患者知情同意告知制度

患者知情同意告知制度全院医务人员专项培训·制度解读与实务操作指南Contents培训目录患者知情同意告知制度全流程培训纲要01制度概述与法理基础02知情同意告知的基本要求03各阶段告知时机与内容04特殊场景的告知规范05告知方法与沟通技巧06制度执行与质量保障CHAPTER01制度概述与法理基础从法律框架与伦理根基理解知情同意制度的核心价值核心概念知情同意的核心概念与权利内涵知情同意是患者在充分了解病情、诊疗方案、风险与费用等信息后，自主做出接受或拒绝决定的权利。它既是患者的基本人权——自主决定权的体现，也是医务人员必须履行的法定义务，构成现代医患关系的信任基石。知情权患者对病情、诊疗方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况享有了解与被告知的权利，医务人员不得隐瞒或选择性告知真实告知选择权患者在知情前提下有权选择、接受或拒绝特定诊疗方案，包括在多种替代方案中自主抉择，任何强制或诱导行为均违反制度精神自主抉择告知义务全体医务人员应自觉履行医疗告知义务，将知情同意视为执业行为的法定组成部分而非额外负担，主动保障患方权益法定义务信任基石知情同意制度通过信息透明与尊重自主，在医患之间建立基于信任的合作关系，是减少医疗争议、构建和谐医患环境的制度保障和谐医患LEGALFRAMEWORK知情同意制度的法律法规依据我国已构建起以《民法典》为核心、《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》等多部法律法规协同的知情同意法律框架，为医疗机构履行告知义务提供了明确的法律约束与裁判依据。CIVILCODE《民法典》第1219条医务人员应向患者说明病情和医疗措施，需实施手术、特殊检查、特殊治疗时应说明风险及替代方案并取得明确同意，未尽告知义务造成损害应承担赔偿HEALTHPROMOTION《基本医疗卫生与健康促进法》公民在接受医疗卫生服务时，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利PHYSICIANSLAW《医师法》医师在执业活动中应尊重患者的知情同意权，如实向患者或其家属介绍病情，进行实验性临床医疗应经医院批准并征得患者或家属同意DISPUTEREGULATION《医疗纠纷预防和处理条例》医务人员在诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施，未按规定告知并造成患者损害的，医疗机构应承担相应法律责任ETHICS·FOUNDATION知情同意制度的伦理根基与历史演进知情同意制度根植于医学伦理"尊重自主"的核心原则，标志着医疗模式从"医生家长式决策"向"患者自主参与"的历史性转变，体现了现代医学对患者人格尊严与自主权的根本尊重。01尊重自主原则医学伦理四大原则之首，确认每个有决策能力的成年人有权在充分了解信息后对自身医疗事务做出独立判断，医生的专业判断不能替代患者的自主选择伦理第一原则02从家长式到共享决策传统医疗模式下医生单方面决定治疗方案，现代医疗要求医患双方共享信息、共同决策，知情同意是实现这一转变的核心制度工具范式转变03人格尊严保障即使治疗方案在医学上完全正确，未经患者知情同意而实施仍可能构成对其身体自主权和人格尊严的侵犯，这在多个司法判例中已得到确认司法确认04医患信任建设充分、真诚的告知有助于建立医患之间的信任关系，当患者感受到被尊重和被重视时，对治疗方案的依从性和对医疗结果的接受度都会显著提高依从性提升PURPOSE&SIGNIFICANCE制度制定的目的与多维意义兼顾患方权益保障、医务人员执业保护与医院管理规范化三重目标保障患方权益通过制度化的告知流程，确保患者在诊疗全过程中及时了解病情、方案、风险与费用，真正实现知情权与选择权的落地知情权保护医务人员规范化的书面告知与签字确认机制为医务人员提供法律保护，在发生争议时能有效证明告知义务的履行情况法