ISO 107812023 健康信息学-HL7电子健康记录系统功能模型 2.1版（EHR-FM）标准立项发展报告

健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型2.1版（EHR-FM）StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—HL7ElectronicHealthRecord-SystemFunctionalModel,Release2.1(EHRFM)摘要随着全球医疗卫生信息化建设的深入推进，电子健康记录系统已成为现代医疗服务体系的核心基础设施。为规范电子健康记录系统的功能设计与评估，国际标准化组织（ISO）于2023年11月8日正式发布ISO10781:2023《健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型2.1版（EHR-FM）》。本标准由国际标准化组织与国际健康信息学标准组织（HL7）联合制定，是电子健康记录系统功能建模领域的最新国际权威标准。本标准在2.0版基础上，进一步优化了功能域的层级架构，细化了直接护理、护理支持、信息基础设施三大功能域的155项功能，新增了对个人健康记录数据互操作性、隐私安全增强机制及新兴医疗技术适配性的功能要求，并提供了全生命周期的系统开发与评估指南。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其在国际范围内的应用前景，重点分析了标准对电子健康记录系统供应商、医疗机构及监管部门的指导价值，并结合当前全球健康信息化的技术趋势，展望了标准的未来发展方向与潜在修订需求。关键词：电子健康记录；功能模型；健康信息学；互操作性；HL7国际标准；医疗信息化；隐私安全KeywordsElectronicHealthRecord;FunctionalModel;HealthInformatics;Interoperability;HL7InternationalStandard;HealthcareDigitalization;PrivacyandSecurity一、引言1.1标准立项背景全球医疗健康行业正经历以数字化转型为核心特征的深刻变革。电子健康记录系统作为临床信息采集、存储、管理和交换的关键信息平台，其功能完备性和标准化程度直接影响医疗服务质量与患者安全。然而，由于各国医疗体制、信息技术基础设施和临床业务流程存在显著差异，不同电子健康记录系统产品在功能设计上呈现高度碎片化状态，系统间数据互操作性不足、功能界定模糊、质量评估缺乏统一依据等问题长期存在，已成为制约医疗信息化向深层次发展的关键瓶颈。为应对上述挑战，国际标准化组织于2013年正式发布ISO10781:2013（对应HL7EHR-SystemFunctionalModelRelease1），首次确立了电子健康记录系统功能建模的国际基准。此后历经2019年2.0版的迭代演进，标准体系日趋完善。2023年发布的2.1版在延续既有框架的基础上，充分吸收了过去数年间全球电子健康记录系统在云计算应用、移动医疗集成、人工智能辅助决策、患者自主参与等领域的技术实践，对功能定义进行了系统性的修订、补充和优化，为下一阶段全球电子健康记录系统的规范化建设提供了更为精准的技术指引。1.2标准修订的目的与意义本标准的发布具有多层面的战略价值。首先，在技术规范层面，标准为电子健康记录系统的功能规划、架构设计、开发实施和质量评估提供了国际公认的参考基准，有助于减少系统开发的盲目性和重复投入。其次，在互操作层面，统一的功能模型为不同系统间的数据交换与业务协同奠定了语义基础，有利于打破信息孤岛，促进跨机构、跨区域的健康信息共享。再次，在采购监管层面，标准为医疗机构选择电子健康记录系统产品、政府部门开展系统认证和监管提供了可操作的评估框架。最后，在患者赋能层面，标准强调了以患者为中心的功能设计理念，推动个人健康数据访问权和参与度的持续提升。