ISO 22077-22023 健康信息学医学波形格式第2部分心电图标准立项发展报告

健康信息学医学波形格式第2部分：心电图标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—MedicalWaveformFormat—Part2:Electrocardiography摘要随着医疗信息化的深入推进和远程医疗、人工智能辅助诊断等新兴技术的快速普及，医学波形数据的标准化已成为健康信息互联互通的关键基础性工程。心电图作为临床应用最广泛、标准化需求最为迫切的生理信号之一，其数据格式的统一直接关系到跨机构诊疗信息共享、医疗设备互操作性和临床决策支持系统的可靠性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布ISO22077-2:2023《健康信息学医学波形格式第2部分：心电图》，该标准基于ISO/IEC62220系列框架，全面规定了心电波形数据的采集、编码、存储与交换格式，填补了国际标准在心电波形专用格式领域的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术演进脉络、核心内容框架及其在医疗信息化、远程心电监测、区域医疗协同等场景中的应用价值，并结合我国医疗健康标准化建设实际，提出了标准落地实施与未来发展的对策建议。报告认为，ISO22077-2:2023的发布实施将深刻影响全球心电信息系统的架构设计与数据治理模式，对我国相关国家标准和行业标准的制修订具有重要的参考和引领意义。关键词：健康信息学；医学波形格式；心电图；国际标准；医疗信息化；数据互操作性Keywords:Healthinformatics;Medicalwaveformformat;Electrocardiography(ECG);Internationalstandard;Healthcareinformatization;Datainteroperability一、引言1.1研究背景心电图（Electrocardiography,ECG）作为评估心脏电生理活动的基础检查手段，已有一百余年的临床应用历史。随着可穿戴设备、远程心电监护、人工智能心电分析等技术的蓬勃发展，心电数据的产生源头已从传统的医院心电图室拓展至社区医疗、家庭健康管理、急救转运乃至日常健康监测等多元场景。据世界卫生组织统计，心血管疾病是全球范围内导致死亡的首要原因，每年约夺取1790万人的生命，而心电图的早期筛查与持续监测在心血管疾病防治中发挥着不可替代的作用。然而，不同厂商的心电采集设备所采用的数据格式长期存在显著差异，同一患者的在不同医疗机构、不同设备上采集的心电数据往往无法实现无障碍的交换与共享。这种“数据孤岛”现象严重制约了远程医疗协作、区域心电诊断中心建设和多中心临床研究的开展。据估算，仅因心电数据格式不统一所导致的信息互操作障碍，就使得相当比例的跨机构心电数据需要重复采集，造成医疗资源浪费并延迟诊疗决策。因此，制定统一的医学波形格式标准，特别是心电波形格式标准，已成为国际健康信息学领域亟待攻克的关键课题。1.2标准立项的必要性在ISO22077-2:2023发布之前，心电数据格式标准化领域虽已有若干探索性成果，但整体呈现碎片化状态。国际电工委员会（IEC）发布的IEC60601-2-25等标准主要关注心电设备的安全与基本性能要求，并未系统规定数据的语义层互操作格式。欧洲标准化委员会（CEN）曾推动的EN1064标准虽涉及医学波形通信格式，但采纳范围有限。在事实标准层面，各主要心电设备厂商均采用专有格式，通用电气（GE）的MUSE格式、飞利浦的XML-ECG格式、Mortara的XML格式以及开放源代码的SCP-ECG（StandardCommunicationsProtocolforComputerAssistedElectrocardiography）格式等并行存在，导致心电数据在跨平台、跨系统交换时面临严峻的兼容性挑战。