主体责任不包含下列哪项（）A.药品的非临床研究、临床试验B.药品的生产经营、上市后研究C.药品的医保报销标准制定D.药品的不良反应监测及风险控制3.下列哪项不属于《药品管理法》界定的假药范畴（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品4.从事药品生产活动，应当取得的法定资质是（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证5.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当符合《药品管理法》规定的生产条件，委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，下列哪种药品不得委托生产（）A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B.生物制品、化学原料药、中成药C.儿童用药、罕见病用药D.医保目录甲类药品6.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的相关证明和标识，下列哪项不属于必须验明的材料（）A.药品合格证明B.药品注册证书C.药品包装、标签、说明书D.供货单位资质7.关于药品网络销售管理，下列说法错误的是（）A.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业进行资质审核B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.个人消费者通过网络购买处方药，无需提交处方即可下单D.药品网络销售企业应当按照规定配送药品，保障配送过程中药品质量安全8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当采取的首要措施是（）A.立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已上市药品B.直接向药品监督管理部门报告等待处理C.更换包装后继续销售D.降价清理库存9.药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业、经营企业C.医疗机构D.药品消费者10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.从事药品经营活动应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品销量的绩效考核制度12.关于医疗机构制剂的规定，下列说法正确的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上公开销售B.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构制剂无需进行质量检验即可给患者使用D.医疗机构可以自行配制麻醉药品、精神药品制剂13.药品标签或者说明书上无需标注的内容是（）A.药品的通用名称、成份、规格B.药品的广告批文编号C.生产日期、产品批号、有效期D.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址14.国家对药品实行分类管理制度，关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是（）A.处方药应当凭执业医师开具的处方方可调配、购买和使用B.非处方药的标签和说明书应当印有国家规定的非处方药专有标识C.非处方药根据安全性分为甲类、乙类，乙类非处方药安全性更高D.普通商业企业无需审批即可零售甲类非处方药15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年16.下列哪种情形不属于《药品管理法》规定的从重处罚情形（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售的假药、劣药货值金额较小，未造成人员伤害后果17.药品追溯制度要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构按照规定建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯，其核心目标是（）A.提高药品生产效率B.实现药品来源可查、去向可追、责任可究C.降低药品流通成本D.扩大药品销售覆盖范围18.关于药品应急管理，下列说法错误的是（）A.国家建立药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院卫生健康主管部门可以直接调用企业储备的药品，无需支付费用C.国家实行药品安全事件应急准备制度，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练19.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销相关许可证件或者撤销相关批准证明文件，（）内不受理其相应申请。A.三年B.五年C.十年D.终身20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守药品质量管理规范的情况进行监督检查，对高风险药品实施（）A.常规抽查B.重点抽查C.飞行检查D.年度全覆盖检查二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品行业利润水平2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品质量进行全过程管控，下列属于其法定义务的有（）A.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行B.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯C.开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施D.对药品生产过程中的变更，按照风险程度实行分类管理，重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照规定备案或者报告3.下列属于《药品管理法》界定的劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.关于药品上市许可持有人制度，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业，也可以是药品研制机构B.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售C.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经国务院药品监督管理部门批准D.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外5.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.防鼠、避光D.通风、防火6.下列关于药品广告管理的规定，说法正确的有（）A.药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，处方药广告只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布7.药品上市许可持有人应当停止生产、销售、使用并召回存在安全隐患的药品，下列关于药品召回的说法正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回，药品上市许可持有人未按照规定主动召回的，药品监督管理部门应当责令其召回B.召回药品的上市许可持有人应当对召回的药品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场C.进口药品的境外制药厂商也应当履行药品召回的法定义务D.药品召回过程中，上市许可持有人应当按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告召回进展情况8.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，生产药品应当符合的要求包括（）A.按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造B.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求C.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂D.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行9.县级以上人民政府药品监督管理部门履行药品监督管理职责，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查，对生产经营的药品进行抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，查封违法从事药品生产经营活动的场所D.对涉嫌违反《药品管理法》的责任人采取行政拘留措施10.下列属于违反《药品管理法》应当承担的法律责任的有（）A.生产、销售假药、劣药的，除承担行政罚款、吊销资质等行政责任外，构成犯罪的，依法追究刑事责任B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款C.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款，情节严重的，撤销其检验资质D.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失，接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用《药品管理法》。（）3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，委托生产的，药品质量责任由受托生产企业承担。（）4.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）5.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，收取合理的检验成本费用。（）6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）7.禁止生产、进口、销售假药、劣药，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，但是进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，包括未实施审批管理的中药材。（）9.对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。（）10.药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.请简述药品上市许可持有人的全生命周期主体责任具体包含哪些内容？2.请简述生产、销售假药和生产、销售劣药在行政责任上的核心区别？一、单项选择题1.B2.C3.D4.A5.A6.B7.C8.A9.D10.C11.D12.B13.B14.D15.B16.D17.B18.B19.C20.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×（责任由上市许可持有人承担）4.√5.×（抽查检验不得收取任何费用）6.√7.√8.×（未实施审批管理的中药材除外）9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人全生命周期主体责任具体内容如下：（1）研制阶段责任：对药品非临床研究、临床试验的合规性、数据真实性、完整性负责，保障药品注册申报资料真实、准确、完整和可追溯；（2）生产阶段责任：建立药品质量保证体系，对生产过程全流程管控，按照核准的工艺和标准组织生产，确保出厂药品符合质量标准，委托生产的，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，对受托生产行为进行监督，承担药品质量的首要责任；（3）经营阶段责任：建立药品追溯体系，实现药品全链条可追溯，自行或委托经营销售药品的，保障药品流通、配送过程中的质量安全，执行进货查验、销售记录等制度；（4）上市后管理责任：建立药物警戒体系，主动开展药品不良反应监测、分析和评价，对存在安全隐患的药品及时