2026年《药品管理法》知识考试题库(附含答案)

2026年《药品管理法》知识考试题库(附含答案)一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.我国现行2019年修订、2026年适用的《药品管理法》的施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2019年10月1日答案：B解析：《药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。2.下列不属于《药品管理法》适用范围的是（）A.在我国境内从事药品研制活动B.在我国境内从事药品生产、经营活动C.在我国境内从事药品使用和监督管理活动D.我国企业在境外开展的药品研发外包服务答案：D解析：《药品管理法》第二条明确，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。境外活动不属于境内管辖范畴。3.药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则不包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效益优先答案：D解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，未提及效益优先。4.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品的（）依法承担全部责任。A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究、不良反应监测及报告D.以上全是答案：D解析：《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。5.从事药品生产活动，应当取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：A解析：从事药品生产需取得药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》，无许可证不得从事药品生产活动。6.关于药品上市许可持有人委托生产的规定，下列说法错误的是（）A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外B.持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议C.委托生产的，持有人不需要对受托方的生产能力、质量管理水平进行评估D.持有人应当对受托生产行为进行监督，确保受托方按照法定要求组织生产答案：C解析：持有人委托生产时，必须对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，履行监督义务。7.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。A.国务院B.省、自治区、直辖市人民政府C.设区的市级人民政府D.县级以上地方人民政府答案：D解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。8.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，下列不属于验收时需验明的内容是（）A.药品的合格证明B.药品的生产日期C.药品的包装、标签、说明书D.药品研发过程资料答案：D解析：进货检查验收需验明药品合格证明和其他标识（生产日期、包装、标签、说明书等），研发资料不属于经营环节验收范畴。9.关于处方药销售管理，下列说法正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.处方药可以由消费者自行判断、购买和使用C.药品零售企业销售处方药时应当准确调配，核对人员签字后方可发出D.处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售答案：C解析：处方药需凭执业医师或执业助理医师处方调配、销售，不得开架销售，不得在大众媒介发布广告。10.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.市场上已有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.可以在市场上销售的品种D.可以在大众传播媒介发布广告的品种答案：B解析：医疗机构制剂只能是本单位临床需要且市场无供应的品种，不得在市场销售，不得发布广告。11.药品应当符合国家药品标准，下列关于国家药品标准的说法错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.国家药品标准是强制执行的标准C.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，其要求低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行D.企业可以制定低于国家药品标准的药品内控标准答案：D解析：企业内控标准不得低于国家药品标准，药品注册核准的标准高于国家药品标准的，按注册标准执行。12.国家建立药品上市后风险管理体系，药品上市许可持有人应当开展药品上市后（），主动开展药品安全性、有效性研究。A.非临床研究B.临床试验C.不良反应监测D.药物警戒活动答案：D解析：《药品管理法》第八十条规定，持有人应当开展药品上市后药物警戒，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。13.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。A.停止生产、销售、使用B.责令召回C.责令修改说明书D.撤销药品注册证书答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，再按规定组织鉴定。14.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，对药品生产过程中的变更，按照变更对药品（）的风险程度和产生的影响实行分类管理。A.安全性、有效性和质量可控性B.经济性C.可及性D.便利性答案：A解析：药品生产变更分类管理的核心依据是对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度。15.关于药品召回制度，下列说法正确的是（）A.药品召回的责任主体是药品经营企业B.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当依法召回C.持有人应当召回药品而未召回的，药品经营企业应当主动召回D.召回的药品一律销毁答案：B解析：召回责任主体是上市许可持有人，持有人未召回的，药监部门可责令召回，召回药品根据风险情况采取无害化处理、销毁等措施，并非一律销毁。16.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：D选项属于劣药范畴，其余三项均为假药认定情形。17.下列属于劣药的是（）A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.以上都属于劣药答案：C解析：适应症超出规定范围、被污染的药品属于假药，未标明/更改有效期属于劣药。18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药货值金额不足10万元的按10万元计算，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。19.生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B解析：生产、销售劣药货值金额不足10万元的按10万元计算，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A.三十万元以上三百万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.一万元以上十万元以下答案：A解析：药品购销中行贿受贿的，处三十万元以上三百万元以下罚款，情节严重的吊销相关许可证。21.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销相关许可证件，（）内不受理其相应申请。A.十年B.五年C.三年D.一年答案：A解析：伪造、买卖许可证件情节严重的，十年内不受理其相关申请。22.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.一万元以上十万元以下D.三万元以上三十万元以下答案：A解析：未按要求开展不良反应监测报告的，逾期不改处五万元以上五十万元以下罚款。23.关于药品网络销售管理，下列说法错误的是（）A.药品网络销售应当遵守药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营者进行资质审核，确保其符合法定要求D.个人可以通过网络销售自行配制的中药制剂答案：D解析：个人不得从事药品网络销售活动，医疗机构制剂也不得在市场销售或网络销售。24.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，贵重药品不属于特殊管理范畴。25.药品广告应当经（）确定的广告审查机关审查批准，取得药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门答案：B解析：药品广告审查由省级药品监督管理部门负责，核发药品广告批准文号。