2026年《药品流通监督管理办法》培训试题附(附答案)

2026年《药品流通监督管理办法》培训试题附(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年修订的《药品流通监督管理办法》的立法依据不包括以下哪部法律法规？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.药品上市许可持有人委托销售药品时，应当与受托方签订委托协议，明确双方的权利义务和质量责任，委托协议有效期最长不得超过多少年？A.3年B.5年C.10年D.与药品注册证明文件剩余有效期一致3.药品零售企业应当对处方进行审核、调配、核对，处方留存期限应当符合规定，普通处方至少保存几年，麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存几年？A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年4.药品经营企业通过网络销售药品的，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示的信息不包括以下哪项？A.药品经营许可证电子链接标识B.处方药与非处方药分类标识C.执业药师注册证电子链接标识D.企业年度财务审计报告5.药品上市许可持有人、药品经营企业对供货单位、购货单位的资质审核记录，以及药品采购、销售、储运、追溯等记录和凭证，至少保存至超过药品有效期几年，且不得少于多少年？A.1年，3年B.1年，5年C.2年，3年D.2年，5年6.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证内容不包括以下哪项？A.药品通用名称、剂型、规格B.药品商品名称、广告批准文号C.生产厂商、批号、有效期D.购货单位、数量、价格、销售日期7.以下哪种药品属于禁止通过网络零售的品种？A.非处方药B.儿童常用药C.疫苗、血液制品、麻醉药品D.慢性疾病长期用药8.药品储存时，应当按照药品标示的温湿度要求存放，冷藏药品储存温度要求为多少？相对湿度要求为多少？A.0-8℃，35%-75%B.2-8℃，35%-75%C.0-10℃，45%-65%D.2-10℃，45%-65%9.药品上市许可持有人、药品经营企业发现存在质量缺陷、安全隐患的药品，应当立即停止销售、使用相关药品，按照规定启动召回程序，一级召回应当在多少小时内通知到相关经营企业和使用单位，二级召回应当在多少小时内通知？A.12小时，24小时B.24小时，48小时C.48小时，72小时D.72小时，7天10.药品零售企业销售处方药时，应当由谁审核处方后方可调配？A.药店营业员B.驻店药师C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员D.药店负责人11.药品经营企业接受药品监督管理部门监督检查时，以下哪种行为不属于拒绝、逃避检查的情形？A.提供虚假的记录、凭证、票据等资料B.擅自拆除、关闭药品追溯系统设备C.主动配合检查人员调取相关数据，说明相关情况D.隐匿、转移、销毁待查的药品及相关证据12.药品上市许可持有人自行销售药品的，应当取得以下哪项资质？A.药品生产许可证即可，无需其他资质B.药品经营许可证，或者符合药品经营质量管理规范要求的销售管理体系并按规定备案C.仅需办理营业执照即可D.无需取得资质，可直接开展销售活动13.药品流通中涉及的冷链药品，其运输过程的温度记录应当真实、完整、可追溯，温度记录的间隔时间不得超过多久？A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.1小时14.药品批发企业经营药品时，应当建立真实、完整的药品购销记录，购销记录的内容不包括以下哪项？A.药品的通用名称、剂型、规格、批号B.药品的专利号、临床研究数据C.供货单位、购货单位名称及联系方式D.购销数量、购销价格、购销日期15.药品零售企业不得以“远程问诊开方”替代执业药师审方的情形是？A.消费者提供的是医疗机构出具的有效纸质处方B.消费者持电子处方经第三方互联网医院开具，且经执业药师审核通过C.药店自行安排无资质人员通过网络开具处方直接销售处方药D.处方经执业药师审核无误后调配二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.以下属于药品上市许可持有人在药品流通环节应当履行的义务的有？A.建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责B.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯C.定期对药品流通环节的质量安全状况进行审核评估D.对委托销售、委托储存运输的受托方的质量保障能力进行审核2.药品经营企业不得从事以下哪些经营活动？A.伪造、变造、出租、出借、转让药品经营许可证B.购进或者销售未取得药品批准证明文件的药品C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品D.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药3.药品网络销售企业应当遵守的规定包括？A.处方药销售应当经执业药师审核处方后方可调配B.不得违反规定向未成年人销售药品C.销售药品的信息应当真实、准确，与药品标签、说明书内容一致D.对配送药品的质量安全负责，保障配送过程符合药品经营质量管理规范要求4.药品储存环节应当符合的要求有？A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材、中药饮片、化学药品、中成药分区存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定存放，设置专用库房或者专柜，落实双人双锁管理D.过期、变质、不合格药品应当单独存放，设置明显标识，按照规定及时销毁并记录5.药品监督管理部门开展药品流通监督检查时，可以采取的措施包括？A.进入药品经营、储存场所实施现场检查B.询问有关人员，调查了解相关情况C.查阅、复制相关合同、记录、票据、账簿以及其他有关资料D.对有证据证明可能存在安全隐患的药品，依法采取查封、扣押等行政强制措施6.以下属于药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的信息有？A.营业执照、药品经营许可证B.执业药师注册证C.药品监督管理部门的投诉举报电话D.药品采购价格明细7.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方的哪些能力进行审核？A.质量保障能力B.风险防控能力C.应急处置能力D.人员规模大小8.药品流通中不得进行的宣传行为有？A.对药品的功效、安全性进行虚假或者引人误解的宣传B.以介绍健康、养生知识为名变相宣传处方药C.在大众传播媒介发布非处方药广告（已取得广告批准文号）D.宣称药品可以治疗所有疾病，无毒副作用9.