律保护减少医疗争议大量医疗纠纷源于沟通不充分而非医疗过失，制度化的告知流程能从源头减少因信息不对称引发的误解与冲突源头治理提升服务质量知情同意制度推动医务人员主动沟通、耐心解释，促进医患关系从被动治疗向主动合作转变，整体提升人文品质主动合作CHAPTER02知情同意告知的基本要求明确告知方式、告知人员与告知对象的制度规范告知方式告知方式的分类与适用场景知情同意告知采取口头告知与书面告知相结合的分级体系：一般性信息可口头告知并记录于病程，涉及手术、麻醉、特殊检查、输血等重大决策则必须签署书面知情同意书，确保告知行为有据可查。口头告知适用于日常诊疗中的一般性信息传达，如检查注意事项、用药指导、饮食与活动建议等，必须在病程记录中记载告知内容与时间。病程记录书面告知手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗、输血、使用血液制品、临床试验等重大诊疗活动必须签署专项知情同意书，医患双方共同签字。双方签字告示类文书门诊告示、入院须知等标准化文书用于传达常规性、通用性信息，确保基础告知的全面覆盖与规范统一。标准覆盖反复告知对治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或监护人反复多次告知，确保患方真正理解并能在不同阶段做出知情选择。持续确认QUALIFICATION&RESPONSIBILITY告知人员的资质要求与责任界定知情同意告知是具有法律效力的执业行为，必须由具备执业资格的医护人员执行。不同层级的告知事项对应不同资质要求，确保告知内容的专业性与准确性，避免因人员资质不符导致告知无效。基本资质要求进行医疗告知的人员必须是具有本院执业资格的医护人员及有关职能部门人员，实习医师和进修医师不得独立执行知情同意告知执业资格准入高级职称要求改变治疗方案的告知须由主治及以上职称医师进行，因方案变更涉及重大诊疗决策调整，需高年资医师的专业判断与沟通能力主治及以上签字权限规定履行知情同意签字手续的应为具有执业资格的医务人员，非执业人员签署的知情同意书在法律上不具备效力法律效力保障责任归属明确告知义务的主体是直接参与诊疗的医务人员，不能将告知责任推诿给其他科室或非医疗人员，确保信息传递的专业性与连续性专业连续性PATIENTNOTIFICATION告知对象的确定规则与特殊情形告知对象以患者本人为第一优先级，在保护性医疗、患者无民事行为能力、紧急抢救等特殊情形下依次转移至监护人、法定代理人或医院行政管理人员，确保任何情况下告知义务不落空。01第一优先级——患者本人具有完全民事行为能力的患者是告知的首要对象，医务人员应优先、直接向患者本人说明病情和诊疗方案，尊重其自主决定权02保护性医疗例外因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的（如恶性肿瘤诊断），知情同意权由患者监护人或近亲属代为行使，但应在适当时机逐步向患者披露03无行为能力情形患者处于昏迷、严重精神障碍等无法自主决定状态时，告知对象转为其监护人或委托代理人，由其代为行使知情同意权04紧急抢救程序患者病情危急需立即抢救且监护人或法定代理人无法及时到场时，应告知医务部负责人或行政值班人员，按紧急救治程序经批准后实施全流程覆盖告知覆盖的诊疗全流程环节知情同意告知应体现在诊治和护理的各个环节，从诊断、治疗、检验检查到麻醉、用药、膳食、休息活动及出院复查，实现诊疗全流程的告知覆盖，确保患者在每一个接触点都能获得充分信息。诊疗核心环节护理与用药环节行政与服务环节诊断告知向患者说明初步或确诊的诊断结果及其依据，暂不能确定诊断的也应如实告知当前判断用药告知说明药物名称、用法用量、可能的不良反应及注意事项，自费药品和贵重药品须事先征得同意费用告知说明诊疗费用特别是医保自费项目，存在多种方案时应同时说明费用差异治疗告知详细说明拟采取的治疗方案、预期效果、可能副作用及并发症，存在多种方案时应逐一说明麻醉告知详细交代麻醉方式、可能发生的并发症及意外情况，取得书面同意后方可实施出院告知交代出院后的复查计划、用药指导、注意事项及随访安排CHAPTER03各阶段告知时机与内容沿患者就医时间线系统梳理全周期告知要求患者知情同意告知制度入院前告知：门诊阶段的信息铺垫入院前告知是患者住院决策的信息基础。