国际标准化组织（ISO）下辖的健康信息学技术委员会ISO/TC215自2008年起启动医学波形格式标准的系统研制工作，历经十余年耕耘，先后推出了ISO22077-1通用框架标准与ISO22077-2心电图专用标准，构建了层次清晰、逻辑严密的医学波形标准体系。ISO22077-2:2023的发布，标志着心电波形格式标准化从“百余种格式并存”迈向“统一语义互操作”的关键转折，为全球心电信息系统的互联互通奠定了权威性的技术基础。二、标准主要内容与技术框架2.1标准基本信息ISO22077-2:2023《健康信息学医学波形格式第2部分：心电图》由国际标准化组织（ISO）于2023年8月31日正式发布，标准状态为现行有效。该标准属于健康信息学领域，国际分类号（ICS分类）为35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用），由ISO/TC215健康信息学技术委员会负责制定。标准语言为英语，采用电子版加密PDF格式发布。2.2标准技术框架在数据模型层面，该标准遵循ISO/IEC62220系列医学数字影像与通信（DICOM）标准的架构理念，将心电波形数据组织为患者信息模块、采集设备信息模块、导联配置模块、信号数据模块和注释标注模块五个层次。标准采用可扩展标记语言（XML）作为数据序列化的基础编码方式，每个波形数据包均包含标准化的元数据头，详细记录采样频率（推荐支持500Hz及以上）、模数转换分辨率（建议不低于16位）、导联系统类型（标准12导联、Frank正交导联等）、滤波参数设置及患者体位信息等关键参数。同时，该标准支持多段连续波形记录，可覆盖静息心电、动态心电（Holter）、运动负荷心电和重症监护（ICU/CCU）连续监测等多种临床应用场景。在数据交换层面，ISO22077-2:2023定义了完整的心电波形数据交换格式（ECGDataInterchangeFormat），该格式独立于具体操作系统和硬件平台，支持通过网络传输和存储介质两种途径进行数据交换。标准规定了波形数据压缩的可选算法和压缩比例要求，在保证诊断信息不丢失的前提下，有效降低存储空间和传输带宽需求，特别适用于区域心电网络和远程心电监测系统中的海量数据流转。2.3标准应用领域与兼容性从标准的应用定位来看，ISO22077-2:2023主要面向以下几类核心应用场景：第一，医院信息系统（HIS）/电子病历系统（EMR）中的心电数据集成与共享，实现心电检查结果与病历文档的无缝融合；第二，区域心电诊断中心与远程心电监测平台的数据交换，支持基层医疗机构采集设备与上级医院诊断系统之间的数据流通；第三，可穿戴心电监测设备与智能终端之间的数据接口，满足移动健康管理场景的轻量化数据交换需求；第四，多中心临床研究与药物临床试验中的心电数据标准化采集与集中分析，保障研究数据的可比性和可追溯性。在兼容性方面，该标准充分考虑了与现有国际标准体系的衔接，支持将SCP-ECG等既有心电格式数据进行转换映射，并为后续扩展至其他生物信号（如脑电图、肌电图、胎心监护等）预留了可扩展接口。标准同时与HL7FHIR（快速医疗互操作资源）标准框架保持语义层面的互通，为心电波形数据融入更广泛的医疗健康信息交换生态奠定了桥梁。三、标准制定的组织背景3.1国际标准化组织与ISO/TC215ISO22077-2:2023由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的健康信息学技术委员会（ISO/TC215）负责制定。ISO作为全球最大的非政府国际标准化机构，汇聚了来自165个国家的国家标准机构和国际组织的专家力量，其发布的国际标准在各行各业发挥着基准性作用。ISO/TC215成立于1998年，是ISO中专门负责健康信息学领域标准化工作的技术委员会，秘书处设于美国国家标准学会（ANSI）。该技术委员会的工作范围涵盖健康信息学领域的标准化，包括但不限于健康信息模型、电子健康记录、健康数据交换格式、医学影像与信号处理、患者安全、移动健康和健康大数据等方向。ISO/TC215下设多个工作组（WorkingGroup），其中负责医学波形格式标准研制的是WG2“健康信息学互操作性与集成”工作组，汇集了来自全球各国医疗信息学专家、临床工程专家、监管机构代表和产业界技术骨干。