DB44-T+2864-2026定制式（3D 打印）放射治疗定位装置临床应用规范

44Specificationforclinicalapplicationofustomized(3D-Printed)radiotherapyimmobilizationandpositionI 2 5 5 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广东省卫生健康委员会提出、归口，并组1定制式（3D打印）放射治疗定位装置临床应用规范本文件适用于定制式（3D打印）放射治疗定位装置的GB/T16886.3—2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌GB/T16886.5—2017医GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3.1定制式（3D打印）放射治疗定位装置ustomizpositioningdevices2放射性粒子植入定位装置是专为近距离粒子植入而设计的辅助装置，用于辅助插植针的定位和定4,4个体化定位头枕据放射治疗的需要，可固定头部、颈部、肩部等多个部4.5个体化定位膜4,6组织补偿膜稳定性，提高放疗精度。可用于需对体表提高皮肤剂量，上移建成区5产品设计与生产于临床应用及其风险管理的要求，设计开发和生产等信息应按照GB/T42061与GB/T42062的基本原则与要求，并参考T/CAMDI026的要求进行设计评估及5.2医工交互像、肿瘤靶区及危及器官轮廓勾画、放疗计划、三维医工交互流程参照T/CAMDI029《5.3产品设计5.3.1数据要求3率、扫描层厚、扫描体位、图像处理算法、灰度值的设定设计软件应同时满足放射治疗定位产品设计的特殊功能需要，——支持放疗靶区/器官轮廓勾画及放疗方案、放疗剂量等患者计划数据导入；——支持冠状面、矢状面等多截面重建及显示；——支持创建、复制、删除ROI及基于已有ROI进行布尔运算创建新的ROI；——支持自由笔、刷子、矩形、椭圆、多边形等多种影像标注工具；——支持近距离插植定位装置、放射性粒子植入定位装置、个体化口腔支架、定位头枕、定位5.4材料氨酯弹性体（ThermoplasticUrethan——热塑性聚氨酯弹性体：个体化口腔支架、个体化定位头枕；——加成型硅胶：组织补偿膜。定制式（3D打印）放射治疗定位装置材料接触人体，应满足生物相容性检测要求，需按照45.5制造3D打印的定制式医疗器械产品需通过二类医疗器械产品注册，生产环境应满足GMP标准监管要求，交5.6质量要求5.6.1外观5.6.2使用性能5.7检验5.7.1外观检验生产制造方出具相对应的检验报告，检验结果应符合5.6.5.7.2生物相容性检验材料本身需要对人体组织无体外细胞毒性、无刺激性与皮肤致敏反应等。其生物学评价应符合5.7.3适配检验通过临床定位操作或影像扫描对比，确认产品适配5.7.4舒适性5.8消毒5.8.1组织间插植定位装置加盖，浸泡时间＞30min，取出后晾干使用。5.8.2放射性粒子植入定位装置加盖，浸泡时间＞30min，取出后晾干使用。5.8.3个体化口腔支架纯净水将产品冲洗干净，酒精擦拭产品表面量两遍，作用时间3min。5.8.4个体化定位头枕5纯净水将产品冲洗干净，酒精擦拭产品表面两遍，作用时间3min。纯净水将产品冲洗干净，酒精擦拭产品表面两遍，作用时间3min。纯净水将产品冲洗干净，酒精擦拭产品表面两遍，作用时间3min。定制式（3D打印）放射治疗定位装置的标明上应注明“定制式医疗器械”字样，注明患g)产品用途、使用范围、禁忌症和注意事项。7.1基本要求7.2标签检查7.3包装检查检查产品的包装方式、包装数量、包装材料是否符合要求，包装完整无等等无显著改变即可重复使用到放疗结束。若患者在一个疗程中因靶区或体型变化到导致定位装置与出现明显不适形，临床科