2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)

2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的时限为（）A.自营业执照核发之日起15日内B.自营业执照核发之日起30日内C.自营业执照核发之日起60日内D.无需备案，仅需许可【答案】B2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的专业学历或职称要求是（）A.中专以上或初级职称B.大专以上或中级职称C.本科以上或高级职称D.无硬性要求【答案】B3.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当于有效期届满前（）提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】C4.下列哪种行为不需要办理《医疗器械经营许可证》变更手续（）A.企业名称变更B.法定代表人变更C.仓库地址变更D.经营方式由批发变更为批零兼营【答案】A5.医疗器械经营企业在计算机信息系统中应当建立的首营品种审核记录保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存【答案】C6.对进口医疗器械境内责任人实施日常监督检查的部门是（）A.国家药监局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监管部门【答案】C7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准，应当立即采取的首先是（）A.停止经营B.通知生产企业C.报告药监部门D.召回产品【答案】A8.医疗器械零售企业在营业场所内设置体验区，体验区面积不得超过营业场所总面积的（）A.10%B.20%C.30%D.50%【答案】B9.医疗器械网络销售企业应当在首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》编号，公示信息发生变更的，更新时限为（）A.3日内B.5日内C.10日内D.15日内【答案】C10.医疗器械经营企业年度自查报告应当于次年（）前提交。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日【答案】C11.对第三类医疗器械经营企业实施飞行检查，检查组应当至少由几名检查员组成（）A.1名B.2名C.3名D.4名【答案】B12.医疗器械经营企业分立、合并后需要重新办理行政许可的，原许可证应当（）A.自动延续B.申请变更C.申请注销D.公告作废【答案】C13.医疗器械经营企业委托第三方物流企业进行储运，合同应当明确质量责任，并报（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门【答案】C14.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，可以处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上【答案】C15.医疗器械零售企业经营需验配的医疗器械，应当配备的设施设备不包括（）A.验光仪B.听力计C.体重秤D.助听器编程仪【答案】C16.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备的功能不包括（）A.有效期预警B.召回管理C.广告审查D.不良事件报告【答案】C17.医疗器械经营企业对供货者审核资料保存期限应当为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于10年【答案】C18.医疗器械经营企业擅自变更经营场所，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下【答案】D19.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网企业审查的周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C20.医疗器械经营企业质量管理制度应当由谁批准发布（）A.法定代表人B.质量负责人C.企业负责人D.储运部经理【答案】C21.医疗器械经营企业停业超过（）的，药监部门可以注销其经营许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B22.医疗器械零售连锁企业总部应当统一采购、统一配送，其门店不得（）A.自行采购B.自行验收C.自行销售D.自行售后【答案】A23.医疗器械经营企业不良事件监测档案保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于10年【答案】C24.医疗器械经营企业应当建立的培训档案内容不包括（）A.培训计划B.培训签到C.培训考核D.员工体检报告【答案】D25.医疗器械经营企业冷链运输验证报告应当每（）进行一次再验证。