2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业应当配备与其经营范围、经营规模相适应的执业药师，营业时间内执业药师应当在岗履职，对于执业药师不在岗的情形，下列处理方式正确的是（）A.可以销售处方药，但应当做好登记B.应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药C.可以销售乙类非处方药，不得销售处方药D.经属地药品监管部门同意后，可以临时销售处方药答案：B解析：办法第五十二条明确规定，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。2.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回、购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等记录，记录及相关凭证应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，且不得少于5年答案：D解析：办法第三十六条要求，药品经营企业的相关记录及凭证应当至少保存5年；涉及疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证，按照相关法律法规规定保存，普通药品需满足有效期后1年且不少于5年的要求。3.药品使用单位应当建立药品进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限为（）A.药品有效期后1年，且不得少于3年B.药品有效期后1年，且不得少于5年C.3年D.5年答案：A解析：办法第七十九条明确，药品使用单位进货查验记录应当保存至药品有效期后1年，且不得少于3年；没有规定有效期的药品，进货查验记录保存期限不得少于5年。4.药品零售企业销售处方药品时，应当对处方进行审核，审核人员应当是（）A.药店营业员B.执业药师C.药店负责人D.药学专业中专以上学历人员答案：B解析：办法第五十一条规定，药品零售企业销售处方药应当经执业药师审核处方，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。5.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，签订运输协议，明确运输过程中的质量责任，委托运输记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，且不得少于3年答案：C解析：办法第四十七条要求，药品经营企业委托运输的，相关委托审计记录、运输协议、运输记录等应当至少保存5年。6.药品使用单位设置的药房（药库），应当具备与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，下列不属于强制要求配备的设备是（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品温湿度监测设备C.自动发药机D.冷藏、冷冻药品储存的冷链设备答案：C解析：办法第七十六条明确了药品使用单位药房（药库）的设备配备要求，自动发药机属于可选用的智能化设备，不属于强制配备范畴。7.药品批发企业发现已售出药品存在质量安全风险的，应当立即启动召回程序，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地（）报告A.县级市场监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门答案：B解析：办法第六十二条规定，药品经营企业发现售出药品存在质量安全风险的，应当立即停止销售，通知相关单位，及时召回，并向所在地县级药品监督管理部门报告。8.下列不属于药品零售企业禁止经营的药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素答案：D解析：办法第五十四条明确药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等，胰岛素属于可零售的肽类激素。9.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，应当至少派出（）名检查人员，出示执法证件，按照规定程序开展检查A.1B.2C.3D.4答案：B解析：办法第一百零二条规定，药品监督管理部门实施监督检查，应当有2名以上检查人员参加，出示执法证件，如实记录现场检查情况。10.药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，评价记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.合作结束后5年答案：C解析：办法第三十二条要求，药品批发企业对供货、购货单位的质量管理体系评价记录应当至少保存5年。11.冷藏、冷冻药品在运输过程中，温湿度记录的频次要求是至少（）记录一次实时温湿度数据A.每10分钟B.每30分钟C.每1小时D.每2小时答案：B解析：办法第四十八条明确，冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度监测设备应当至少每30分钟记录一次实时温湿度数据，数据真实、完整、可追溯。12.药品使用单位调配药品时，调配人员应当核对药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，调配处方时做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查收费凭证答案：D解析：“四查十对”为法定处方调配规范，四查指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，不涉及收费凭证核查。13.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂相关证件，下列不属于应当悬挂的证件是（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.税务登记证答案：D解析：办法第五十条规定，药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等证件，税务登记证不属于强制悬挂范畴。14.药品监督管理部门根据监管需要，对药品经营、使用单位的药品进行质量抽查检验，抽查检验费用（）A.由被抽查单位承担B.由抽样的药品监管部门承担，列入本级政府预算C.由药品上市许可持有人承担D.按照检验成本向被抽样单位收取答案：B解析：办法第一百零七条明确，药品抽查检验不得向被抽样单位收取费用，所需费用按照规定列入本级政府预算。15.药品经营企业未按照规定配备执业药师的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款A.1千元以上5千元以下B.5千元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：C解析：办法第一百二十四条规定，药品经营企业未按照规定配备执业药师的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止下列哪些行为（）A.购进、销售未取得药品批准证明文件的药品B.伪造、变造、出租、出借、出卖药品经营许可证C.从非法渠道购进药品D.购销药品未按照规定进行记录，或者虚构药品购销记录答案：ABCD解析：办法第二十二条明确禁止药品经营企业上述所有违法经营行为，均属于重点监管的违规情形。2.药品使用单位应当建立并执行下列哪些药品质量管理制度（）A.药品进货查验、储存养护制度B.处方审核、调配、核对管理制度C.药品效期管理制度D.不合格药品处置、药品不良反应报告制度答案：ABCD解析：办法第七十五条明确药品使用单位应当建立的质量管理制度范畴，上述选项均为法定要求的制度内容。3.药品批发企业经营冷藏、冷冻药品的，应当符合下列哪些要求（）A.配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷柜B.