ISO 112392023 健康信息学.医药产品的识别.关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:IdentificationofMedicinalProducts—DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedInformationonPharmaceuticalDoseForms,UnitsofPresentation,RoutesofAdministrationandPackaging摘要随着全球医药产业数字化转型的深入推进，药品全生命周期中涉及的剂型、给药途径、包装规格等关键信息在不同国家、不同系统间的交换需求日益迫切。由于缺乏统一的语义标准和数据结构，药品监管信息在国际贸易、临床决策支持、药物警戒及电子处方等场景中出现了严重的信息孤岛和互操作性障碍，直接影响了患者用药安全与监管效率。ISO11239:2023《健康信息学—医药产品的识别—关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构》正是在这一背景下，由国际标准化组织（ISO）正式发布的最新国际标准。该标准在上一版基础上，对数据元素定义、受控词汇表及交换格式进行了系统性修订，旨在为全球药品监管信息的唯一识别与可靠交换提供统一的技术框架。本报告对该标准的立项背景、技术内容、修订要点及实施意义进行了系统分析与阐述，并结合全球药品监管数字化的趋势，对该标准在各国的落地运用前景进行了展望。本报告认为，ISO11239:2023的发布将显著提升药品信息在跨国、跨系统环境中的语义互操作性，是构建全球统一的医药产品标识体系的重要里程碑。关键词：健康信息学；医药产品识别；药物剂型；给药途径；数据元素；互操作性；国际标准Keywords:Healthinformatics;Identificationofmedicinalproducts;Pharmaceuticaldoseforms;Routesofadministration;Dataelements;Interoperability;Internationalstandard1.引言1.1标准立项背景全球医药供应链高度复杂且跨国界运作，药品的注册、审批、流通和使用涉及多个利益相关方——包括制药企业、监管机构、批发商、药房、医院及患者等。在此过程中，药品的剂型（如片剂、胶囊、注射液）、表示单位（如每盒30片）、给药途径（如口服、静脉注射）以及包装规格等信息，是药品安全、有效使用的核心要素。然而，长期以来，各国和各机构对这些信息的描述方式存在显著差异。同一药物剂型在不同国家可能使用不同的术语（例如“tablet”与“compressedtablet”的区分），给药途径的编码规则也不尽相同。这种语义层面的不一致，直接导致以下问题：-数据互操作性不足：不同系统间的药品信息交换需要进行大量人工映射和转换，效率低且易出错；-患者安全风险：因用语歧义或翻译偏差导致的用药错误时有发生，危及患者健康；-监管协作困难：跨国药品审批、药物警戒和信息共享面临语言文字和技术层面的双重壁垒；-数据分析失真：在多源数据融合分析（如真实世界研究）中，术语不统一导致数据质量不可控。为了解决上述问题，国际标准化组织（ISO）于2009年首次发布了ISO11239标准，作为“医药产品标识（IDMP）”系列标准的一部分。该系列标准还包括ISO11238（物质）、ISO11240（计量单位）、ISO11615（药品监管信息）和ISO11616（药品药学和治疗学信息）等，共同构成了全球药品标识的信息框架。随着全球药品监管数字化进程加快，以及各国药监机构（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等）对IDMP标准的采纳和推行，ISO11239中部分数据元素定义和受控词汇表需要更新和完善，以反映行业实践的变化和新兴需求。为此，ISO于2020年启动了对ISO11239的修订工作，历经三年多的讨论和审核，最终于2023年6月正式发布了第二版——ISO11239:2023。1.2标准定位与作用ISO11239:2023在IDMP系列标准中承担着基础性、支撑性的角色。它为以下内容提供了标准化的数据元素和结构规范：-药物剂型（PharmaceuticalDoseForms）：定义了药物产品的物理形态及其标准术语；-表示单位（UnitsofPresentation）：规范了药品在包装中呈现的数量单位（如片、粒、毫升）；-给药途径（RoutesofAdministration）：规定了药物进入人体的途径分类及标准术语；-包装（Packaging）：定义了包装类型、包装材料和包装层次的相关信息结构。