A.季度B.半年C.年D.两年【答案】C26.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当启动召回的时限为（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B27.医疗器械经营企业被吊销许可证的，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）内不得从事医疗器械生产经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身【答案】B28.医疗器械经营企业委托贮存、运输的，受托方应当具备的条件不包括（）A.与经营规模相适应的仓库B.冷链储运能力C.互联网药品信息服务资格证书D.符合医疗器械GSP要求【答案】C29.医疗器械零售企业经营软性角膜接触镜，应当配备的验配人员最低要求为（）A.初级验光员B.中级验光员C.高级验光员D.眼科医师【答案】B30.医疗器械经营企业质量管理机构负责人离职，企业应当在（）内向药监部门报告。A.3日B.5日C.10日D.30日【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《医疗器械经营监督管理办法》规定的重大变更，应当重新办理许可（）A.经营场所跨省迁移B.经营方式由零售变更为批发C.库房地址在同一市内变更D.经营范围新增第三类植入类器械E.企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司【答案】ABD32.医疗器械经营企业进货查验记录应当至少包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产批号或序列号C.供货者名称及许可证号D.收货日期E.验收人员签名【答案】ABCDE33.医疗器械网络销售禁止行为包括（）A.销售未经注册医疗器械B.赠送第二类医疗器械C.以“包治百病”用语宣传D.对隐形眼镜进行拼团销售E.销售给不具有资质的经营企业【答案】ACDE34.医疗器械经营企业质量管理制度必须涵盖（）A.采购管理B.收货与验收管理C.售后服务管理D.计算机信息系统管理E.财务报销管理【答案】ABCD35.医疗器械冷链运输记录应当包括（）A.启运时间B.到货时间C.运输温控曲线D.驾驶员身份证号E.温控异常处理记录【答案】ABCE36.医疗器械零售连锁企业总部对门店的管理职责包括（）A.统一计算机系统B.统一票据格式C.统一质量管理制度D.统一人员招聘E.统一召回管理【答案】ABCE37.医疗器械经营企业应当建立并执行退货管理制度，退货情形包括（）A.近效期产品B.运输破损C.客户无理由退货D.政府抽检不合格E.召回产品【答案】BDE38.医疗器械经营企业年度自查报告应当包含的内容有（）A.基本信息变化情况B.人员培训情况C.设施设备验证情况D.受到行政处罚情况E.股东分红情况【答案】ABCD39.医疗器械经营企业发现供货者存在下列哪些情形，应当暂停采购（）A.被药监部门立案调查B.产品抽检不合格C.未提供发票D.未提供合格证明文件E.被纳入失信名单【答案】ABDE40.医疗器械经营企业应当配备的设施设备包括（）A.避光、通风、防潮的仓库B.温湿度监测系统C.不合格品隔离区D.冷链运输箱E.员工食堂【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证编号格式为“________械经营许×××××××××××号”，其中第三到六位数字代表________。【答案】省、自治区、直辖市行政区域代码42.医疗器械经营企业应当建立________档案，对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核。【答案】供货者43.医疗器械零售企业经营需要验配的医疗器械，应当在营业场所内设置符合验配要求的________区域。【答案】独立44.医疗器械网络交易第三方平台应当设置专门的________部门，配备专职医疗器械质量管理人员。【答案】质量管理45.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方进行________评价，并签订明确质量责任的协议。【答案】质量保障能力46.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证，确保温控符合要求。【答案】使用前及定期47.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械造成死亡事件，应当在________小时内报告所在地省级药监部门。【答案】2448.医疗器械经营企业质量负责人应当________在岗，不得兼职其他业务工作。【答案】全职49.医疗器械经营企业应当建立________制度，对购货者进行合法资格验证并保存相关证明。【答案】购货者审核50.医疗器械经营企业停业超过6个月未报告的，药监部门可以________其经营许可证。【答案】注销51.