《动物药学》-四真实践项目-硝苯地平控释片制备

硝苯地平控释片的制备一、项目基础信息模块核心内容项目名称南京星银药业集团有限公司硝苯地平控释片的制备合作双方校方：江苏农牧科技职业学院动物药学院企业：南京星银药业集团有限公司生产部参与人员校方：宋亮、周芳、冒玉娟、陈未企业：生产部技术导师2人项目目标学生：掌握硝苯地平控释片的生产工艺流程；学会使用高速搅拌制粒机和压片机；会检查硬度，脆碎度，片重差异和外观；了解硝苯地平控释片制备过程中重点监控点。校方：将行业实际生产要求融入教学，完善课程案例库。企业：验证硝苯地平控释片生产工艺规程的合理性和可操作性，收集优化建议；储备生产技术人才；传播企业质量文化。二、项目方案【项目说明】按照《硝苯地平控释片工艺规程》制备硝苯地平控释片。1.产品名称、剂型、规格1.1产品名称：通用名称：硝苯地平控释片汉语拼音：xiaobendipingkongshipian英文名：Nifedipinecontrolled-releaseTablets1.2剂型：片剂1.3规格：30mg2.处方以原料含量为100%计算，生产125000的生产处方是：原辅料名称物料代码单位剂量含量mg/片每批处方量含药层硝苯地平SY061332.063×2kg聚氧乙烯N80SY057122.27.64×2kg羟丙甲纤维素E5SY0588.2513×2g无水乙醇SY040----3.20×2kg硬脂酸镁Y0550.4----推动层聚氧乙烯CoagulantSY06052.96.62kg羟丙甲纤维素E5SY0584.1513g氯化钠Y00523.92.99kg红氧化铁SY0590.8100g无水乙醇SY040----2.70kg硬脂酸镁Y0550.2----控释衣醋酸纤维素全配方包衣预混剂-欧巴代®SY06420.64-23.39按照实际压片素片重量增重18%进行配制醋酸纤维素全配方包衣预混剂-欧巴代®SY06316.22-18.38丙酮SY06634-40纯化水--------薄膜衣薄膜包衣预混剂-欧巴代®03B640002-CNSY06514.13-20.132.5kg纯化水--------18.3kg3.工艺流程【仪器与试剂】电子秤、高速搅拌制粒机、摇摆式颗粒机、双层片压片机、激光打孔机、高效包衣机、干燥箱。【操作流程】序号操作步骤具体操作内容1过筛称量将处方中各组分过筛、称量（60目）。2混合制软材将含药层和推动层中各组分分别用高速搅拌制粒机先混合，再预制粒（30目）。3制颗粒用摇摆式颗粒机对颗粒进行重新制粒（20目）。4干燥整粒湿颗粒在38±3℃下进行干燥，水分控制在2%以下。5总混将干燥完的含药层和推动层颗粒分别加入润滑剂进行总混。6压片计算含药层理论片重，调节充填进行预压，再调节推动层片重81.9mg，进行2次压片。片重差异控制在±4%，硬度在6~10kg。7控释衣包衣在双层片外进行控释层包衣。8激光打孔在控释衣上进行激光打孔，孔径控制在0.45mm。9老化用干燥箱对打完孔的合格片进行老化，老化温度控制在40±3℃，时间12h。10薄膜包衣采用包衣增重法控制薄膜包衣厚度，增重5~7%。【数据记录与报告】产品名称：批号：原辅料名称及使用量混合制软材含药层推动层开始时间结束时间开始时间结束时间投料量出料量投料量出料量操作人复核人操作人复核人制颗粒含药层推动层开始时间结束时间开始时间结束时间投料量出料量投料量出料量操作人复核人操作人复核人干燥整粒含药层推动层开始时间结束时间开始时间结束时间投料量出料量投料量出料量总混含药层推动层开始时间结束时间开始时间结束时间投料量出料量投料量出料量操作人复核人操作人复核人压片开始时间结束时间投料量出料量操作人复核人中间体质量检查外观合格□不合格□操作人复核人硬度合格□不合格□操作人复核人重量差异合格□不合格□操作人复核人脆碎度合格□不合格□操作人复核人入库数量操作人签收人【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备药品生产职业技能素养（1）具备依工艺规程操作的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力企业导师校内导师10操作规范配料（1）物料品名、数量、批号符合工艺要求。（2）称量正确，有复核。每错一项扣5分，扣完为止。校内导师10混合（1）进行设备安全检查（2）会操作高速搅拌制粒机每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10压片（1）进行设备安全检查（2）会压片机进行压片每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10中间体质量检测（1）会检查片剂外观（2）会检查片重差异（3）会检查硬度（4）会检查脆碎度每错一项扣5分，扣完为止。校内导师20清场清洗设备、清理台面，20分校内导师企业导师20入库产品放至规定区域，10分企业导师10数据记录记录清晰记录数据，10分校内导师企业导师10三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估生产过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比60%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比40%。四、项目保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的原辅料、生产设备；校方提供实验理论指导，协助解决技术难