二、标准基本信息与技术范围2.1标准基本信息ISO10781:2023《健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型2.1版（EHR-FM）》由国际标准化组织下设的ISO/TC215（健康信息学技术委员会）与HL7国际组织联合制定并发布。该标准的国际标准分类号为ICS35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用），归口管理单位为ISO/TC215。标准于2023年11月8日正式发布，目前为现行有效状态。标准全文为英文版本，提供电子版加密PDF格式，文件大小约为一分钟下载量，采用FileOpen数字版权保护插件技术，需在联网状态下完成授权验证，单用户限三台计算机激活，累计可打印五份，国际标准定价为1651元人民币。2.2版本演进概述本标准的编制历程反映了全球电子健康记录系统标准化工作的持续深化。2.1版在2019年发布的ISO10781:2019（2.0版）基础上进行了针对性修订，主要工作包括：对既有功能定义中存在的语义歧义进行了澄清；删除了在实际应用中证明缺乏可操作性的冗余条目；新增了若干适应新兴技术场景的功能要求；同时优化了功能模型与HL7其他标准（如FHIR标准）之间的映射关系，增强了标准体系的整体协调性。2.3标准适用范围本标准适用于各类电子健康记录系统产品和服务的全生命周期管理，涵盖需求分析、功能规划、系统设计、开发实施、测试验证、部署运行和持续改进等各个阶段。标准的适用对象包括：电子健康记录系统开发商和供应商、医疗卫生服务机构的信息化建设部门、健康信息学领域的研究与教学机构、医疗信息化咨询与评估机构，以及负责卫生健康信息化政策制定和行业监管的政府主管部门。需要特别指出的是，本标准所述“电子健康记录系统”涵盖住院、门诊、社区医疗、长期照护、个人健康管理等多种医疗服务场景中的电子健康记录信息系统，既包括传统的院内部署架构，也覆盖当前日益普及的云部署架构和混合架构模式。三、标准核心技术内容ISO10781:2023标准的核心技术内容围绕电子健康记录系统的功能建模展开。标准将电子健康记录系统应具备的功能划分为三个功能域，即直接护理（DirectCare）、支持护理（SupportiveCare）和信息基础设施（InformationInfrastructure）。各功能域内进一步细分为若干功能域类别和功能，共包含155项具体功能条目。每项功能均设有功能描述、陈述标准、功能级别等规范要素，由此构建起一套层级分明、定义严谨、可操作性强的功能描述体系。3.1直接护理功能域直接护理功能域聚焦于与临床诊疗活动直接相关的功能类别，包括：照护管理（CareManagement）、临床决策支持（ClinicalDecisionSupport）、用药管理、医嘱录入与闭环管理、护理文档管理、过敏与不良反应管理、患者教育等核心功能模块。2.1版特别强化了临床决策支持系统与循证医学知识库的集成要求，新增了基于人工智能算法的辅助诊断功能的推荐性条目，同时对多学科协作诊疗模式下的团队工作流支持提出了更明确的功能要求。3.2支持护理功能域支持护理功能域侧重于临床支持性业务活动的功能支撑，主要包括：医疗卫生规程管理（Protocol/TreatmentPlans）、病例管理（CaseManagement）、患者安全与不良事件报告、流行病学监测与公共卫生报告等功能。2.1版对公共卫生数据自动上报、传染病实时监测预警等功能的定义进行了修订，补充了与卫生健康信息平台对接的技术要求，增强了系统在突发公共卫生事件应急响应场景中的支撑能力。3.3信息基础设施功能域信息基础设施功能域是保障电子健康记录系统安全、可靠、高效运行的基础性功能集合，涵盖安全（Security）、健康记录与数据管理、标准化与互操作性、信息呈现与业务规则管理等功能类别。2.1版在以下方向进行了重点修订：其一，在安全功能层面进一步完善了基于角色的访问控制、基于患者同意的隐私保护策略、审计追踪和完整性校验等功能定义；其二，在互操作性层面强化了系统对HL7FHIR、HL7V2等主流医疗信息交换标准的支持要求；其三，新增了系统可用性、灾难恢复、业务连续性等功能条款。3.4功能级别与一致性评估标准为各项功能设置了不同的功能级别（FunctionLevels），以区分功能的实现程度和成熟度。