特殊管理的药品包括以下哪些类别，其流通应当符合国家特殊管理规定？A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品10.药品经营企业有以下哪些情形的，药品监督管理部门可以依法从重处罚？A.一年内累计三次以上违反本办法规定B.经营假劣药品，造成人员伤害后果C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.经营的药品属于疫苗、血液制品等高风险品种三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人可以将麻醉药品、第一类精神药品委托给其他企业批发销售。（）2.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地，调配中药饮片应当做到计量准确，不得掺杂使假。（）3.药品经营企业的从业人员每年应当接受健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）4.药品网络销售企业可以通过“直播带货”方式直接向公众销售处方药。（）5.药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照国家规定，及时、准确报送药品追溯数据，保证追溯数据真实、完整、可追溯。（）6.药品批发企业可以向个人消费者销售处方药。（）7.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患的，应当及时通知购货单位或者消费者召回，同时向所在地县级药品监督管理部门报告。（）8.药品零售企业不需要对供货单位的合法资质进行审核，只要采购的药品价格合适即可购进。（）9.冷链药品在运输过程中温度超出规定范围的，应当立即启动应急预案，评估药品质量安全，经评估不符合质量要求的，不得销售使用。（）10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密。（）四、简答题（每题6分，共18分）1.简述药品上市许可持有人自行销售药品应当符合的条件。2.简述药品零售企业销售处方药应当遵守的核心要求。3.简述药品流通环节中，药品召回的分级及对应的响应要求。五、案例分析题（共12分）2026年4月，某县药品监督管理局执法人员对辖区内A药品零售连锁门店进行监督检查，发现以下问题：1.门店货架上陈列的某处方药未按规定放在处方药专区，与非处方药混放，且门店未配备执业药师，由营业员王某直接向消费者销售该处方药，未索要、审核处方；2.门店销售的一批中药饮片，无法提供供货单位的资质证明文件、购进记录及检验报告，该批中药饮片共购进20kg，已销售12kg，货值金额2400元；3.门店的药品温湿度记录存在涂改，部分冷藏药品的运输温度记录缺失，无法证明运输过程符合温度要求。请结合2026年《药品流通监督管理办法》的规定，分析该门店存在哪些违法行为，分别应当承担什么法律责任，提出整改要求。一、单项选择题1.C2.B3.A4.D5.B6.B7.C8.B9.B10.C11.C12.B13.A14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.答：药品上市许可持有人自行销售药品应当符合以下条件：（1）自行批发药品的，应当具备与所销售药品品种、规模相适应的质量管理体系，符合药品经营质量管理规范要求，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；不具备储存条件的，应当委托符合条件的药品储存企业储存药品。（2）自行零售药品的，应当依法取得药品经营许可证，配备执业药师，具备与经营品种相适应的营业场所、设施设备、质量管理体系，符合药品经营质量管理规范要求。（3）建立并实施药品追溯制度，按规定上传药品追溯数据，保证药品全流程可追溯。（4）对自行销售药品的质量安全负责，建立质量投诉、不良反应监测、风险处置等制度，及时处置质量安全问题。2.答：药品零售企业销售处方药应当遵守以下核心要求：（1）处方药应当在封闭的专区陈列，不得开架自选，专区应当设置明显的“处方药”标识。（2）必须由执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗，对消费者提供的处方进行真实性、合法性、适宜性审核，审核通过后方可调配、销售。（3）处方经审核后，调配人员应当按照处方准确调配药品，核对人员核对无误后交付药品，同时向消费者告知用法用量、注意事项等。（4）处方应当按规定留存，不得擅自篡改、伪造处方，不得超剂量、超适应证调配处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配。（5）不得采用搭售、赠送等方式销售处方药，不得未经处方审核直接向消费者销售处方药。3.答：药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为三级，响应要求如下：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的，药品上市许可持有人应当在24小时内通知到所有相关药品经营企业、使用单位停止销售、使用该药品，同时向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划，72小时内完成召回工作，每日向药品监督管理部门报告召回进展情况。（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在48小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售、使用，5个工作日内完成召回工作，每3日报告召回进展。（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，应当在72小时内通知相关单位停止销售、使用，15个工作日内完成召回工作，每7日报告召回进展。召回完成后，药品上市许可持有人应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，对召回的药品按规定进行无害化处理或者销毁，做好记录。五、案例分析题一、违法行为认定1.处方药管理违规：一是处方药与非处方药混放，未按规定分区陈列；二是未配备执业药师，由无资质营业员未经处方审核直接销售处方药，违反了《药品流通监督管理办法》关于处方药销售需经执业药师审核处方、处方药专区陈列的规定。2.药品购进管理违规：采购中药饮片未按规定审核供货单位资质，未建立真实完整的购进记录，未留存检验报告，违反了《药品流通监督管理办法》关于药品购进需审核供货方资质、留存相关证明文件、建立购销记录的规定。3.药品储运管理违规：温湿度记录存在涂改，冷藏药品运输温度记录缺失，无法证明运输过程符合质量要求，违反了《药品流通监督管理办法》关于药品储存运输记录应当真实完整、冷链药品全程温度可控可追溯的规定。二、法律责任1.对于处方药违规销售行为：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，依法吊销