冷库配备温湿度自动监测系统，实现24小时连续监测C.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能D.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、运输等工作的人员经过专门的冷链管理培训并考核合格答案：ABCD解析：办法第四十一条对冷藏冷冻药品经营的设施设备、人员、监测要求作出了明确规定，上述选项均符合要求。4.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证，下列关于拆零销售药品的要求，正确的是（）A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B.拆零销售记录应当包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容C.拆零销售的药品应当在包装上注明药品名称、规格、批号、用法、用量、有效期等内容D.负责拆零销售的人员应当经过专门培训答案：ABCD解析：办法第五十三条对药品拆零销售的人员、存放、记录、包装要求作出了全面规定，上述选项均符合法定要求。5.药品监督管理部门应当对下列哪些单位实施重点监督检查（）A.经营特殊管理药品、疫苗、血液制品的药品经营企业B.半年内发生过药品质量安全事件的药品使用单位C.上一年度监督检查结果为不符合要求的药品经营企业D.儿童用药、抗肿瘤药经营企业答案：ABCD解析：办法第一百条明确了重点监督检查对象范围，包括高风险药品经营使用单位、有不良信用记录、发生过质量安全事件的单位等。6.药品经营企业出现下列哪些情形，药品监督管理部门应当注销其药品经营许可证（）A.药品经营许可证有效期届满未申请延续的B.药品经营企业主动申请注销的C.营业执照依法被吊销、注销的D.药品经营许可证依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的答案：ABCD解析：办法第二十八条明确了药品经营许可证注销的法定情形，上述选项均属于应当注销的范畴。7.药品使用单位不得有下列哪些行为（）A.未经批准擅自配制制剂，或者销售、使用未经批准的配制制剂B.从非法渠道购进药品，或者购进、使用未取得药品批准证明文件的药品C.伪造、变造药品进货查验记录、养护记录、处方调配记录D.违反规定扩大药品适应症范围、超剂量开具处方答案：ABCD解析：办法第八十三条明确了药品使用单位禁止行为，上述选项均属于违法违规情形。8.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容包括（）A.药品经营许可证持证情况，经营活动是否超出许可范围B.药品经营质量管理规范执行情况C.从业人员资质、培训考核情况D.药品追溯制度落实情况，购销记录是否真实完整可追溯答案：ABCD解析：办法第一百零一条明确了药品监督管理部门对经营企业的检查内容，上述选项均属于法定检查范畴。9.药品批发企业药品出库应当进行复核，有下列哪些情形的，不得出库（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期答案：ABCD解析：办法第四十四条明确了药品不得出库的情形，上述选项均属于禁止出库的范畴。10.下列关于药品网络销售的监管要求，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的是（）A.从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品质量安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业B.药品网络销售应当符合药品经营质量管理规范的要求，销售记录真实、准确、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售D.第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，对平台内药品销售行为进行管理答案：ABCD解析：办法第六章专门对药品网络销售监管作出规定，上述选项均符合网络销售的法定要求。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（）答案：×解析：办法第二十三条规定，药品经营企业应当在药品监督管理部门核准的地址内开展经营活动，不得在核准地址以外的场所储存或者现货销售药品。2.药品使用单位调配的药品，仅限在本单位使用，不得向市场销售。（）答案：√解析：办法第八十二条明确，药品使用单位调配的药品应当限于本单位临床使用，不得采用邮寄、互联网交易等方式向公众销售。3.药品零售企业销售乙类非处方药时，不需要执业药师在岗，可以由经过培训合格的营业员销售。（）答案：√解析：办法第五十二条仅要求执业药师不在岗时停止销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可由合格营业员销售。4.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密。（）答案：√解析：办法第一百零三条明确，药品监督管理部门工作人员应当对检查中知悉的商业秘密、个人隐私等依法予以保密。5.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×解析：办法第五十五条规定，药品经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。6.药品使用单位应当对储存的药品进行定期养护，对临近有效期的药品应当重点管理，避免过期失效。（）答案：√解析：办法第七十八条明确，药品使用单位应当建立药品养护制度，定期检查储存药品质量，对近效期药品进行重点管理。7.药品批发企业将药品销售给个人消费者的，应当对购药人身份信息进行登记。（）答案：×解析：办法第三十九条规定，药品批发企业不得将药品销售给个人消费者，只能销售给具有合法资质的药品经营企业、使用单位等。8.药品经营企业变更经营地址、经营范围、仓库地址的，应当向原发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。（）答案：√解析：办法第二十五条明确，药品经营许可证许可事项（经营地址、经营范围、仓库地址等）变更的，应当向原发证机关申请变更登记。9.药品使用单位发现药品存在质量安全隐患的，应当立即停止使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货单位，同时向所在地药品监督管理部门报告。（）答案：√解析：办法第八十条明确，药品使用单位发现药品存在质量安全隐患的，应当立即停止使用，通知相关单位，并向药品监管部门报告。10.冷藏、冷冻药品收货时，应当检查运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等，不符合温度要求的，应当拒收。（）答案：√解析：办法第四十二条规定，冷藏、冷冻药品到货时，应当核查运输过程的温湿度数据，不符合温度要求的，应当拒收并做好记录。四、简答题（每题10分，共30分）1.请简述药品经营企业应当建立的药品追溯体系的具体要求。答：药品经营企业应当按照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度：（1）配备与药品追溯要求相适应的设备设施和系统，支持药品追溯数据的采集、上传、留存和查询，确保药品经营全过程来源可查、去向可追；（2）在药品采购、验收、销售、出库等环节，逐一扫描、采集药品追溯码信息，确保数据真实、准确、完整，不得篡改、伪造追溯数据；（3）按照规定时限向药品追溯协同服务平台上传追溯数据，数据保存期限符合要求，至少保存5年，涉及特殊管理药品、疫苗的按照相关规定延长保存期限；（4）配合药品监督管理部门开展药品追溯核查，如实提供相关追溯数据，支持药品质量安全风险排查和问题产品召回。2.请简述药品使用单位药品进货查验的主要内容。答：药品使用单位购进药品时，应当对供货单位资质、药品合格证明文件等进行审核，逐批查验药品，建立进货查验记录：（1）审核供货单位的合法资质：包括药