医用恒温孵育器校准规范

JJF(桂)XX-2026广西壮族自治区地方计量技术规范JJF(桂)XX—2026医用恒温孵育器校准规范CalibrationSpecificationforMedicalthermostaticincubator（征求意见稿）202x-xx-xx发布202x-xx-xx实施广西壮族自治区市场监督管理局发布医用恒温孵育器校准规范JJF(桂)XX—202JJF(桂)XX—2026CalibrationSpecificationforMedicalthermostaticincubator归口单位：广西壮族自治区市场监督管理局主要起草单位：广西壮族自治区计量检测研究院参加起草单位：贺州市检验检测中心北京林电伟业电子技术有限公司本规范委托广西壮族自治区计量检测研究院负责解释本规范主要起草人：张毅（广西壮族自治区计量检测研究院）康慧雯（广西壮族自治区计量检测研究院）钟晓媚（广西壮族自治区计量检测研究院）梁俊（贺州市检验检测中心）参加起草人：易铁城（广西壮族自治区标准技术研究院）崔宁（北京林电伟业电子技术有限公司）陈洁（广西壮族自治区计量检测研究院） 医用恒温孵育器校准规范1范围本规范适用于控温范围在（4~55)℃的箱体式医用恒温孵育器（以下简称孵育器）的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范GB/T5170.1—2016电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则GB/T28851—2012生化培养箱技术条件YY/T0086—2020医用冷藏箱凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语3.1工作空间workingspace孵育器内部能将设定温度保持在规定偏差范围内的工作区域。3.2稳定状态steadystate工作空间内任意点的温度变化量达到孵育器本身性能指标要求时的状态。3.3孵育器温度medicalthermostaticincubatortemperature孵育器工作空间几何中心位置的实际温度。3.4温度偏差temperaturedeviation孵育器在稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。3.5温度波动度temperaturefluctuation孵育器在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间任意一点温度随时间的变化量。3.6温度均匀度temperatureuniformity孵育器在稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。4概述孵育器是具有升降温和定时功能的恒温保存装置，一般由箱体、加热和自动温度控制装置、放置样品的支架或转盘支架等组成，内部具有封闭的工作空间，按恒温室结构可分为层级孵育器和混合多舱室孵育器两类，分别如图1、图2所示。孵育器是医用制备样品进行孵化、培育、催化以及保存等生化反应过程的恒温设备，它可以提供理想的温度场，延长医学样品保存时间，缩短人工实验操作时间，提高工作效率，可应用于科研机构、卫生医疗、血站、疾控中心、物证鉴定等单位的实验室中。图1层级孵育器结构示意图1-制冷装置；2-箱体；3-支架；4-加热装置；5-温度控制装置图2混合多舱室孵育器结构示意图1-制冷装置；2-箱体；3-转盘支架；4-加热装置；5-温度控制装置5计量特性孵育器的常用技术指标和要求见表1。表1孵育器技术要求项目技术要求项目技术要求项目技术要求温度偏差±1.5℃温度波动度±0.5℃温度均匀度±1.5℃升温时间＜60min降温时间＜60min//注：1.温度偏差、温度波动度和温度均匀度为校准项目；2.升温时间、降温时间为检查项目，没有制冷功能的孵育器不做降温时间检查；3.以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件环境温度：(15～35)℃；环境湿度：不大于85%RH；孵育器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，并无明显空气流动，应避免其他冷、热源的影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。6.2负载条件一般在空载条件下进行测试；也可根据用户要求在负载条件下进行，并说明负载的情况。6.3测量标准及其他设备测量标准装置引入的扩展不确定度U(k=2)应不大于孵育器相应参数最大允许误差绝对值的1/3。校准所需的测量标准及其他设备见表2，也可使用扩展不确定度满足要求的其他测量标准。