26.下列药品可以发布广告的是（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗机构配制的制剂C.非处方药D.戒毒治疗的药品答案：C解析：特殊管理药品、医疗机构制剂、戒毒药品等不得发布广告，非处方药可以在批准的媒介发布广告。27.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行（），并按照规定公布抽查检验结果。A.注册检验B.抽查检验C.委托检验D.出厂检验答案：B解析：药监部门的质量监督方式为抽查检验，抽验结果需依法公开。28.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.七日B.十五日C.三十日D.六十日答案：A解析：对药品检验结果有异议的，需在7日内提出复验申请。29.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的（），应当依法保密。A.商业秘密B.个人隐私C.工作秘密D.以上全是答案：D解析：药监工作人员对调查中知悉的商业秘密、个人隐私、工作秘密均负有保密义务。30.对药品违法行为进行举报，举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行（）。A.奖励B.打击报复C.表彰D.约谈答案：B解析：《药品管理法》鼓励举报违法行为，明确禁止单位对内部举报人进行打击报复。二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。下列不得委托生产的药品有（）A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：ABCD解析：血液制品、麻精毒、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药监部门另有规定的除外。2.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：四项均为药品经营企业的法定开办条件。3.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫、防鼠答案：ABCD解析：药品保管需根据药品属性采取温湿度控制、防虫防鼠等相应措施。4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC解析：持有人的核心责任是保障药品的安全、有效、质量可控，经济性不属于法定责任范畴。5.下列属于药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究的内容的是（）A.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.加强对已上市药品的持续管理C.对变更生产工艺的行为直接进行审批，无需向药监部门报告D.对药品的不良反应进行监测、识别、评估和控制答案：ABD解析：生产工艺变更需根据分类管理要求向药监部门报告或经批准，不得自行审批变更。6.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价，对（）的药品，应当注销药品注册证书。A.疗效不确切B.不良反应大C.其他危害人体健康D.市场需求量小答案：ABC解析：疗效不确切、不良反应大、危害健康的药品需注销注册证，停止生产销售使用，市场需求小不属于注销情形。7.下列情形属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：四项均为《药品管理法》第九十八条规定的假药认定情形。8.下列情形属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：ACD解析：被污染的药品属于假药，其余三项为劣药情形，此外劣药还包括擅自添加防腐剂、辅料的药品等。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进未实施审批管理的（）除外。A.处方药B.非处方药C.中药材D.中药饮片答案：CD解析：未实施审批管理的中药材、中药饮片可以从非持证主体购进，其余药品需从合规资质的企业购进。10.关于药品标签和说明书的规定，下列说法正确的有（）A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志D.药品上市许可持有人应当对药品标签、说明书的内容负责答案：ABCD解析：四项均符合《药品管理法》关于药品标签说明书的法定要求。11.国家建立药品储备制度，发生（）时，国务院有关部门可以紧急调用药品。A.重大灾情B.疫情C.其他突发事件D.普通药品供应短缺答案：ABC解析：重大灾情、疫情、突发事件时可紧急调用储备药品，普通短缺通过常规供应保障机制解决。12.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施有（）A.进入现场检查、了解情况、索取资料B.对涉嫌违法生产、经营、使用的药品等相关物品采取查封、扣押措施C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施D.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料答案：ABCD解析：四项均为药监部门的法定监督检查职权。13.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员的处罚包括（）A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：ABCD解析：生产销售假药或情节严重的劣药，对法定代表人、主要负责人、直接责任人等实行“处罚到人”，四项均为法定处罚措施。14.药品上市许可持有人有下列哪些情形的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯答案：ABCD解析：四项均为从重处罚的法定情形，此外还包括拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料等。15.关于药品价格管理，下列说法正确的有（）A.药品的价格应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定C.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理答案：ABCD解析：四项均符合《药品管理法》关于药品价格管理的规定。16.下列属于药品上市许可持有人应当建立的制度的有（）A.药品上市后不良反应监测及报告制度B.药品质量保证体系C.药品追溯制度D.年度报告制度答案：ABCD解析：持有人需建立质量保证体系、追溯制度、不良反应监测制度、年度报告制度等多项管理制度。17.关于药品追溯制度，下列说法正确的有（）A.国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供药品追溯信息C.实现药品可追溯，保障药品安全D.药品追溯信息不需要向消费者开放答案：ABC解析：药品追溯信息需按规定向消费者开放，方便公众查询，保障知情权。18.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循（），合理用药。A.药品临床应用指导原则B.临床诊疗指南C.药品说明书D.药品价格高低答案：ABC解析：医疗机构用药需遵循临床应用指导原则、诊疗指南、药品说明书，价格不是合理用药的核心依据。19.下列关于中药管理的说法正确的有（）A.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材B.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外C.中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.生产中药饮片，应当选用符合规定的中药材，不得使用劣质中药材答案：ABCD解析：四项均为《药品管理法》对中药管理的明确规定。20.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定，建立健全（）等制度，对药品上市许可持有人等主体实施信用管理。A.药品安全信用档案B.对有不良信用记录的主体增加监督检查频次C.对违法行为情节严重的主体，实施联合惩戒D.定期向社会公布信用等级答案：ABCD解析：药监部门需建立信用档案，根据信用等级调整监管频次，对严重失信主体实施联合惩戒，信用信息依法公开。三、判断题（共15题，每题2分，共30分）1.药品上市许可持有人可以是企业，也可以是药品研制机构。（）答案：√解析：药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。2.个人也可以成为药品上市许可持有人。（）答案：×解析：药品上市许可持有人应当是企业或者药品研制机构，个人不能成为持有人。3.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）答案：√解析：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。4.疫苗可以委托生产，不需要经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×解析：疫苗属于国家特殊管理药品，委托生产需经国务院药品监督管理部门批准。5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假