门诊医师需在患者入院前完整告知病情、初步诊断、住院必要性、预计住院时间、可能费用及床位情况，帮助患方做好充分的心理与经济准备。01病情与初步诊断门诊医师应向患者或监护人清楚说明当前病情和初步诊断结果，使患方对自身健康状况有基本认知02住院必要性说明解释为何需要住院治疗而非门诊治疗，阐明住院对疾病诊治的关键意义，帮助患方理解并接受住院安排03预计住院时间与费用告知大致的住院周期和可能产生的医疗费用范围，让患方提前做好时间规划与经济准备，减少后续因预期落差产生的矛盾04病区床位情况说明目标病区的床位可用性、预计入住时间等实际安排信息，便于患方做出合理的入院决策患者知情同意告知制度入院时告知：多环节衔接的首日信息传递入院时告知涉及住院处、值班护士、主管医师三个责任主体的接力式信息传递：从入院须知的提供、病区环境的介绍到初步诊疗方案的说明，确保患者在入院首日即获得全面、系统的诊疗信息。01住院处告知办理住院手续时向患方提供"入院须知"书面材料，涵盖住院基本制度、注意事项、权利义务等通用信息，建立初步知情基础。02护士接待告知值班护士向患方介绍病区环境布局、安全设施、作息制度及负责的医护团队情况，帮助患者尽快适应住院生活，消除陌生感。03主管医师首次告知及时进行自我介绍、详细问诊与检查后，告知初步诊断、拟进行的检查项目及初步治疗方案，明确诊疗方向与预期目标。04替代方案说明如存在多种可选治疗方案，应逐一讲明各方案的适应症、预期效果、风险与费用差异，供患方在充分知情后自主选择，尊重患者决策权。知情同意·核心环节治疗过程中的常规告知内容治疗过程常规告知是知情同意体系的核心环节，涵盖疾病进程、诊断结论、治疗方案及其预期后果、不良后果等多个维度，要求医务人员全面、真实地传递信息，不得选择性隐瞒不利信息。01疾病进程告知向患者说明所患疾病的发展概况及当前所处阶段，帮助患方建立对疾病演变规律的合理预期疾病演变02诊断与方案告知告知明确的诊断结论或暂不能确定诊断时的当前判断及依据，同时说明拟采取的治疗方案及可能发生的不良后果诊断依据03治疗效果预估告知拟采取治疗措施的近期和远期后果，涵盖理想效果、某种程度的好转、可能出现的副作用及并发症等多种可能性远期后果04能力边界说明遇本院难以诊断或治疗的疾病时，应及时向患方说明实际困难，并提出转院诊治或邀请外院医师会诊治疗的建议转院会诊知情同意制度自费药品、贵重药品与大型检查前告知自费药品、贵重药品和大型仪器检查涉及患者重大经济利益，必须事先征得同意并签署知情同意书。患者拒绝检查或治疗时，医师应详细告知可能后果并记入沟通记录，医患双方签字确认，防范后续争议。事前同意原则使用自费药品、贵重药品和进行大型仪器检查前，必须事先征得患者或家属同意并签署相应知情同意书，不得事后补办。知情同意书费用透明告知明确告知药品或检查项目的费用金额、是否属于医保报销范围、自费比例等关键经济信息，让患方在充分知情后做出选择。自费比例拒绝时的告知义务患者或家属拒绝进一步检查或不同意治疗方案时，医师应将可能发生的后果详细说明，不能因患者拒绝就放弃告知责任。后果说明书面记录要求拒绝情形下的告知内容须记入《医患沟通记录单》，患方书面表达意见，医患双方共同签字，为可能的争议留存完整的证据链。证据链CRISISCOMMUNICATION·危机沟通病情变化时的及时告知与危机沟通病情持续加重或突然变化是医患矛盾的高风险节点，主管或值班医师必须第一时间告知患方病情演变的实际情况、可能原因及后续治疗措施，争取理解与配合，必要时由上级医师介入沟通。RESPONSE及时响应原则患者病情持续加重或突然变化时，主管或值班医师应立即启动告知程序，不得拖延或回避，避免因信息真空引发患方恐慌与猜疑。