该标准的直接作用是使上述四类信息在各国监管系统、医疗信息系统和供应链管理系统之间，能够以统一的语义和数据格式进行交换，从而实现真正意义上的互操作。2.标准技术内容概述2.1标准适用范围ISO11239:2023适用于所有涉及人用药品（含临床试验用药品）的监管信息交换场景，包括但不限于：-药品注册档案的结构化提交（eCTD/eSubmissions）；-药物警戒数据库中的不良反应报告；-电子处方与用药记录系统的药品信息交互；-药品供应链中的包装标识与追溯；-卫生技术评估与药品目录管理。标准适用于所有药品类型，包括化学药品、生物制品、中药和天然药物等，为各类药品的剂型和给药途径等信息提供了统一的术语框架。2.2标准主要内容ISO11239:2023围绕四类核心信息对象，定义了一系列数据元素、值域和交换格式要求。具体包括：（1）药物剂型的数据元素结构标准规定了药物剂型信息需要记录的字段，包括：-剂型的基本名称（如“片剂”“胶囊剂”）；-剂型的详细描述（如“薄膜衣片”“缓释胶囊”）；-剂型的受控术语编码；-剂型的层级关系（基础剂型与修饰剂型之间的关系）。（2）表示单位的数据元素结构标准对药品在包装中呈现的数量和单位进行了规范，涵盖：-表示单位的基本名称（如“片”“粒”“瓶”）；-包装内数量的表达方式；-表示单位与计量单位之间的换算关系（关联ISO11240）。（3）给药途径的数据元素结构标准规定了给药途径的分类体系和数据结构，包括：-给药途径的基本名称（如“口服”“静脉注射”“外用”）；-给药途径的修饰词（如“缓慢静脉输注”“舌下含服”）；-给药途径与剂型之间的关联约束。（4）包装的数据元素结构标准对包装相关的信息进行了结构化定义，包括：-包装类型（如“泡罩包装”“瓶装”“安瓿瓶”）；-包装材料（如“铝塑”“玻璃”）；-包装层级（如“一级包装”“二级包装”“三级包装”）；-包装与表示单位的对应关系。2.3关键技术要素2.3.1受控词汇表ISO11239:2023的核心技术手段是建立了四个相互关联的受控词汇表（ControlledVocabularies），分别对应于上述四类信息对象。每个词汇条目均包含稳定的标识符（Identifier）、标准化术语名称（PreferredTerm）、同义词（Synonyms）和定义（Definition），这为不同系统之间的语义映射提供了基础。2.3.2可扩展标记语言模式为了便于计算机系统间的自动交换，标准提供了基于可扩展标记语言（XML）模式的规范化数据交换格式。该模式定义了数据元素的嵌套结构、数据类型、重复次数及约束条件，可使符合标准的信息在异构系统之间进行自动解析和处理。2.3.3与IDMP系列标准的兼容性ISO11239:2023在设计上充分考虑了与其他IDMP标准的协同。例如，表示单位与ISO11240中定义的计量单位关联，药品剂型和给药途径的术语与ISO11615中的药品监管信息实现对接。这种协同设计避免了信息冗余和冲突，确保整个IDMP框架的一致性和完整性。2.4与上版标准（ISO11239:2012）的主要技术变化经过本次修订，ISO11239:2023相比ISO11239:2012主要进行了以下调整：1.术语更新和扩充：根据医药行业在制剂技术、给药技术方面的最新发展，增补了新型剂型（如口腔溶解膜、微针贴片等）及新型给药途径（如经皮给药、离子导入等）的术语条目，修订了部分原有术语的定义以适应临床实践的演变。2.XML模式升级：对上一版的数据交换格式进行了优化，提升了模型对复杂包装结构的描述能力，使其可更准确地反映药品供应链中的多层包装信息。3.与全球监管数据交换要求对齐：参考了美国FDA、欧洲EMA等监管机构在执行IDMP标准过程中的实施经验和反馈，对部分数据结构进行了调整，使其更贴近监管提交的实际需求。3.主要修订单位介绍ISO11239:2023的修订工作由ISO/TC215（健康信息学技术委员会）负责组织协调，具体由下设的WG6（药品信息工作组）承担起草任务。ISO/TC215是国际标准化组织在健康信息学领域的核心技术委员会，秘书处设在美国标准化协会（ANSI），负责制定和协调全球健康信息学标准的研制工作。在修订过程中，WG6工作组汇集了来自全球的专家，包括来自国家药监局、制药行业协会、医疗信息化企业以及科研机构的代表。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）在本次修订中发挥了尤为关键的作用。3.1美国食品药品监督管理局美国FDA作为全球最具影响力的药品监管机构之一，在ISO11239标准的修订工作中深度参与了多个关键环节。在体系层面，美国是全球最早启动IDMP标准实施战略的国家之一。FDA在其药品注册现代化计划中，明确将ISOIDMP系列标准作为结构化数据提交的技术基础，并推动建立了配套的术语管理机制。