在医学波形格式标准的研制方面，ISO/TC215采取了“总体规划、分步实施”的技术路线：首先制定通用的医学波形格式框架标准（ISO22077-1），确立各类生理波形数据的通用建模原则和编码机制；在此基础上，针对特定波形类型的特殊需求，分别制定专项标准。ISO22077-2:2023即为该体系下的第一个专项标准，后续还将陆续推出脑电图（EEG）、肌电图（EMG）、胎心监护等多类波形的专项标准，形成完整的医学波形格式标准族。3.2标准制定历程ISO22077-2的制定过程经历了完善的国际标准研制程序，包括预研阶段（NP提案）、工作草案（WD）阶段、委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段、最终国际标准草案（FDIS）阶段和正式出版发布阶段。该标准从最初立项到最终发布历时多年，期间经历了多轮成员国投票、技术评审和意见征集，充分吸纳了各国在心血管医学、医学信息工程和标准化学等跨学科领域的专家智慧。2023年8月31日，该标准作为正式国际标准发布，取代了此前分散的多个区域性技术规范，成为全球心电波形数据格式领域公认的权威国际标准。四、主要参与单位介绍4.1国际电工委员会/国际标准化组织联合技术委员会在ISO22077-2:2023的研制过程中，国际电工委员会/国际标准化组织联合技术委员会下设的医学影像与信息学分技术委员会（ISO/IECJTC1）发挥了重要的协调作用。该联合技术委员会负责信息技术领域的国际标准化工作，其与ISO/TC215之间的密切协作确保了医学波形格式标准与通用信息技术标准体系的技术一致性。4.2中国参与单位贡献在国家标准委的统一组织下，中国积极派遣专家参与ISO/TC215的标准化工作，中国标准化研究院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院等单位的相关专家参与了ISO22077-2各阶段的技术评审与意见反馈工作。这些单位依托我国在心血管疾病诊疗和医学信号处理领域积累的丰富临床数据和应用经验，围绕心电波形采样率的选择、多导联系统的兼容性设计以及面向基层医疗场景的轻量化编码方案等议题提出了具有中国视角的技术建议，为标准的完善和国际化做出了积极贡献。尤其是中国标准化研究院，作为我国卫生健康标准化领域的核心研究机构，长期跟踪国际健康信息学标准的发展动态，组织开展了ISO22077系列标准的对口研究和试验验证工作，完成了多项心电数据格式互操作测试，积累了丰富的标准实施经验，为我国后续转化应用该国际标准奠定了扎实的技术基础。五、标准的意义与应用前景5.1对医疗信息化的深远影响5.2在心脏疾病远程诊疗中的应用在心脏疾病远程诊疗领域，该标准的实施将心血管疾病防控端口有效前移。以我国为例，心血管疾病患者人数已超过3.3亿，且农村地区心血管病死亡率持续高于城市，优质心电诊断资源分布不均的矛盾尤为突出。基于ISO22077-2:2023标准建设的心电数据交换平台，可支持乡镇卫生院采集的心电数据快速上传至县级乃至省部级心电诊断中心，由上级医院专业医师出具诊断报告后回传基层，形成“基层检查、上级诊断”的医疗服务新模式，这一模式已被纳入我国“十四五”医疗卫生服务体系建设规划。5.3应用前景展望展望未来，随着物联网、5G通信和边缘计算技术的深度融合，心电数据的产生将逐步实现全域覆盖和实时互联。ISO22077-2:2023作为数据格式层面的基础性标准，有望在以下方向持续拓展：可穿戴心电设备的数据直报规范、心电大数据平台的数据治理指南、基于该标准的人工智能心电算法性能评估规范等，进而形成以ISO22077-2为核心的心电数据标准生态体系。六、结论参考文献[1]InternationalOrganizationforStandardization.ISO22077-2:2023Healthinformatics—Medicalwaveformf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