THREEELEMENTS三要素告知向患方说明病情变化的具体表现、演变或变化的可能原因、将要采取的治疗措施及预期效果，确保信息传递完整清晰。ESCALATION上级医师介入病情严重变化或涉及重大诊疗决策调整时，必要时应由上级医师亲自参与告知和沟通，体现对患者和家属的重视。DOCUMENTATION书面记录与签字告知内容须记入《医患沟通记录单》，患方书面表达意见并共同签字，为后续诊疗决策和可能的争议处理提供完整依据。PATIENTINFORMEDCONSENT可替代诊疗方案的完整告知医师不仅应告知拟采用的诊疗方案，还必须完整告知可供选择的替代方案信息，涵盖替代措施的存在性、风险、效果、并发症及不采用的理由五个维度，确保患者能在多种方案中做出真正的知情选择。BASICINFORMATION替代方案基本信息01明确告知是否存在可替换的医疗措施，包括不同手术方式、不同药物方案、保守治疗等多种可能性，确保患方了解全部可选路径02说明替代医疗措施的治疗效果和有效程度，与首选方案进行对比分析，帮助患方理解各方案的优劣差异03介绍各替代方案的适用人群和临床应用场景，便于患方结合自身情况做出合理判断RISKASSESSMENT替代方案风险评估01详细说明替代医疗措施伴随的风险及其性质、程度和范围，以及可能引起的并发症与意外情况02向患方解释不推荐某种替代方案的专业理由，如疗效不确定、风险较高等，使患方理解医疗建议的循证依据03阐述不采取任何治疗措施可能带来的后果，保障患方在充分知情基础上行使自主决定权知情同意制度·告知程序改变治疗方案时的告知程序治疗方案变更属于重大诊疗决策调整，必须及时向患方告知变更的依据与理由，征得同意并记录在案。告知须由主治及以上职称医师执行，确保方案变更的专业权威性和告知行为的法律效力。01及时告知义务患者经治疗后因各种原因需改变方案时，应及时向患方告知变更内容，不得在未经告知的情况下单方面更改治疗计划。02变更依据说明详细解释改变方案的专业理由，如疗效不佳、不良反应、新发现的病情信息等，让患方理解变更的必要性与合理性。03资质要求改变治疗方案的告知须由主治及以上职称医师进行，确保方案变更经过充分的临床评估和专业判断。04记录在案方案变更的告知内容、患方意见及双方确认均须书面记录，纳入病历档案，作为诊疗过程的完整证据。患者知情同意告知制度费用告知与医保自费项目说明费用告知是知情同意制度的重要组成，医务人员有义务向患方说明诊疗费用特别是医保自费项目，存在多种方案时须同时说明费用差异，避免因费用信息不透明引发的医患矛盾。费用总额预估向患方说明诊断和治疗预计需要付出的总体费用范围，帮助患方做好经济准备和支付规划总额预估自费项目专项告知特别强调医疗保险不覆盖的自费项目，明确告知项目名称、单价、使用频率和预计总费用自费专项方案间费用对比存在多种治疗方案时，应同时说明不同方案之间的费用差异，让患方在疗效和经济之间做出综合判断方案对比费用变动通知治疗过程中如实际费用明显超出预估，应及时告知患方并说明原因，避免结账时产生信息冲击及时通知CLINICALTRIALPROTOCOL实验性临床医疗的告知规范实验性临床医疗因涉及未知风险和不确定性，告知要求远高于常规诊疗。主管医师必须如实告知试验性质、目的、程序及可能的不良影响，在取得患方书面知情同意后方可开展，严禁将实验性治疗伪装为常规疗法。01试验性质告知必须如实向患方说明所进行的医疗活动属于临床试验、药品试验或医疗器械试验等实验性治疗，不得将其与常规成熟疗法混淆。如实说明·严禁混淆02目的与程序说明详细告知试验的研究目的、操作流程、持续时间、需要配合的事项等，让患方充分了解参与试验的具体内容。流程透明·充分知情03风险与不良影响如实说明实验性治疗可能的不良影响、未知风险和不确定性，确保患方在理解潜在风险的基础上做出自主决定。风险揭示·自主决定04书面同意前置必须取得患方签署的知情同意书后方可开展实验性临床医疗，未取得书面同意不得启动任何试验性治疗程序。