2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包括下列哪项（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》参考答案：D解析：立法依据为上位法及通用行政法律，《医疗器械注册与备案管理办法》为同层级配套规章，不属于立法依据。2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）A.经营第一类医疗器械需取得经营备案凭证，经营第二类、第三类需取得经营许可证B.经营第一类医疗器械无需许可或备案，经营第二类需取得经营备案凭证，经营第三类需取得经营许可证C.经营第一类、第二类医疗器械无需许可或备案，经营第三类需取得经营许可证D.经营第一类医疗器械需取得经营许可，第二类需备案，第三类实行严格准入参考答案：B解析：办法明确规定：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.申请第三类医疗器械经营许可证的，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证，有效期为（）年。A.15；3B.20；5C.30；5D.20；3参考答案：B解析：办法规定受理后20个工作日内作出决定，许可证有效期为5年。4.医疗器械经营备案凭证载明事项发生变化的，备案人应当自变化之日起（）个工作日内向原备案部门办理变更备案。A.7B.10C.15D.30参考答案：C解析：备案事项变更的时限要求为15个工作日。5.第三类医疗器械经营企业申请变更经营许可证许可事项的，药品监督管理部门应当自受理变更申请之日起（）个工作日内作出决定，变更后的经营许可证有效期（）。A.10；重新计算5年B.15；与原证有效期一致C.10；与原证有效期一致D.15；重新计算5年参考答案：C解析：许可事项变更受理后10个工作日内决定，变更后许可证有效期不变，延续申请才重新计算有效期。6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，第三类医疗器械经营企业的进货查验记录保存期限应当符合下列哪项要求（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.保存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的至少保存5年D.保存至医疗器械有效期届满后3年，无有效期的至少保存5年参考答案：D解析：第三类医疗器械进货查验记录、销售记录保存期限为有效期届满后3年，无有效期的至少保存5年；第二类为有效期届满后2年，无有效期的至少保存3年。7.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给下游企业或者使用单位的医疗器械，销售记录应当至少载明的内容不包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业、生产许可证编号或者生产备案凭证编号C.购货单位的社会统一信用代码、经营场所地址D.销售数量、单价、金额、销售日期参考答案：C解析：销售记录需载明购货单位名称、地址、联系方式，无需载明社会统一信用代码及经营场所地址。8.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量负责，下列不属于经营企业应当履行的质量安全主体责任的是（）A.建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系B.配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规和相关专业知识C.对委托生产的医疗器械生产过程进行全程监督D.定期开展质量管理体系自查，每年向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告参考答案：C解析：委托生产监督是注册人、备案人的义务，不属于经营企业主体责任。9.为其他医疗器械注册人、备案人、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的第三方物流企业，应当符合下列哪项条件（）A.仅需取得普通货运经营资质即可B.应当取得医疗器械经营许可证，经营范围载明“医疗器械贮存配送服务”C.应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，具备与贮存配送规模相适应的设施设备、质量管理体系D.仅需与委托方签订贮存配送协议，无需向监管部门备案参考答案：C解析：办法明确第三方贮存配送企业实行备案管理，需具备相应条件并履行质量义务。10.经营下列哪类医疗器械，无需在经营场所显著位置悬挂相关展示标识（）A.第三类医疗器械B.进口医疗器械C.第二类医疗器械D.第一类医疗器械参考答案：D解析：第二类、第三类医疗器械经营场所需悬挂备案凭证、许可证，进口医疗器械需展示中文标签相关说明，第一类无强制展示要求。11.医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立分支机构的，分支机构的经营监督管理由（）负责。A.企业总部所在地省级药品监督管理部门B.分支机构所在地设区的市级药品监督管理部门C.企业总部所在地设区的市级药品监督管理部门D.分支机构所在地省级药品监督管理部门参考答案：B解析：分支机构属地监管，由所在地设区的市级药监部门负责日常监督。12.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，下列说法错误的是（）A.监督检查人员应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密B.