医疗器械经营企业计算机信息系统数据应当________备份，确保可追溯。【答案】每日52.医疗器械经营企业应当对从事冷链操作的人员进行________培训并考核合格后方可上岗。【答案】专项53.医疗器械经营企业应当建立________记录，对医疗器械召回过程进行全程跟踪。【答案】召回实施54.医疗器械零售连锁企业总部应当对门店执行统一________管理制度。【答案】质量55.医疗器械经营企业应当建立________管理制度，明确售后服务职责和流程。【答案】售后服务56.医疗器械经营企业应当对近效期产品建立________预警机制，防止过期销售。【答案】自动57.医疗器械经营企业应当建立________管理制度，对不合格品进行标识、记录、隔离、处置。【答案】不合格品58.医疗器械经营企业应当建立________制度，对投诉进行处理并记录。【答案】投诉处理59.医疗器械经营企业应当建立________制度，对不良事件进行收集、报告、分析。【答案】不良事件监测60.医疗器械经营企业应当建立________制度，对设施设备进行定期维护、保养、验证。【答案】设施设备管理四、简答题（每题8分，共40分）61.简述医疗器械经营企业在收货环节应当查验的主要内容。【答案】（1）运输方式及运输温度记录符合要求；（2）外包装完好无损、无污染、无淋湿；（3）随货同行单内容与实物一致，包括品名、规格、数量、生产批号/序列号、注册证编号、生产日期、有效期等；（4）冷链产品须查验全程温控记录，超温产品按不合格品处理；（5）进口产品须查验通关单、检验报告；（6）对随货单据加盖供货者出库专用章或公章；（7）查验合格证明文件，如检验报告、合格证；（8）做好收货记录，签字确认并保存。62.简述医疗器械经营企业开展冷链运输验证的基本步骤。【答案】（1）制定验证方案，明确目的、范围、标准、方法、接受标准；（2）选择具有代表性的运输路线、季节、装载量；（3）布点安装温度记录仪，覆盖最差点；（4）实施运输模拟，记录全程温度、湿度、运输时间、开门次数；（5）分析数据，确认温控符合产品标签标示要求；（6）形成验证报告，包括异常情况处理建议；（7）根据验证结果修订操作规程；（8）每年进行再验证，设施设备变更、路线变更后及时补充验证。63.简述医疗器械经营企业发现不合格品后的处置流程。【答案】（1）立即停止销售、使用，移入不合格品区，悬挂明显标识；（2）填写《不合格品报告》，记录品名、规格、批号、数量、来源、不合格原因；（3）组织质量、采购、销售等部门评审，提出退货、销毁、让步接收等处置意见；（4）报质量负责人审批；（5）实施处置：退货的办理退货手续，销毁的选择有资质单位并留存影像、签字记录；（6）建立《不合格品处理记录》，保存不少于5年；（7）属于召回范围的，立即启动召回程序；（8）分析原因，制定纠正预防措施并跟踪验证。64.简述医疗器械网络销售企业在产品页面应当公示的信息。【答案】（1）医疗器械名称、型号、规格、结构组成；（2）注册证编号或备案凭证编号；（3）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式；（4）适用范围、禁忌症、注意事项；（5）标签、说明书电子版；（6）医疗器械经营许可证编号；（7）售后服务承诺；（8）价格、有效期、储运条件；（9）不良事件报告途径；（10）“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”提示语。65.简述医疗器械经营企业年度自查报告应当包含的附件资料。【答案】（1）企业营业执照、许可证、备案凭证复印件；（2）组织机构图及人员花名册；（3）质量管理人员学历、职称、任命文件；（4）设施设备清单及验证报告摘要；（5）培训计划、签到、考核记录汇总表；（6）进货、销售、不合格品、退货、召回、不良事件统计表；（7）冷链运输验证报告；（8）受到行政处罚或整改通知复印件及整改报告；（9）计算机信息系统功能确认表；（10）企业认为需要说明的其他材料。五、应用题（共30分）66.计算分析题（10分）某第三类医疗器械批发企业2025年销售总额为1.2亿元，其中冷链品种销售额占35%。企业设有1个常温库1000㎡，1个冷库100m³，自有冷藏车2辆，第三方冷链承运商3家。根据《医疗器械经营质量管理规范》2026版要求：（1）计算该企业应当配备的专职冷链质量管理人员最低数量；（2）计算冷库验证布点数量（按每20m³一个点，角落、门口、风机出口、回风口必布）；（3）若每辆冷藏车需布点6个，计算全部车辆验证布点总数；（4）若每家第三方承运商每年需提供2份冷链验证报告，计算企业每年应收集的第三方报告份数；（5）若冷链品种退货率为0.3%，计算全年冷链退货金额。【答案】（1）按销售额≥1亿元且冷链占比≥30%，应设2名专职冷链质管员；（2）100÷20=5点，加4个必布点，共9点；（3）2辆×6点=12点；（4）3家×2份=6份；（5）1.2亿×35%×0.3%=12.6万元。67.案例分析题（20分）2026年3月，A市药监局对B医疗器械零售连锁企业总部进行飞行检查，发现：①总部统一采购的某批一次性使用无菌注射器（注册证编号：国械注准2017×××××××）未做首营品种审核即下发门店；②门店冷藏柜连续