书面签署·程序合规CHAPTER04特殊场景的告知规范手术、麻醉、输血、术中变更及死亡患者尸检等高风险场景的告知要求手术告知规范手术前知情同意告知规范手术前告知是知情同意制度中最严格的场景之一，操作者必须亲自向患方详细交代病情、手术目的、方式、并发症及风险等信息，取得书面同意后方可实施，不得由非操作人员代为告知。01操作者亲自告知手术或有创诊疗前，操作者必须亲自与患者或其亲属详细沟通，不得委托非操作人员代为履行告知义务02五要素完整交代详细交代当前病情、检查治疗的目的、拟采取的手术方式、可能发生的并发症及手术风险等核心信息03书面同意前置必须在患者本人或其亲属知情同意的情况下，双方签署知情同意书后方可实施手术操作04手术分级管理根据国家卫生健康委《医疗机构手术分级管理办法》，不同级别的手术对应不同的资质要求和审批程序，告知内容也应与手术级别匹配告知制度·高风险场景术中变更术式与麻醉前告知术中改变术式和麻醉前告知是两个独立的高风险告知场景：术中变更须由术者再次向亲属履行告知并签字确认；麻醉告知须由麻醉医师独立完成，交代麻醉方式、并发症及意外风险，不得与手术告知合并处理。术中改变术式再次告知义务：术中发现实际情况与术前判断不同需要改变术式时，术者须暂停操作并再次向患者亲属或委托代理人履行告知程序，确保患方充分了解变更的必要性。变更理由说明：向亲属详细解释改变术式的原因、新术式的内容与风险，取得理解后由亲属在知情同意书上签字表达意见。书面确认要求：术中变更的告知和同意必须以书面形式记录，口头同意不具备法律效力，需完整归档备查。麻醉前告知麻醉医师独立告知：实施麻醉前，麻醉医师必须亲自与患者或其亲属详细交代，不得由手术医师代为告知麻醉事项，确保专业告知的独立性与准确性。告知内容覆盖：详细交代麻醉方式、可能发生的麻醉并发症及意外情况，使患方充分了解麻醉的风险与必要性，做好心理准备。签字确认前置：医患双方知情同意并履行签字手续后方可实施麻醉，未取得书面同意不得进行麻醉操作，签字文件需纳入病历管理。PATIENTINFORMEDCONSENT输血与血液制品使用前的告知输血与血液制品使用存在血源传播性疾病和输血反应等固有风险，经治医师必须在事前向患方详细交代风险并取得书面同意，不得因风险概率低而省略告知，确保患方在充分知情后做出决定。01血源性疾病风险告知详细交代使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病的风险，包括现有检测技术无法完全排除窗口期感染的客观现实02输血反应风险告知说明可能出现的过敏反应、溶血反应、发热反应等输血不良反应及其处理预案03签字确认前置经医患双方知情同意并履行签字手续后方可安排输血或使用血液制品，未取得书面同意不得执行04专项同意书规范输血知情同意书等专项诊疗文书应由病案管理委员会统一制定格式及内容，确保告知内容的完整性和规范性告知义务·尸检规范死亡患者尸检建议与告知规范所有死亡患者均应由医务人员向患方提出尸检建议并履行知情同意手续，尤其对死因有异议者更为关键。无论患方同意、拒绝还是拒绝但不签字，均须有完整的书面记录，确保告知义务有据可查。01尸检建议义务所有死亡患者（尤其对死因有异议的）均应由医务人员主动向患方提出尸检建议，详细说明尸检对查明死因、厘清责任、维护医患双方合法权益的重要意义，确保患方充分知情02同意尸检处理患方同意尸检的，应当签署规范的尸检知情同意书，明确尸检目的、范围及注意事项，并按照法定程序和时间要求及时安排尸检，妥善保存相关文书资料03拒绝尸检处理患方拒绝尸检的，应由患方或其授权代理人在病历上签署明确的拒绝意见，完整记录拒绝决定的具体理由及签署时间，确保医疗文书的法律效力04拒绝且不签字处理患方拒绝尸检又不签字的，经办医师应将谈话内容、时间、地点及参加人员详细记录在病历中，由两名以上见证人签字确认，作为履行告知义务的完整证据链PROCEDURE急危重症患者的紧急告知替代程序急危重症患者无法履行知情同意手续且无法联系亲属时，启动紧急告知替代程序：经治医师提出方案、科室主任认可、报医务处或总值班及主管院长同意后实施，兼顾生命至上的救治原则与程序正义的管理要求。