表2测量标准技术指标名称技术要求用途电子秒表测量范围：（0～60）min；MPE：±0.5s/d升温时间、降温时间的检查温度测量标准测量范围：（0～100）℃；分辨力：不低于0.01℃；MPE：0.3℃温度偏差、温度波动度和温度均匀度的校准注：温度测量标准技术要求为包含传感器和温度显示（记录）仪的整体要求。7校准项目和校准方法7.1检查项目检查项目为外观、升温时间、降温时间。7.1.1外观检查外壳明显位置应有清晰的标牌，标牌内容包括产品型号规格、产品名称、生产企业名称、出厂编号和制造日期等。外形结构应完好，内部表面应整洁、平整，配件齐全，各部位开关可靠，门体能正常开关且密封性良好。显示仪表应清晰。7.1.2升温时间的检查将环境条件控制在20℃±2℃，开启孵育器加热功能的同时启动电子秒表，记录孵育器温度升温到45℃时的时间。7.1.3降温时间的检查将环境条件控制在20℃±2℃，开启孵育器制冷功能的同时启动电子秒表，记录孵育器温度降温到4℃时的时间。7.2校准方法7.2.1校准温度点的选择校准温度点一般为37℃，也可根据用户需要选择其他温度点。7.2.2测量点的布置孵育器的传感器探头的布点位置即为测量点位置。孵育器工作空间不超过2L（相当于0.002m3）的微型孵育器，可在工作空间几何中心处布置1个传感器作为测量点，如图3所示。图3微型孵育器传感器布置示意图层级孵育器布置传感器通常不少于9个，如图4所示。传感器布置在箱内3个平面上，分别为距离顶部最近的平面、几何中心平面、距离底部最近的平面；每个测量平面对角线方向布置3个校准点，其中一个为每层平面的几何中心点，另外两个为对角线对称分布，距两端（75±25）mm；相邻两个平面中的三点连线不能平行。图4层级孵育器传感器布置示意图混合多舱室孵育器具有多个相对独立的恒温舱，每个恒温舱的几何中心处至少布置1个传感器，工作空间几何中心位置布置1个传感器，如图5所示。图5混合多舱室孵育器传感器布置示意图7.2.3温度计量特性的校准按照7.2.2规定布放温度传感器，确保传感器感温探头不与工作空间内的支架接触。关闭舱门（盖）后，接通电源将孵育器设定到校准温度点，开启运行。达到稳定状态后开始记录各测量点温度，记录时间间隔为2min，30min内共记录16组数据。也可根据用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数，并在原始记录和校准证书中进行说明。7.3数据处理7.3.1温度偏差∆tmax=t∆tmin式中：∆tmax——温度上偏差，℃∆tmin——温度下偏差，℃tmax——修正后各测量点规定时间内实际测量的最高温度，℃tmin——修正后各测量点规定时间内实际测量的最低温度，℃tS——设定温度，℃7.3.2温度波动度实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以“±”号，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动度校准结果。∆式中：∆tf——温度波动度，tjmax——修正后测量点j在n次测量中的最高温度，tjmin——修正后测量点j在n次测量中的最低温度，j——测量点序号。7.3.3温度均匀度每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。∆式中：∆tu——温度均匀度，timax——修正后各测量点在第i次测得的最高温度，timin——修正后各测量点在第i次测得的最低温度，n——测量次数。8校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题，如“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识，如型号、生产厂家和序列号等信息；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i)对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述，应包括环境温度、相对湿度等；l)校准结果及其测量不确定度的说明；m)对校准规范的偏离的说明；n)校准证书签发人的签名、职位或等效标识；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。校准原始记录格式见附录A，校准证书内页格式见附录B。9复校时间间隔孵育器的复校时间间隔可根据具体的使用情况由用户决定，为确保其在规定的技术性能下使用，建议复校时间间隔12个月，使用特别频繁时应适当缩短。在使用过程中经过修理、更换重要器件等的一般需要重新校准。附录A