可以对经营场所进行现场检查，查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料C.对不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，可以直接予以没收，无需出具扣押文书D.对涉嫌违法的经营行为，应当依法立案查处参考答案：C解析：采取行政强制措施需出具法定文书，遵守行政强制法相关程序要求。13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度，情节严重的，可处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下参考答案：D解析：情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销许可证。14.第三类医疗器械经营企业未按照要求提交年度自查报告的，由所在地设区的市级药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下参考答案：B解析：未按时提交自查报告的罚则为警告，拒不改正的处5000元以上2万元以下罚款。15.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）向原发证部门提出延续申请，原发证部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为（）。A.3个月；不准予延续B.6个月；准予延续C.3个月；准予延续D.6个月；不准予延续参考答案：B解析：延续申请需提前6个月提出，逾期未作决定视为准予延续。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.下列属于2026版《医疗器械经营监督管理办法》适用范围的有（）A.在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业B.从事医疗器械贮存、配送服务的第三方物流企业C.药品监督管理部门实施医疗器械经营监督管理活动D.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械参考答案：ABC解析：注册人、备案人在注册地址销售自产产品无需按照经营许可/备案管理，不属于本办法调整的经营活动范围。2.申请第二类医疗器械经营备案，应当提交下列哪些材料（）A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件D.经营质量管理制度、工作程序等文件目录参考答案：ABCD解析：四项均为第二类经营备案需提交的法定材料。3.医疗器械经营许可证载明的许可事项包括下列哪些内容（）A.经营场所、库房地址B.经营范围C.法定代表人、企业负责人、质量负责人D.经营方式参考答案：ABD解析：法定代表人属于登记事项，许可事项为经营场所、库房地址、经营范围、经营方式。4.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当注销其医疗器械经营许可证（）A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.经营企业主动申请注销的C.经营企业营业执照被依法吊销或者注销的D.医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回或者吊销的参考答案：ABCD解析：四项均为法定注销情形。5.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未取得医疗器械注册证的第三类、第二类医疗器械B.未取得医疗器械生产许可证的生产企业生产的第三类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械参考答案：ABCD解析：四类均为禁止经营的医疗器械范畴。6.从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当符合下列哪些特殊要求（）A.配备与所经营医疗器械相适应的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.建立零售销售记录，销售记录应当包含购货人信息、销售日期等内容C.销售植入类医疗器械的，应当主动告知消费者使用注意事项，留存消费者签字确认的知情同意书D.经营场所应当配备必要的售后维护、投诉处理人员和设施设备参考答案：BD解析：A选项为经营处方药的药品零售企业要求，医疗器械零售无强制配备执业药师要求，仅需质量管理人员符合资质；C选项植入类医疗器械不得零售，因此不适用。7.医疗器械经营企业接受医疗器械注册人、备案人委托销售其医疗器械的，应当符合下列哪些要求（）A.与委托方签订委托销售协议，明确双方质量责任B.核对委托方的医疗器械注册证、备案凭证、生产许可证或者生产备案凭证，以及委托方的营业执照C.销售行为应当符合委托协议约定的范围、期限D.对所销售医疗器械的质量承担全部责任参考答案：ABC解析：D选项错误，委托销售的质量责任由委托方承担，受托方承担经营环节的相应责任。8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查，应当重点检查下列哪些内容（）A.是否按照经营许可证或者备案凭证载明的经营范围、经营方式、经营场所从事经营活动B.进货查验记录、销售记录是否真实、完整、可追溯C.质量管理体系是否保持有效运行D.从业人员是否具备相应的专业知识，是否按照规定开展培训参考答案：ABCD解析：四项均为监督检查的核心重点内容。9.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，属于情节严重，应当依法从重处罚（）A.经营不合格医疗器械造成人员伤害后果的B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证的C.