01启动条件患者需要抢救且本人无法履行知情同意手续，同时无法与亲属取得联系或亲属短时间内不能来院，且病情不允许等待病情不允许等待02方案提出与确认由经治医师提出医疗处置方案并填写相关知情同意书，经科室主任审核认可，确保方案的专业合理性经治医师→科室主任03行政审批程序报医务处（总值班）及主管院长同意后方可实施，通过多层级审批确保紧急救治的必要性和合规性多层级审批04事后补录义务紧急救治完成后应及时将整个过程记录在病历中，并在联系到亲属后补充告知救治情况，完成知情同意的补签手续病历记录+补签CHAPTER05告知方法与沟通技巧从真实准确到通俗易懂，提升知情同意告知的沟通质量知情同意制度告知质量的核心标准：真实、准确、充分知情同意告知必须满足真实性、准确性和充分性三大核心标准，禁止敷衍草率或有意引导错误的告知行为，对暂不确定或难以预料的情况也应如实说明，确保患方获得做出知情决策所需的全部关键信息。真实性原则告知内容必须基于客观医学事实，不得编造、美化或隐瞒信息，即使是不利的诊断或预后也应如实传达。准确性要求传递的信息应符合当前医学认知和临床实际，用词精确、表述清晰，避免模棱两可或含混不清的表述造成误解。充分性标准告知应覆盖患方做出决策所需的全部关键信息，不得选择性告知，对多种方案、多种可能性都应逐一说明。不确定性的处理对暂时难以确定诊断或难以预料预后的情况，应如实说明"目前尚不确定"这一事实，并告知后续的确诊计划。知情告知规范医学局限性说明与通俗化沟通知情同意沟通需要兼顾医学局限性的坦诚说明与专业信息的通俗化表达：一方面帮助患方建立合理预期，理解医疗行为的不确定性；另一方面通过通俗语言消除专业壁垒，确保患方真正理解告知内容。医学局限性告知向患方说明医学的局限性及个体病情发展的不可预知性，医师的告知不可能是绝对无误的，帮助建立合理预期合理预期专业术语转化将专业术语转化为通俗易懂的语言，让医患双方准确了解彼此表达的意愿，避免因理解偏差造成误解消除壁垒确认理解机制告知后主动询问患方是否理解，鼓励提问，通过复述或反问确认关键信息已被正确接收双向确认情感共鸣表达传递不利信息时注意语气和态度，表达关心与共情，帮助患方在情感上接受并理性面对医疗现实共情关怀知情同意制度患者拒绝治疗时的告知与处理策略患者有权拒绝检查或治疗，但医务人员必须确保这是"知情的拒绝"——在充分解释必要性和拒绝后果后，尊重患者的自主决定，同时通过书面记录保护医患双方的合法权益。01解释义务患者对检查或治疗有疑虑时，医务人员应主动进行解释说明，必要时向上级医师或科主任报告，由更高层级医师进一步沟通。02后果告知患者执意拒绝应施行的检查或治疗时，医师必须将可能产生的后果详细告知患者，确保拒绝决定是在充分知情前提下做出的。03不可强行施行尊重患者的自主决定权，不得在患者明确拒绝的情况下强行施行任何检查或治疗措施。04书面记录保障将拒绝情况及告知内容记入病程记录，可由患者或亲属在知情同意书上签字表达拒绝意见，为后续可能的争议留存证据。CHAPTER06制度执行与质量保障从文书规范到培训考核，构建知情同意制度的落地保障体系文书管理与签字知情同意文书管理与签字规范知情同意文书的管理规范是制度落地的物质基础：专项文书由病案管理委员会统一制定或审议，签字须由患者本人或合法代理人完成，所有文书纳入病历档案保管，确保告知行为有据可查、有迹可循。01模板统一管理各种专项诊疗知情同意书由病案管理委员会统一制定格式及内容，或由专业科室制定后提交审议，科室不得擅自修改模板病案管理委员会02专项文书专用手术、麻醉、输血、临床试验等专项诊疗必须签署对应的专项知情同意书，不得用通用模板替代禁止通用替代03签字主体规范知情同意书应由患者本人签字，本人不能签字时由直系亲属或法定代理人签字方能生效，其他人员签字不具备法律效力本人/法定代理人04档案完整保存所有签署完成的知情同意书均须纳入病历档案妥善保管，作为诊疗过程的法定记录长期保存