医用恒温孵育器校准记录格式证书编号：记录编号：送检单位外观检查器具名称型号规格制造厂环境温度℃出厂编号环境湿度%RH校准地点校准依据标准器信息标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差证书编号有效期至1.检查结果：升温时间（min）降温时间（min）2.校准结果：设定温度:℃计量单位：℃次数各测量点实测温度值各测量点之间的最大差值12345678912345678910111213141516每一测量点中的最大差值/温度上偏差及测量不确定度温度均匀度及测量不确定度温度下偏差及测量不确定度温度波动度及测量不确定度校准员：核验员：校准日期：附录B

医用恒温孵育器校准证书内页参考格式证书编号XXXXXXXX-XXXXXXX校准结果1.检查结果：外观检查升温时间min降温时间min2.校准结果：设定温度：℃温度上偏差℃测量不确定度U=℃（k=2）温度下偏差℃温度均匀度±℃测量不确定度U=℃（k=2）温度波动度℃测量不确定度U=℃（k=2）以下空白附录C

温度偏差的不确定度评定示例C.1被测对象孵育器，温度设定分辨力为0.1℃，以校准温度点37℃为例进行评定。C.2测量标准温度巡检仪，温度指示分辨力为0.01℃，测量时带修正值使用，不确定度为U=0.07℃(k=2)。C.3测量方法按照本规范的校准要求，将温度巡检仪的传感器按规定测量点要求布放。将孵育器设定为37℃，并开启运行。当孵育器温度达到设定值并稳定后开始记录温度巡检仪显示的温度值，记录时间间隔为2min，30min内共记录16组数据。C.4测量模型∆tmax=tmax−∆tmin=tmin−式中：∆tmax——温度上偏差，∆tmin——温度下偏差，tmax——修正后各测量点规定时间内实际测量的最高温度，tmin——修正后各测量点规定时间内实际测量的最低温度，tS——设定温度C.5标准不确定度的评定温度上偏差和温度下偏差的不确定度来源包括：被测孵育器测量重复性、温度巡检仪修正值、温度巡检仪稳定性、温度巡检仪分辨力。C.5.1温度偏差测量重复性引入的标准不确定度u1max对孵育器进行10次重复测量，每次测量记录31组数据，计算每次测量的温度上偏差和温度下偏差，得到测量列分别如下：温度上偏差∆tmax/℃：0.48、0.24、0.03、0.15、0.44、0.12、0.01、0.32、0.41、0.06温度下偏差∆tmin/℃：-0.22、-0.02、-0.35、-0.17、-0.02、-0.44、-0.17、-0.46、-0.08、-0.41用贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复测量引入的标准不确定度分别为：u1maxu1min=C.5.2温度巡检仪修正值引入的标准不确定度u由校准证书可知，温度巡检仪的不确定度：U=0.07℃(k=2)，则有：u2=0.07/2=0.035（℃）C.5.3温度巡检仪稳定性引入的标准不确定度u温度巡检仪年稳定性为0.06℃，按均匀分布计算，则由其引入的标准不确定度为：u3=0.06/3=C.5.4温度巡检仪的温度分辨力引入的标准不确定度u温度巡检仪的温度分辨力为0.01℃，区间半宽为0.005℃，服从均匀分布，则由其分辨力引入的标准不确定度为：u4=0.005/3=0.003（℃）重复性分量u1max、u1min大于C.6标准不确定度汇总温度偏差标准不确定度汇总见表C.1和C.2。表C.1温度上偏差标准不确定度汇总表序号标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度1u温度上偏差测量重复性0.18℃2u温度巡检仪修正值0.035℃3u温度巡检仪稳定性0.035℃4u温度巡检仪的温度分辨力忽略表C.2温度下偏差标准不确定度汇总表序号标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度1u温度下偏差测量重复性0.17℃2u温度巡检仪修正值0.035℃3u温度巡检仪稳定性0.035℃4u温度巡检仪的温度分辨力忽略C.7合成标准不确定度C.7.1温度上偏差的合成标准不确定度uu1max、u2、uuc∆tC.7.2温度下偏差的合成标准不确定度uu1min、u2、u3uc∆tC.8扩展不确定度取包含因子k=2，则温度上偏差的扩展不确定度为：U=k×uc(∆tmax温度下偏差的扩展不确定度为：U=k×uc(即温度偏差的扩展不确定度为：U=0.38℃，k=2附录D

温度均匀度的不确定度评定示例D.1被测对象孵育器，温度设定分辨力为0.1℃，以校准温度点37℃为例进行评定。D.2测量标准温度巡检仪，温度指示分辨力为0.01℃，测量时带修正值使用，不确定度为U=0.07℃(k=2)。D.3测量方法按照本规范的校准要求，将温度巡检仪的传感器按规定测量点要求布放。将孵育器设定为37℃，并开启运行。当孵育器温度达到设定值并稳定后开始记录温度巡检仪显示的温度值，记录时间间隔为2min，30min内共记录16组数据。D.4测量模型∆式中：∆ttimax——修正后各测量点在第timin——修正后各测量点在第in——测量次数。D.5灵敏度系数设∆ti=∆t∆则：u(灵敏系数c=1/nD.6标准不确定度的评定温度均匀度的标准不确定度来源包括温度均匀度的测量重复性、温度巡检仪的分辨力、温度巡检仪通道间差值的一致性。D.6.1温度均匀度的测量重复性引入的标准不确定度u对孵育器进行10组重复测量，计算每组测量的温度均匀度，得到测量列如下：温度均匀度∆ti/℃：1.01、0.47、0.69、0.30、0.96、0.36、0.52、0.39、0.78、0.88用贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复测量引入的标准不确定度为：u1(∆ti)D.6.2温度巡检仪通道间差值一致性引入的标准不确定度u温度巡检仪通道间温度差值的一致性不超过0.2℃，区间半宽为0.1℃，服从均匀分布，则u2(∆ti)=0.1/D.6.3温度巡检仪分辨力引入的标准不确定度u温度巡检仪分辨力为0.01℃，区间半宽为0.005℃，服从均匀分布，则由温度巡检仪分辨力引入的标准不确定度为：u3(∆ti)=0.005/3=0.0D.7标准不确定度汇总温度均匀度标准不确定度汇总见表D.1。表D.1温度均匀度测量标准不确定度汇总表序号标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度灵敏系数cc1u温度均匀度的测量重复性0.26℃1/n0.017℃2u温度巡检仪通道间的一致性0.058℃10.058℃3u温度巡检仪分辨力0.03℃10.003℃D.8合成标准不确定度u1(∆ti)、uc=c1D.9扩展不确定度取包含因子k=2，则温度均匀度的扩展不确定度为：U=k×uc附录E

温度波动度的不确定度评定示例E.1被测对象孵育器，温度设定分辨力为0.1℃，以校准温度点37℃为例进行评定。E.2测量标准温度巡检仪，温度指示分辨力为0.01℃，测量时带修正值使用，不确定度为U=0.07℃(k=2)。E.3测量方法按照本规范的校准要求，将温度巡检仪的传感器按规定测量点要求布放。将孵育器设定为37℃，并开启运行。当孵育器温