功能级别的设定为电子健康记录系统产品的分级评估提供了量化依据，使不同规模、不同应用场景的系统能够在统一框架下进行差异化评估。标准同时提供了功能一致性评估的方法论指南，为第三方评估机构开展系统认证工作提供了技术支撑。四、标准推广应用与价值评估4.1国际应用情况ISO10781系列标准已在全球范围内获得广泛认可和应用。在美国，HL7EHR-FM被联邦政府采纳为电子健康记录系统认证的重要参考依据，与“有意义使用”（MeaningfulUse）政策框架形成有效衔接。在欧盟，该标准为成员国电子健康记录系统互操作性和欧盟跨国医疗数据交换机制提供了基础性技术参考。在亚洲和大洋洲地区，多个国家和地区在电子健康记录系统建设规划中明确引用该标准的功能框架。世界卫生组织在其健康信息化相关技术文件中亦参考了本标准的基本架构，用于指导中低收入国家电子健康记录系统的选型与评估。4.2标准实施价值评估本标准的实施对行业发展的推动作用体现在多个维度：在产业层面，标准为软件开发商提供了清晰的功能需求基线，降低了需求沟通成本，减少了定制化开发中的不确定性因素；在用户层面，标准为医疗机构编制招标技术文件、开展系统选型验收提供了系统化的参照框架；在监管层面，标准为卫生健康主管部门推进电子健康记录系统标准化建设、开展系统功能审核提供了公认的评估标尺；在患者层面，标准对患者参与功能和个人健康信息访问机制的强调，有助于提升患者对自身健康信息的知情权和控制权。五、主要编制单位简介：HL7国际组织5.1组织概况HL7（HealthLevelSeven）国际组织是全球健康信息交换标准领域最具影响力的标准开发组织之一。该组织成立于1987年，是一个非营利性的、由成员驱动的国际标准开发组织。“LevelSeven”意指国际标准化组织开放系统互连模型（OSI模型）的第七层，即应用层，体现了该组织聚焦于临床应用层面的信息交换标准开发的工作定位。HL7国际组织在全球范围内拥有来自50余个国家的超过1600名企业和个人会员，其制定的标准体系被广泛应用于全球医疗健康信息系统的互联互通建设。5.2主要技术贡献HL7国际组织开发并维护着一系列享誉全球的健康信息标准。其中，HL7V2（Version2.x）系列消息传递标准自20世纪80年代末发布以来，至今仍是全球医疗信息系统中应用最为广泛的接口标准。HL7V3（Version3）基于面向对象方法和参考信息模型（RIM）构建了更为规范化的消息框架。2014年发布的HL7FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources，快速医疗互操作性资源）标准则融合了现代Web技术理念，采用RESTful架构，凭借其灵活、易用、开源的特性在全球范围内迅速获得广泛采纳，为新一代健康信息互操作方案提供了有力支撑。此外，HL7还制定了临床文档架构（CDA）、连续性照护文档（CCD）等一系列重要标准。在电子健康记录功能建模领域，HL7主导开发了EHR-SystemFunctionalModel系列标准，并推动其通过ISO快速通道程序成为国际标准。5.3标准编制组织机制在ISO10781:2023标准的编制过程中，HL7国际组织承担了核心的技术起草职能。具体而言，HL7下设的EHR-FM工作组通过开放、透明、共识驱动的标准开发流程，广泛征集了来自全球范围的意见和建议，有效平衡了不同国家和地区在医疗业务模式、技术实现能力和监管政策方面的差异性需求。最终形成的标准草案经HL7内部投票通过后，经由ISO/TC215的快速通道程序提交ISO审议，最终由ISO各成员国投票表决通过后正式发布。这一国际协作机制有效保障了标准的技术权威性和全球适用性。六、标准发展趋势与展望6.1与新兴信息技术的融合6.2互操作性需求的持续强化随着区域级和国家级健康信息平台的不断成熟，跨系统、跨机构、跨层级的数据交换需求日益迫切。ISO10781标准的未来修订方向之一，是进一步加强与HL7FHIR标准的映射对齐，对系统开放接口能力提出更为明确的功能要求，推动电子健康记录系统从“被动接口适配”向“主动开放服务”的架构范式转