拒绝、逃避监督检查，隐匿、销毁证据的D.1年内累计2次以上因同类违法行为受到行政处罚的参考答案：ABCD解析：四项均为法定从重处罚情形。10.下列关于医疗器械网络销售的说法，符合2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定的有（）A.从事医疗器械网络销售的经营企业，应当依法取得医疗器械经营许可证或者办理备案，并在其网站首页显著位置持续公示经营许可证或者备案凭证信息B.网络销售的医疗器械应当符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，标签、说明书应当符合相关规定C.网络交易第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械经营企业进行实名登记，审核其经营资质D.仅销售第二类医疗器械的网络经营企业，无需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案参考答案：ABC解析：D选项错误，从事医疗器械网络销售的企业，无论经营第二类还是第三类，均需向所在地设区的市级药监部门备案。三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时在其他医疗器械经营企业兼职。（）参考答案：×解析：质量负责人应当在职在岗，不得在其他单位兼职。2.经营第一类医疗器械的企业，无需向药品监督管理部门办理任何手续，可直接开展经营活动。（）参考答案：√解析：第一类医疗器械经营无需许可或备案。3.医疗器械经营企业变更库房地址的，仅需向监管部门提交变更说明，无需现场核查。（）参考答案：×解析：库房地址属于许可/备案事项，变更时监管部门应当开展现场核查，核实贮存条件是否符合要求。4.医疗器械经营企业从已取得合法资质的供货单位购进医疗器械，只要进货查验记录完整，即使产品出现质量问题，也无需承担任何责任。（）参考答案：×解析：经营企业对所经营产品质量承担主体责任，如产品存在质量问题，应当依法承担相应责任，履行召回等义务。5.第三方医疗器械贮存配送企业应当对受托贮存的医疗器械质量负责，定期对贮存条件、产品质量进行检查，发现问题及时通知委托方并向监管部门报告。（）参考答案：√解析：第三方贮存配送企业承担贮存环节的质量责任，需履行相应管理义务。6.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当自行在官方网站发布遗失声明，无需向原发证部门申请补发，原许可证自动失效。（）参考答案：×解析：许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当在20个工作日内予以补发。7.仅从事医疗器械进出口业务的经营企业，无需取得医疗器械经营许可证或者备案凭证。（）参考答案：×解析：在境内从事医疗器械经营活动包括进口销售，应当按照分类管理要求取得相应许可或备案。8.医疗器械经营企业应当每年对从业人员进行医疗器械法律法规和专业知识培训，培训记录应当至少保存3年。（）参考答案：√解析：办法明确要求企业定期开展从业人员培训，培训记录保存期限至少3年。9.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的企业，应当增加监督检查频次。（）参考答案：√解析：信用监管是办法规定的重要监管措施，对失信企业提高检查频次。10.医疗器械经营企业超出经营许可证载明的经营范围经营第三类医疗器械的，属于无证经营，按照《医疗器械监督管理条例》规定予以处罚。（）参考答案：√解析：超范围经营第三类医疗器械按照未取得经营许可证处罚。四、简答题（共2题，每题5分，共10分）1.请简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》中规定的第三类医疗器械经营企业应当具备的条件。参考答案：（1）取得依法设立的营业执照；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规和相关专业知识；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存条件应当符合医疗器械说明书的要求；（4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输设施设备，对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，应当配备相应的低温、冷藏设施设备及温湿度监测系统；（5）具有健全的经营质量管理制度，包括进货查验记录、贮存管理、销售记录、质量追溯、不良反应报告、不合格产品处置等制度；（6）具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，配备相应的售后人员和设施设备。2.请简述医疗器械经营企业在进货查验环节应当查验的主要内容。参考答案：（1）查验供货单位的主体资质：包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、备案凭证，确认供货单位具备相应的生产或经营资质；（2）查验医疗器械的产品资质：包括医疗器械注册证或者备案凭证，确认所购进产品已依法注册或者备案；（3）查验医疗器械的合格证明文件：包括产品出厂检验报告、合格证明等，确认产品符合质量要求；（4）查验医疗器械的标签、说明书：确认标签、说明书符合相关规定，载明的内容与注册或者备案的内容一致；（5）对需要低温、冷藏运输的医疗器械，还应当查验运输过程的温度记录，确认运输过程符合温度控制要求，不符合温度要求的不得购进。五、案例分析题（共1题，10分）案例：A市市场监督管理局执法人员对辖区内某医疗器械经营企业B公司进行日常检查，发现该公司存在以下情形：1.经营许可证载明的库房地址为A市甲区XX路12号，实际库房已搬迁至A市乙