在本次修订中，FDA将其实施IDMP标准过程中积累的大量实务经验反馈给了WG6工作组，特别是在受控术语的粒度划分、数据元素在实际监管申报中的可操作性以及XML格式在电子提交中的运用等方面，提出了大量具有建设性的技术建议。在技术层面，FDA提供了其监管数据库中积累的药品剂型、给药途径术语分类体系作为参考输入，为ISO11239:2023中受控词汇表的扩充和优化提供了翔实的实践依据。同时，FDA还牵头组织了标准的全球适用性评审工作，邀请欧盟、日本、加拿大等国家和地区的监管同行共同参与评审，以确保标准适用于全球不同监管环境的需求。在协调层面，FDA在促进ISO11239与ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关指南的衔接方面也发挥了桥梁作用。通过推动ISO标准与ICH电子传输规范之间的协同，FDA帮助消除了标准化文件之间的潜在冲突，为全球药品注册信息的统一提交奠定了基础。3.2其他重要参与单位除了FDA之外，以下机构也在ISO11239:2023的修订中发挥了重要作用：-欧洲药品管理局（EMA）：作为全球IDMP标准实施的另一大推动者，EMA提供了欧盟范围内药品监管数据交换的实践经验和技术方案；-日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）：参与标准的亚太地区适用性评估，提供了日本药品监管体系中的术语映射需求；-中国国家药品监督管理局（NMPA）：通过标准化技术机构参与讨论，反馈了中国药品注册管理和信息化建设中的特定需求；-国际制药工业协会联合会（IFPMA）：代表全球制药产业界反馈了行业在数据提交和系统改造中的实际操作经验。4.标准实施的技术支撑4.1数据质量保障机制ISO11239:2023的有效实施有赖于一致的数据治理机制。受控词汇表为术语的规范化使用提供了语义锚点。各实施机构在本地系统中使用该标准时，需要建立词汇表映射、数据校验和质量监测机制，确保提交的药品信息在语义层面准确对应标准条目。4.2工具链与语言支持目前，ISO11239:2023的官方语言为英语。非英语国家和地区在采用该标准时，需要开发对应的语言映射版本和本地化工具链。例如，中国在实施IDMP标准时，需要将标准中的受控术语与《中国药典》中的剂型术语进行系统映射，同时借助SNOMEDCT等临床术语系统实现语义联接。各实施方通常需要配置术语服务器、数据校验工具、格式转换器及培训体系等配套基础设施。5.结论与展望ISO11239:2023作为全球药品监管信息交换领域的重要基础标准，其发布具有多方面的重要意义。第一，为全球药品标识体系提供了坚实的技术底座。通过与ISO11238、ISO11240、ISO11615、ISO11616等标准协同运作，ISO11239:2023构建了覆盖药品核心属性的标准化信息框架，为各国药监机构推进药品全生命周期数字化管理打下坚实基础。第二，有效提升患者用药安全水平。通过消除药品剂型和给药途径等信息在跨系统交换中的语义歧义，该标准能够显著降低因信息传递不准确导致的用药错误风险，在跨国药品调配、电子处方共享、药物警戒等场景中发挥直接的保护作用。第三，推动药品监管的全球化协作。统一的数据标准降低了跨国药品注册申报的门槛和成本，促进了监管机构之间的信息共享和互认，为构建更加高效、透明的全球药品监管体系创造了有利条件。展望未来，随着各国药监机构对IDMP标准的进一步采纳和实施，ISO11239:2023预计将在以下方面产生持续影响：-推动药品监管信息提交从文档化向数据化的全面转型；-促进人工智能等新兴技术在药品监管数据分析中的应用；-为药品追溯体系和供应链安全提供进一步的信息标准化支撑；-在真实世界数据研究和药物经济学评价中发挥日益重要的作用。可以预见，随着ISO11239:2023在全球范围内的推广实施，其在保障公众用药安全、促进医药产业数字化转型方面的重要意义将进一步显现。参考文献[1]ISO11239:2023,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedinformationonpharmaceuticaldoseforms,unitsofpresentation,routesofadministrationandpackaging.[2]ISO11238:2018,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedinformationonsubstances.[3]ISO11240:2012,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstru